PF-S101內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序

1、LIDA 質(zhì)量體系程序文件發(fā)行版本A修改碼0內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序編碼PF-S11-01頁碼共10頁1.目的通過實施內(nèi)部質(zhì)量審核，以評價本公司質(zhì)量體系的符合性和有效性。發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)生的潛在因素，確保體系/過程/產(chǎn)品持續(xù)滿足顧客要求，改進和完善質(zhì)量體系的運行質(zhì)量及生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量。2.范圍適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，制造過程審核及產(chǎn)品審核。3.術語3.1內(nèi)部審核：指一項內(nèi)部系統(tǒng)化及獨立性的查驗，查對各項質(zhì)量活動和相關之結(jié)果是否與原先規(guī)劃一致，以及規(guī)劃是否有付諸實施，且適宜地達到質(zhì)量目標。3.2定期審核：按照年度內(nèi)部審核計劃，由內(nèi)部審核小組對與質(zhì)量管理體系有關的生產(chǎn)管理活動、質(zhì)量手冊、程序文件

2、、作業(yè)指導書、檢驗標準、操作說明書、表單、質(zhì)量記錄、外部文件/資料和實施部門的工作環(huán)境及生產(chǎn)現(xiàn)場的所有工作班次進行定期審核。3.3不定期審核：在某計劃時間內(nèi)安排的集中幾天內(nèi)全部審核完所確定的范圍，每次審核可針對全部適用過程及相關部門，也可以針對某些過程或部門。4.職責4.1質(zhì)量部負責公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核及公司內(nèi)部過程審核和產(chǎn)品審核。4.2管理者代表負責批準年度內(nèi)部審核計劃，委任審核組長。4.3各受審核部門負責人，針對提出的不合格項按糾正和預防控制程序制定、實施相應的糾正措施。精選資料輸入流程權責指標重點說明輸出5作業(yè)流程內(nèi)部審核年度計劃的編制、審核和批準質(zhì)量部總經(jīng)理管理者代表上一年年末5.1編

3、制年度計劃5.1.1質(zhì)量部編制年度過程審核、 產(chǎn)品審核計劃。質(zhì)量部編制年度體系審 核計劃。5.1.2年度內(nèi)部審核計劃由管理者代表批準。5.1.3審核組依據(jù)內(nèi)審作業(yè)指導進行內(nèi)部審核。“年度內(nèi)部審核計劃”“內(nèi)部審核作業(yè)指導”各相關部門管理者代表5.2當發(fā)生特殊情況： 如 發(fā)生顧客抱怨、重大質(zhì)量 事故、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生重大 變化、工藝改變等， 由相 關部門填“質(zhì)量體系/過 程/產(chǎn)品審核申請單”， 報管理者代表?！百|(zhì)量體系/過程/產(chǎn)品審核申請單”精選資料者代表即時5.3評審是否對質(zhì)量管 理體系持續(xù)適宜性、充分 性和有效性有影響，并將 結(jié)果填寫在“質(zhì)量體系/過程/產(chǎn)品審核申請單” 中。管理者代表執(zhí)行審核 前

4、15個工 作日5.4管理者代表每次審核審核審核組長組長 選定后5個工作日管理者代表審核組審核組成員確定審核成員， 指定一名 審核組長。 審核必須由具 有審核資格并與受審部 門無直接責任的內(nèi)審員 執(zhí)行。5.5審核組長編制審核“體系實施計劃”，在實 施計劃中明確審核方式， 審核目的、 范圍、 準則及 日程安排， 體系審核應覆 蓋所有過程及班次。編制“體系審核檢查表”審核實施5.6審核組成員將批準前一周后的審核實施計劃發(fā)放到各相關受審部門。精選資料“體系審核實施計劃”“體系審核檢查表”舉行首次會實施審核編制、 審批、 下發(fā)審核報告1 r舉行末次會議I BT W K I 審核 組、受 審核方5.7審核

5、組組長主持，取冋領導者、受審方負責 人、內(nèi)審員等參加會議。內(nèi)容： 介紹審核員分工及 日程安排； 闡明本次審核 的目的、 范圍和依據(jù)；說 明本次審核的方法。審核組成員受審核 方5.8審核組成員根據(jù)審 核檢查表的內(nèi)容審閱有 關文件、 收集有關證據(jù)并 記錄在“體系審核檢查 表”上。內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)不合格 項要開具“不合格報告”， 并提出措施建議， 由受審 方負責人簽字確認?！绑w系審核 檢查表”“不合格報告”審核組長、管 理者代 表內(nèi)審員末次會議開始前完成5.9審核組長編制“審 核報告”，報管理者代表 批準。“審核報 告”審核組 受審核 方5.10末次會議由審核組 長主持， 參加人員同首次 會議， 宣讀“審

6、核報告”，“審核報告”、“不合格 報告”發(fā)至各受審部門?！安缓细駡蟾妗敝朴喺挠嬀x資料 VH v a-B I rw -5.12責任部門按整改計“不合格報5.15保存所有審核資 記錄管理 料，執(zhí)行記錄管理程序程序6過程指標序號過程指標監(jiān)控頻率見證材料1體系審核不符合項的關閉率內(nèi)審時內(nèi)審報告2產(chǎn)品審核計劃完成率每年產(chǎn)品審核報告3過程審核符合率每年不少于2次過程審核報告7相關文件與記錄7.1相關文件序號文件編號文件名稱備注精選資料返回期限責任部門質(zhì)量部7個工作日5.11責任部門7個工作 日內(nèi)針對“不合格報告” 對不合格原因進行分析、制定整改計劃，填寫在“不合格報告”中，由責 任主管批準后反饋至質(zhì)

7、量部5.11.1整改計劃的制定 按照糾正與預防措施管 理程序要求執(zhí)行“不合格報告”糾正與預防措施管理程序?qū)嵤┱挠媱?遞交管理評審質(zhì)量部質(zhì)量部糾正預防措施關閉率劃的時間期限實施整改， 并將實施情況記錄在“不 合格報告”中5.13內(nèi)審組織部門組織 審核組成員按整改計劃 的實施期限進行跟蹤驗 證，將驗證情況記錄在“不合格報告”中并簽 字。.-a A & a a a 5.14按 管理評審程序要求遞交相應記錄告”“不合格報告”管理評審質(zhì) 量部、1PF-S14-01糾正與預防措施管理程序2PF-S1-03記錄管理程序3PF-M3-01管理評審程序7.2相關記錄序號記錄編號記錄名稱備注1QR-S1

8、1-01-01質(zhì)量體系/過程/產(chǎn)品審核申請單2QR-S11-01-02年度內(nèi)部審核計劃3QR-S11-01-03首次會議記錄單4QR-S11-01-04內(nèi)部審核不符合報告5QR-S11-01-05內(nèi)部審核報告6QR-S11-01-06末次會議記錄單8說明版本號分發(fā)號實施日期編制審核批準9更改記錄序號更改日期更改條款更改內(nèi)容更改標記更改人123459附件：內(nèi)審作業(yè)指導9.1內(nèi)部審核分類：體系審核、過程審核、產(chǎn)品審核三類。9.1.1體系審核：依據(jù)TS16949:2008標準進行的質(zhì)量管理體系的審核。9.1.2過程審核每年底由質(zhì)量部制定下一年度的標準產(chǎn)品的過程審核計劃，原則上每年至少一次，審核計劃經(jīng)

9、管理者代表批準后實施。精選資料9.121標準產(chǎn)品的過程審核時機應在某種產(chǎn)品的批量生產(chǎn)時進行。當出現(xiàn)以下情況時，可增加過程審核頻 次，但必須經(jīng)管理者代表批準：A更換地點生產(chǎn)；B生產(chǎn)工藝的改變；C內(nèi)部發(fā)生重大的質(zhì)量問題或顧客投訴增加；D供應商更換；E其他重大改變。9.122過程審核的內(nèi)容可包括：A生產(chǎn)過程是否按控制計劃執(zhí)行；B現(xiàn)場各工序的作業(yè)是否與作業(yè)指導書一致；C生產(chǎn)過程確定的質(zhì)量目標是否達成；D初始過程能力、穩(wěn)定過程能力是否達到要求；E是否按FMEA規(guī)定的反應計劃執(zhí)行；F工廠、設備及設施的有效性策劃是否符合規(guī)定要求9.1.3產(chǎn)品審核：對準備發(fā)運的產(chǎn)品進行審核，以顧客的角度審核該產(chǎn)品是否符合技術

10、圖紙、檢驗規(guī)范、法律法 規(guī)等要求。內(nèi)審中的質(zhì)量管理體系審核、制造過程審核、產(chǎn)品審核的比較分類分項體系審核制造過程審核產(chǎn)品審核目的確定質(zhì)量管理體系的符合性、有效性對產(chǎn)品及其制造過程的質(zhì) 量能力進行評定對產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行評定范圍組織的質(zhì)量管理體系所涉及的 所有內(nèi)容與顧客產(chǎn)品制造相關的過 程生產(chǎn)和交付適當階段的 產(chǎn)品依據(jù)TS16949標準組織的質(zhì)量管理體系文件 顧客特殊要求 相關法律法規(guī)過程流程圖 控制計劃作業(yè)指導書 檢驗指導書圖樣、 技術規(guī)范、 作業(yè)指 導書、檢驗指導書 不合格判定的依據(jù)：對產(chǎn)品的功能特性的 影響；-外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量 對市場的影響；-對組織形象和信譽的 影響；對效益和成本的影響

11、。頻次按計劃，一般一年一至二次一年兩次及產(chǎn)量的情況一年四次及產(chǎn)量的情況審核員質(zhì)量官理體系內(nèi)審員制造過程內(nèi)審員產(chǎn)品內(nèi)審員相關記錄內(nèi)審計劃、檢查表與結(jié)果、不 合格與糾正措施、內(nèi)審報告檢查記錄、審核報告、不 合格與糾正措施檢驗結(jié)果、審核報告、糾正措施精選資料9.2審核策劃9.2.1內(nèi)審人員培訓及資格認定A.公司內(nèi)審員基本要求體系審核員過程審核員產(chǎn)品審核員學歷及年資學歷：大專以上學歷；年資：在公司工作有一年（含）以上相關工作經(jīng)驗；必須具備的技能要求a）必須具備汽車行業(yè)核心工具和方法（APQP/CP、FMEADFMEA/PFMEA、PPAP、MSA、SPC等）的能力和知識；b）對產(chǎn)品過程實現(xiàn)必須具備和使

12、用“顧客導向過程、支持過程和管理過程”；c）對組織的績效和業(yè)績要求必須具備和結(jié)合IATF規(guī)定的“單一/統(tǒng)一的過程方法一顧客導向過程、支持過程和管理過程”來進行績效和業(yè)績分析；d）必須具有ISO9001:2000和ISO/TS16949:2008標準的審核員的能力，且審核員必須每年至少參加一次全程的內(nèi)部審核工作。培訓接受內(nèi)/外有培訓資格的外部培訓機構(gòu)之ISO/TS16949:2008質(zhì)量管理體系審核員教育培訓達16小時（含）以上，并經(jīng)考試合格且具有合格證書資格證明者。專業(yè)技能對體系標準熟練；有過體系審核的經(jīng)驗；對過程了解， 對公司涉及的 每個過程均熟悉；對生產(chǎn)工 藝精通；對生產(chǎn)的標準、產(chǎn)品的標準

13、熟悉，精于產(chǎn)品檢驗及驗證；922審核依據(jù)A.本公司所選定的質(zhì)量管理體系（ISO/TS169492008）公司編制的現(xiàn)行有效質(zhì)量手冊、程序文件、業(yè)指導書、表單/記錄、質(zhì)量計劃；B.ISO/TS16949:2008質(zhì)量管理體系標準；C.有關的技術標準；檢驗規(guī)程、工藝文件；D.適用的政府、安全法律/法規(guī)；E.顧客指定的標準或特殊要求，。9.2.3審核范圍涉及公司質(zhì)量體系生產(chǎn)管理活動的過程和區(qū)域及生產(chǎn)現(xiàn)場的所有工作班次。9.2.4審核頻次公司采用滾動式對質(zhì)量管理體系的所有要素進行審核。必要時可選擇集中式或臨時增加審核頻次。A.集中式審核必須一次性覆蓋質(zhì)量管理體系的所有要素；B. 滾動式審核必須一年覆蓋

14、質(zhì)量管理體系的所有要素。當出現(xiàn)下列情形時，將增加公司質(zhì)量管理體系審核的頻次：a.質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時；組織的領導層、隸屬關系、內(nèi)部機構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標、生精選資料產(chǎn)技術及裝備以及生產(chǎn)現(xiàn)場所有較大改變時；b.產(chǎn)品質(zhì)量或可靠度有重大異常發(fā)生時；c.當發(fā)生內(nèi)部和/或外部較嚴重不符合或顧客抱怨時（如：顧客抱怨/投訴件數(shù)超出質(zhì)量目標控制的件數(shù)或顧客退貨產(chǎn)品造成公司較嚴重損失時）；d.即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核。925審核方式：定期審核或不定期審核。9.3編制審核計劃9.3.1每年年初由內(nèi)審主管部門編制一份“年度內(nèi)審計劃”，報管理者代表批準后下發(fā)。各部門或各要素的審核頻次應取

15、決于其現(xiàn)狀和重要性，并考慮前幾次審核所發(fā)現(xiàn)的問題?！澳甓葍?nèi)部審核計劃”包含三部分內(nèi)容：體系審核計劃、過程審核計劃、產(chǎn)品審核計劃，在審核計劃中需包括以下內(nèi)容：A.審核目的；B.審核的產(chǎn)品；C.審核人員；D.審核時間、頻次；E.審核時抽取樣本的大小。9.3.2更改審核計劃內(nèi)容時，必須經(jīng)管理者代表批準后，在“年度內(nèi)審計劃”上寫明更改后的計劃。9.3.3如遇特殊情況應追加，進行計劃外審核，經(jīng)管理者代表批準后實施。9.4審核過程控制：體系審核、過程審核、產(chǎn)品審核均執(zhí)行內(nèi)審控制程序。9.5體系審核、過程審核、產(chǎn)品審核三類審核的重點與要求:審核要求審核重點體 系審 核1.體系審核是為確定體系符合產(chǎn)品 實現(xiàn)策

16、劃的安排、符合標準要求、 符合公司質(zhì)量手冊的要求得到有 效實施與保持。2.體系審核范圍：體系所涉及到的 全部過程及部門。3.體系審核方式：現(xiàn)場查看、提問、 書面資料審核。1.以抽樣的方式對標準要求的內(nèi)容進仃逐一審核。2.體系審核的依據(jù)是：建立體系的標準、手冊、程序文件、三層 次文件。3.審核員不應審核自己的工作。4.策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄。過程 審核1.過程審核分為計劃內(nèi)與計劃外的 審核，計劃外的審核是針對事件/問題的審核，起因有：產(chǎn)品質(zhì)量 下降、顧客索賠及抱怨、生產(chǎn)流 程更改、強制降低成本、內(nèi)部部 門的愿望。2.過程審核范圍：與顧客產(chǎn)品相關 的制造過程。3.過程審核方式：面談和

17、提問。1.檢查過程作業(yè)的指導文件，過程作業(yè)的指導文件應滿足以下要 求：a）現(xiàn)場適用的文件應是有效版本b）文件的質(zhì)量要求明確/文件內(nèi)容不應引起誤解；c）與相鄰過程的組織和技術接口清楚；d）有明確的檢驗方法和質(zhì)量判定標準；e）可以采用統(tǒng)計控制的過程應明確統(tǒng)控制的方法；2.檢查作業(yè)人員的資格：關鍵、重要過程，特殊過程的作業(yè)人員（包括與該過程有關的檢驗人員）都應按規(guī)定進行培訓并持證 上崗。精選資料3.檢查相關設備：對過程有關的加工設備、檢測設備、工裝、模 具、切削工具等應處于良好狀態(tài)，標識清楚，設備精確度能滿 足要求。4.檢查工作環(huán)境：與過程有關的工作環(huán)境，包括溫適度要求，不 冋檢驗、試驗狀態(tài)零部件的

18、標識和隔離，工作現(xiàn)場整潔有序等 符合文件要求及作業(yè)標準要求。5.檢查質(zhì)量記錄：包括作業(yè)人員操作過程的記錄，自檢記錄，以 及檢驗人員檢驗記錄，這些記錄應符合文件規(guī)定的要求。產(chǎn) 品審 核1.成品驗證的一種方法，通過對產(chǎn) 品的客觀評價，獲得出廠產(chǎn)品的 質(zhì)量信息，以確定產(chǎn)品的質(zhì)量水 平，其結(jié)果可作為質(zhì)量體系是否 有效、過程是否處于受控狀態(tài)的 驗證。2.產(chǎn)品審核的依據(jù)：產(chǎn)品的標準、技術規(guī)范、產(chǎn)品的實測數(shù)據(jù)或數(shù) 量化的方法。3.產(chǎn)品審核的方式：提問、比對、 評價。1.產(chǎn)品質(zhì)量審核分析產(chǎn)品質(zhì)量水平與發(fā)展趨勢，提前發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷，避免將有缺陷的產(chǎn)品交付給顧客。2.及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系上存在的薄弱環(huán)節(jié)和有關人員在質(zhì)量

19、工作上 的問題，并糾正或預防，研究產(chǎn)品質(zhì)量水平與質(zhì)量成本之前關 系，尋求適當?shù)馁|(zhì)量水平。3.產(chǎn)品審核的重點是：成品，審核產(chǎn)品的以下的內(nèi)容：a）分析產(chǎn)品質(zhì)量變化的原因b）質(zhì)量存在波動環(huán)節(jié)的成品或零件。C）最終檢驗難度大或容易漏檢的成品或零部件。d）發(fā)生不良可造成后果或影響嚴重的成品或零部件。e）技術密集度大、性能要求高、質(zhì)量要求嚴格的成品或零部件5.3.1抽樣方法-產(chǎn)品審核所需產(chǎn)品應在合格成品存放區(qū)隨機抽??；抽樣數(shù)量應根據(jù)產(chǎn)品的復雜程度和以往的經(jīng)驗，一般抽35件；抽取的產(chǎn)品應是近期生產(chǎn)的產(chǎn)品。5.3.2現(xiàn)場審核a）對用作測試產(chǎn)品的量具、儀器儀表、檢測試驗設備的檢定/校準情況進行檢查，保證審核測試

20、的準確性；b）審核員按檢查表對產(chǎn)品進行審核，也可隨機提問。審核結(jié)果 要在現(xiàn)場與被審核部門意見達成一致， 向被審核部門提出改 進建議， 以便被審核部門及時采取糾正措施并及時記錄在檢 查表中；C）在審核時由于當時的具體原因可能要把抽樣所涉及的批次隔 離，一9.6體系審核、過程審核、產(chǎn)品審核審核結(jié)果的判定。961體系審核與過程審核體系審核過程審核重1.嚴重不符合 是指出現(xiàn)下述情況之一：a）質(zhì)量體系缺項或不符合TS16949:2008標準要求。若對于某項標準要求出現(xiàn)多個一般不符合，使整個體系無法運行；b）任何有可能使不合格產(chǎn)品裝運的不合格。任何可能導致產(chǎn)品或服務失效或預期的使用性能嚴重降低的不合格；C）審核員根據(jù)經(jīng)驗和判斷表明很可能導致質(zhì)量體系失效或嚴重降1.關鍵缺陷：肯定會引起顧客強 烈不滿，致使產(chǎn)品不能被接受； 涉及產(chǎn)品安全性。精選資料般2.一般不符合 是指不符合標準要求，出現(xiàn)下列情況之一：a）文件化的質(zhì)量體系的某一部分不符合標準的要求；b）在公司質(zhì)量體系、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)的一個或多個輕微錯 誤；c）質(zhì)量管理體系失效；d）降低對過程的控制能力；e）不合格產(chǎn)品可能被裝運。2.主要缺陷：會引起顧客的不滿 和抱怨；預計功能會出現(xiàn)故障， 影響產(chǎn)品的使用性。輕