醫(yī)療技術管理工作制度

1、醫(yī)療技術治理工作制度為增強醫(yī)療技術臨床應用治理,建立醫(yī)療技術準入和治理制度,提升醫(yī)療質量,保證醫(yī)療平安,根據(jù)衛(wèi)生部?醫(yī)療技術臨床應用治理方法?,制定本治理 制度.一、醫(yī)療技術是指醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的, 對疾病作出判斷和消 除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取 的診斷、治療舉措.醫(yī)療技術臨床應用應當遵循科學、 平安、標準、有效、經(jīng)濟、 符合倫理的原那么.開展醫(yī)療技術應當與其功能任務相適應,具有符合資質的專業(yè) 技術人員、相應的設備、設施和質量限制體系,并遵守技術治理標準.二、對醫(yī)療技術實行分類、分級治理.一醫(yī)療技術分為三類：第一類醫(yī)療技術是指平安性、有效

2、性確切,醫(yī)療機構通過常規(guī)治理在臨床應 用中能保證其平安性、有效性的技術.第二類醫(yī)療技術是指平安性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風險較高, 衛(wèi)生行政部門應當加以限制治理的醫(yī)療技術.第三類醫(yī)療技術是指具有以下情形之一,需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格限制管 理的醫(yī)療技術：1、涉及重大倫理問題；2、高風險；3、平安性、有效性尚需經(jīng)標準的臨床試驗研究進一步驗證；4、需要使用稀缺資源；5、衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊治理的醫(yī)療技術.二醫(yī)療技術分類準入治理1、第一類醫(yī)療技術準入治理：醫(yī)院根據(jù)功能、任務、技術水平對第一類醫(yī) 療技術的臨床應用嚴格治理.醫(yī)院學術委員會和倫理委員會每年組織專家對醫(yī)院 已經(jīng)開展的第一類醫(yī)療

3、技術進行全面審查,對尚不成熟或存在較多倫理問題的、 須由衛(wèi)生行政部門準入方可臨床應用的、 未取得相關診療科目的、已廢止和淘汰 的醫(yī)療技術進行清理并停止應用.經(jīng)醫(yī)院學術委員會、倫理委員會技術審核后的 第一類醫(yī)療技術報院長辦公會議討論批準后予以準入.醫(yī)院建立第一類醫(yī)療技術 目錄檔案,并動態(tài)治理.2、第二、三類醫(yī)療技術準入治理：醫(yī)院開展第二類醫(yī)療技術或者第三類醫(yī) 療技術前,應當向相應的醫(yī)療技術審核機構申請醫(yī)療技術臨床應用水平的技術審 核,經(jīng)審核批準后予以準入.屬于第三類的醫(yī)療技術首次應用于臨床前,必須經(jīng) 過衛(wèi)生部指定的技術審核機構審核,屬于第二類的醫(yī)療技術首次應用于臨床前, 必須經(jīng)過衛(wèi)生廳指定的技術

4、審核機構審核.1)符合以下條件的醫(yī)療技術可以提出醫(yī)療技術臨床應用水平技術審核中請：(1)該項醫(yī)療技術符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；(2)有衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科目；(3)有在醫(yī)院注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術臨床應用的主要專業(yè)技術人 員；(4)有與開展該項醫(yī)療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；(5)該項醫(yī)療技術通過醫(yī)院醫(yī)學倫理審查；(6)完成相應的臨床試驗研究,有平安、有效的結果；(7)近3年相關業(yè)務無不良記錄；(8)有與該項醫(yī)療技術相關的治理制度和質量保證舉措；(9)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件.2)醫(yī)院開展第二類醫(yī)療技術或者第三類醫(yī)療技術前,應進行可行性研究, 提交醫(yī)療技術臨床

5、應用可行性研究報告,內容包括：(1)醫(yī)院名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況；(2)開展該項醫(yī)療技術的目的、意義和實施方案；(3)該項醫(yī)療技術的根本概況,包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、 不良反響、技術路線、質量限制舉措、療效判定標準、評估方法,與其他醫(yī)療技 術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比擬等；(4)開展該項醫(yī)療技術具備的條件,包括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、 資質、相關履歷,醫(yī)院的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；5醫(yī)院醫(yī)學倫理審查報告；6其他需要說明的問題.3有以下情形之一的,醫(yī)院不得向技術審核機構提出醫(yī)療技術臨床應用能 力技術審核申請：1申請

6、的醫(yī)療技術是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；2申請的醫(yī)療技術未列入相應目錄的；3申請的醫(yī)療技術距上次同一醫(yī)療技術未通過臨床應用水平技術審核時 間未滿12個月的；4省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形.4第二、三類醫(yī)療技術經(jīng)相應的技術審核機構通過臨床應用水平技術審核,并經(jīng)相應的衛(wèi)生行政部門審定后 30日內到寧波市衛(wèi)生局核發(fā)?醫(yī)療機構執(zhí)業(yè) 許可證?的衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項下的醫(yī)療技術登記, 寧波市衛(wèi)生局在 醫(yī)院?醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證?副本備注欄注明相應專業(yè)診療科目及其項下準予登 記的醫(yī)療技術,方可在臨床應用.三、保證醫(yī)療技術臨床應用質量和平安治理制度.一手術談話制度：見?手術談話制度?.二手術分級制度及

7、手術分級審批制度：見?手術分級制度及手術分級審 批制度?.三手術醫(yī)師準入制度及手術分級授權治理制度：見?手術醫(yī)師準入制度 及手術分級授權治理制度?.四圍手術期治理制度：見?圍手術期治理制度?.五醫(yī)療技術治理工作制度：見?醫(yī)療技術治理工作制度?四、準入后醫(yī)療技術的治理：一建立醫(yī)療技術治理檔案,對醫(yī)療技術定期進行平安性、有效性和合理 應用情況的評估.二醫(yī)院自準予開展第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術之日起2年內,每年審查第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術臨床應用情況,并向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告,內容包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應 用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反響、隨訪情況等.三

8、在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)以下情形之一的, 立即停止該項醫(yī)療 技術的臨床應用,并向核發(fā)?醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證?的衛(wèi)生行政部門報告：1、該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2、從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條 件發(fā)生變化,不能正常臨床應用；3、發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；4、該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療平安隱患；5、該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；6、該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；7、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形.四出現(xiàn)以下情形之一的,報請批準其臨床應用該項醫(yī)療技術的衛(wèi)生行政 部門決定是否需要重新進行醫(yī)療技術臨床應用水平技術 1、與該項醫(yī)療技術有

9、關的專業(yè)技術人員或者設備、設施、輔助條件發(fā)生變 化,可能會對醫(yī)療技術臨床應用帶來不確定后果的；2、該項醫(yī)療技術非關鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；3、準予該項醫(yī)療技術診療科目登記后 1年內未在臨床應用的；4、該項醫(yī)療技術中止1年以上擬重新開展的.五、醫(yī)療技術人員資質準入治理制度一手術及診治操作資格申請：手術醫(yī)師或操作者根據(jù)自身職稱和工作能 力,向科室提出書面手術及診治操作準入資格申請.二科主任組織本科室副主任醫(yī)師以上專家組成的專家組每年對申請手術 及診治操作的醫(yī)師在本專業(yè)的實際工齡、職稱、工作水平等方面進行考核評價. 不同年資的醫(yī)師一般只能擔當相應類型的手術及診治操作, 不能擔當高于其年資 和技能的手術及診治操作.三科主任將科室對醫(yī)師的考核評價結果報醫(yī)療質量治理委員會、醫(yī)療安 全治理委員會、學術委員會審核,并經(jīng)院長辦公會議討論批準,授予特定手術及 診治操作準入資格,明確手術類別、診治操作工程及授予日期.四第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術臨床應用前實行第三方技術審核, 經(jīng)審核批準,取得相關的診療科目后,予以準入.主刀醫(yī)師須具有衛(wèi)生行政主管 部