WHO-GMP檢查物料管理的檢查表

1、般要求:#檢查條款YesNoNAObservati on s(i ndicate N.O. if not observed)1所有購入的物料或生產(chǎn)出的成品接收后是否 立即待檢，直到使用或發(fā)貨？(908-14.4)2物料和產(chǎn)品是否保存于企業(yè)規(guī)定的適宜 的環(huán)境中？ (908-14.5)3物料和成品是否有序、分區(qū)存放？存貨的更 換是否堅持先到期、先更換的原則？(908-14.5)起始材料料#檢查條款是否不確定執(zhí)行情況4起始原料的米購是否由具有產(chǎn)品專業(yè)知識、 熟悉供貨商的人員負責(zé)？(908-14.7)5起始原料是購于合格的供貨商還是直接 購于生產(chǎn)商？ (908-14.8)6每次物料到貨后，是否檢查包裝

2、完整性和密 封性，訂貨單與供貨單是否相符以及供貨商的說明？ (908-14.9)7所有物料到貨后是否檢查其與訂貨相 符？ (908-14.10)8容器是否根據(jù)需要進行清潔和標示，是 否按規(guī)定的程序進行？ (908-14.10)9對容器的任何損壞和任何有可能影響物料質(zhì) 量的因素是否記錄并向質(zhì)控部門報 告，是否采取措W08-14.11)10如果接受的物料包含不同的批次，是否對每 批分別取樣、檢驗和簽發(fā)？(908-14.12)11物料標簽是否包含以下信息：(908-14.13)11.1產(chǎn)品名稱和內(nèi)部編碼11.2供應(yīng)商確定的批號和收據(jù)上由生產(chǎn)商確定的 批號或控制號11.3內(nèi)容物狀態(tài)(如待檢、檢定中、合

3、格、不合 格、退回、收回)11.4失效期或再檢驗日期.12是否對已取樣容器進行標示？(908-14.14)13起始原料是否只由質(zhì)控部門簽發(fā)？是否只能 再其貨架期內(nèi)使用？ (908-14.15)14起始原料是否只能由指定人員依據(jù)確定 的程序分發(fā)？ (908-14.16)15每一分發(fā)物料的重量和體積是否由另外 的人員復(fù)核？是否做記錄(908-14.17)16用于某一批終產(chǎn)品生產(chǎn)的所有物料是否保存 在一起并分別做明顯的標記？ (908-14.18)包裝材料#檢查條款YesNoNAObservati on s(i ndicate N.0 if not observed)17原始包裝材料和印制好的包裝材

4、料的購買、 處理和控制是否同起始材料？(908-14.19)18是否妥善安全保存，以防無關(guān)人員接觸？(908-14.20)19切割好的標簽與其他松散的印制的包裝材料 是否在分開的密閉容器內(nèi)運輸和保存，以免混淆？ (908-14.20)20包裝材料的分發(fā)是否由專人負責(zé)，并按 規(guī)定的程序操(908-14.20)21對每批或每次接受的原始或印制好的包裝材 料是否設(shè)置唯一標示？ (908-14.21)22過期或損壞的原始或印制好的包裝材料是否 銷毀，是否保存銷毀記錄？(908-14.22)23使用的所有物品和包裝材料發(fā)給包裝車間時 是否檢查其數(shù)量、標示、與包裝要求相符？ (908-14.23)中間產(chǎn)品

5、和原液#檢查項目YesNoNAObservati ons (in dicate N.O. if not observed)24中間產(chǎn)品和原液是否保存于適當?shù)沫h(huán)境 條件中？ (908-14.24)25是否由外購入？如是，是否按起始材料 進行處理和接受？ (908-14.25)終產(chǎn)品#檢杳項目YesNoNAObservati on s(i ndicate N.O. if not observed)26終產(chǎn)品簽發(fā)之前是否處于待檢？(908-14.26)不合格，回收，再制和重新加的物料#檢杳項目YesNoNAObservati on s(i ndicate N.O. if not observed)2

6、7不合格產(chǎn)品是否明顯標示并分開保存于 封閉的區(qū)域？ (908-14.28)28不合格產(chǎn)品的再制或回收是否只局限于不 影響終產(chǎn)品質(zhì)量，符合質(zhì)量標準并按 規(guī)定的程序操作的條件下？ (908-14.29)28.1是否保存再制或回收記錄？ (908-14.29)28.2再制產(chǎn)品是否采用新的批號？(908-14.29)29再制中，對于能否將以前生產(chǎn)的符合標準 的產(chǎn)品的中間產(chǎn)品在某一特定步驟加入到 該產(chǎn)品的生產(chǎn)是否有明確的規(guī)定30回收是否是在對其對產(chǎn)品可能產(chǎn)生的影響 進行充分評估后按規(guī)定的程序進行？(908-14.30)31是否保存回收記錄？ (908-14.30)32是否由質(zhì)控部門確定是否需要對再制、再

7、 加工或摻于了回收產(chǎn)品的終產(chǎn)品進行 額外的質(zhì)控試驗？(90814.31)召回的產(chǎn)品#檢杳項目YesNoNAObservati on s(i ndicate N.O. if not observed)33召回產(chǎn)品在等待處理時是否明顯標不并 分開保存于安全區(qū)域？ (908-14.32)退回的產(chǎn)品#檢杳項目YesNoNAObservati on s(i ndicate N.O. if not observed)34如果確認從市場退回的產(chǎn)品質(zhì)量有問題是否銷毀？ (908-14.33)35對退回產(chǎn)品的處理是否作適當記錄？(908-14.33)試劑和培養(yǎng)基#檢查項目YesNoNAObservations

8、(indicate N.O. if notobserved)36是否有試劑和培養(yǎng)基接受和配制記錄？(908-14.34)37實驗室用試劑是否按規(guī)定程序配制并貼 標簽？ (908-14.35)38標簽內(nèi)容是否包含：(908-14.35)38.1濃度38.2標化內(nèi)容38.3效期38.4再標化日期38.5保存條件38.6簽字日期39每次培養(yǎng)基配制以后是否使用陰性和陽 性對照驗證其質(zhì)量？ (908-14.36)參考標準#檢查項目YesNoNAobservati on s(i ndicate N.O. if not observed)40是否適時使用法定參考物質(zhì)？(908-14.37)41法定參考物質(zhì)是

9、否按品種的不同要求使 用？ (908-14.38)42生產(chǎn)企業(yè)制備的參考物質(zhì)是否按法定參考物 質(zhì)的要求進行檢驗，簽發(fā)和保存？(908-14.39)43疋否由扌曰疋人貝保存于女全區(qū)域？(908-14.39)44用于某些試驗的次代或工作標準是否定 期進行檢驗？ (908-14.40)45參考標準的標簽是否包含以卜基本內(nèi) 容:(908-14.41)45.1名稱45.2批號和控制號45.3制備日期45.4效期45.5效力45.6保存條件46所有內(nèi)部質(zhì)控物質(zhì)如果可能是否在開始或疋 期根據(jù)法疋參考物質(zhì)進行標疋？(908-14.42)47所有質(zhì)控物質(zhì)是否適當保存和使用以不影響其質(zhì)量？(90814.43)廢物#檢查項目YesNoNAobservati ons (in dicate N.O. if not observed)48是否制定了適當和安全保存等待處理的 廢物的規(guī)定？ (908-14.44)49有毒和易燃物是否按國家規(guī)定保存于獨 立安全區(qū)域？(90&14.44)50廢物是否用適當容器收集，運到大樓外的收 集點并經(jīng)常和定期