嚴(yán)重群發(fā)不良用藥事件報告制度

1、嚴(yán)重、群發(fā)不良用藥事件報告制度1. 目的為了加強醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理程序， 研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為 評價淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法和藥品不良反應(yīng)報 告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令第 81 號）的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實行藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測報告管理制度。2. 責(zé)任人：負責(zé)本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及 藥劑科各部門負責(zé)人3. 主要內(nèi)容定義藥品不良反應(yīng)（ADR:是指合格藥品在正常用法下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反 應(yīng)。ADR主要包括

2、副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì) 反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。藥品不良事件（ADE：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù) 量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。藥害事件：泛指由使用導(dǎo)致的患者生命或身體損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一 切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。相對于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵

3、和外延都 被擴大。藥害既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負面藥物作用。 藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷 （假藥、劣藥 ）導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由 于合格藥品使用過錯 （ 超劑量中毒、用錯藥和不等 ）導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說 明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告： 是指藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的發(fā)現(xiàn)、 報告、 評價和控制的過程。藥品重點監(jiān)測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的 發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥

4、品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。機構(gòu)設(shè)置和職責(zé)機構(gòu)：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理機構(gòu)由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員 會領(lǐng)導(dǎo)的醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及臨床藥品不 良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)組成，其主要任務(wù)是負責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的收 集、核實、評價、上報、反饋及其相關(guān)工作。從事藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理 的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評 價藥品不良反應(yīng)與藥害事件的能力。醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組：由主管行政領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)的 專家組成。職責(zé)如下：根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)報告

5、和監(jiān)測管理辦法，在所在地藥監(jiān)局和國家 ADR監(jiān)測中心的領(lǐng) 導(dǎo)下，制定醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的管理辦法，并監(jiān)督實施。全面指導(dǎo)醫(yī)院開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作，從法規(guī)及業(yè)務(wù)上協(xié)助并督促監(jiān)測工 作的落實。對醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測提供咨詢和指導(dǎo)，如對新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影 響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件的調(diào)查、分析、評價和確認提供具體的 技術(shù)指導(dǎo)，對特殊或疑難病例給予評判；對全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測的熱點、難 點問題進行討論。審核醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作情況；了解、督促、檢查各項工作執(zhí)行、進度和完 成情況。負責(zé)協(xié)調(diào)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告信

6、息平臺的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護。開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件宣傳、培訓(xùn)、咨詢工作。組織開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測方法的研究工作。起草或提請修訂相關(guān)工作制度，技術(shù)規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案。提請審議藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測委員會的改組；提請審議相關(guān)的獎勵和處罰事項。承擔(dān)國家及所在地藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心委托的工作、配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)與藥害事件 和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室為醫(yī)院藥品不 良反應(yīng)與藥害事件工作的核心機構(gòu)，設(shè)在藥劑科。職責(zé)如下：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室承辦全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測技術(shù)工作，在 醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組及

7、藥劑科的領(lǐng)導(dǎo)下工作。擬定藥品不良反應(yīng)與藥害事件年度工作計劃；掌握各項工作的執(zhí)行、進度和完成情況，及 時向醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組匯報。擬定具體執(zhí)行和落實全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作計劃的實施方案，安排日常工 作。負責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件資料的收集、評價、上報和信息反饋；組織對疑難、復(fù) 雜的藥品不良反應(yīng)與藥害事件病例進行調(diào)查、確認和處理；參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測工作，了解和掌握全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測總體情況，及時進行調(diào)研。組織全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作的宣傳、教育、培訓(xùn)，并負責(zé)建立、保存藥品 不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理檔案。對收集到的藥品不良反應(yīng)與藥害事件

8、監(jiān)測報告管理資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復(fù)發(fā)生。負責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告信息平臺的建設(shè)及維護工作。臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)：醫(yī)院臨床科室的各級醫(yī)、藥、護、技人員。各臨 床科室（包括各病房、急診科、門診部）均設(shè)立兩名兼職監(jiān)測員（老總或科秘書及護士長） 藥劑科下屬部門各設(shè)立一名兼職監(jiān)測員 （組長），與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反應(yīng)與 藥害事件監(jiān)測網(wǎng)。職責(zé)如下：各網(wǎng)點監(jiān)測員會同各科室或部門主管，按照本管理制度對本部門區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)與 藥害事件報告及管理工作進行宣傳、教育并實施。負責(zé)本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)與藥害事件的收集、整理、初

9、步分析評價及上報工作 對本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良事件組織調(diào)查、確認和處理。 及時向原報告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)與藥害事件的危害性，向醫(yī) 師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。負責(zé)指導(dǎo)和培養(yǎng)本部門人員的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測意識， 不斷提高監(jiān)測工作水平。 參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作會議，學(xué)術(shù)會議、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，參加藥品不良反應(yīng)與藥 害事件宣傳與教育工作。藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告程序及要求報表：按照我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法的要求，如發(fā)現(xiàn)ADR/AD，E 應(yīng)先填寫藥品不良反應(yīng) / 事件報告表 / 藥品群體不良反應(yīng) / 事件報告表，再由藥品不良反應(yīng) 與

10、藥害事件監(jiān)測辦公室通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完 整、準(zhǔn)確。報告程序及要求：在本院范圍內(nèi)發(fā)生的ADR/AD逐級、定期報告，必要時可以越級報告。醫(yī)師、藥師、護士及其他醫(yī)護人員相互配合對患者用藥情況進行監(jiān)測， 重點監(jiān)測非預(yù)期 （新 發(fā)現(xiàn)）的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。有原始記錄。發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或藥害事件，積極進行 臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對事件進行積極地調(diào)查、分 析。各級醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的 ADR/ADE需詳細記錄，及時匯報給本科室的藥品不良 反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測員。各科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測員調(diào)查、分析和初步評價ADR/ADE

11、后，協(xié)助發(fā)現(xiàn)ADR/ADE勺有關(guān)人員立即填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，如發(fā) 生群體不良反應(yīng) /事件，則需填寫藥品群體不良反應(yīng) /事件報告表，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及 時填寫藥品不良反應(yīng) /事件報告表，及時上報醫(yī)院勺藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公 室。藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室對收集勺報表進行必要勺調(diào)查、分析、評價、處理， 每月通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。對新勺、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果勺藥品不良反應(yīng)與藥害事件，積極救治患者勺同時應(yīng)立即上報本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室，并由辦公室迅速提交藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測委員會，組織有關(guān)專家迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生

12、勺原因，必要時可采取暫停藥品勺使用等緊急措施。核實后應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等 方式報所在地勺藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測機構(gòu)， 必要時可以越級報告。所在地藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測中心對各醫(yī)院上報的ADR/ADE艮表的填寫質(zhì)量、報告內(nèi)容及歸因分析進行評價，并向報告單位反饋評價內(nèi)容，同時定期將所在地藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測中心的整體情況反饋到醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室。藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及時向部門監(jiān)測員或原報告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)與藥害事件的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及 用藥注意事項。藥品不良反應(yīng)與

13、藥害事件監(jiān)測辦公室還將密切跟蹤國家藥品不良反應(yīng)與藥害事件通報的有關(guān)信息，對已通報需重點監(jiān)測的藥品，通知有關(guān)部門及監(jiān)測員，密切跟蹤監(jiān)測，并協(xié)同有關(guān)部門采取如暫停或停止藥品購入等相應(yīng)措施，防止或減少藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復(fù)發(fā)生 報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則， 各科室部門需報告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)及可疑不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測辦公室按以下原則對院內(nèi)收集的報告進行篩選、歸類后，按要求上報。新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng) /事件；其他國產(chǎn)藥品， 報告新的 和嚴(yán)重的不良反應(yīng) / 事件。進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起 5

14、年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng) /事件；滿 5年的， 報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) / 事件。新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng) /事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起 15 日內(nèi)報告，其中死亡病例須 立即報告，其他藥品不良反應(yīng) / 事件 30 日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。獎勵和處罰辦法為推動醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作的發(fā)展，提高藥品不良反應(yīng)與藥害事件 報告的質(zhì)量和數(shù)量，調(diào)動全院各部門和人員參與藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的積極性， 真正落實藥品管理法和藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告制度，根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)報告 和監(jiān)測管理辦法第一章總則第五條 “國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)” 特制定

15、本辦法。獎勵辦法：各級醫(yī)護人員向監(jiān)測辦公室提供藥品不良反應(yīng)與藥害事件報表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報告質(zhì) 量予以獎勵。如提供特別有價值的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告（包括提供嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng),予以特別獎勵與藥害事件報告或藥品說明書上未收載的新的不良反應(yīng)的報告）處罰辦法：在藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予 以責(zé)令改正、通報批評或警告，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進 行處罰。無兼職人員負責(zé)本科室部門藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的。未按要求報告藥品不良反應(yīng)與藥害事件者。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)與藥害事件匿而不報者。隱藏藥品不良反應(yīng)與藥害事件資料者。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及其有關(guān)人員在藥品不良反應(yīng)與藥害事件管理工 作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)與藥害事件重 復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的。依照有關(guān)規(guī)定