MDD歐盟醫(yī)療器械指令

1、技術文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC要求技術檔案可能包含下列項目：A、企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件B、企業(yè)簡介及歐洲授權(quán)代表名稱、聯(lián)系方式C、CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設備聯(lián)合運用，則應有整體符合基本要求的證明材料）1、產(chǎn)品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述2、產(chǎn)品概述（包括類型和預期用途） a) 產(chǎn)品的歷史沿革 b) 技術性能參數(shù) c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設備清單 d) 產(chǎn)品的圖示與樣品 e) 產(chǎn)品所用原材料及供應商3、使用該產(chǎn)品

2、的調(diào)和標準/或其它標準4、風險分析評估結(jié)論和預防措施（ISO14971產(chǎn)品服務危險分析報告）5、生產(chǎn)質(zhì)量控制 a) 產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖） b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認的描述 c) 滅菌驗證 d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施 e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述6、包裝和標識 a) 包裝材料說明 b) 標簽 c) 使用說明書7、技術評價 a) 產(chǎn)品檢驗報告及相關文獻 b) 技術概要及權(quán)威觀點8、潛在風險評價 a) 產(chǎn)品潛在風險測試報告及相關文獻 b) 潛在風險的概要及權(quán)威觀點9、臨床評價 a) 產(chǎn)品臨床測試報告及相關文獻 b) 臨床使用概述及權(quán)威觀點附錄1、產(chǎn)品出廠檢測報告附錄2、產(chǎn)品型式檢

3、測報告附錄3、基本要求檢查表注：1、臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）2、生物兼容性測試（A）EN30993 第一部分要求：細胞毒性、感光性、刺激-皮內(nèi)反應、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；B）支持測試：慢性 中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。）3、臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）4、包裝合格證明（EN868）5、標簽、使用說明（EN980、EN1041）6、結(jié)論（設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述）上述文件都必須用歐盟官方語言之一(英、德、法文)編寫，但使用說明必須用使用者所在國語言編

4、寫。所有文件應在最后一次出貨后，至少保存五年?；疽髾z查表【2006-9-4】 【返回上頁】【打印本頁】【關閉窗口】基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的醫(yī)療器械通用要求 一、基本要求（總要求） a）安全性（任何風險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風險分析）； b）風險的可預防性或被消除性，至少應給予警告（報警系統(tǒng)或警戒報警系統(tǒng)）； c）性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）； d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）； e）器械的儲存和運輸（應保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響）。 二、基本要求的具體包括如下14條： 1、器械設計和

5、生產(chǎn)必須保證：按照其預定和條件使用，器械不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受，但應具有高水平的防護辦法。 2、生產(chǎn)者的設計和制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工藝技術條件下遵守安全準則、生產(chǎn)者應： 首先應盡可能降低甚至避免危險 其次，對無法避免的危險采取適當?shù)姆雷o措施，包括安裝報警裝置； 最后，告知用戶所提供防護措施的弱點及其可能帶來的危險。 3、器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設計制造和包裝應有利于第一條（2）（A）D多規(guī)定的各項功能的發(fā)揮。 4、在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的

6、各項性能應保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康。5、器械的設計、生產(chǎn)和包裝應當保證，器械的性能在運輸和儲存過程中只要遵守有關規(guī)定不會發(fā)生根本逆變。 6、副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。 7、化學、物理和生物性能 8、感染和微生物污染。 9、組裝和環(huán)境因素 10、檢測器械 11、輻射防護 12、帶有能源或與其他能源相連接的器械 13、生產(chǎn)者提供的操作信息 14、如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關數(shù)據(jù)必須按照附錄的規(guī)定取得。CE認證流程【2006-7-6】 【返回上頁】【打印本頁】【關閉窗口】步驟一、確定并分析出口器械，確

7、定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因為CE認證過程比較復雜，因此尋找合適的醫(yī)療器械專業(yè)咨詢公司配合如奧咨達公司，將會縮短產(chǎn)品進入歐洲市場的時間和減少認證成本。步驟二、確認適用的基本要求 指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關指令中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。 步驟三、確認任何有關的歐洲協(xié)調(diào)標準 協(xié)調(diào)標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會 (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種產(chǎn)品對應十分仔細。 步驟四、產(chǎn)品分

8、類 根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關鍵的。 步驟五、確定相應的符合性評價程序 對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。 步驟六、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)文件化制造商應能提出充分的證據(jù)（如，由認證機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等）來證明

9、產(chǎn)品符合基本要求。 制造商應建立質(zhì)量體系、進行產(chǎn)品測試、準備技術文件。步驟七、選擇認證機構(gòu)審核 對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應選擇一個認證機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構(gòu)名單上，對每個認證機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇認證機構(gòu)時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。 步驟八、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志 可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。風險管理【2006-7-12】 【返回上頁】【打印本頁】【關閉窗

10、口】ISO14971失效模式及后果分析（FMEA）失效樹分析（FTA）上市后的監(jiān)控（客戶投訴情況等）臨床經(jīng)驗根據(jù)ISO14971風險管理的一些例子：.器械的預期用途.預期與病人和第三者的接觸.有關在器械中所使用的材料/元件的風險.供給患者或來自患者的能量.在無菌條件下生產(chǎn)的器械.用于改變病人環(huán)境的器械.說明用器械.用于控制其它器械或藥品或與其配合使用的器械.不需要的能量或物質(zhì)的輸出易受環(huán)境影響的器械.帶有重要消耗品或附件的器械.必要的日常維護和校正.含有軟件的器械.貨架壽命有限制的器械.延遲或長期使用可能造成的影響普通風險所有的適用項目必須論述包括可能的危險和降低風險的方法。降低風險的示范：在

11、使用指導書中提出警告。MDD產(chǎn)品分類【2006-8-6】 【返回上頁】【打印本頁】【關閉窗口】醫(yī)療器械指令附錄九中詳定18條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為類、a類、b類、類。產(chǎn)品分類規(guī)則：1、規(guī)則應用由器械的預期使用目的決定；2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械；3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類；4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。分類準則： 時 間： 暫時 （60分鐘）、短期（30天） 創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷，外科創(chuàng)傷 、植入。 適用位置：中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)，其它地方。 能量供應：無源，有源。規(guī)則14、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I

12、類，除非他們： 用于儲存體液(血袋例外) II a類 于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 II a類 改變體液成分 II aII b類 一些傷口敷料 II aII b類規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械 暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類 短期使用(導管、隱形眼鏡) II a類 長期使用(正常牙線) II b類規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械 再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類 暫時或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類 長期使用(假關節(jié)，眼內(nèi)晶體) II b類 與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類規(guī)則13、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）

13、III類規(guī)則14、避孕用具（避孕套、子宮帽 II b類 ） II b/III類 (子宮內(nèi)避孕器 III類)規(guī)則15、清洗或消毒的器械 醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡消毒) II a類 接觸鏡(消毒液、護理液) II a類規(guī)則16、用于記錄X射線圖象的器械(X光片) II a類規(guī)則17、利用動物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線、膠原） III類規(guī)則18、血袋 II b類規(guī)則9、給予或交換能量的治療器械 II a類 （肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽器）一一種潛在危險方式工作的 II b類 （嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機）規(guī)則10、診斷器械 提供能量(核磁共振，超聲診斷儀) II a類 診斷監(jiān)視體

14、內(nèi)放射藥物分布 II a類 (r照相機、正電子發(fā)射成像儀) 診斷監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類 危險情況下監(jiān)視生理功能 II b類 (手術中的血氣分析儀) 發(fā)出電離輻射(X射線診斷議) II b類規(guī)則11 控制藥物或其他物質(zhì)進出人體的有源器械 II a類 (吸引設備、供給泵) 如以一種潛在危險方式工作 II b類 (麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙)規(guī)則12所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類 (觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械) 醫(yī)療器械廠商獲得CE標志的一般程序醫(yī)療器械獲得CE標志的一般程序如下： 目前國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家（特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）對醫(yī)

15、療器械指令不甚了解，不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下：步驟一、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的。步驟二、確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。步驟三、確認任何有關的歐洲協(xié)調(diào)標準協(xié)調(diào)標準是由歐洲標準委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標準

16、適用于它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種產(chǎn)品時應十分仔細。步驟四、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)文件化制造商應能提出充分的證據(jù)（如由公告機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。步驟五、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類即A、B.127；和類，不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關鍵的。步驟六、確定相應的符合性評價程序?qū)τ赼、b類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)

17、量體系的方式，這兩種途徑各有其特點。制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。步驟七、選擇公告機構(gòu)對于a、b和類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應選擇一個公告機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構(gòu)名單上，對每個公告機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇公告機構(gòu)時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。醫(yī)療器械廠商如何選擇公告機構(gòu)公告機構(gòu)的選擇 公告機構(gòu)是一個由歐盟某個成員國的主管當局指定的測試、審核和認證機構(gòu)，它可從事醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。公告機構(gòu)必須位于歐盟的某個成員國內(nèi)。 選擇公告機構(gòu)是制造商面臨的極其關鍵的問題之一