醫(yī)療器械注冊管理辦法

1、附件:醫(yī)療器械注冊管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法。第二條在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報注冊，未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。第三條醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，做出是否同意其銷售、使用的許可。第四條國家對醫(yī)療器械注冊實行分類管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家（食品）藥

2、品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書；境外醫(yī)療器械由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)醫(yī)療器械系指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品；境外醫(yī)療器械系指境外生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品。臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械，由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。醫(yī)療器械注冊證書有效期四年。第五條醫(yī)療器械注冊證書由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。注冊號的編排方式為：Xi（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：X1為注冊機構(gòu)所在地簡稱境內(nèi)第三類、境外和港、澳、臺醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為所在省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

3、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為所在省、自治區(qū)、直轄市的簡稱加上其所在設(shè)區(qū)市的簡稱。X2為注冊形式（準(zhǔn)/進(jìn)/許）“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械?！斑M(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械。“許”字適用于港、澳、臺醫(yī)療器械。XXXX3為注冊年份X4為產(chǎn)品類別XX5為產(chǎn)品品種編碼XXXX6為注冊流水號。醫(yī)療器械注冊證書附有醫(yī)療器械注冊登記表，與證書同時使用。第六條生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊證書。境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其法定代理人，法定代理人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。境外生產(chǎn)企業(yè)指定的法定代理人，應(yīng)負(fù)責(zé)報告醫(yī)療器械不良事件、質(zhì)量事故。并與（食品）藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系

4、。境外生產(chǎn)企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊應(yīng)委托境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是由生產(chǎn)企業(yè)委托的，具有相應(yīng)的專業(yè)知識的人員，并熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)和技術(shù)要求。第七條申請醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的要求編制。第八條申請醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)質(zhì)量體系要求。第二章醫(yī)療器械注冊檢測第九條第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，

5、方可用于臨床試驗或申請注冊。第十條醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)在國家（食品）藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的授檢范圍內(nèi)依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)編制的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（或者適用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）對申報產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測，并出具型式檢測報告。尚未列入各檢測機構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定承檢單位。境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定第十一條同一注冊單元里所檢測的產(chǎn)品應(yīng)是至少能代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。第十二條同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料，如生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊時，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價可不再做生物相容性試驗。同一生產(chǎn)企業(yè)使用已通過生物學(xué)評價的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如生產(chǎn)

6、工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價可不再做生物相容性試驗。第十三條重新注冊同時滿足以下條件，可以免于注冊檢測：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）申報重新注冊的醫(yī)療器械與原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的；或者涉及安全性、有效性改變,但改變部分已通過了檢測機構(gòu)檢測。原注冊申報產(chǎn)品已通過注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)參數(shù)對照表，并對變化部分進(jìn)行說明和分析。（三）原注冊證有效期內(nèi)按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。（四）原注冊證有效期內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄

7、。（五）境外醫(yī)療器械應(yīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)。第十四條首次注冊同時滿足以下條件，可以免于注冊檢測：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（2） 同一企業(yè)申報注冊的醫(yī)療器械與已注冊的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的；或者涉及安全性、有效性改變,但改變部分已通過了檢測機構(gòu)檢測的。已注冊的同類產(chǎn)品已經(jīng)通過注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)參數(shù)對照表，并對變化部分進(jìn)行說明和分析。（3） 其已注冊的同類產(chǎn)品按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。（四）其已注冊的同類產(chǎn)品無（食品）藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。（五）境外醫(yī)療器

8、械應(yīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)。第十五條已通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)，對安裝場地有特殊要求的大型醫(yī)療器械，可申請進(jìn)口注冊后追檢。具體目錄由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局另行發(fā)布。實行進(jìn)口注冊后追檢的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在境內(nèi)首臺產(chǎn)品投入使用前完成注冊檢測。第三章醫(yī)療器械臨床試驗第十六條申報醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交臨床試驗材料。醫(yī)療器械臨床試驗按醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定進(jìn)行。臨床試驗材料提供方式執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗材料分項規(guī)定。（醫(yī)療器械臨床試驗材料分項規(guī)定見附件8）第十七條臨床試驗材料包括臨床試驗報告、臨床試驗方案、臨床試驗合同。（食品）藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為必要時，可要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床

9、試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。（食品）藥品監(jiān)督管理局對于提交的臨床試驗材料可以進(jìn)行現(xiàn)場核查。第四章醫(yī)療器械注冊申報與審查第十八條申請醫(yī)療器械注冊應(yīng)提供中文申報材料，所報送的材料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)真實、可靠。其中屬于外文翻譯件的申報材料，應(yīng)提供原文。第十九條境內(nèi)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)注

10、冊。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利第二十條境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)注冊。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。9第二十一條境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

11、，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)注冊。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十二條境外醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫境外醫(yī)療器械注冊申請表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查

12、，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)注冊。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十三條未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的醫(yī)療器械，申請注冊時，執(zhí)行境內(nèi)同類產(chǎn)品注冊的相關(guān)規(guī)定。第二十四條設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的30個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定。省級（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的60個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定。國家（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的90個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決

13、定對境外第三類醫(yī)療器械進(jìn)行企業(yè)質(zhì)量體系審查的時間不包括在注冊時限內(nèi)。第二十五條（食品）藥品監(jiān)督管理局在對醫(yī)療器械注冊申報材料進(jìn)行技術(shù)審評時，需要生產(chǎn)企業(yè)補充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補充材料通知。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)按照通知要求補充材料，補充材料的時間不計算注冊時限；未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料的，予以退審。第二十六條生產(chǎn)企業(yè)對補充材料通知內(nèi)容有異議的，可在規(guī)定的時限內(nèi)提出意見。仍有異議的，可直接向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)支持材料，經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理局審查后做出決定。第二十七條醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。第二十

14、八條以部件注冊的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的規(guī)格型號。由已經(jīng)全部注冊的部件組合成的整機，須履行整機注冊手續(xù)。以整機注冊的醫(yī)療器械應(yīng)列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機應(yīng)重新注冊。以整機注冊的醫(yī)療器械，注冊證附表“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄中所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售，可免于注冊。第二十九條醫(yī)療器械的使用說明書應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定。第三十條被退審的申請，生產(chǎn)企業(yè)對有關(guān)試驗或者資料進(jìn)行了補充和完善，可以在被退審的6個月后申請按照原程序申報。第三十一條已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，注冊證書自

15、行失效。企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新注冊。第五章醫(yī)療器械的重新注冊第三十二條醫(yī)療器械的重新注冊，是指依照法定程序，對醫(yī)療器械注冊證書有效期滿后或醫(yī)療器械注冊證書內(nèi)容在有效期內(nèi)發(fā)生實質(zhì)性變化的醫(yī)療器械，進(jìn)行安全性、有效性的系統(tǒng)評價，做出是否同意其繼續(xù)銷售、使用的許可。第三十三條醫(yī)療器械注冊證書有效期滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時，應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。第三十四條醫(yī)療器械注冊證書及其附表中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)申請重新注冊：（1） 規(guī)格型號（2） 生產(chǎn)場所地址（3） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成（五

16、）產(chǎn)品適用范圍第三十五條醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，按改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局申請重新注冊。第三十六條申請醫(yī)療器械重新注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)材料。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進(jìn)行全面審查，決定是否批準(zhǔn)重新注冊。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應(yīng)書面說

17、明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第三十七條有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：（1） 未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的；（2） 未按要求進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的；（3） 經(jīng)國家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的；（4） 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定撤銷注冊證書的；（5） 不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定的生產(chǎn)條件的。第六章醫(yī)療器械注冊證變更第三十八條醫(yī)療器械注冊證書及其附表所載明內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)申請注冊證變更。第三十九條醫(yī)療器械注冊證書及其附表中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)申請注冊證變更：（

18、1） 生產(chǎn)企業(yè)名稱（2） 生產(chǎn)企業(yè)地址（3） 生產(chǎn)場所地址的文字性改變（四）產(chǎn)品名稱的文字性改變（五）規(guī)格型號的文字性改變（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱及代號的文字性改變。（七）售后服務(wù)機構(gòu)（八）法定代理人第四十條申請注冊證變更，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫注冊證變更申請表，向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)材料和說明。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。第四十一條（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進(jìn)行審查，批準(zhǔn)的發(fā)給變更后的注冊證書，并對原注冊證書予以注銷

19、。對不予變更的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。變更后的注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。變更后的注冊證書的有效期與原注冊證有效期相同，有效期滿應(yīng)一并申請重新注冊。第四十二條（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的20個工作日內(nèi)，做出是否給予變更的決定。第九章監(jiān)督檢查第四十三條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊審批的行政機關(guān)應(yīng)按規(guī)定收取完整的注冊材料，按規(guī)定程序進(jìn)行審批，并做出是否予以注冊的決定。如違反規(guī)定進(jìn)行受理或給予審批注冊的，應(yīng)追究其行政責(zé)任。第四十四條對省級以下（食品）藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定實施的注冊，由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其限期改正。對逾期

20、不改正的，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局可以直接公告撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械注冊證書第四十五條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊審批的行政機關(guān)應(yīng)對獲得注冊許可的產(chǎn)品進(jìn)行市場抽查或其它措施進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，并將監(jiān)督檢查的結(jié)果向社會公告。對存在質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品應(yīng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行改進(jìn)。對獲取注冊許可的企業(yè)，有違規(guī)行為的做出不誠信的記錄。第四十六條（食品）藥品監(jiān)督管理局接受用戶投訴，必要時對被投訴的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)再評價，并根據(jù)技術(shù)評價的結(jié)果對不能達(dá)到預(yù)期使用目的和不能保證安全性的產(chǎn)品，做出撤銷注冊許可的決定，并向社會公告。第十章罰則15第四十七條違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺

21、騙手段取得醫(yī)療器械注冊證書的，由原注冊審批機構(gòu)撤銷其注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并按醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定處以罰款。第四十八條違反本辦法第三十四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理重新注冊生產(chǎn)的，按未取得醫(yī)療器械注冊證書生產(chǎn)，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十五條的規(guī)定處罰。第四十九條違反本辦法第三十九條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理注冊證變更生產(chǎn)的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；未限期改正的，可處3萬元以下罰款。第五十條對上市后經(jīng)過再評價，發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理局按相應(yīng)規(guī)定撤銷其注冊證書；已經(jīng)被撤銷注冊證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷售

22、和使用，已經(jīng)生產(chǎn)、使用的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。第五十一條申請追檢的產(chǎn)品，首臺產(chǎn)品投入使用后，未按規(guī)定完成注冊檢測的，撤銷注冊證書，予以公告；兩年內(nèi)不受理該生產(chǎn)企業(yè)對該產(chǎn)品的注冊申請；并記入企業(yè)誠信檔案。追檢不合格的產(chǎn)品由原發(fā)證機關(guān)撤銷其注冊證書。第十一章附則第五十二條生產(chǎn)企業(yè)系指把產(chǎn)品以自己名義推向市場，并對產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的機構(gòu)。- 16 -第五十三條同類產(chǎn)品系指基本原理、結(jié)構(gòu)和主要功能相同的產(chǎn)品。第五十四條醫(yī)療器械分類執(zhí)行國家（食品）藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定。第五十五條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局另行制定。第五十六條經(jīng)國務(wù)院（食品）藥品監(jiān)督

23、管理局會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)目錄另行發(fā)布。第五十七條轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊管理規(guī)定，由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局另行制定。第五十八條體外診斷試劑類醫(yī)療器械的注冊管理規(guī)定，由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局另行制定。第五十九條醫(yī)療機構(gòu)研制的醫(yī)療器械的審批辦法，由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局另行制定。第六十條本辦法由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第六十一條本辦法自年月日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局令第16號醫(yī)療器械注冊管理辦法同時廢止。1：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申報材料要求（一）醫(yī)療器械注冊申請表（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（三）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。（四）產(chǎn)品全性能自測報告

24、。（五）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。（六）產(chǎn)品使用說明書。（七）所提交材料真實性的自我保證聲明。附件2：境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報材料要求（一）醫(yī)療器械注冊申請表（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本。所申報產(chǎn)品必應(yīng)在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)。（三）產(chǎn)品技術(shù)報告。至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)及主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容（四）安全風(fēng)險分析報告。按照YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等5個方面的分析及相應(yīng)的防范措施。（五）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。（六

25、）產(chǎn)品性能自測報告。產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)有主檢、審核人簽字。（七）國家（食品）藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告；不需進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的說明文件。（八）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗材料。（九）產(chǎn)品使用說明書。（十）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)形式的質(zhì)量體系考核報告1、省級（食品）藥品監(jiān)督管理局簽章的，在有效期

26、之內(nèi)的體系考核報告；2、醫(yī)療器械GMP檢查報告，或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書。3、國家已實施生產(chǎn)實施細(xì)則的，提交實施細(xì)則檢查驗收報告。（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明。應(yīng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。附件3：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申報材料要求（一）醫(yī)療器械注冊申請表（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（三）原注冊證復(fù)印件。（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。（五）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。附件4：境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申報材料要求（一）醫(yī)療器械注冊申請表（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（要求同附件二）（二）原注冊證復(fù)印件。本辦法第三十四條規(guī)

27、定的情況,應(yīng)提供注冊證原件.（三）國家（食品）藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。（要求同附件二）（四）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。（要求同附件二）（五）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應(yīng)包括不良事件監(jiān)測情況說明（七）產(chǎn)品使用說明書（八）本辦法第三十四條規(guī)定的情況，應(yīng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件。（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。（要求同附件2）附件5：境外醫(yī)療器械注冊申報材料要求（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表（二）生產(chǎn)企業(yè)的合法資格的證明文件。（三）申請者的資格證明文件。包括申

28、請者的營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場的證明文件。境外政府醫(yī)療器械主管部門對醫(yī)療器械在本國上市有專門批準(zhǔn)件的，應(yīng)提供此類正式的批準(zhǔn)件。境外政府醫(yī)療器械主管部門對醫(yī)療器械在本國上市無專門批準(zhǔn)件的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供該產(chǎn)品在原產(chǎn)國可以合法上市的依據(jù)。（五）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供所申請產(chǎn)品在國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上不提高、不增加標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格的說明并提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

29、應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)在中國的代表處簽章或生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。（六）產(chǎn)品使用說明書。（七）國家（食品）藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的注冊檢測報告。（要求同附件二）執(zhí)行本辦法第十五條的，應(yīng)提交追檢申請。申請中應(yīng)保證在境內(nèi)首臺產(chǎn)品投入使用前完成注冊檢測。（八）醫(yī)療器械臨床試驗材料原產(chǎn)國批準(zhǔn)上市時要求提供臨床試驗材料的，提供原產(chǎn)國批準(zhǔn)上市時的臨床試驗材料；原產(chǎn)國批準(zhǔn)上市時不要求提供臨床材料的，由生產(chǎn)企業(yè)作出產(chǎn)品在原產(chǎn)國批準(zhǔn)上市不需臨床報告的情況說明，并保證其真實性。必要時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供產(chǎn)品上市后的臨床試驗材

30、料、文獻(xiàn)資料。（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書。應(yīng)保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品同原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。（十）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。售后服務(wù)委托書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具；委托書應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱；多層委托時，每層委托人需提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。售后服務(wù)機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)與委托書中委托的事宜一致；售后服務(wù)機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目）或在華機構(gòu)的登記證（十一）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定法定代理人的委托書、法定代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或登記證明法定代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致；法定代

31、理人還應(yīng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報告醫(yī)療器械不良事件、質(zhì)量事故，并與（食品）藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明。應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在華的代表處出具，聲明中應(yīng)列出提交材料的清單，并包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。上述文件應(yīng)有中文本。第（二）、（三）、（四）款證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證，其它文件須提交由法定代表人蓋章或簽字的原件。“其它文件須提交由法定代表人簽章或簽字的原件”的執(zhí)行辦法為，由生產(chǎn)企業(yè)簽章或由生產(chǎn)企業(yè)在中國的辦事處或代表處簽章；第二、第三類產(chǎn)品說明書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在境內(nèi)的代表處簽章；第一類產(chǎn)品說明書可不簽章。附件6:境外醫(yī)療器械重新注

32、冊申報材料要求（一）醫(yī)療器械注冊申請表（二）申請者的資格證明文件。（要求同附件五）（三）原注冊證復(fù)印件。本辦法第三十四條規(guī)定的情況，應(yīng)提交原注冊證原件。（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場的證明文件。（要求同附件五）（五）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明（六）產(chǎn)品使用說明書（七）國家（食品）藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的注冊檢測報告。（要求同附件二）按照進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定，執(zhí)行第十條第二款的規(guī)定所出具的認(rèn)可報告。（八）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。由生產(chǎn)企業(yè)或售后服務(wù)單位出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告。應(yīng)包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況的說明。（九）生產(chǎn)

33、企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書。應(yīng)保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。（十）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。（要求同附件五）（十一）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定法定代理人的委托書、法定代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或登記證明（十二）本辦法第三十四條規(guī)定的情況應(yīng)提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件。（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明。（要求同附件5）其它格式性要求同附件5。257：醫(yī)療器械注冊證變更申報材料要求一、企業(yè)名稱變更申報材料要求1 注冊證原件2 新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）3 新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）4 生產(chǎn)企業(yè)新的合法資

34、格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）5 生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明6 所提交材料真實性的自我保證聲明二產(chǎn)品名稱（包括商品名）和規(guī)格型號的文字性改變申報材料要求1 注冊證原件2 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3 產(chǎn)品使用說明書4 變更的原因說明5 所提交材料真實性性的自我保證聲明三生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)場所地址的文字性改變申報材料要求1 注冊證原件2 新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）3 新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）4 生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明5 生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的公開聲明（適用于境外醫(yī)療器械）6 所申報材料的真實性的自我保證聲明四境外醫(yī)療器械注冊證書售后服務(wù)機構(gòu)變更的申報材料要1 注冊證原件；

35、2 生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機構(gòu)的聲明；3 生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)的委托書；4 生產(chǎn)企業(yè)對已售出產(chǎn)品今后售后服務(wù)的處理和承諾；5 變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照及承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書；6 生產(chǎn)企業(yè)撤銷原售后服務(wù)機構(gòu)的售后服務(wù)事宜的聲明。7 所申報材料的真實性的自我保證聲明五境外醫(yī)療器械注冊證書法定代理人變更的申報材料要求1 .注冊證原件;2 .生產(chǎn)企業(yè)出具的變更法定代理人的聲明；3 .生產(chǎn)企業(yè)給變更后法定代理人的委托書；4 .法定代理人接受委托，弁承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾;5 .所中報材料的真實性的自我保證聲明附件8:醫(yī)療器械注冊臨床試驗材料分項規(guī)定產(chǎn)品分類基本情況具備條

36、件臨床試驗材料提供方式三類產(chǎn)品一、無論何種情況原產(chǎn)國政府未批準(zhǔn)在本國上市的產(chǎn)品。提供在中國境內(nèi)臨床試驗材料第三類植入型產(chǎn)品二、企業(yè)尢產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場。境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本國上市。提供在中國境內(nèi)臨床試驗材料二、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場。境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本國上市；境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗材料境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗材料。B同時具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本國上市；2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系含蓋所申報的產(chǎn)品并在有效期內(nèi)；3、本企業(yè)其它產(chǎn)品在中國銷售有四境

37、內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗材料；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗材料。年以上無抱怨的記錄。第三類植入型產(chǎn)品四、企業(yè)后產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場，申報產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬同型號。A同時具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本國上市；2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不含蓋所申報的型號。境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗材料；境外產(chǎn)品提供同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗材料。B同時具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本國上市；2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系含蓋所申報的型號并在有效期內(nèi)；3、本企業(yè)的同類產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗材料；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同種產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗材料。五、企業(yè)已后產(chǎn)品進(jìn)入中國市場，申報產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同型號產(chǎn)品，但不屬同一規(guī)格。A同時具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本國上市；2、經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不含蓋所申報的規(guī)格。境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗材料；境外產(chǎn)品提供