潔凈工作服清洗消毒驗證方案-終

1、潔凈工作服清洗消毒驗證方案 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期：XXXXX醫(yī)療器械有限公司潔凈工作服清洗消毒驗證方案1.驗證目的1.1 潔凈區(qū)操作人員所穿潔凈工作服應(yīng)選擇長纖維、無靜電的布料，潔凈工作服應(yīng)能有效遮蓋內(nèi)衣、頭發(fā),防止皮膚屑，頭皮屑掉落，服裝的設(shè)計還應(yīng)考慮清洗，穿著方便。潔凈工作服應(yīng)在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)穿戴，嚴禁在潔凈區(qū)內(nèi)有穿非潔凈工作服人員。潔凈工作服要集中定期在相應(yīng)級別的潔凈環(huán)境中清洗，晾干，不允許職工帶回家，不允許露天晾曬。同時還考慮水質(zhì)對潔凈服清洗效果的影響，對于水質(zhì)差，水質(zhì)不穩(wěn)定，含食鹽、機械雜質(zhì)、微生物較高的水，不能直接用于清洗潔凈工作服，應(yīng)用純化水清洗潔凈工

2、作服，工人下班后工作服應(yīng)每天用紫外燈消毒一次,且不能與日常服裝物品同存一處。1.2 本方案目的在于評價潔凈工作服清洗效果，選擇最佳清洗周期。2.方案驗證小組成員質(zhì)控部檢驗員：負責驗證工作的具體采樣試驗。質(zhì)控部經(jīng)理：負責組織驗證方案的起草編制并出具驗證報告。生產(chǎn)部：負責組織驗證方案的實施。3.驗證項目:工作服表面含菌數(shù)10cfu/cm2。4.驗證依據(jù)GB159801995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準5.試驗方法：5.1 采樣數(shù)量隨機抽取 15 件工作服，并作好編號。5.2 試驗范圍設(shè)定5.2.1 工作服清洗完畢未消毒前工作服含菌數(shù)；5.2.2 工作服清洗完畢紫外燈消毒 30 分鐘后含菌數(shù)；5.2

3、.3 工作服穿一天后,紫外燈殺菌 30 分鐘后含菌數(shù)；5.2.4 工作服穿二天后,紫外燈殺菌 30 分鐘后含菌數(shù)；5.2.5 工作服穿三天后,紫外燈殺菌 30 分鐘后含菌數(shù)；5.2.6 工作服穿四天后,紫外燈殺菌 30 分鐘后含菌數(shù)。5.3 試驗前準備5.3.1 器具滅菌將所有與試驗接觸的器具置壓力蒸汽滅菌器內(nèi) 121滅菌 30min備用。5.3.2 試劑與培養(yǎng)基制備取試管 15 支,加入 10ml0.9%氯化鈉注射液置壓力蒸氣滅菌器內(nèi)116滅菌 30min 備用。5.3.3 按比例將卵磷脂吐溫瓊脂加水后加熱溶解，分裝于三角燒瓶中，于壓力蒸汽滅菌器內(nèi) 116滅菌 30min 備用。5.4 采樣

4、方法將浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在工作服的衣襟、袖上來回涂抹10 次(往返為一次)采樣面積為 5cm×5cm，然后將棉試子放入 10ml 滅菌生理鹽水的試管內(nèi)。5.5 檢驗方法與結(jié)果計算5.5.1 將每個采樣管振打 80 次,混勻,10 倍遞減稀釋,對每個稀釋度(取 3個稀釋度)分別取 1ml，分別放于滅菌平皿內(nèi)（每個稀釋度傾注 2 塊平板），各加入約 45卵磷脂吐溫瓊脂約 15ml，待凝固后，倒置于 37±1的恒溫培養(yǎng)箱 24h，觀察結(jié)果。5.5.2 每平皿用肉眼直接計數(shù),標記點數(shù),計算菌落數(shù)后,用 510 倍的放大鏡檢查是否有遺漏，若細菌菌落蔓延成片，不宜計數(shù)。直接判為不

5、合格。結(jié)果公式計算：菌數(shù) cm2=平均菌數(shù)×稀釋倍數(shù)采樣面積(25cm2)潔凈工作服清洗消毒試驗報告NO：1、10 位組裝人員工作服表面含菌數(shù)檢驗結(jié)果2、10 位封口人員工作服表面含菌數(shù)檢驗結(jié)果審核人：復核人：檢驗人：細菌數(shù)檢測頻次被檢工作服編號11121314151617181920清洗未消毒清洗紫外燈消毒 30 分鐘穿 1 天后，紫外燈消毒 30 分鐘穿 2 天后，紫外燈消毒 30 分鐘穿 3 天后，紫外燈消毒 30 分鐘穿 4 天后，紫外燈消毒 30 分鐘細菌數(shù)檢測頻次被檢工作服編號12345678910清洗未消毒清洗紫外燈消毒 30 分鐘穿 1 天后，紫外燈消毒 30 分鐘穿

6、 2 天后，紫外燈消毒 30 分鐘穿 3 天后，紫外燈消毒 30 分鐘穿 4 天后，紫外燈消毒 30 分鐘NO：3、10 位移印人員工作服表面含菌數(shù)檢驗結(jié)果4、10 位注塑人員工作服表面含菌數(shù)檢驗結(jié)果檢驗人：復核人：試驗日期：細菌數(shù)檢測頻次被檢工作服編號31323334353637383940清洗未消毒清洗紫外燈消毒 30 分鐘穿 1 天后，紫外燈消毒 30 分鐘穿 2 天后，紫外燈消毒 30 分鐘穿 3 天后，紫外燈消毒 30 分鐘穿 4 天后，紫外燈消毒 30 分鐘細菌數(shù)檢測頻次被檢工作服編號21222324252627282930清洗未消毒清洗紫外燈消毒 30 分鐘穿 1 天后，紫外燈消

7、毒 30 分鐘穿 2 天后，紫外燈消毒 30 分鐘穿 3 天后，紫外燈消毒 30 分鐘穿 4 天后，紫外燈消毒 30 分鐘5、檢驗結(jié)論：日期：年月日潔凈工作服清洗消毒試驗報告1、試驗項目：工作服表面含菌數(shù)10cfu/cm2。2、試驗方法：1. 1 工作服采樣數(shù)量：隨機抽取 15 件工作服，并作好編號。2.2 試范圍設(shè)定：a、工作服清洗完畢未消毒前工作服含菌數(shù)；b、工作服清洗完畢紫外燈消毒 30 分鐘后含菌數(shù)；c、工作服穿一天后,紫外燈殺菌 30 分鐘后含菌數(shù)；d、工作服穿二天后,紫外燈殺菌 30 分鐘后含菌數(shù)；e、工作服穿三天后,紫外燈殺菌 30 分鐘后含菌數(shù)；f、工作服穿四天后,紫外燈殺菌

8、30 分鐘后含菌數(shù)。2.3 試驗前準備：a、器具滅菌“將所有與試驗接觸的器具置壓力蒸汽滅菌器內(nèi) 121滅菌 30min備用。b、試劑與培養(yǎng)基制備：取試管 15 支，加入 10ml0.9%氯化鈉注射液置于壓力蒸汽滅菌器內(nèi) 116滅菌 30min 備用。c、按比例將營養(yǎng)瓊脂加水后加熱溶解，分裝于三角燒瓶，于壓力蒸汽滅菌器內(nèi) 116滅菌 30min 備用.。2.4 采樣方法：將浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在工作服的衣襟、袖口上來回涂抹5 次（往返為一次）采樣面積為 5×5cm，然后將棉拭子放入 20ml 的滅菌生理鹽水的試管內(nèi)。2.5 檢驗方法與結(jié)果計算a、將每個采樣管振打 80 次，混勻，1

9、0 倍遞減稀釋，對每個稀釋度（取3 個稀釋度）分別取 1ml，分別放于滅菌平皿內(nèi)（每個稀釋度傾注 2塊平板），各加入 45卵磷脂吐溫瓊脂約 15ml，待凝固后，倒置于 37±1的恒溫培養(yǎng)箱 24h，觀察結(jié)果。b、每平皿用肉眼直接計數(shù)，標記點數(shù)，計算菌落數(shù)后，用 510 倍的放大鏡檢查是否有遺漏，若細菌菌落蔓延成片，不宜計數(shù)，直接判為不合格。結(jié)果公式計算：菌數(shù)/cm2= 平均菌數(shù)×稀釋倍數(shù)采樣面積（5×5cm2）2. 6 結(jié)果觀察如下表a、第一組試驗結(jié)果：細菌檢測頻次被檢工作服編號123456789101112131415清洗未消毒5243453253435456

10、清洗紫外燈消毒 30 分鐘001002001010201穿 1 天后，紫外燈消毒 30 分鐘232423332222423穿 2 天后，紫外燈消毒 30 分鐘455654453456647穿 3 天后，紫外燈消毒 30 分鐘577653459457678穿 4 天后，紫外燈消毒 30 分鐘891178671276910811b、第二組試驗結(jié)果：4、試驗結(jié)論：本試驗通過對操作人員工作服清洗消毒驗證，工作服清洗未消毒表面含菌數(shù)合格，清洗后用紫外燈消毒 30 分鐘工作服表面含菌數(shù)合格；穿 1 天后用紫外燈消毒 30 分鐘工作服表面含菌數(shù)合格；穿 3天后用紫外燈消毒 30 分鐘工作服表面含菌數(shù)合格；穿 4 天后用紫外燈消毒 30 分鐘工作服表面含菌數(shù)不合格，需清洗。從面確認工作服清洗周期為三天一次。5.本試驗參考文獻5.1GB159801995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準5.2GB/T14233.293醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法分：生物試驗方法5.3 中華人民共和國藥典每二部細菌檢測頻次被檢工作服編號123456789101112131415清洗未消毒6343443243435436 清洗紫外燈消毒 30 分鐘101001001010101穿 1 天后，紫外燈消毒 30 分鐘2224223322