藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

1、第3章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系一、藥品監(jiān)督管理機構(gòu)（一）國家藥品監(jiān)督管理部門職責國務院直屬機構(gòu)簡稱CFDA 1國家食藥監(jiān)總局（1）起草立法權(quán)，負責制定部門規(guī)章。（2）負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。 （3）負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。（4）負責制定稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。（5）負責食品藥品安全事故應急體系建設。（6）指導地方食品藥品監(jiān)督管理工作。（7）承擔國務院食品安全委員會日常工作。地方地方食藥監(jiān)實施統(tǒng)一監(jiān)督管理，業(yè)務上接受上級主管部門的指導；“地方政府”對本地區(qū)食品藥品安全負總責。（二）藥品監(jiān)督管理其他相關部門的職

2、責1.衛(wèi)生計生部門（1）負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃；（2）負責組織推進公立醫(yī)院改革，建立公益性為導向績效考核機制；（3）負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。（4）參與制定藥品法典，規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格。2.中醫(yī)藥管理部門（1）負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準； （2）負責中藥資源普查。3.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門（1）負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟；（2）負責藥品價格的監(jiān)督管理工作；4.人保部門負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準。5.工商行政管理部門（1）負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊；

3、（2）負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。6.工業(yè)和信息化管理部門（1）負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準；（2）承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作；（3）承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。7.商務管理部門負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度。8.海關負責藥品進出口口岸的設置，監(jiān)管、統(tǒng)計與分析。9.新聞宣傳部門負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。10.公安部門負責涉藥刑事案件的受理和立案偵查；打擊違法制售假、劣藥品犯罪11.監(jiān)察部門負責調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員的違法行政紀律的行為。【例題-配伍選擇題】A.國家衛(wèi)生和計劃生育

4、委員會B.人力資源和社會保障部C.國家發(fā)展和改革會員會D.商務部1.制定并發(fā)布國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的部門是2.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是3.負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是單元小結(jié)：第02講藥品技術監(jiān)督管理機構(gòu) 2具體職責（一）中國食品藥品檢定研究院（1）國家“檢驗藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機構(gòu)。（2）承擔食品、藥品等的檢驗檢測工作，負責相關復驗或技術仲裁等工作。（3）組織開展進口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標準復核等工作。（4）組織開展藥品、醫(yī)療器械等國家標準物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、管理工作。 （5）負責生產(chǎn)用菌毒種、細胞株的檢定工作（6）承擔生物制

5、品批簽發(fā)相關工作。（7）承擔藥品、化妝品等產(chǎn)品嚴重不良反應的實驗研究工作。（二）國家藥典委員會（1）法定的“國家藥品標準”工作專業(yè)管理機構(gòu)。 （2）編制中國藥典及其增補本。（3）負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發(fā)行。（三）CFDA藥品審評中心（1）是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品“注冊技術審評”機構(gòu)。（2）負責對申請注冊的藥品進行技術審評。（3）負責制定藥品審評規(guī)范并組織實施。（四）CFDA食品藥品審核查驗中心（1）組織制定藥品、醫(yī)療器械審核查驗工作的技術規(guī)范和管理制度。 （2）組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關工作。（3）負責匯總分析全國藥品審核查驗相關信息，開展相關風險評估工作。（4）組織開展藥

6、品、醫(yī)療器械、化妝品相關境外核查工作。（五）CFDA藥品評價中心（1）組織制訂藥品不良反應的監(jiān)測與再評價以及藥物濫用的技術標準和規(guī)范。 （2）開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作。（3）參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄。（4）參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。提示：2006年評價中心加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子。（六）國家中藥品種保護審評委員會組織制訂食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、檢查以及中藥品種保護的技術標準和規(guī)范。負責食品生產(chǎn)經(jīng)營許可相關業(yè)務的備案管理工作。負責組織國家中藥品種保護的技術審評工作。承擔食品許可、中藥品種保護的信息化建設和數(shù)據(jù)庫管理工作。（七）行政事項受理服務和投訴舉報中心（1）負責國食

7、藥監(jiān)總局依法承擔的許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達工作。（2）受理食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報。【提示】食品藥品投訴舉報機構(gòu)主要通過12331電話、網(wǎng)絡、信件、走訪4個渠道受理食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械5類產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用4個環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報。（3）受理藥品、化妝品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報。（八）CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心（1）承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊等專業(yè)技術業(yè)務組織工作。（2）承擔全國執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設、管理和維護工作，收集報告相關信息。單元小結(jié) 3 第03講藥品管理立法一 法的基本知識（一）法的特征1.規(guī)范性；

8、 2.國家意志性；3.國家強制性； 4.普遍性；5.程序性?！拘≠N士】法是由國家制定或者認可，體現(xiàn)統(tǒng)治階級意志，并由國家強制力保證實施的具有普遍效力的行為規(guī)范的總稱。（二）法律淵源 （1）憲法全國人民代表大會制定，根本大法；現(xiàn)為1982年憲法。（2）法律全國人大及其常委會制定。（3）行政法規(guī)國務院制定。（4）地方性法規(guī)地方（人大或人大常委會）國家權(quán)力機關制定，在本行政區(qū)域內(nèi)有效。不得同憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸。（5）民族自治條例和單行條例民族自治地方的人民代表大會定。自治區(qū)的自治條例和單行條例報全國人大常務委員會批準后生效。自治州、自治縣的自治條例和單行條例報省、自治區(qū)、直轄市的人大常務委員

9、會批準后生效。（6）部門規(guī)章國務院各部委和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)制定。（7）地方政府規(guī)章省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、自治州的人民政府制定。（8）國際條約、國際慣例我國的締約權(quán)由全國人大常委會、國家主席和國務院共同行使。（3） 法律效力1.法律效力的概念（1）空間效力：指法律在什么地方發(fā)生效力。（2）時間效力：指法律在何時生效和何時終止效力。 4【小貼士】 時間三原則：不溯及既往原則后法廢止前法原則法律條文到達時間的原則。（3）對人的效力：指法律適用于什么樣的人?！拘≠N士】 分為屬地主義、屬人主義和保護主義。2.法律效力的層次（1）上位法的效力高于下位法。（2）在同一位階的法之間：特別規(guī)定

10、優(yōu)于一般規(guī)定；新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。（3）法的效力的裁決（家長裁決制）法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致：由“全國人大常委會”裁決。行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致：由“國務院”裁決。同一機關制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時：由“制定機關”裁決。二、我國藥品管理法律體系和法律關系（一）我國藥品管理法律體系1.法律體系：指一個國家“全部現(xiàn)行”法律規(guī)范分類組合為不同的法律部門而形成的有機聯(lián)系的統(tǒng)一整體。2.法律部門：是根據(jù)一定“標準、原則”所制定的同類規(guī)范的總稱。3.藥品管理法律體系按照法律效力等級依次具體分為：（1）法律 如：藥品管理法、禁毒法等

11、（2）行政法規(guī) 如：藥品管理法實施條例、中藥品種保護條例等 （3）地方性法規(guī) 如：江蘇省藥品監(jiān)督管理條例等 （4）部門規(guī)章 如：藥品注冊管理辦法、GCP、GMP、GSP等 （5）地方政府規(guī)章 如：湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定等 （6）中國政府承認或加入的相關國際條約 如：1985年我國加入1961年麻醉品單一公約1971年精神藥物公約等。單元小結(jié)： 5第04講藥品監(jiān)督管理行政法律制度（一）行政法總體框架：2 1 2 2個人、1件事、2個程序?！?個人” 行政主體相對人（官 民）。“1件事”行政管理：行政許可、處罰、強制法律制度（具體行政行為）（官 管 民）?！?個程序”行政監(jiān)督：行政復議、訴訟（

12、民 告 官）。1、 行政許可（一）行政許可法的基本原則1.法定原則：設定和實施行政許可，應當依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。 2.公開、公平、公正原則：維護行政相對人的合法權(quán)益，未經(jīng)公開的法律規(guī)范不得作為許可的法律依據(jù)是公開原則體現(xiàn)。3.便民和效率原則：實施行政許可，應當便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務。 4.信賴保護原則：行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。（2） 藥品行政許可事項1.藥品生產(chǎn)許可表現(xiàn)形式為：（1）藥品生產(chǎn)許可證；（2）醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；2.藥品經(jīng)營許可表現(xiàn)形式為：藥品經(jīng)營許可證；3.藥品上市許可表現(xiàn)形式為：藥品生產(chǎn)批準證明文件；4.進口藥品上市許可表現(xiàn)形式：（1）進

13、口藥品注冊證；（2）醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證等；5.國務院行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可表現(xiàn)形式為：執(zhí)業(yè)藥師注冊證。（三）行政許可申請與受理1.行政相對人（民）與行政機關（官）權(quán)利義務 6（1）行政相對人（民）義務 提供真實信息； 權(quán)利 享有要求行政機關進行解釋、說明的權(quán)利。 （2）行政機關（官） 義務（職責） 提供格式文本、公示行政許可事項和條件、對公示內(nèi)容進行解釋、說明義務2.行政機關受理行政許可申請（1）申請事項不需要取得行政許可的，行政機關負有告知的義務；（2）申請事項不屬于本行政機關職權(quán)范圍的，行政機關負有告知其向有權(quán)機關申請的義務；（3）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，行政機關應當允許申請

14、人當場更正；（4）申請材料不全需要補全的，行政機關應當在法定期限內(nèi)一次性告知申請人；（5）申請事項符合法定條件、屬于行政機關管轄范圍，應當受理該申請。（4） 撤消行政許可的情形1.可以撤銷行政許可情形（1）行政機關工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予行政許可決定的；（2）超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的；（3）違反法定程序作出準予行政許可決定的；（4）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的；（5）依法可以撤銷行政許可的其他情形。2.應當予以撤消：被許可人以欺騙、賄賂等手段取得許可的。3.可以不予撤銷：撤銷許可可能對公共利益造成重大損害的。我國行政許可法規(guī)定，作出行政許可決定的

15、行政機關或上級行政機關依據(jù)職權(quán)可以撤銷行政許可的情形有（）A.被許可人以不正當手段取得行政許可的B.行政機關工作人員濫用職權(quán)作出準予行政許可的C.行政機關超越法定職權(quán)作出準予行政許可的D.行政機關違反法定程序作出準予行政許可的二、行政強制（一）行政強制：行政強制措施和行政強制執(zhí)行1.行政強制措施：相對人違法、危險行政機關人身自由、財物暫時性控制。2.行政強制執(zhí)行：相對人不履行義務行政機關自己or申請人民法院 強制履行義務。（二）行政強制措施VS行政強制執(zhí)行VS行政處罰種類區(qū)別 具體種類 行政強制措施（4+N） （1）限制公民人身自由；（2）查封場所、設施或者財物；（3）扣押財物；（4）凍結(jié)存款

16、、匯款； （5）其他行政強制措施 行政強制執(zhí)行（5+N） （1）加處罰款或者滯納金；（2）劃撥存款、匯款；（3）拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物；（4）排除妨礙、恢復原狀；（5）代履行；（6）其他等行政處罰（6+N） （1）警告；（2）罰款；（3）沒收違法所得、沒收非法財物；（4）責令停產(chǎn)停業(yè)；（5）暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；（6）行政拘留 根據(jù)我國行政強制法，下列行為不屬于行政強制措施的是（）A.查封場所B.扣押財物C.凍結(jié)存款D.沒收非法所得根據(jù)行政強制法，行政強制執(zhí)行的方式有（）A.凍結(jié)存款、匯款B.排除妨礙、恢復原狀 C.加處罰款或者滯納D.扣押財物三、行政處

17、罰 7（一）行政處罰的原則處罰法定原則沒有法定依據(jù)或者不遵守法定程序的，行政處罰無效處罰公正、公開原則辦事公道不循私情，平等地對待，不同的違法行為，不應受到同等的處罰。必須以公正而無偏私的程序達到公正的結(jié)果處罰與違法行為相適應的原則必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當處罰與教育相結(jié)合的原則教育公民、法人或者其他組織自覺守法。處罰不是目的，而是手段，通過處罰達到教育的目的不免除民事責任，不取代刑事責任原則公民、法人或者其他組織因違法受到行政處罰，其違法行為對他人造成損害的，應當承擔民事責任。違法行為構(gòu)成犯罪，應當依法追究刑事責任，不得以行政處罰代替刑事處罰（二）行政

18、處罰種類法定分類 理論分類 （1）警告 聲譽罰 （2）罰款； 財產(chǎn)罰 （3）沒收違法所得、沒收非法財物； （4）責令停產(chǎn)停業(yè)； 資格罰 （5）暫扣或者吊銷許可證，暫扣或者吊銷執(zhí)照； （6）行政拘留； 人身自由罰罰金是刑事責任拘役是刑事責任根據(jù)中華人民共和國行政處罰，行政處罰的種類包括（）A.警告 B.罰款C.拘役 D.吊銷許可證【例題-最佳選擇題】對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應依法給予行政處罰，根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，下列屬于行政處罰種類的是（）A.管制 B.罰金C.沒收違法所得 D.撤職（三）行政處罰的管轄和適用1.行政處罰的管轄 （1）由“違法行為發(fā)生地”的縣

19、級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關管轄。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定除外，（2）兩個行政機關對案件的管轄發(fā)生爭議，雙方協(xié)商不成的，應報請共同的上一級行政機關指定管轄。（3）行政拘留應當依法折抵相應的刑期；罰款應當折抵相應罰金。2.行政處罰的適用 8不予處罰 從輕或者減輕處罰 （1）不滿（小于）十四周歲的人有違法行為的 （1）已滿（大于等于）十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的（2）違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外 （2）受他人脅迫有違法行為的（3）精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的 （3）配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的 （4）如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成

20、危害后果的 （4）主動消除或者減輕違法行為危害后果的根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，對當事人可不予行政處罰的是（）A.受他人脅迫有違法行為的B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的C.配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的D.違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另規(guī)定的（四）行政處罰的決定及其程序1.簡易程序和聽證程序的適用條件簡易程序 聽證程序 （1）數(shù)額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）（2）警告時 （1）較大數(shù)額罰款（2）責令停產(chǎn)停業(yè)（3）吊銷許可證或者執(zhí)照2.簡易程序包括：（1）表明身份（執(zhí)法人員應向當事人出示執(zhí)法身份證件）；（2）確認違法事實，說明處罰理

21、由和依據(jù)；（3）制作行政處罰決定書；（4）交付行政處罰決定書；（5）備案3.一般程序（普通程序）包括：（1）立案:對于在“兩年以內(nèi)”未發(fā)現(xiàn)的行政違法行為，不予立案追究。（2）調(diào)查:調(diào)查時，行政執(zhí)法人員不得少于二人，并應出示證件。（3）處理決定。根據(jù)不同情況分別作出：行政處罰不予行政處罰不得給予行政處罰移送司法機關處理決定。（4）說明理由并告知權(quán)利。 （5）當事人的陳訴和申辯。（6）制作處罰決定書。（7）送達行政處罰決定書。4.聽證程序包括（1）當事人要求聽證的，應當在行政機關告知后“三日內(nèi)”提出。 9（2）行政機關應當在聽證的“七日前”，將舉行聽證的時間、地點和其他相關事項通知當事人。（3）聽

22、證應由行政機關指定非本案調(diào)查人員主持。當事人有權(quán)申請聽證主持人回避。（4）當事人可親自參加，也可委托一至二人代理參加。（5）舉行聽證時，調(diào)查人員提出當事人違法的事實、證據(jù)和行政處罰建議；當事人進行申辯和質(zhì)證。（6）筆錄應當交當事人審核無誤后簽字或者蓋章。第05講藥品監(jiān)督管理行政法律制度（二）4、 行政復議（一）行政復議與訴訟的概念、受案范圍1.概念（1）行政復議：相對人申請上級行政機關對下級行政機關具體行政行為的合法性、合理性進行審查（“民”告“官”找“上級”）。（2）行政訴訟：相對人申請法院對行政機關行政行為的合法性進行審查（“民”告“官”找“法院”）。（二）行政復議VS訴訟基本原則行政復議

23、行政訴訟的特殊原則 （1）合法原則（2）公正原則（3）公開原則（4）及時原則（5）便民原則（6）全面審查原則。 （1）當事人在行政訴訟中法律地位平等的原則（2）審查行政行為合法性原則（3）不停止行政行為執(zhí)行原則（4）不適用調(diào)解原則（5）司法變更原則。 （三）行政復議VS訴訟的范圍1.可以復議和訴訟的范圍是：具體行政行為。 2.行政復議VS訴訟受理案件的范圍肯定性列舉 （1）行政處罰 （2）行政強制 （3）行政許可 （4）行政確認 （5）侵犯企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)（分立合并、撤換法定代表人、改變性質(zhì)隸屬關系、變賣責令破產(chǎn)） （6）行政合同（7）違法要求履行義務（亂罰款、亂收費、亂攤派） （8）拒絕頒發(fā)許

24、可證、執(zhí)照、審批、登記的行為（9）不履行保護公民人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)、受教育權(quán)的職責（10）其他具體行政行為 否定性列舉 （1）行政處分（內(nèi)部行為）（2）行政調(diào)解（民事糾紛）（3）國家行為 ;（4）抽象行政行為。3. “一并”復議是：抽象行政行為。 10可以附帶的情形（1）國務院有關部門的規(guī)定；（2）縣級以上地方各級人民政府及其工作部門的規(guī)定；（3）鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府的規(guī)定。不得附帶的情形（1）國務院的規(guī)定；（2）行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方規(guī)章。（四） 行政復議參加人1.行政復議申請人（民）（1）行政復議申請人包括公民、法人或其他組織，包括外國人、無國籍人。（2）申請人資格轉(zhuǎn)移有權(quán)申請行政復議的公民死亡的

25、，其近親屬可以申請行政復議（以自己名義）；有權(quán)申請行政復議的法人或者其他組織終止，承受其權(quán)利的法人或者其他組織可以申請行政復議。2.行政復議被申請人（必須是行政主體）（1）兩個或兩個以上行政機關以共同名義作出同一具體行政行為的，共同作出具體行政行為的行政機關是被申請人。（2）法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的具體行政行為引起行政復議，該組織是被申請人。（3）行政機關委托的組織作出的具體行政行為引起行政復議，委托的行政機關是被申請人。（4）行政機關與其他組織以共同名義作出具體行政行為的，行政機關為被申請人。（5）下級行政機關依照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，經(jīng)上級行政機關批準作出具體行政行為的，批準機關為被申請

26、人。（6）行政機關設立的派出機構(gòu)、內(nèi)設機構(gòu)或者其他組織，未經(jīng)法律、法規(guī)授權(quán)，對外以自己名義作出具體行政行為的，該行政機關為被申請人。（7）作出具體行政行為決定的行政機關被撤銷的，繼續(xù)行使其職權(quán)的行政機關是被申請人。3.行政復議第三人（1）行政處罰爭議案件中，被處罰人申請復議，則被害人可以作為第三人，或者被害人申請復議，被處罰人作為第三人。（2）行政確權(quán)案件中，被確權(quán)的民事糾紛一方當事人申請復議，另一方可以作為第三人。（3）一個處理決定同時涉及數(shù)人，部分人申請復議，未申請的可以作為第三人。（五）行政復議機關1.選擇管轄:對縣級以上各級人民政府工作部門具體行政行為不服的，由申請人選擇：（1）可以向

27、該部門的本級人民政府申請行政復議，（2）可以向上一級主管部門申請行政復議。 2.政府管轄：對地方各級人民政府具體行政行為不服的，向上一級人民政府申請行政復議。3.垂直管轄：對海關、金融、國稅、外匯管理等實行垂直領導的行政機關和國家安全機關的具體行政行為不服的，只能向上一級主管部門申請行政復議。4.自身管轄：對“國務院部門或省級政府”的具體行政行為不服的，向作出該具體行政行為的國務院部門或省級政府申請行政復議；提示：對行政復議決定不服的，可以向人民法院提起訴訟，也可以向國務院申請最終裁決。5.共同管轄：不服兩個或者兩個以上行政機關以共同的名義作出的具體行政行為的，向其共同上一級行政機關申請行政復

28、議。5.派出管轄（1）不服縣級以上地方人民政府依法設立的派出機關（即行政公署、區(qū)公所、街道辦事處）作出的具體行政行為的，只能向設立該派出機關的人民政府申請行政復議； 11【解釋】把派出機關看作是一級政府即可，把街道辦事處看作鄉(xiāng)政府，把區(qū)公所看作副縣級政府，把地區(qū)行署看作市政府。（2）不服政府工作部門依法設立的派出機構(gòu)依法以自己的名義作出的具體行政行為的，申請人可選擇向設立該派出機構(gòu)的部門或者該部門的本級地方人民政府申請行政復議；6.撤銷管轄：不服被撤銷的行政機關在撤銷前所作出的具體行政行為的，向繼續(xù)行使其職權(quán)的行政機關的上一級行政機關申請行政復議。7.轉(zhuǎn)送管轄（1）必須屬于特殊管轄的復議案件；

29、（2）轉(zhuǎn)送機關是縣級人民政府，且對該案件沒有管轄權(quán)；（3）受轉(zhuǎn)送的復議機關對該案件有管轄權(quán)。第06講藥品監(jiān)督管理行政法律制度（三）（六）行政復議程序1.申請行政復議（或訴訟）滿足的條件提起行政復議的條件 提起行政訴訟的條件 提起主體申請人符合資格 原告適格； 對象有明確的被申請人有明確的被告 請求依據(jù) 有具體的復議請求和事實根據(jù) 有具體的訴訟請求和事實根據(jù) 管轄范圍 屬于復議范圍和受理復議機關管轄屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄 申請時效 一般時效為60日；法律規(guī)定超過60日除外。 知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出；法律另有規(guī)定的除外。 提起形式 提交書面復議申請書，也可口頭申請 提交

30、訴狀書；寫起訴狀確有困難的，可以口頭起訴 2.受理（1）收到行政復議申請后，應在“5日內(nèi)”進行審查：對不符合規(guī)定：決定不予受理，并書面告知申請人；對符合規(guī)定，但是不屬于本機關受理的行政復議申請：應當告知申請人向有關行政復議機關提出。“爹”機關（2）公民、法人或者其他組織依法提出行政復議申請，行政復議機關無正當理由不予受理的：“爺”機關上級行政機關應當責令其受理；必要時，上級行政機關也可以直接受理。3.審理：復議機關對被申請人的具體行政行為進行實質(zhì)審查的活動。4.決定類型 12（1）維持決定；（2）責令履行法定職責；（3）撤銷、確認決定；（4）變更決定；（5）責令賠償決定；（6）駁回復議請求決定

31、。5.執(zhí)行（1）被申請人（官）應當履行復議決定。不履行或無正當理由拖延履行的，復議機關或有關上級行政機關應當責令其限期履行。（2）申請人（民）：逾期不起訴又不履行行政復議決定的，或者不履行最終裁決的行政復議決定的，對復議決定的強制執(zhí)行分兩種情況處理：維持具體行政行為的行政復議決定，由作出具體行政行為的行政機關依法強制執(zhí)行，或者申請人民法院強制執(zhí)行。變更具體行政行為的行政復議決定，由行政復議機關依法強制執(zhí)行，或者申請人民法院強制執(zhí)行。五、行政訴訟（一）行政訴訟管轄1.中級人民法院管轄第一審行政案件（1）對國務院部門或者縣級以上地方人民政府所作的行政行為提起訴訟的案件；（2）海關處理的案件；（3）

32、本轄區(qū)內(nèi)重大、復雜的案件涉外案件2.地域管轄（1）一般地域管轄行政案件由最初作出具體行政行為的行政機關所在地人民法院管轄。經(jīng)復議的案件，也可以由復議機關所在地人民法院管轄。（2）對限制人身自由的行政強制措施不服提起訴訟，由被告所在地或者原告所在地人民法院管轄?！窘忉?】被告所在地，是指被訴行政機關主要辦事機構(gòu)所在地；【解釋2】原告所在地，是指原告的戶籍所在地、經(jīng)常居住地和被限制人身自由地。（3）因不動產(chǎn)提起的行政訴訟，由不動產(chǎn)所在地人民法院管轄。（4）共同地域管轄兩個以上人民法院都有管轄權(quán)的案件，原告可以選擇其中一個人民法院提起訴訟。原告向兩個以上有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟的，由“最先立案”的

33、人民法院管轄（與民訴趨同）。3. 裁定管轄（1）移送管轄：人民法院發(fā)現(xiàn)受理的案件不屬于本院管轄的，應當移送有管轄權(quán)的人民法院，受移送的人民法院應當受理。（2）指定管轄：有管轄權(quán)的人民法院由于特殊原因不能行使管轄權(quán)的，由上級人民法院指定管轄。（3）管轄權(quán)的轉(zhuǎn)移：下級人民法院對其管轄的第一審行政案件，認為需要由上級人民法院審理或者指定管轄的，可以報請上級人民法院決定。（2） 行政訴訟參加人1.行政訴訟原告（1）行政行為的“相對人”以及其他與行政行為有利害關系的公民、法人或者其他組織，有權(quán)提起訴訟。（2）原告資格轉(zhuǎn)移有權(quán)提起行政訴訟的公民死亡，其近親屬可以提起行政訴訟；有權(quán)提起行政訴訟的法人或其他組織終止，承受其權(quán)利的法人或其他組織可以提起行政訴訟。2.行政訴訟被告（1）公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，作出具體行政行為的行政機關是被告。（2）經(jīng)復議的案件復議機關決定維持原行政行為的，作出原行政行為的行政機關和復議機關是共同被告；