綜合介入診療規(guī)范20120221

1、 綜合介入診療技術(shù)管理規(guī)范 為規(guī)范綜合介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展綜合介入診療技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱的綜合介入診療技術(shù)是指除神經(jīng)血管介入、心血管介入和外周血管介入以外其他介入診療技術(shù)的總稱，主要包括經(jīng)皮穿刺或經(jīng)體表孔道途徑對(duì)非血管疾病和腫瘤進(jìn)行診斷和治療的介入技術(shù)。其中，非血管介入疾病診療是在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備引導(dǎo)下，經(jīng)皮穿刺或經(jīng)體表孔道途徑對(duì)非血管疾病進(jìn)行診斷和治療的技術(shù)；腫瘤介入診療是指在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備引導(dǎo)下，經(jīng)血管或非血管途徑對(duì)腫瘤進(jìn)行診斷和治療的技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展綜合介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。（二）

2、具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科和與開展的綜合介入診療相適應(yīng)的診療科目，有與開展綜合介入診療技術(shù)相關(guān)的輔助科室和設(shè)備。（三）介入手術(shù)室（造影室）。1.符合放射防護(hù)及無菌操作條件。有菌區(qū)、緩沖區(qū)及無菌區(qū)分界清晰，有單獨(dú)的更衣洗手區(qū)域。2.配備有數(shù)字減影功能的血管造影機(jī)，配備心電監(jiān)護(hù)。3.具備存放導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負(fù)責(zé)登記保管。（四）有經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)、具備綜合介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過綜合介入診療相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)的、與開展的綜合介入診療相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。（五）開展三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在滿足以上基本條件的情況下

3、，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本條件，具備以下條件之一：（1）三級(jí)醫(yī)院，具有獨(dú)立的醫(yī)學(xué)影像科及介入病房，床位不少于10張，開展綜合介入診療工作5年以上，且不少于2000例（其中二級(jí)以上手術(shù)病例不少于1000例），技術(shù)水平達(dá)到本專業(yè)要求標(biāo)準(zhǔn)。（2）三級(jí)醫(yī)院，具有與開展綜合介入診療工作相適應(yīng)的臨床科室，床位不少于100張，開展綜合介入診療工作5年以上，且不少于1500例（其中三級(jí)以上手術(shù)病例不少于800例），技術(shù)水平達(dá)到本專業(yè)要求標(biāo)準(zhǔn)。（3）二級(jí)醫(yī)院，具有獨(dú)立的醫(yī)學(xué)影像科及介入病房，床位不少于10張，開展綜合介入診療工作5年以上，且不少于1500例（其中三級(jí)以上手術(shù)病例不少于800例），技

4、術(shù)水平達(dá)到本專業(yè)要求標(biāo)準(zhǔn)。2.有至少3名經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)、具備三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，其中副主任醫(yī)師及以上技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師不少于1名。 3.具備滿足開展三級(jí)以上綜合介入診療技術(shù)的介入手術(shù)室（造影室）、重癥監(jiān)護(hù)室、麻醉科和其他相關(guān)科室、設(shè)備和技術(shù)能力。（1）介入手術(shù)室（造影室）。數(shù)字減影血管造影機(jī)具有“路途”功能，影像質(zhì)量和放射防護(hù)條件良好；具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。具備氣管插管和全身麻醉?xiàng)l件，能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，具備供氧系統(tǒng)、麻醉機(jī)、除顫器、吸引器、血氧檢測儀等必要的急救設(shè)備和藥品。（2）重癥監(jiān)護(hù)室。設(shè)置符合相關(guān)規(guī)范要求，達(dá)到級(jí)潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，病床不少于

5、6張，每病床凈使用面積不少于15平方米；配備多功能監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī)，多功能監(jiān)護(hù)儀能夠進(jìn)行心電圖、血壓和血氧等項(xiàng)目監(jiān)測；能夠開展有創(chuàng)顱壓監(jiān)測項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療；有院內(nèi)安全轉(zhuǎn)運(yùn)重癥患者的措施和設(shè)備；具備經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的、有5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士，能夠滿足三級(jí)以上綜合血管介入診療專業(yè)需要。（3）醫(yī)學(xué)影像科。能夠利用多普勒超聲診斷設(shè)備進(jìn)行常規(guī)和床旁血管檢查，具備磁共振（MRI）或計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT）和醫(yī)學(xué)影像圖像傳輸、存儲(chǔ)與管理系統(tǒng)。二、人員基本要求（一）綜合介入診療醫(yī)師。1.取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)或與開展的綜合介入診療相適應(yīng)的臨床專業(yè)。2.有3年以上

6、綜合介入臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)。3.經(jīng)過省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的綜合介入診療培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。4.開展三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)的醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）有5年以上綜合介入臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（2）經(jīng)衛(wèi)生部綜合介入診療培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。（二）專業(yè)護(hù)士及其他技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)綜合介入診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。三、技術(shù)管理基本要求（一）三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)原則上只能在符合條件的三級(jí)醫(yī)院中開展。擬開展三級(jí)以上綜合介入診療技術(shù)的二級(jí)醫(yī)院除滿足上述要求外，還應(yīng)當(dāng)符合下列條件：1. 符合設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門對(duì)綜合介入診療技術(shù)的規(guī)劃。

7、2. 有綜合介入診療需求。城市以區(qū)為單位，區(qū)域范圍內(nèi)沒有獲得綜合介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；農(nóng)村地區(qū)在綜合介入診療急救時(shí)間內(nèi)無法到達(dá)取得綜合介入診療資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3.通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的臨床應(yīng)用能力評(píng)估后，由取得綜合介入診療技術(shù)資質(zhì)的三級(jí)甲等醫(yī)院派駐取得資質(zhì)人員進(jìn)行長期技術(shù)幫扶和指導(dǎo)，時(shí)間至少1年。（二）嚴(yán)格遵守綜合介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握綜合介入診療技術(shù)的適應(yīng)證。（三）綜合介入診療由本院綜合介入醫(yī)師決定，術(shù)者由本院綜合介入診療醫(yī)師擔(dān)任；三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)由至少1名具有副主

8、任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院綜合介入醫(yī)師決定，主要術(shù)者（助手可以是低年資醫(yī)師）由具有副主任醫(yī)師及以上或高年資主治醫(yī)師（已晉升5年）以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院綜合介入醫(yī)師擔(dān)任。開展綜合介入診療技術(shù)前應(yīng)當(dāng)制定合理的治療方案與術(shù)前、術(shù)后管理方案。（四）實(shí)施綜合介入診療前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（五）建立健全的綜合介入診療后的隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪和記錄。（六）在完成每例次三級(jí)以上綜合介入診療后10個(gè)工作日內(nèi)，使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件，按照要求將有關(guān)信息報(bào)送至衛(wèi)生部及省級(jí)衛(wèi)生行政部門（通知另行下發(fā)）。（七）開

9、展綜合介入診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年與介入診療操作相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率應(yīng)當(dāng)?shù)陀?%，死亡率應(yīng)當(dāng)?shù)陀?%，無與介入診療手術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故。開展三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成的三級(jí)以上綜合介入診療病例原則上不少于300例。（八）具有三級(jí)以上綜合介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成三級(jí)以上綜合介入治療病例不少于30例。（九）各省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予開展三級(jí)以上綜合介入診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單進(jìn)行公示。各省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)已經(jīng)獲得三級(jí)以上綜合介入資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評(píng)估,包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日

10、、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)并責(zé)令整改，整改期不少于3個(gè)月。整改后評(píng)估符合條件者方可繼續(xù)開展相關(guān)技術(shù)；整改不合格或者連續(xù)2次評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師，取消三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并向社會(huì)公示。（十）其他管理要求1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的綜合介入診療器材，不得通過器材謀取不正當(dāng)利益。2.建立綜合介入診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在綜合介入診療患者住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。3.不得違規(guī)重復(fù)使用一次性綜合介入診療器材。4.嚴(yán)格執(zhí)行國家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定

11、收費(fèi)。四、培訓(xùn)擬從事綜合介入診療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受不少于6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。（一）培訓(xùn)基地。各省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定本轄區(qū)一、二級(jí)綜合介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地，并組織開展一、二級(jí)相關(guān)綜合介入診療醫(yī)師的培訓(xùn)工作。衛(wèi)生部綜合介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地負(fù)責(zé)三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)培訓(xùn)，且具備下列條件：1.三級(jí)甲等醫(yī)院或介入相關(guān)科室等省級(jí)衛(wèi)生行政部門評(píng)為重點(diǎn)學(xué)科的二級(jí)醫(yī)院。2.有至少3名具備三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)資質(zhì)的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少1名為主任醫(yī)師。3.有與開展三級(jí)及以上綜合介入診療手術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。4.每年完成各類綜合介入診療技術(shù)不少于1000例，其中三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)不少于

12、300例。能夠獨(dú)立開展的綜合介入診療技術(shù)的類型應(yīng)當(dāng)覆蓋常見三級(jí)以上綜合介入診療技術(shù)全部類型的60%以上。5.相關(guān)專業(yè)學(xué)術(shù)水平居國內(nèi)前列，且在當(dāng)?shù)赜休^強(qiáng)的影響力。（二）培訓(xùn)工作的基本要求。1. 三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)使用衛(wèi)生部統(tǒng)一編寫的培訓(xùn)大綱和培訓(xùn)教材。2. 制定培訓(xùn)計(jì)劃，保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。3.按照要求在培訓(xùn)期間對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師的理論知識(shí)掌握水平、實(shí)踐能力操作水平進(jìn)行定期測試、評(píng)估；在培訓(xùn)結(jié)束后,對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師進(jìn)行評(píng)定,并及時(shí)報(bào)送相關(guān)信息。4.為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案，并做好考勤記錄。5.根據(jù)實(shí)際情況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。（三）綜合

13、介入診療醫(yī)師培訓(xùn)要求。1. 在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下，作為術(shù)者完成不少于100例綜合介入診療手術(shù)。參加三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)培訓(xùn)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)獨(dú)立完成三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)不少于30例，并經(jīng)考核合格。2. 在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,參加對(duì)綜合介入診療患者的全過程管理,包括術(shù)前評(píng)價(jià)、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學(xué)科共同會(huì)診、外周血管介入診療操作、介入診療操作過程記錄、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療和手術(shù)后隨訪等。3.在境外接受綜合介入診療系統(tǒng)培訓(xùn)12個(gè)月以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師,有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明,并經(jīng)考試、考核合格的,可以認(rèn)定為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。五、其他管理要求本規(guī)范實(shí)施前已經(jīng)同時(shí)具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)

14、過培訓(xùn)和綜合介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核而開展三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)：（一）有良好的職業(yè)道德，同行專家評(píng)議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。（二）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)從事三級(jí)以上綜合介入診療臨床工作10年以上，已取得副主任醫(yī)師及以上或高年資主治醫(yī)師（已晉升5年以上）專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（三）近5年累計(jì)獨(dú)立完成綜合介入診療病例不少于500例，其中三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)不少于100例，與介入診療操作相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率低于5%，死亡率低于1%。未發(fā)生二級(jí)以上與介入診療相關(guān)的醫(yī)療事故。附件：綜合介入診療手術(shù)分級(jí)目錄附件綜合介入診療手術(shù)分級(jí)目錄一級(jí)手術(shù)1.

15、一般動(dòng)靜脈造影術(shù)和其它部位插管造影術(shù)2. 一般部位的經(jīng)皮穿刺活檢術(shù)3. 胸、腹腔置管引流術(shù)4. 中心靜脈置管術(shù)5. 胃十二指腸營養(yǎng)管置入術(shù)6. 各個(gè)部位膿腫、囊腫穿刺引流術(shù)7. 經(jīng)皮瘤內(nèi)注藥術(shù)8. 經(jīng)皮一般畸形血管硬化術(shù)9.透視下金屬異物取出術(shù)10.經(jīng)皮穿刺或經(jīng)T型管取石術(shù)二級(jí)手術(shù)1 各部位腫瘤化療灌注（顱腦除外）2.經(jīng)皮肝穿膽道造影術(shù)3輸卵管再通術(shù)4肺大皰及胸膜腔固化術(shù)5經(jīng)皮腎造瘺術(shù)6腎上腺動(dòng)靜脈造影術(shù)7經(jīng)皮注射無水酒精治療腫瘤手術(shù)8鼻淚管成形術(shù)9經(jīng)皮腰椎間盤切吸/激光氣化/臭氧注射術(shù)10. 肝、腎囊腫硬化術(shù) 三級(jí)手術(shù)1經(jīng)皮經(jīng)肝食道胃底靜脈栓塞術(shù)2經(jīng)皮肝膽管內(nèi)外支架術(shù)3脾動(dòng)脈栓塞術(shù)4. 宮外孕介入治療術(shù)5. 腫瘤相關(guān)的血管支架植入術(shù)6精索/卵巢靜脈曲張硬化栓塞術(shù)7泌尿系支架置入術(shù)8. 除神經(jīng)系統(tǒng)以外的外周動(dòng)脈/靜脈栓塞術(shù)9頸外動(dòng)脈分支栓塞/化療術(shù)10經(jīng)皮椎體成形/椎體后凸成形術(shù)(除外上段胸椎和頸椎)11. 心血管內(nèi)異物取出術(shù)12. 各部位腫瘤的放射性粒子植入術(shù)（頭頸部除外）13. 經(jīng)皮血管藥盒置入術(shù)14.