藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)出庫工作地質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)章制度

1、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)出庫工作的質(zhì)量管理制度進(jìn)貨與驗(yàn)收1 購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。應(yīng)包括 : （ 一 ） 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。（ 二 ） 審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。（ 三 ） 對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 （四）對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人 審核批準(zhǔn)。（ 五 ） 簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。（ 六 ） 購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。2 對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核 :1）藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ;2）藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合規(guī)定 ;3）了解藥品

2、的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。 3 在 簽定的購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款 :（ 一 ） 在工商購銷合同中 :（1）、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 ;（2）、藥品附產(chǎn)品合格證 ;（3）、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。（ 二 ） 商商間購銷合同中應(yīng)明確 :（1）、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 ;（2）、藥品附產(chǎn)品合格證 ;(3) 、購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件 ; (4) 、藥品包裝符 合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。4 建立完整的藥品購進(jìn)記錄1) 記錄內(nèi)容應(yīng)包括 : 藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單 位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)

3、;2) 藥品購進(jìn)記錄保存時間 :應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。5 購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。6 藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理到貨質(zhì)量驗(yàn)收檢驗(yàn)是一項(xiàng)管理制度，是分清質(zhì)量責(zé)任、把好質(zhì)量關(guān)的關(guān)鍵環(huán) 節(jié)。1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收1) 質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容 :?藥品外觀性狀檢查 ;?藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，其主要內(nèi)容包括 :? 每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證 ;? 藥品包裝標(biāo)簽和所附說明書，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品的品名、規(guī) 格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等 ;? 特

4、殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處 方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語 ; 非處 方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。? 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證 號，并有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品 檢驗(yàn)報告書復(fù)印件 ; 進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件 復(fù)印件; 進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì) 量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。? 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材 標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位 ; 中藥飲片

5、標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文 號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。參見藥品包裝、標(biāo)簽 和說明書管理規(guī)定 (暫行) 2) 作好驗(yàn)收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī) 格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。3) 對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時應(yīng)抽樣送檢 驗(yàn)部門檢驗(yàn)。4) 對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。2、藥品檢驗(yàn) :1) 對首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索 要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。2) 藥品抽樣檢驗(yàn)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于

6、進(jìn)貨總批次數(shù)的 1。5%，小型企 業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的 1%。3) 藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、 格式及用語規(guī)范。記錄保存 5 年。4) 用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定 期檢定的記錄。儲存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理, 、藥品儲存中的質(zhì)量管理。1) 儲存的藥品，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按每月填報效期報表。2）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于30cm,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。3）藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定 : 待驗(yàn)藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為 黃色; 合格

7、藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色 ;不合格藥品區(qū)為紅色。4）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專 人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品 庫（區(qū)）; 不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫 （區(qū)）。退貨記錄應(yīng)保存 3 年。5）不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫 （區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報 告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)。1）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。檢查中，對由 于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥 品、儲存時間較長的藥品

8、，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。2）庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量 管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。3）作好庫房溫濕度的監(jiān)測和管理。每天應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫濕度進(jìn) 行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 出庫與運(yùn)輸階段的質(zhì)量管理1、出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理1） 藥品出庫時，應(yīng)按配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題 應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理 :?藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏 ;?外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象 ;?包裝標(biāo)識模糊不清或脫落 ;?藥品已超出有效期。2) 藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量

9、檢查與復(fù)核。其復(fù)核記錄 包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期及藥品送至門店 的名稱和符合人員等項(xiàng)目。2、運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理。藥品運(yùn)輸時，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀 況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。對運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采 取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。銷售階段的質(zhì)量管理1、藥品銷售連鎖企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品的銷售記錄，記載藥品的品名、劑 型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄 應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不少于 3 年。2、 銷售過程應(yīng)達(dá)到以下要求1) 應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品 :? 在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)

10、業(yè)藥師在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職 稱等內(nèi)容的胸卡 ;? 銷售藥品時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方 調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥 ;? 處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式 ;? 非處方藥可不憑處方出售。但顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購 買和使用進(jìn)行指導(dǎo) ;?藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式 ;2) 藥品零售連鎖門店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并作到計(jì)量準(zhǔn)確 ;3) 藥品零售連鎖門店應(yīng)按國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制 度，注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門 ;4) 藥品零售

11、連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意 見簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時處理。零售店堂內(nèi)陳列與儲存1 在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。2 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存 :(1) 藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng) 分開存放。 (2) 藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。(3) 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。(4) 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。(5) 危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險 品的儲存 應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。(6) 拆零藥品應(yīng)

12、集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。(7) 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng) 寫正名正字。3 陳列和儲存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括 :(1) 定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解 的藥品視 情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應(yīng)及時抽樣送檢。 藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。(2) 藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂 (房梁)的間距不小于 30 厘 米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。（3）藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是 :待驗(yàn)藥品庫 （區(qū)）

13、、退貨藥品庫（ 區(qū) ） 為黃色 ; 合格藥品庫（區(qū)） 、零貨稱取庫 （區(qū)） 、待發(fā)藥品庫 （區(qū)）為綠色; 不合格藥品庫 （區(qū)）為紅 色。 （4） 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫 （區(qū)） ，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確 認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。（5） 檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。應(yīng)做好庫房溫、濕度的 監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫、濕 度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向 質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并盡快處理。（6） 還應(yīng)做到 :（ 一 ） 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。（ 二 ） 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清 晰。（ 三 ） 對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。出庫與運(yùn)輸1 藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 2 藥 品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問 題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理 :（ 一 ） 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏 ;（ 二） 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象 ; （ 三） 包裝 標(biāo)識模糊不清或脫落 ;（ 四 ） 藥品已超出有