GMP試題庫(kù)及答案

1、一填空題 （15 題每題 2 分）1 1998 版的 GMP共 14 章 88 條 ,2010 版的 GMP共 有 14 章 313 條。2 根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法和中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施 條例的有關(guān)規(guī)定 , 制定 2010 版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3 所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé) , 熟悉與其職責(zé)相關(guān)的 GMP基 本要求 , 并 接受必要的培訓(xùn) , 包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。4 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。5 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理 , 并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員 上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查 , 以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。6 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間

2、、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10 帕斯 卡。必要時(shí) , 相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域 （操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰?梯度。7 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí) , 標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物 （ 如名稱、規(guī)格、批 號(hào) ）; 沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。8 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn) , 發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn) 先出和近效期先出的原則。9 記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫 , 內(nèi)容真實(shí) , 字跡清晰、易讀 , 不易擦除。10 批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理 , 至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng) 當(dāng)長(zhǎng)期保存。11 每批

3、藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄 , 包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥 品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理。12 在生產(chǎn)過(guò)程中 ,進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄 ,操作結(jié)束后 ,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操 作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。13 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化 水可采用循環(huán) , 注射用水可采用 70以上保溫循環(huán)。14 藥品生產(chǎn)工藝中使用的水 ,包括: 飲用水、純化水、注射用水。15 需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間 （ 區(qū)域）, 其建筑結(jié)構(gòu)、裝 備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。二名詞解釋 （6 題每題 5

4、 分）1 校準(zhǔn):在規(guī)定條件下 ,確定測(cè)量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值 （尤指稱量） 或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?, 與對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。2 交叉污染 : 不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。3 批號(hào): 用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和 （或）字母的組合。4 驗(yàn)證: 證明任何操作規(guī)程 （或方法） 、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一 系列活動(dòng)。5 潔凈區(qū) : 需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間 （區(qū)域 ）, 其建筑結(jié) 構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。6 物料平衡 : 產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量 或理論

5、用量之間的比較 , 并考慮可允許的偏差范圍。7 放行 : 對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià) , 作出批準(zhǔn)使用或投放市場(chǎng)或其他決 定的操作。三簡(jiǎn)答題 （2 題共 40 分）1 GMP 的制定目的是什么 ?（10 分）本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分 , 是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求 , 旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn) , 確保 持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。2 生產(chǎn)中一般采取哪些措施來(lái)防止污染和交叉污染 ?（30 分 ）（ 一 ） 在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品 ;（ 二 ） 采用階段性生產(chǎn)方式 ;（ 三 ） 設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng) ; 空氣

6、潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制 ;（ 四 ） 應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng) 險(xiǎn);（ 五 ） 在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi) , 操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服 ;（ 六 ） 采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔; 必要時(shí) ,應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè) ;（ 七 ） 采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn) ;（ 八 ） 干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器 , 排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置 ;（ 九 ） 生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具 ; 使用篩網(wǎng)時(shí) , 應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施 ;（ 十 ） 液體制劑的配制、過(guò)濾

7、、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成（ 十一 ）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定 貯存期和貯存條件。一、填空題 （ 每空 1 分、共 28 分）1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂）, 自起施行。2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。和可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定 操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé) , 不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在中采用前瞻或回顧的方式 , 對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控 制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作 , 應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)方案或計(jì)劃 , 培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以

8、保存。5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn) , 培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗 位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外 , 還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗 位的、的培訓(xùn) , 并培訓(xùn)的實(shí)際效果。6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯卡。 必要時(shí), 相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域 （操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)摹?、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí) , 標(biāo)明和（如名稱、規(guī)格、批號(hào) ）; 沒(méi)有內(nèi)容物 的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。8、成品放行前應(yīng)當(dāng)貯存9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外 , 用于制劑生產(chǎn)的原輔料 （不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用 的溶劑、氣體或制藥用水 ） 和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保

9、存至產(chǎn) 品放行后年。10、只有經(jīng)檢查、和調(diào)查 ,有退貨質(zhì)量未受影響 , 且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作 規(guī)程評(píng)價(jià)后 , 方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。11、批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的的組合。12、確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后 , 應(yīng)當(dāng)根據(jù)進(jìn)行。關(guān)鍵 的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 , 確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。13、在生產(chǎn)過(guò)程中 ,進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng) ,操作結(jié)束后 ,應(yīng)當(dāng)由確認(rèn)并簽注姓名 和日期。14、每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括、和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄 , 可追溯該批藥品 所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況 ;15、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放 , 不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或

10、其他 散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于內(nèi)儲(chǔ)運(yùn) , 以防混淆。二、單選題 （每題 1 分,共 15 分）1、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程 ,其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄 （） 。A. 確認(rèn)和驗(yàn)證B. 廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C. 環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制D. 以上都是2、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后 () 年A. 4B. 3C. 2D. 13、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及 其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí) , 還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少 () 個(gè)批次的藥品質(zhì) 量進(jìn)行評(píng)估。A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是4、以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件 () 。A. 質(zhì)量標(biāo)

11、準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書B(niǎo). 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄 ( 包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿 )C. 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D. 以上都是5、下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施 GMP的 目標(biāo)要素 :()A. 將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B. 防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C. 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系 , 確保產(chǎn)品質(zhì)量D. 與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途 , 至少應(yīng)當(dāng)采用 () 。A. 自來(lái)水B. 飲用水C. 純化水D. 注射用水7、物料必須從 () 批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。A. 供應(yīng)管理部門B. 生產(chǎn)管理部門C. 質(zhì)量管理部門D. 財(cái)務(wù)管理部門8、因質(zhì)量原因退貨和收

12、回的藥品 , 應(yīng)當(dāng):() 。A. 銷毀B. 返包C. 退還藥品經(jīng)銷商D. 上交藥品行政管理部門9、現(xiàn)有一批待檢的成品 , 因市場(chǎng)需貨 , 倉(cāng)庫(kù) () 。A. 可以發(fā)放B. 審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后 , 即可發(fā)放C. 檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后 , 方可發(fā)放D. 檢驗(yàn)合格即可發(fā)放10、2010 年修訂的 GMP沒(méi) 有的章節(jié) () 。A. 衛(wèi)生管理B. 設(shè)備C. 生產(chǎn)管理D. 機(jī)構(gòu)與人員11、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由 () 簽名批準(zhǔn)放行。A. 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人B. 財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C. 企業(yè)負(fù)責(zé)人D. 質(zhì)量受權(quán)人12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由 () 。A. 監(jiān)控員填寫B(tài). 車間技術(shù)人員填寫C. 崗位操作人員填寫D.

13、 班長(zhǎng)填寫13、密封,指將容器或器具用適宜的方式封閉 ,以防止外部() 侵入。A. 微生物B. 水分C. 粉塵D. 空氣14、委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估 , 對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情 況進(jìn)行() 考核, 確認(rèn)其具有完成受托工作的能力 , 并能保證符合 GMP的 要求。A. 書面B. 現(xiàn)場(chǎng)C. 直接D. 間接15、直接入藥的藥材原粉 , 配料前必需做 () 檢查。A. 微生物B. 理化C. 粒度D. 狀態(tài)三、不定項(xiàng)選擇題 (每題 1 分,共 20 分)則。1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn) , 發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合 () 的原A. 合格先出B. 先進(jìn)先出C. 急用先出D. 近效期

14、先出2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋 (), 包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途 的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。A. 人員B. 廠房C. 驗(yàn)證D. 自檢3、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的 () 。A. 規(guī)格B. 數(shù)量C. 過(guò)濾D. 批號(hào)4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有 () 。A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B. 操作規(guī)程C. 設(shè)備運(yùn)行記錄D. 穩(wěn)定性考察報(bào)告5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是 () 。A. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B. 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備 表面。C. 員工按規(guī)定更衣D. 生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食 , 禁止存放

15、食品、飲料、香煙 和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品6、不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨 ,應(yīng)當(dāng)在() 監(jiān)督下予以銷毀A. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B. 省食品藥品監(jiān)督管理局C. 市食品藥品監(jiān)督管理局D. 質(zhì)量管理部門7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售() 。A. 只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查 , 有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài). 藥品外包裝損壞。C. 對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑 , 但無(wú)證據(jù)證明D. 經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評(píng)價(jià)8、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的 () 主要因素變更時(shí) , 均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證 ,必要時(shí),還 應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A. 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B. 生產(chǎn)

16、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境 (或廠房 ) 、生產(chǎn)工藝變更C. 檢驗(yàn)方法變更D. 人員變更9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是 () 。A. 保存藥品有效期后一年B. 三年C. 五年D. 長(zhǎng)期保存10、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 ,GMP 制定的依據(jù)() 。A. 中華人人民共和國(guó)憲法B. 中華人民共和國(guó)藥品管理法C. 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例D. 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例11、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件 , 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求 ()A. 人員B. 廠房C. 設(shè)施D. 設(shè)備12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括 () 。A. 企業(yè)負(fù)責(zé)人B. 生

17、產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D. 總工程師13、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)?(), 確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì) 直接或間接地受到影響。A. 照明B. 溫度C. 濕度D. 通風(fēng)14、只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入 ,應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有 () 。A. 待驗(yàn)物料B. 不合格產(chǎn)品C. 退貨D. 召回的產(chǎn)品15、設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備 () 記錄。A. 采購(gòu)B. 確認(rèn)C. 操作D. 維護(hù)16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí) , 并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有 () 。A. 產(chǎn)品名稱B. 產(chǎn)品代碼C. 生產(chǎn)工序D. 數(shù)量或重量17、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過(guò)程 () 。A.

18、 設(shè)計(jì)確認(rèn)B. 安裝確認(rèn)C. 運(yùn)行確認(rèn)D. 性能確認(rèn)18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料, 均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志,標(biāo)明() 。A. 物料名稱B. 物料批號(hào)1 分, 共 10 分 )()3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致()C. 所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)D. 貯存條件19、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括 () 。A. 內(nèi)部使用的物料代碼B. 經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商C. 取樣方法D. 貯存條件20、產(chǎn)品包括藥品的 () 。A. 原料B. 中間產(chǎn)品C. 待包裝產(chǎn)品D. 成品四、判斷題 ( 正確的標(biāo) , 錯(cuò)誤的標(biāo)×。每題1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。 ()2、藥品生產(chǎn)廠房

19、不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn) , 應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的 生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn) , 并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。 ()5、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備 表面。 ()6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途 , 并符合中華人民共和國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及 相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。 ()7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作, 除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。 ()8、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度 , 設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人 員負(fù)責(zé)管理。 ()9、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和

20、批準(zhǔn)的操作規(guī)程 , 明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的 原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。 ()10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣 ,與藥品直接接觸的包裝材料 , 可不必 單獨(dú)留樣。 ()五、名詞解釋 (每題 2 分,共 12 分)1、警戒限度 :2、糾偏限度 :3、返工:6、物料平衡 :六、問(wèn)題 （每題 5 分, 共15 分）1、GMP制 定的目的是什么 ?2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些 ?3、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來(lái)防止污染和交叉污染答案:一、填空題1、2011 年 3 月 1 日2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人3、整個(gè)產(chǎn)品生命周期4、審核或批準(zhǔn)5、職責(zé)、技能、定期評(píng)估6、10、

21、壓差梯度7、設(shè)備編號(hào)、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)8、待驗(yàn)9、二10、檢驗(yàn)、證據(jù)證明11、數(shù)字和 （或） 字母12、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、再確認(rèn)或再驗(yàn)證、定期、再驗(yàn)證13、及時(shí)記錄、生產(chǎn)操作人員14、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品15、未經(jīng)批準(zhǔn)人員、密閉容器1、D2、D3、B4、D5、D6、B7、C8、A9、C 10、A 11、D 12、C 13、B 14、B 15、A三、不定項(xiàng)選擇題3、AD4、ABD5、ABCD6、D7、AD8、ABC 9、D 10、BC 11、ABCD 12、ABC 13、ABCD 14、ABCD15、AB 16、ABD 17、ABCD 18、ABC 19、ABCD 20、BCD四、判斷題1、

22、×2、3、4、5、6、×7、8、9、10、×五、名詞解釋1、警戒限度 :系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍 ,但未達(dá)到糾偏限度 , 需要引起警 覺(jué), 可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。2、糾偏限度 : 系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn) , 需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施 的限度標(biāo)準(zhǔn)。3、返工: 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn) 品、成品的一部分或全部返回到之前的工序 , 采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工 , 以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)。4、回收: 在某一特定的生產(chǎn)階段 ,將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求 的產(chǎn)品的一部分或全部 ,加入到另一批次中的操作。5、重

23、新加工 : 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包 裝產(chǎn)品的一部分或全部 ,采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工 , 以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、物料平衡 : 產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn) 量或理論用量之間的比較 ,并考慮可允許的偏差范圍六、問(wèn)題1 答 : 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分 , 是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本 要求, 旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn) , 確保持續(xù)穩(wěn)定地生 產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。2、答 :(1) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào) ;(2) 生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間 ;(3) 每一生產(chǎn)工

24、序的負(fù)責(zé)人簽名 ; 2010 版 GMP培 訓(xùn)試題第9 頁(yè)共9 頁(yè)(4) 生產(chǎn)步驟操作人員的簽名 ; 必要時(shí) , 還應(yīng)當(dāng)有操作 ( 如稱量 ) 復(fù)核人員的簽名(5) 每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量 ( 包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品 的批號(hào)及數(shù)量 );(6) 相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍 , 以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編 號(hào);(7) 中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名 ;(8) 不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算 ;(9) 對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄 , 包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō) 明或調(diào)查報(bào)告 , 并3、答 :(1) 在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品(2) 采用階

25、段性生產(chǎn)方式 ;(3) 設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng) ; 空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制 ;(4) 應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)(5) 在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi) , 操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服 ;(6) 采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔 ; 必要時(shí), 應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè) ;(7) 采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn) ;(8) 干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器 , 排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置 ;(9) 生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具 ;使用篩網(wǎng)時(shí) , 應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施 ;(1

26、0) 液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成 ;(11) 軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯 存期和貯存條件。1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010 年修訂) 自 2011 年3 月 1日起施行。2、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 , 根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華 人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 , 制定本規(guī)范。3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式, 對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門 , 履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì) 量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。5、關(guān)鍵人

27、員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員 , 至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù) 責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。6、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷 （ 或中級(jí)專業(yè)技術(shù) 職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格 ）, 具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) , 其中至 少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn) , 接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。7、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷 （ 或中級(jí)專業(yè)技術(shù) 職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格 ）, 具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) , 其中至 少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn) , 接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。8、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷

28、 （ 或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱 或執(zhí)業(yè)藥師資格 ）, 具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) , 從事過(guò)藥品 生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作 , 應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃 , 培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。10、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。11、生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食 , 禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人 用藥品等非生產(chǎn)用物品12、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。13、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10 帕斯卡。必要時(shí) , 相同潔凈度級(jí)別

29、的不同功能區(qū)域 （ 操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲?差梯度。14、口服液體和固體制劑、腔道用藥 （含直腸用藥 ）、表皮外用藥品等非無(wú)菌 制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域 , 應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中 D 級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置 , 企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特 性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。15、潔凈區(qū)的內(nèi)表面 （ 墻壁、地面、天棚 ） 應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán) 密、無(wú)顆粒物脫落 ,避免積塵,便于有效清潔 ,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。16、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。17、產(chǎn)塵操作間 （ 如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間

30、 ） 應(yīng) 當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施 , 防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。18、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途 , 應(yīng)當(dāng)盡可能降 低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn) , 便于操作、清潔、維護(hù) , 以及必要時(shí)進(jìn) 行的消毒或滅菌。19、應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程 , 并保存相應(yīng)的操作記 錄。20、應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄21、生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè) 備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕 , 不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附 藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。22、應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器

31、、量具、儀器和儀表。23、生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作 規(guī)程, 設(shè)專人專柜保管 ,并有相應(yīng)記錄。24、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。25、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途 , 并符合中華人民共和國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及 相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。26、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純 化水可采用循環(huán) , 注射用水可采用 70以上保溫循環(huán)。27、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作 規(guī)程, 所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查 , 以確保與訂單一致 , 并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部 門批準(zhǔn)。28、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性

32、質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn) , 發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先 進(jìn)先出和近效期先出的原則。29、制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成 品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) , 且根據(jù)預(yù)定、經(jīng) 批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后 , 才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記 錄。30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程 ,并有相應(yīng)的記錄 , 內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括 產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意 見(jiàn)。31 文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。32、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)

33、的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年;33、除穩(wěn)定性較差的原輔料外 , 用于制劑生產(chǎn)的原輔料 （不包括生產(chǎn)過(guò)程中使 用的溶劑、氣體或制藥用水 ） 和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至 產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短 , 則留樣時(shí)間可相應(yīng)縮短 ;34、驗(yàn)證 : 證明任何操作規(guī)程 （或方法 ） 、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的 一系列活動(dòng)。35、原輔料 : 除包裝材料之外 ,藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。一、填空題 （本部分共 10 小題,每空 1 分,共25 分）1、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量 受權(quán)人可以兼任。2、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員

34、, 至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù) 責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。3、質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。4、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷 （ 或中級(jí)專業(yè)技術(shù) 職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格 ）, 具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) , 其中至 少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn) , 接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。5、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向6、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及 其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí) , 還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì) 量進(jìn)行評(píng)估。7、除穩(wěn)定性較差的原輔料外 , 用于制劑生產(chǎn)

35、的原輔料 （不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用 的溶劑、氣體或制藥用水 ） 和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn) 品放行后二年。 8、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢 （ 無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外 ）9、本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分 , 是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要 求, 旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn), 確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。10、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式 ,對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。二、單選題 （本部分共 10 小題,每題都只有一

36、個(gè)正確答案 ,每題 1.5 分,共 15 分） 【例】純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純 化水可采用循環(huán) ,注射用水可采用以上保溫循環(huán)。 （D ）A. 65B. 85C. 80D. 7011、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷 ( 或中級(jí)專業(yè)技術(shù) 職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格 ), 具有至少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) , 其中至少 有年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn) , 接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 ( A )A. 3 、1B. 2 、1C. 3、2D. 1、212、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng) , 對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管 理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理

37、部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。 (C )A. 質(zhì)量管理部B. 生產(chǎn)技術(shù)部C. 藥品監(jiān)督管理部門D. GMP 辦公室13、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有以上學(xué)歷 , 并經(jīng)過(guò)與所從事的檢 驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核。 (B )A. 初中D. 本科B. 中?；蚋咧蠧. ?？?4、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10 帕斯卡。必要時(shí) , 相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域 ( 操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲?差梯度。 ( B )A. 5B. 10C. 15D. 2015、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理 , 并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人 員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查

38、 , 以后至少進(jìn)行一次健康檢查。 (D )A. 4B. 3C. 2D. 116、批, 用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的的組合。 (D )A. 字母B. 拼音C. 數(shù)字D. 數(shù)字和 (或)字母B. 環(huán)境監(jiān)測(cè)C. 確認(rèn)和驗(yàn)證17、本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)無(wú)菌藥品、生物制品、等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量(D )管理活動(dòng)的特殊要求 , 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。A. 中藥制劑B. 液體制劑C. 固體制劑D. 血液制品18、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后年。 (D )A. 4B. 3C. 2D. 119、應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。且應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合 相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)

39、準(zhǔn)。 (A )A. 委托方D. 以上都不是20、應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。 (A )A. 質(zhì)量管理部B. 生產(chǎn)技術(shù)部C. 藥品監(jiān)督管理部門D. GMP 辦公室三、多選題 (本部分共 5 小題,每題 2 分,共 10 分,每一題都至少有 2個(gè)或 2 個(gè)以上的正確答案 )21、液體制劑的工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成 (ABCD )A. 配制B. 灌封C. 過(guò)濾D. 滅菌22、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程 ,其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄 (ABCD )A. 退貨D. 培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜23、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的。 (ACD )A. 規(guī)格B. 數(shù)量C. 過(guò)濾D. 批號(hào)24、倉(cāng)儲(chǔ)

40、區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) , 并至少標(biāo)明下述內(nèi)容 (ABCD )A. 指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼 ;B. 企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào) ;C. 物料質(zhì)量狀態(tài) ( 如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣 )D. 有效期或復(fù)驗(yàn)期25、下列說(shuō)法正確的有 (BCD )A. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物 ;B. 檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) , 內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日 期、傳代操作人 ;C. 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域 , 但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)D. 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法 和操作規(guī)程 , 防止偏差的產(chǎn)生四、判斷題 (本部分共 10

41、小題,每題 1 分,共10 分,正確的打 ,錯(cuò)誤的打×)【例】企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo) ,而不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商可以不參與?！敬稹?#215;26、應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案 ,并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn) 或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé) ()27、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn) ,應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的 生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn) ,并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。 ()28、不合格的物料、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目 的標(biāo)志,并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存 , 而中間產(chǎn)品可以例外。 (×)29、配制的每一物料

42、及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核 ,并有復(fù)核記 錄。()30、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途 , 并符合中華人民共和國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及 相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。 (×)31、用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器 ,應(yīng)當(dāng)有使用日志 , 記錄內(nèi)容包括使 用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批 號(hào)等。()(×)32、合格產(chǎn)品、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放33、潔凈區(qū)的內(nèi)表面 （ 墻壁、地面、天棚 ） 應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán) 密、無(wú)顆粒物脫落 ,避免積塵,便于有效清潔 ,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。 （）34、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施

43、、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。（ ）35、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品 ,如高致敏性藥品 （如青霉素類 ）或生物制品 （如卡介 苗或其他用活性微生物制備而成的藥品 ）, 必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和 設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)正壓 , 排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng) 經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求 , 排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口 （×）五、名詞解釋 （本部分共 5 小題,每題 3 分,共15 分）【例】原輔料 : 【答】除包裝材料之外 ,藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。36、污染:在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中, 原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到

44、具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利 影響。37、批: 經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量 的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟 , 可能有必要將一批產(chǎn)品分 成若干亞批 , 最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下 , 批必須與生產(chǎn)中具有 預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng) , 批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn) 的產(chǎn)品量。38、重新加工 : 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包 裝產(chǎn)品的一部分或全部 , 采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工 , 以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。39、包裝:待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟 , 包括分裝、貼簽等。

45、但 無(wú)菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝 , 以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。40 中間控制 (過(guò)程控制 ): 指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ,生產(chǎn)中對(duì)工藝過(guò)程加以 監(jiān)控, 以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控 制的一部分。六、簡(jiǎn)答題(本部分共 5 小題,每題5 分,共25 分) 【例】什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理【答】質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式 , 對(duì)質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。41、質(zhì)量控制的基本要求有哪些 ?答:(1) 應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員 , 有效、可靠地完 成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng) ;(2) 應(yīng)當(dāng)有

46、批準(zhǔn)的操作規(guī)程 , 用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品 和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察 , 必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè) ,以確保符 合本規(guī)范的要求 ;(3) 由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝 產(chǎn)品和成品取樣 ;(4) 檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn) ;(5) 取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄 , 偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄 ;(6) 物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn) , 并有記錄 ;(7) 物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣 , 以備必要的檢查或檢驗(yàn) ;除最終 包裝容器過(guò)大的成品外 , 成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。42、生產(chǎn)

47、處方包括哪些內(nèi)容 ?答 :(1) 產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼 ;(2) 產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量 ;(3) 所用原輔料清單 (包括生產(chǎn)過(guò)程中使用 ,但不在成品中出現(xiàn)的物料 ), 闡明每 一物料的指定名稱、代碼和用量 ;如原輔料的用量需要折算時(shí) , 還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明計(jì)算方 法。43、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) , 并至少標(biāo)明哪些內(nèi)容 ?答 :(1) 指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼 ;(2) 企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào) ;(3) 物料質(zhì)量狀態(tài) ( 如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣 );(4) 有效期或復(fù)驗(yàn)期。44、應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄 , 并能以文件和記錄證明達(dá)到哪些預(yù)定 的目標(biāo) ?答:(1) 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)

48、當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范 要求;(2) 安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) ;(3) 運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) ;(4) 性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持 續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn) ;（5）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合 預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。45、質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)有哪些 ?答 :1. 參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良 反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng) ;2. 承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé) ,確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、 藥品

49、注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ;3. 在產(chǎn)品放行前 ,質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第 2 項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核 記錄, 并納入批記錄。一、填空題（本部分共 10 小題,每空 1 分,共15 分）【例】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂） 自 2011 年3 月1 日起施 行。1、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員 , 至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù) 責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。2、質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。3、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。4、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式, 對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。5、除穩(wěn)定性較

50、差的原輔料外 , 用于制劑生產(chǎn)的原輔料 （不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用 的溶劑、氣體或制藥用水 ） 和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn) 品放行后二年。6、非無(wú)菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。7、無(wú)菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類 :采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品 ; 部 分或全部工序采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。8、無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4 個(gè)級(jí)別。9、中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在 D 級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成。10、生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗(yàn)、貯存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合中華人 民共和國(guó)藥典中“血液制品生產(chǎn)用人血漿”的規(guī)定和衛(wèi)生

51、部單采血漿站質(zhì)量管 理規(guī)范。二、單選題 （本部分共 10 小題,每題都只有一個(gè)正確答案 ,每題 1.5 分,共 15 分） 【例】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂） 自起施行。 （D ）A. 2011 年 6 月 1 日B. 2011 年 5 月 1 日C. 2011 年 4 月 1 日D. 2011 年 3 月 1 日11、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯 卡。必要時(shí) , 相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域 （操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰?梯度。（ C ）A. 20B. 15C.10D.512、批是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的的組合。A. 漢字B. 拼

52、音C. 數(shù)字和 （ 或） 字母D. 數(shù)字13、非無(wú)菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)A. 注射用水B. 純化水C. 飲用水D. 原水14、不得用生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行病毒去除或滅活方法的。A. 驗(yàn)證B. 生產(chǎn)(C )(B )(B )C. 檢驗(yàn)D. 記錄15、注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地與注冊(cè)申報(bào)資料中的產(chǎn)地一致, 并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。 (A )A. 應(yīng)當(dāng)B. 不應(yīng)當(dāng)C. 以上兩者皆可以D. 以上兩者都不可以16、本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)無(wú)菌藥品、生物制品、等藥 品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的特殊要求 , 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制 定。(D )A. 中藥制劑B

53、. 液體制劑C. 固體制劑D. 血液制品17、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程 ,其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄 (D )A. 確認(rèn)和驗(yàn)證B. 廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C. 環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制D. 以上都是18、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后年。 (D )A. 4B. 3C. 2D. 119、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以 及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí) , 還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少個(gè)批次的藥品質(zhì) 量進(jìn)行評(píng)估。 (B ) A. 2 B. 3 C. 4 D.以上都不是20、以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件。 (D )A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證

54、書B(niǎo). 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄 ( 包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿C. 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D. 以上都是三、多選題 (本部分共 5 小題,每題 2 分,共 10 分,每一題都至少有 2個(gè)或 2 個(gè)以上的正確答案 )【例】物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn) , 發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合的原 則。(BD )A. 合格先出B. 先進(jìn)先出C. 急用先出D. 近效期先出21、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋 , 包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有 組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。 (ABCD )A. 人員B. 廠房C. 驗(yàn)證D. 自檢22、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的。 (ACD )A. 規(guī)格B. 數(shù)量C.

55、過(guò)濾D. 批號(hào)23、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有 (ABD ) 。A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B. 操作規(guī)程C. 設(shè)備運(yùn)行記錄D. 穩(wěn)定性考察報(bào)告24、下列說(shuō)法正確的有 (BCD )A. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物 ;B. 檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) , 內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日 期、傳代操作人 ;C. 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域 , 但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)D. 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法 和操作規(guī)程 , 防止偏差的產(chǎn)生25、必須每年體檢一次的人員包括。 (AB )A. 生產(chǎn)操作人員B. 質(zhì)量管理人員C. 食堂工作人員D. 門衛(wèi)工作人員四、判斷題 (本部分共 10 小題,每題 1 分,共 10 分,正確的打 ,錯(cuò)誤的打×) 【例】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010 年修訂) 自 2011 年 3 月 1 日起施行。 () 26 、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品 ,如高致敏性藥品 (如青霉素類 )或生物制品 (如卡介 苗或其他用活性微生物制備而成的藥品 ), 必須采用專用和獨(dú)立的