知識產權優(yōu)勢企業(yè)申報方案及材料(2)

1、蓬一卜企業(yè)知識產權工作根底材集團先后成為全國企事業(yè)單位專利試點單位、江蘇省知識產權治理 標準化示范創(chuàng)立先進企業(yè)、中國專利獎優(yōu)秀獎2項、江蘇省專利優(yōu)秀 獎3項,2021年11月通過中知北京認證審核獲取知識 產權治理體系認證證書.2021年承當了江蘇省專利實施方案、2021 年承當了江蘇省企業(yè)知識產權戰(zhàn)略推進方案重點工程.蟆集團現(xiàn)有專職知識產權治理人員 4人,兼職知識產權治理人員8人, 其中具有專利代理人資格2人.螞 截至2021年8月,集團累計申報專利340件,中國創(chuàng)造專利200 件,pct專利11件,其中授權中國創(chuàng)造專利100件,實用新型專利 22件,外觀設計57件,pct專利5件.集團成功注

2、冊了 800個注冊 商標,其中集團主商標“護佑商標被評為國家著名商標.膀二、培育方案輯1、提升企業(yè)知識產權創(chuàng)造水平肄增強信息利用與開發(fā),及時跟蹤和分析國內外專利信息,掌握行業(yè) 技術開展動向.縮短研發(fā)周期,防止重復勞動,提升科技創(chuàng)新起點和 層次.重視跟蹤競爭對手的知識產權申請趨勢、權利保護范圍,科學 地制定新產品開發(fā)策略、技術引進和消化吸收策略、競爭與合作策略, 優(yōu)化技術創(chuàng)新路線,防止侵權.第2、提升企業(yè)知識產權運用水平量企業(yè)全面治理和利用好公司的知識產權,通過企業(yè)知識產權許可、 轉化、知識產權投融資等,實現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新成果的價值,運用知識產權 打造企業(yè)競爭優(yōu)勢,從而提升企業(yè)核心競爭力.聿3、提升企

3、業(yè)知識產權保護水平蒞建立與企業(yè)整體戰(zhàn)略目標相協(xié)調的知識產權治理體系,完善企業(yè)知 識產權保護和風險防控機制,增強企業(yè)市場競爭優(yōu)勢.螂一、企業(yè)知識產權開展現(xiàn)狀和競爭分析建集團結合公司實際情況,制定了一系列知識產權治理制度和流程, 這些規(guī)章制度主要包括?揚子江藥業(yè)集團專利治理方法?、?揚子江藥 業(yè)集團保密規(guī)定?、?揚子江藥業(yè)集團知識產權保護獎懲條律?、?專利 申請流程?、?專利檢索流程?,這些制度和流程的建立,使企業(yè)的知 識產權工作有章可循.腿集團制定了以鼓勵創(chuàng)造戰(zhàn)略為主、防守戰(zhàn)略為輔的知識產權戰(zhàn)略體系：鼓勵創(chuàng)造戰(zhàn)略；知識產權無效戰(zhàn)略：知識產權買斷戰(zhàn) 略；專利回避戰(zhàn)略；知識產權外圍戰(zhàn)略.蟆我公司的專

4、利申請均集中在 A61K C07D這兩個領域上, 其中A61K 領域的申請量是最多的,但企業(yè)核心專利比擬少,主要集中在組合物、制備工藝、應用等幾個方面,化合物、中藥提取物等專利申請量 明顯缺乏.蔻集團通過與國內恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、齊魯藥業(yè)等三家企業(yè)進行了 比照,專利申請均集中在 A61K C07D這兩個領域上, 而揚子江的 專利申請在 A61K上最多,而在類別 C07R C07J C12N上申請量很 少,在其他三家企業(yè)均有申請的領域 C07K上,而我公司在C07K上的 申請量為零.因此公司應當及時監(jiān)控競爭對手的專利申請情況,對競爭對手的研發(fā)方向增強關注,同時及時調整企業(yè)自身的研發(fā)方向, 調 整

5、專利申請策略,保持企業(yè)在同行內的競爭力.腿二、行業(yè)知識產權開展現(xiàn)狀和趨勢分析腿1、創(chuàng)新藥物的研發(fā)方向轉為慢性病治療領域胭德勤公司2021年的研究報告指出,因糖尿病死亡的人數(shù)將會在未來十年內增長超過50%;另有資料顯示2021年2021年期間,腫瘤、 糖尿病、多發(fā)性硬化癥和抗艾滋病毒等在內的治療領域的藥品銷售額 年增長率均超過10%.輻由此我們不難看出,行業(yè)的產品研發(fā)轉為向慢性病治療領域提供更 多的低本錢仿制藥,那些臨床需求大、治療費用高和適合于新技術應 用的治療領域將有更快速的開展.薄2、生物技術藥物進入大規(guī)模產業(yè)化階段芳隨著化學新藥創(chuàng)制難度增大,生物技術藥物逐步成為創(chuàng)新藥物的重要來源.全球已

6、有100多個生物技術藥物上市銷售,另有 400多個 品種可能完成臨床研究投放市場.生物技術藥物銷售收入已連續(xù)多年 保持了 15%以上的增速,是全部藥品銷售收入增速的兩倍以上.2021 年世界前20位暢銷藥中有7個生物技術藥物.估計生物藥物在全球 藥物市場的銷售份額預計將從2021年的23%躍升至2021年的27%.> 3、中藥開展得到政策支持 董醫(yī)藥工業(yè)“十二五開展規(guī)劃中指出中藥要堅持繼承和創(chuàng)新并重, 針對中醫(yī)藥具有治療優(yōu)勢的病種,開展適合中醫(yī)治療特色的新品種, 重視中成藥名優(yōu)產品的二次開發(fā).蒲三、具體規(guī)劃：箴1、戰(zhàn)略需求：妨專利信息利用和分析的水平有待提升蒞專利價值有待提升,專利布局有

7、待增強筮知識產權運用意識有待提升唐專利保護意識有待提升I!高層次知識產權治理人才缺乏,知識產權治理架構有待完善褻2、戰(zhàn)略目標目標：膀知識產權創(chuàng)造取得新突破.覆到“十三五未,集團擁有專利總量達 600件,pct專利30件.荽知識產權運用取得新突破.薄集團專利實施轉化率提升到60%以上,專利產品銷售占集團總銷售 的25%以上,利稅占總利稅的20%以上.衿知識產權保護取得新突破.妍健全集團知識產權保護相關制度,提升知識產權保護的強度,構建 知識產權預警機制,有效應對知識產權訴訟危機.主導專利導航產業(yè) 的開展,形成專利池或專利網(wǎng).初知識產權人才隊伍建設取得新突破.肅知識產權治理團隊到達12人,其中信息

8、檢索工作人員5人、專利工 作人員5人、工程治理工作人員2人.輻3、實施路徑：蜩增強信息利用與開發(fā) 肄及時跟蹤和分析國內外專利信息,掌握行業(yè)技術開展動向.縮短研 發(fā)周期,防止重復勞動,提升科技創(chuàng)新起點和層次.重視跟蹤競爭對 手的知識產權申請趨勢、權利保護范圍,科學地制定新產品開發(fā)策略、 技術引進和消化吸收策略、競爭與合作策略,優(yōu)化技術創(chuàng)新路線,避 免侵權.嵋建立情報分析系統(tǒng).增強知識產權情報分析的開發(fā)和利用,形成 高質量的專利情報分析報告,增強知識產權情報分析工作,對專利技 術、市場競爭、產業(yè)合作、專利風險、政策導向作出決策與建議.蟻增強國際專利布局.蜩提升PCT申請量,增加PCT申請數(shù)量,提升

9、PCT利的質量.菜建立集團專利池.膈對研發(fā)成果進行全方位的保護,化合物、配方組分、生產工藝、設備、方法等內容都可以作為專利申請的內容, 拓寬集團專利池覆蓋范圍.蔓開展知識產權運用工作袈有效利用專利和商標許可、入股,轉讓等形式加快知識產權運用, 增加專利附加價值.祎4、保證舉措：裊人力保證募集團成立知識產權戰(zhàn)略實施領導小組,統(tǒng)籌指導、總體協(xié)調知識產 權戰(zhàn)略實施工作,推進戰(zhàn)略實施的進度,并定期召開知識產權戰(zhàn)略實 施工作會議,總結實施過程中的問題及解決方案.財力保證芾設立知識產權戰(zhàn)略實施專項基金,重點保證研發(fā)技術、人員引進, 員工獎勵舉措等方面的資金投入.同時建立預算、審批和結算的工作 流程,定期考

10、核,設置獎懲機制,保證資金的有效使用.前制度保證節(jié)集團制定知識產權戰(zhàn)略實施推進方案工程治理制度.該制度規(guī)定“權責清楚,分工明確,流程順暢,可實施性強,保證集團到達戰(zhàn)略目標.肇考核保證蟻建立完善的實施戰(zhàn)略考核治理制度,對不同責任的員工實行不同的 考核制度,實施季度考核、年度考核相結合、物質獎勵和晉級獎勵相 結合的獎勵制度.肄一行業(yè)開展狀況聿地佐辛屬于一種典型的阿片生物堿類鎮(zhèn)痛藥,阿片類鎮(zhèn)痛藥是臨床 最常用的麻醉性鎮(zhèn)痛藥,既有很好的鎮(zhèn)痛作用,又有很強的成癮性.阿片類鎮(zhèn)痛藥通過抑制痛覺在中樞神經系統(tǒng)內的傳導,發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用,臨床上根據(jù)鎮(zhèn)痛強度,阿片類藥物分為強阿片類藥物和弱阿片類藥物. 強阿片類藥物包

11、括嗎啡、芬太尼、哌替咤、舒芬太尼等,主要用于全 身麻醉、維持輔助用藥以及術后鎮(zhèn)痛和中至重度癌痛、慢性疼痛的治療；弱阿片類藥物包括可待因、雙氫可待因等,主要用于輕至中度急 慢性疼痛和癌痛的治療.膈最早使用的鎮(zhèn)痛藥來自罌粟萌果漿汁的枯燥物阿片opium ,1806 年,德國藥師Sertuner提純出嗎啡Morphine,嗎啡是人類發(fā)現(xiàn)的 第一個生物堿,在鴉片中的含量約為 10%,嗎啡是阿片受體沖動劑； 1832年,Robiquet發(fā)現(xiàn)甲基嗎啡可待因；1874年,二乙酰嗎啡海 洛因,Herion合成成功；1917年,半合成的蒂巴因衍生物羥考酮 應用于臨床,作為強阿片類鎮(zhèn)痛藥物用于重度疼痛的治療；19

12、39年, 德國化學家艾斯雷普研發(fā)出鎮(zhèn)痛藥物哌替咤 即杜冷丁,Meperidine, 它是第一個合成的阿片類藥物.哌替咤的鎮(zhèn)痛作用要弱于嗎啡,呼吸 抑制作用不明顯,不易發(fā)生急性中毒,使這類藥物變得相對平安；1945 年,赫希斯特化學公司研制成功一種新的鎮(zhèn)痛藥物“美沙酮,其副 作用比嗎啡??；Paul Janssem±在哌替咤的根底上做了改造,于1960 年首次合成鎮(zhèn)痛藥芬太尼Fentanyl,后又陸續(xù)成功合成了舒芬太尼sufentanil,阿芬太尼Alfentanil,瑞芬太尼Remifentanil.1967 年,美國溫斯洛普公司推出止痛藥“噴他佐辛,也是阿片類鎮(zhèn)痛藥 物,作用于嗎啡M

13、受體從而起到鎮(zhèn)痛的作用,它能夠緩解劇烈的急 性痛和慢性痛,屬于非成癮性鎮(zhèn)痛藥.地佐辛最早由美國Wyeth-Ayerst惠氏實驗室研制開發(fā),1989年獲美國食品和藥物治理局批準.蜩隨著對受體的調節(jié)、受體生理功能以及阿片類受體鎮(zhèn)痛機理的研究, 生命科技、計算機分子設計技術、化學合成技術等技術的不斷地開展, 使阿片類沖動劑和拮抗劑的設計篩選進入新的開展階段,未來的科學 研究將著力于研究無依賴性、特異性鎮(zhèn)痛藥物.蕨二研究對象及檢索范圍蠅本專利分析報告的研究對象是地佐辛注射液,從專利的角度對國內 外地佐辛相關專利信息進行檢索、加工、比照、分析、研究等,主要 解決以下幾點問題：羋1、對國內外地佐辛領域的專

14、利開展趨勢、 專利區(qū)域進行分析,了解 該領域的專利總體情況,未來的開展趨勢和開展空間,不同國家或地 區(qū)之間的開展差異、區(qū)域專利布局的分布特點等；瞧2、對國內外地佐辛領域的專利申請人進行分析, 了解行業(yè)內相關領 域領先的專利技術申請人,申請人構成體系及其開展狀況,掌握企業(yè) 的主要競爭對手,跟蹤及監(jiān)督其專利動態(tài),有利于分析競爭環(huán)境,制 定競爭策略；充3、對國內外地佐辛領域的專利技術進行分析, 并結合本企業(yè)產品的 關鍵技術特點,掌握目前國內外的技術熱點、技術難點及技術空白點, 了解競爭對手的技術開展方向及動態(tài)等,為企業(yè)未來科研立項和制定 專利戰(zhàn)略提供建議；袂4、對國內外地佐辛領域的重點專利進行檢索分

15、析, 掌握相關領域內 的核心專利,掌握跟蹤重點專利背后的專利申請人, 透徹的了解專利 技術及專利能帶來的經濟價值.勘三、分析報告內容:鬟1、專利趨勢分析螞1、全球專利申請趨勢分析詳見圖表 1英將地佐辛全球專利申請量趨勢劃分為 3個時期,各時期劃分以專利 申請量增長率勘a、萌芽期19711978年贛這一時期,單從專利數(shù)量來看與其它時期相比并不算少,但此時專利內容處于地佐辛藥物合成研究摸索階段,技術起源于美國,American home products corporation 美國家庭用品公司后更名為Wyeth 惠氏制藥作為唯一研發(fā)者在專利 US05421375中 首次公開了地佐辛的合成方法和用

16、途,在此期間還探究了地佐辛中間體的制備方法,例如該公司于 1975年申請的US05553418及US05640521,創(chuàng)造中公開了 Benzobicycloalkane中間體及其制備方法以及止痛和抗炎作用等.研發(fā)期間,美國家庭用品公司還十分重視在 同時期研發(fā)水平相對較強的國家進行專利布局,于19711978年先后 在日本、愛爾蘭、加拿大、英國等國分別申請了專利以保證在這些國 家的專利權,例如：1971年在英國申請的GB7155717及1978年在日 本申請的均保護了公司的專利藥品.蔻b、快速增長期19791999年蔗從1985年起,以地佐辛作為活性成分的藥物制劑及其制備方法相關 專利的申請進入

17、了快速增長期,美國家庭用品公司在此期間研制開發(fā) 了地佐辛注射液的配方,該公司十分注重在全球范圍內的專利布局, 在亞、非、歐、美、澳洲均有專利申請,主要申請國家集中在澳大利 亞、英國、愛爾蘭、以色列、日本、奧地利、加拿大等.在此期間, 地佐辛于1989年獲美國食品和藥物治理局FDA比準,1990年在美 國商品名為Dalgan上市.地佐辛在國外臨床方面的應用已經根本 處于成熟階段.此外,本時期申請的其它專利還包括Astra公司的用于麻醉的包含有地佐辛的藥物制劑.藏c、成熟期20002021年芨自2000年以后,地佐辛領域專利申請量在全球范圍內出現(xiàn)下滑趨勢, 甚至在20042021年連續(xù)7年時間內無

18、一專利申請,這是由多方面原 因造成的.首先,醫(yī)學上已經普遍將地佐辛作為術后鎮(zhèn)痛藥物,在醫(yī) 學指南中也有記載,在臨床上的成效和作用已研究成熟. 專利申請量 出現(xiàn)峰值以后下降的趨勢意味著該領域技術已經進入成熟階段,這正好與醫(yī)藥行業(yè)的實際情況相吻合.另外值得一提的是,在 2005年美 國家庭用品公司在地佐辛領域的大局部專利有效期屆滿,這為其他企業(yè)在進一步研究改進該專利方面提供便利.自2021年揚子江藥業(yè)集團申請了標題為“一種地佐辛的制備方法的創(chuàng)造專利后,國內大型醫(yī)藥生產企業(yè)、高校、研究機構等開始將側重點轉移至 對地佐辛藥物劑型以及生產工藝的改進上,例如：揚子江藥業(yè)集團有限公司2021年申請的與南京優(yōu)

19、科生物醫(yī)藥 2021年申請的均 涉及地佐辛劑型的改進,溫州醫(yī)科大學于 2021年申請的優(yōu)化合成路 線并提升了工藝的平安性.袂2、中國專利申請趨勢詳見圖表 2蒙地佐辛領域的中國專利申請量為 9件,全部為國內專利申請；其中 授權量為3件,占專利比例33%;有效專利量為3件,占專利比例 33%.薇我國地佐辛領域的專利在2021年才開始出現(xiàn),較興旺國家習遲了二 十幾年,于2021年到達最高申請量5件,年均申請量較低,這說明 在我國地佐辛領域研究才剛剛起步,尚需要依托國外的失效專利的原 研技術作支撐,整體來講,我國的醫(yī)藥研發(fā)相比國外技術開展還是有 一點滯后.蠅2、專利區(qū)域分析全球地佐辛領域國家和地區(qū)專利

20、申請量構成 詳見見圖表3袈通常來說,一項專利進入的國家越多,在越多的國家獲得授權,其 重要性那么越高,在生物醫(yī)藥領域也更值得被關注. 對檢索到的地佐辛 專利申請根據(jù)申請國家的國別分別統(tǒng)計申請量. 專利的優(yōu)先權國別和 最早申請國別一般是該項專利技術的研產地, 統(tǒng)計這項數(shù)據(jù)可以看出 各國或各地區(qū)的科研實力與專利保護意識. 數(shù)據(jù)顯示,美國和中國的 專利申請量分列全球前兩名,僅美國的專利申請量就占到全球申請量 的84%,超過全球申請總量的4/5.參見圖4-3,這說明全球地佐辛 領域的專利申請區(qū)域集中度非常高, 本領域技術主要集中在此地.具 體分析美國的主要申請人為美國家庭用品公司, 并且可以看出該公司

21、 一直都十分注重在全球各地區(qū)的專利布局,市場未動,專利先行,在 亞、非、歐、美、澳洲均有該公司的專利申請,同時這也表達了整個 美國是醫(yī)藥行業(yè)競爭比擬劇烈的國家,且國內公司專利保護荽中國雖近幾年在專利申請量上有明顯提升,總申請量在全球范圍內 處于前列,但并沒有在全球進行專利布局,僅局限于國內市場的專利 保護,缺少進軍國際市場的開展戰(zhàn)略.分析導致這種情況的原因,主 要可能是受美國前期周密的全球專利申請布局影響, 但分析國內原因, 國內整體在技術方面上缺乏實質性創(chuàng)新, 這就導致地佐辛相關專利的 申請時間與世界領先國家相比具有一定的滯后性o 羈綜上所述,對于中國國內醫(yī)藥企業(yè)而言,應當借鑒國外先進的研發(fā)

22、 技術和手段以及專利申請和布局的經驗, 企業(yè)內研發(fā)團隊應當努力挖 掘專業(yè)技術空白點,有水平進軍海外市場的企業(yè)需適當在該目標市場 進行專利申請,而不是僅局限于國內申請,為今后在國際市場的開展 夯實根底.膀3專利類型分析薄由于國外的專利制度與中國不同,所以在專利類型及法律狀態(tài)方面 的分析只涉及到中國申請的相關專利,通過對國內申請區(qū)域的創(chuàng)造專 利、實用新型和外觀設計專利申請數(shù)量的統(tǒng)計, 特別是對創(chuàng)造專利申 請數(shù)量的統(tǒng)計,可以看出在特定技術領域對核心技術的掌握情況以及 在該技術領域所處的優(yōu)劣勢.實用新型是對產品的形狀、構造或者其 結合所提出的適于實用的新的技術方案, 又稱小創(chuàng)造或小專利,雖然 其創(chuàng)造性

23、和技術水平較創(chuàng)造專利低, 但實用價值大,創(chuàng)造專利是三類 專利類別中最主要的一種,對專利本身的新奇性、創(chuàng)造性和實用性要 求最高.從國內專利申請類別可以看出,創(chuàng)造專利為8件,占比89%, 實用新型僅1件,占比11%從地佐辛領域的專利類別中可以看出近 幾年國內該領域內企業(yè)開始重視研發(fā)創(chuàng)新, 研發(fā)活潑性開始提升,但 專利質量仍舊一般.芍4競爭對手分析羈1、國內競爭對手分析奠南京優(yōu)科于2021年申請了一項創(chuàng)造專利,涉及地佐辛凍干粉針劑, 申請?zhí)枮?由于其不添加焦亞硫酸鈉作為抗氧劑、有關物質較少且易保存的優(yōu)勢,與上市藥品相比防止了由此引發(fā)的一些平安隱患,給臨床應用較少了附加風險.該企業(yè)于 2021年1月1

24、日獲得藥品生產企 業(yè)許可證,生產范圍包括二類精神類藥品地佐辛注射液、注射用地 佐辛,結合該公司研發(fā)實力,在未來幾年國內外的地佐辛市場領域 可能嶄露頭角.肇2、國外主要競爭對手分析蠢American home products corporation 美國通用產品公司專禾申請 主要集中在上世紀八、九十年代,如圖 5-1所示.近幾年來該公司在 地佐辛新藥研究領域熱度降低,沒有任何新的專利申請,其原有專利 藥品也已過期失效.廛5企業(yè)關鍵技術專利分析羈揚子江藥業(yè)集團于 2021年以7-甲氧基-1-甲基-2-四氫禁酮 作為原料合成5,6,7,8,9,10,11,121氫-3-甲氧基-5-甲基-5, 11-甲撐苯并 環(huán)癸烯-13-酮腸,提升了收率,降低了本錢,革除了原工藝中的高真 空蒸儲,整體提升了工藝水平.蠅另外在原料藥生產工藝的提升過程中,在復原反響中利用鉗碳替代 鋅汞作為催化劑,以實現(xiàn)地佐辛合成工藝的綠色、環(huán)保、高效；在氧 化反響中選擇過氧化苯甲酰,替代引進技術中過氧化苯甲酸,有效解 決了國外工藝產業(yè)化過程中存在的諸多