智能醫(yī)療機器人侵權(quán)的法律規(guī)制

1、智能醫(yī)療機器人侵權(quán)的法律規(guī)制隨著物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、移動互聯(lián)等新技術(shù)的開展,醫(yī)療產(chǎn)業(yè)除了進行傳統(tǒng)的醫(yī)療器械研發(fā)外,逐漸開始轉(zhuǎn)向依托算法和大數(shù)據(jù)產(chǎn)生的智能醫(yī)療機器人的開發(fā).目前智能醫(yī)療機器人逐漸在醫(yī)學(xué)圖像識別、疾病輔助診斷、健康治理、疾病預(yù)測、藥物研發(fā)等方面發(fā)揮著越來越重要的作用.在智能診療方面, ,舊 M M公司已研發(fā)出可以專門診斷癌癥的WatsoWatson n機器人,其診斷準確率可超過醫(yī)生； 在智能手術(shù)方面,IntuitiveSurgicalIntuitiveSurgical 公司開發(fā)出了世界上技術(shù)水平最高的微創(chuàng)外科手術(shù)機器人,可替代醫(yī)生進行操作難度較大的微創(chuàng)手術(shù).智能醫(yī)療機器人在為醫(yī)

2、療領(lǐng)域帶來技術(shù)變革、提升社會醫(yī)療水平的同時,也引發(fā)了一系列問題.例如： 美國食品藥品監(jiān)督管理局在 2022022 2年收到了 200200 余次投訴,指控醫(yī)療外科手術(shù)機器人導(dǎo)致病人遭受燒傷、切割傷與感染,甚至造成 8989 例死亡事故.依托大數(shù)據(jù)和算法產(chǎn)生的智能醫(yī)療機器人不同于傳統(tǒng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,具在診斷、診療過程中由于強大的學(xué)習(xí)水平、算法的錯誤及程序的漏洞具有相當(dāng)大的不可預(yù)測性,可能會造成醫(yī)療損害的出現(xiàn),如何規(guī)制智能醫(yī)療機器人帶來的侵權(quán)責(zé)任問題逐漸引起了全社會的關(guān)注.一、智能醫(yī)療機器人的法律地位要解決智能醫(yī)療機器人侵權(quán)的歸責(zé)問題,我們首先要明確智能醫(yī)療機器人的法律主體地位,其法律主體地位的界

3、定關(guān)系到智能醫(yī)療機器人能否獨立承當(dāng)侵權(quán)法律責(zé)任.此外,無論智能機器人通過何種方式承當(dāng)責(zé)任,最終的責(zé)任承當(dāng)者都是人,這使得它的法律人格顯得多余和毫無必要.目前智能機器人仍處于弱人工智能開展階段,雖具有一定的自主學(xué)習(xí)和決策水平,但其始終是人類算法設(shè)計的結(jié)果,并在設(shè)計者預(yù)先設(shè)定的范圍內(nèi)活動.因此智能機器人并不會對現(xiàn)行民事主體制度產(chǎn)生影響,其產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)、人格權(quán)、侵權(quán)等方面的問題均可利用現(xiàn)行法律框架進行調(diào)整,無法調(diào)整的局部可進行適當(dāng)修改,而無須增設(shè)新的法律主體給整個法律制度帶來不必要的混亂,可考慮在智能機器人開展到強人工智能、超人工智能階段時再賦予其法律主體資格.二、我國立法規(guī)制現(xiàn)狀及適用困境由于智

4、能醫(yī)療機器人不具有獨立的民事主體資格,我們可以考慮將其納入醫(yī)療器械產(chǎn)品的范疇,利用現(xiàn)行?侵權(quán)責(zé)任法?及?產(chǎn)品質(zhì)量法?對其進行規(guī)制.然而智能醫(yī)療機器人并不是傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療器械產(chǎn)品,立法的滯后性導(dǎo)致其適用現(xiàn)行法律標準存在一系列問題.一醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任及適用困境醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任即我國?侵權(quán)責(zé)任法?第 54-6454-64 條規(guī)定的醫(yī)療損害責(zé)任,包括醫(yī)療倫理損害責(zé)任、醫(yī)療技術(shù)損害責(zé)任、醫(yī)療治理損害責(zé)任以及醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任三局部.醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任的構(gòu)成要件包括：醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員在診療活動中有違法診療行為患者受到損害；診療行為與患者損害之間具有因果關(guān)系；醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過錯.因此,如醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員在運用

5、智能醫(yī)療機器人進行診療時,由于醫(yī)務(wù)人員指示不當(dāng)、違規(guī)操作導(dǎo)致機器人造成了患者損害,當(dāng)然應(yīng)適用醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任,由醫(yī)療機構(gòu)承當(dāng)過錯責(zé)任.雖然智能醫(yī)療機器人是基于生產(chǎn)者或設(shè)計者提供的數(shù)據(jù)進行學(xué)習(xí),其算法也是預(yù)先設(shè)定好的,但其具有強大的學(xué)習(xí)水平,可以在診療過程中不斷學(xué)習(xí),形成自己獨立的判斷,甚至可能超出設(shè)計者原來的設(shè)計范圍.假設(shè)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員并無任何違法診療行為,也盡到了合理的注意義務(wù),僅僅是由于智能醫(yī)療機器人脫離本來的設(shè)定程序和規(guī)那么進行操作,或者醫(yī)務(wù)人員依據(jù)智能醫(yī)療機器人的錯誤決策進行診療發(fā)生損害時,難以認為醫(yī)務(wù)人員存在過錯以及診療行為與患者損害之間具有因果關(guān)系,更無法據(jù)此追究醫(yī)療機構(gòu)過錯責(zé)任.

6、二產(chǎn)品責(zé)任及適用困境智能醫(yī)療機器人是醫(yī)務(wù)人員用來進行輔助診療的一種醫(yī)療產(chǎn)品,我何可考慮能否將其缺陷致害納入現(xiàn)行產(chǎn)品責(zé)任范疇.根據(jù)我國?侵權(quán)責(zé)任法?第 5959 條、?產(chǎn)品質(zhì)量法?第 41414444 條的規(guī)定,智能醫(yī)療機器人由于存在缺陷造成患者人身、財產(chǎn)損害時,患者可以直接向智能醫(yī)療機器人生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)請求賠償,患者向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償后,醫(yī)療機構(gòu)可以向負有責(zé)任的生產(chǎn)者追償.科學(xué)技術(shù)的開展日新月異,特別是人工智能領(lǐng)域,只要生產(chǎn)者援引該免責(zé)條款,證實其存在免責(zé)事由,智能醫(yī)療機器人的缺陷致害將無法歸責(zé)于生產(chǎn)者.除此,實踐中智能醫(yī)療機器人的缺陷亦很難加以認定.我國?產(chǎn)品質(zhì)量法?第 4646 條對產(chǎn)

7、品缺陷進行了規(guī)定,產(chǎn)品缺陷是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)平安的不合理的危險；產(chǎn)品有保證人體健康和人身、財產(chǎn)平安的國家標準、行業(yè)標準的,是指不符合該標準.根據(jù)誰主張,誰舉證原那么,由受害者即患者對智能醫(yī)療機器人存在的不合理危險進行舉證,然而智能醫(yī)療機器人涉及復(fù)雜的算法和程序問題,即便是專業(yè)的研究開發(fā)人員也不一定能完全了解其系統(tǒng)的運作及存在的不合理危險,更遑論不具備專業(yè)知識的普通患者.此外,我國目前尚未制定智能醫(yī)療機器人相關(guān)國家標準和行業(yè)標準,更加不利于其缺陷的證實.三、智能醫(yī)療機器人侵權(quán)法律規(guī)制的建議由于我國現(xiàn)行醫(yī)療損害責(zé)任和產(chǎn)品責(zé)任制度難以解決智能醫(yī)療機器人侵權(quán)責(zé)任問題,筆者將在立足我國現(xiàn)行立

8、法的同時,借鑒歐盟及俄羅斯等國的立法經(jīng)驗,對智能醫(yī)療機器人的侵權(quán)責(zé)任規(guī)制提出一些建議.一制定智能醫(yī)療機器人準入標準根據(jù)我國?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?規(guī)定,醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件,其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用.在臨床準入方面,智能醫(yī)療機器人相關(guān)技術(shù)必須符合傳統(tǒng)醫(yī)療器械的規(guī)定,上市許可、器械注冊、臨床試驗必須符合醫(yī)療器械的最低標準.作為高度智能化的醫(yī)療器械,智能醫(yī)療機器人可以輔助甚至替代醫(yī)務(wù)人員進行診療活動,因此僅符

9、合傳統(tǒng)醫(yī)療器械準入標準遠遠不夠.筆者認為,智能醫(yī)療機器人獨立診斷時類似醫(yī)務(wù)人員,可以將自然人醫(yī)務(wù)人員的診斷水平作為其參照標準,并且為了最大限度保證患者利益,應(yīng)當(dāng)以自然人醫(yī)務(wù)人員所能到達的最高診療水平為標準,當(dāng)其經(jīng)過測試到達相應(yīng)的診療水平時才可進行診療活動.二納入高度危險責(zé)任范疇智能醫(yī)療機器人由于具有強大的獨立自主性,具造成醫(yī)療事故時難以證實因果關(guān)系的存在,生產(chǎn)者作為智能醫(yī)療機器人的最大受益者卻有可能因此逃避法律責(zé)任的承當(dāng),因此有必要增強生產(chǎn)者的責(zé)任.借鑒俄羅斯?格里中法案?把人類不能完全限制的智能機器人界定為高度危險來源的做法,我們可以將具有一定獨立性的智能醫(yī)療機器人造成的侵權(quán)納入我國?侵權(quán)責(zé)

10、任法?高度危險責(zé)任的范疇.我國?侵權(quán)責(zé)任法?第 6 69 9 條是對高度危險活動的一般性規(guī)定,具有極大的包容性,為新型的智能醫(yī)療機器人侵權(quán)納入高度危險責(zé)任提供了依據(jù).智能醫(yī)療機器人適用高度危陂責(zé)任時,生產(chǎn)者承當(dāng)?shù)氖菄栏褙?zé)任,即具有高度自主性的機器人造成侵權(quán)損害時,不管生產(chǎn)者是否有過錯,均由生產(chǎn)者承當(dāng)侵權(quán)責(zé)任；高度危險責(zé)任將有助于提升生產(chǎn)者設(shè)計、生產(chǎn)階段的謹慎注意義務(wù),減少侵權(quán)損害的發(fā)生.三增強生產(chǎn)者舉證證實責(zé)任在智能醫(yī)療機器人因缺陷造成醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)時,生產(chǎn)者和醫(yī)療機構(gòu)承當(dāng)?shù)氖菬o過錯責(zé)任.受害者雖無須證實侵害人過錯的存在,但仍須證實智能醫(yī)療機器人存在缺陷,損害事實以及缺陷和損害事實之間的因果關(guān)系

11、.由于智能醫(yī)療機器人的專業(yè)性及復(fù)雜性,其缺陷證實責(zé)任的承當(dāng)將使無任何專業(yè)知識的患者無法獲得應(yīng)有的救濟.生產(chǎn)者參與了機器人的設(shè)計、生產(chǎn)階段,對其系統(tǒng)、算法、制造、零部件較患者更為了解,由生產(chǎn)者承當(dāng)智能醫(yī)療機器人缺陷是否存在的證實責(zé)任更為合理.筆者認為智能醫(yī)療機器人的不合理危險可從患者主觀角度和機器人客觀角度兩方面進行認定,首先評估患者對智能醫(yī)療機器人的期待值,即智能醫(yī)療機器人存在的風(fēng)險是否超出了患者的合理期待,同時由專業(yè)人員對智能醫(yī)療機器人本身的制造、設(shè)計是否存在過度的風(fēng)險進行認定.四強制性保險制度和賠償基金工程對生產(chǎn)者采取嚴格責(zé)任在有效救濟受害者權(quán)利的同時,亦加重了生產(chǎn)者責(zé)任的承當(dāng),由此可能打擊生產(chǎn)者的生產(chǎn)積極性,不利于智能機器人在醫(yī)療領(lǐng)域的開展.借鑒歐盟的?機器人民事法律規(guī)那么?,通過強制性保險制度和賠償基金工程可有效分散生產(chǎn)者的責(zé)任風(fēng)險.具體來說,智能醫(yī)療機器人的生產(chǎn)者可在機器人投放市場時為其強制投保,當(dāng)智能醫(yī)療機器人造成醫(yī)療