產(chǎn)前篩查工作協(xié)議-四川產(chǎn)前診斷信息網(wǎng)

1、產(chǎn)前篩查工作協(xié)議 - 四川產(chǎn)前診斷信息網(wǎng)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)意向性工作協(xié)議甲方: 法人代表 :乙方: 法人代表 :合作背景與意義 :我國(guó)是人口大國(guó)，也是缺陷和殘疾高發(fā)國(guó)家。我國(guó)每年約有20萬,30 萬肉眼可見先天畸形兒出生，加上出生后數(shù)月或數(shù)年才顯現(xiàn)出來的缺陷，先天殘疾兒總數(shù)高 達(dá) 1006%。我國(guó)每年因神經(jīng)管畸形造成的直萬 ,120 萬，約占我國(guó)每年出生人口總數(shù)的 4%,接損失高達(dá) 2億元，先天畸形的治療費(fèi)超過 20億元，先天性心臟病的治療費(fèi) 高達(dá) 120 億元。根據(jù)衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法及相關(guān)配套文件規(guī)定 : “對(duì)一般孕婦進(jìn) 行產(chǎn)前篩查，要堅(jiān)持知情選擇。開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)要與經(jīng)許可

2、開展產(chǎn)前 診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立起轉(zhuǎn)診聯(lián)系，并將產(chǎn)前篩查的項(xiàng)目納入產(chǎn)前診斷質(zhì)量控 制”，以及四川省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實(shí)施辦法的規(guī)定 : “產(chǎn)前診斷技術(shù)實(shí)行分 級(jí)管理，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)產(chǎn)前診斷分中心應(yīng)與醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)產(chǎn)前診斷中心建立合同關(guān) 系，保證疑難病例的轉(zhuǎn)診及后續(xù)診斷”、“開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)要與經(jīng)許 可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立產(chǎn)前診斷技術(shù)合同，保證篩查可疑病例能 落實(shí)后續(xù)診斷。產(chǎn)前篩查質(zhì)量納入產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制管理”甲方是省級(jí)產(chǎn)前診斷中心 ;乙方是經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門規(guī)劃開展產(chǎn)前診斷技術(shù) 服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。按照國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定，雙方就開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)工作 達(dá)成如下意向性工作協(xié)議

3、:第一條 本協(xié)議為意向性工作協(xié)議，乙方必須獲得四川省衛(wèi)生廳正式批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目并與甲方簽署正式的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)工作協(xié)議后，才 能正式開展產(chǎn)前診斷與產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。第二條 甲方的權(quán)利和義務(wù) :1、制定四川省產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)的管理規(guī)范、制度、人員職責(zé)及各種標(biāo)準(zhǔn)化文件。2、統(tǒng)一擬定四川省產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，定期和不定期地對(duì)乙方開展的 產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)進(jìn)行質(zhì)量控制。3、接受乙方在產(chǎn)前診斷中發(fā)現(xiàn)的疑難病例的轉(zhuǎn)診。4、建立統(tǒng)一的四川省產(chǎn)前診斷信息管理系統(tǒng)并對(duì)全省產(chǎn)前診斷的信息進(jìn)行管 理、統(tǒng)計(jì)和分析，尤其是確診陽(yáng)性病例的有關(guān)數(shù)據(jù)，定期向四川省衛(wèi)生廳報(bào)告 ; 對(duì) 確診陽(yáng)1性病例進(jìn)行跟蹤觀察，定

4、期討論疑難病例。5、負(fù)責(zé)對(duì)乙方業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作并對(duì)人員并有義務(wù)對(duì)乙方專業(yè)人員進(jìn)行不定期的 培訓(xùn)。6、與乙方合作，開展產(chǎn)前診斷新技術(shù)及適宜技術(shù)的研究與開發(fā)、推廣與應(yīng)用 工作。7、甲方應(yīng)指導(dǎo)、監(jiān)督乙方開展的產(chǎn)前診斷工作，并進(jìn)行質(zhì)量控制，并根據(jù)產(chǎn) 前診斷效果提出調(diào)整或改進(jìn)建議。8、甲方應(yīng)指導(dǎo)、監(jiān)督 21 三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查工作，并進(jìn)行篩查 質(zhì)量控制，包括篩查所用試劑、篩查方法，對(duì)篩查效果定期進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)篩查效 果提出調(diào)整或改進(jìn)的建議。9、甲方對(duì)在甲方進(jìn)行的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)中發(fā)生的爭(zhēng)議、糾紛、差錯(cuò)和事故 負(fù)責(zé)。第三條 乙方的權(quán)利義務(wù) :1、 機(jī)構(gòu)及從事產(chǎn)前診斷的臨床醫(yī)師、影像醫(yī)師、實(shí)驗(yàn)技術(shù)人

5、員必須獲得省級(jí) 衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的資質(zhì)。2、 在區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)并遵守相關(guān)法律法規(guī)。、嚴(yán)格按照衛(wèi)生部頒布的遺傳咨詢技術(shù)規(guī)范、 21 三體綜合征和神經(jīng)管缺 陷產(chǎn) 3前篩查技術(shù)規(guī)范、超聲產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)范、胎兒染色體核型分析技術(shù) 規(guī)范等技術(shù)規(guī)范的要求開展工作。4、嚴(yán)格按照甲方制定的各項(xiàng)制度和技術(shù)規(guī)范開展工作。5、對(duì)行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)管理、質(zhì)量控制和接 受轉(zhuǎn)診。6、在決定進(jìn)行產(chǎn)前診斷前，必須詳細(xì)向孕婦及其丈夫進(jìn)行詳細(xì)的知情告知， 在孕婦和丈夫完全理解同意后規(guī)范地簽署知情同意書。乙方保證每個(gè)進(jìn)行產(chǎn)前診斷 的孕婦均簽署了知情同意書。7、對(duì)在乙方進(jìn)行的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)中發(fā)

6、生的爭(zhēng)議、糾紛、差錯(cuò)和事故負(fù) 責(zé)。8、保證產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的質(zhì)量，并建立完善的質(zhì)量控制體系。9、產(chǎn)前診斷的各種信息、資料真實(shí)、完整，妥善保存，并送副本交產(chǎn)前診斷 中心存檔。10、乙方必須將開展的產(chǎn)前篩查技術(shù)納入甲方的產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制體系。11、乙方應(yīng)將產(chǎn)前診斷結(jié)果及時(shí)通知孕婦，并由臨床醫(yī)師人員進(jìn)行解釋和給 予相應(yīng)的醫(yī)學(xué)建議12、對(duì)篩查出的高危病例，在未做出明確診斷前，不得隨意為孕婦做終止妊娠的處理。213、對(duì)所有產(chǎn)前診斷對(duì)象進(jìn)行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并將觀察結(jié)果記錄。 按甲方要求進(jìn)行產(chǎn)前診斷信息資料的填寫，并按照甲方統(tǒng)一的信息管理系統(tǒng)進(jìn)行信 息管理。14、乙方必須將開展的產(chǎn)前診斷技術(shù)納入全省

7、產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制體系。接受 甲方的質(zhì)量監(jiān)督、技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)。15、孕中期的篩查，乙方可根據(jù)具體條件采取兩項(xiàng)血清篩查指標(biāo)、三項(xiàng)血清 篩查指標(biāo)或其他有效的篩查指標(biāo)。但乙方必須將所選用的篩查方法和篩查指標(biāo)（ 包括所用的試劑 ） 必須報(bào)甲方統(tǒng)一管理。16、乙方應(yīng)按照甲方的要求，定期將 21 三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查結(jié) 果，包括篩查陽(yáng)性率、 21三體綜合征 （或胎兒其他染色體異常 ） 和神經(jīng)管缺陷檢出 病例、假陰性病例匯報(bào)給甲方。第四條 保密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)1、雙方均有義務(wù)對(duì)產(chǎn)前篩查所得信息進(jìn)行管理并嚴(yán)格為當(dāng)事人保密 ; 對(duì)本協(xié)議 的內(nèi)容和有關(guān)商業(yè)秘密保密，不得泄漏。2、甲乙雙方同意后，均可利用有關(guān)產(chǎn)前診斷 （ 篩查） 信息進(jìn)行科學(xué)研究和撰寫 論文，但論文或研究成果須簽署甲乙雙方名稱和有關(guān)人員姓名。第五條 合作期限 :合作期限為長(zhǎng)期。除非乙方被省級(jí)衛(wèi)生行政部門取消了開展產(chǎn)前診斷的資質(zhì)。 第六條 檢測(cè)費(fèi)用乙方按照物價(jià)部門規(guī)定對(duì)受檢者收取產(chǎn)前診斷及篩查檢測(cè)費(fèi)。第七條 風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任的承擔(dān)各方在開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)中若出現(xiàn)醫(yī)患糾紛，依法由過錯(cuò)一方承擔(dān)相應(yīng)法 律責(zé)任，但甲乙雙方均有義務(wù)配合對(duì)方解決問題。第八條 爭(zhēng)議解決本協(xié)議自雙方簽字蓋章后生效。本