(膠體金法)生產(chǎn)工藝規(guī)程模板

1、1. 適用范圍之阿布豐王創(chuàng)作適用于乙型肝炎病毒概況抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。2. 職責(zé)研發(fā)部：制定本規(guī)程。生產(chǎn)管理部：執(zhí)行本規(guī)程質(zhì)量管理部：按本規(guī)程執(zhí)行，監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行情況。3. 內(nèi)容乙型肝炎病毒概況抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）產(chǎn)品尺度3.2. 產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格3.2.1. 名稱：（1） 商品名：乙型肝炎病毒概況抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）（ 2 ）英文名： Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B SurfaceAntigen（Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay）（ 3 ） 漢 語(yǔ)

2、拼 音 名 ： Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji （jiaotijin Fa ）3.2.2. 類型：三類6840 體外診斷試劑。3.2.3. 規(guī)格：100T/盒（25T/筒*4筒）（無(wú)卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/ 盒（ 1 支/袋）3.3. 產(chǎn)品概述乙型肝炎病毒概況抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）采取膠體金免疫層析分析原理、雙抗原夾心法，在玻璃纖維紙上預(yù)包埋金標(biāo)識(shí)表記標(biāo)幟重組乙型肝炎病毒概況抗原，在硝酸纖維素膜上檢測(cè)線（ T）和質(zhì)控線（C）分別包被重組的乙型肝炎病毒概況抗原和羊抗兔IgG 。當(dāng)檢測(cè)樣本為陽(yáng)性時(shí)，樣 本中的乙肝病

3、毒概況抗體與膠體金標(biāo)識(shí)表記標(biāo)幟的重組乙肝病毒概況抗原結(jié)合形成復(fù)合物，由于層析作用復(fù)合物沿紙條向前移動(dòng)，經(jīng)過(guò)檢測(cè)線（T）時(shí)與預(yù)包被的重組乙肝概況抗原反應(yīng)，形成免疫復(fù)合物而顯現(xiàn)紅色條帶，游離金標(biāo)識(shí)表記標(biāo)幟的兔IgG則在質(zhì)控線（C）與羊抗兔IgG結(jié)合顯現(xiàn)紅色條帶。陰性樣本則僅在質(zhì)控線（C）顯色。3.4. 試劑盒組成、儲(chǔ)存、有效期3.4.1.試劑盒組成：組件100T/ 盒25袋/盒（1支/袋）50袋/盒（1支/袋）裝量數(shù)量裝量數(shù)量裝量數(shù)量試紙條25條/筒4筒無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)試無(wú)無(wú)1支/袋25袋1支/袋50袋樣品稀釋液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶說(shuō)明書1份1份1份1份1份1份3.4.1. 儲(chǔ)存條件：2-30C

4、保管。3.4.2. .有效期：24個(gè)月。3.5. 生產(chǎn)工藝流程圖文件末（23頁(yè)）。3.6. 生產(chǎn)工藝過(guò)程及工藝條件根據(jù)以下各配方，按各相關(guān)試劑配制作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行配制原料名稱用量配制環(huán)境：原料名稱用量配制環(huán)境：原料名稱用量配制環(huán)境：依體業(yè)書照液 分裝作 指 導(dǎo),根據(jù)相應(yīng)規(guī)格的裝量要求進(jìn)行分裝，分裝量 =規(guī)格+附加量。如下表所示(單位：ml/瓶)：七日. 林小里附加量X15ml0ml15ml3.6.3膠體金制備原料名稱用量燒金溶液A燒金溶液B超純水制備環(huán)境：金標(biāo)車間配料問(wèn)(十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū))(1)量取ml超純水到適當(dāng)大小的燒瓶中；(2)量取ml燒金溶液A并加入燒瓶中；(3)水沸騰后，加入已經(jīng)平衡的燒金

5、溶液B ml;(4)水繼續(xù)沸騰 5分鐘關(guān)閉加熱攪拌器，并將燒瓶移至桌面，用鋁箔紙蓋住瓶口，讓膠體金自然冷卻。(5)膠體金的儲(chǔ)存：28C；有效期6個(gè)月。2CO液，混勻后，快速攪拌中加入相應(yīng)量的乙肝抗原或兔IgG(乙肝抗原和兔IgG分開標(biāo)識(shí)表記標(biāo)幟)，混合均勻后，反應(yīng) 30分鐘。1.1.1.2 終止：充分反應(yīng)后在攪拌中加入金標(biāo)識(shí)表記標(biāo)幟過(guò)程終止液（20ul/1ml金溶液）；繼續(xù)攪拌 30分鐘直至混勻。1.1.1.3 將膠聯(lián)溶液離心，9000轉(zhuǎn)離心6分鐘，收集沉淀并用金工作液定 容至總體積的1/10 ;1.1.1.4 儲(chǔ)存：28C,有效期6個(gè)月。3.6.5 鋪金液配制3.6.5.1 用工作液將1/1

6、0體積的乙肝病毒概況抗原金標(biāo)識(shí)表記標(biāo)幟物沉淀放大10倍；兔IgG金標(biāo)識(shí)表記標(biāo)幟物沉淀按 1/3乙肝病毒概況抗原沉淀 的量，加至上述乙肝金標(biāo)工作液中（即兔 IgG金標(biāo)識(shí)表記標(biāo)幟物沉淀為乙 肝的1/3）按0.2mg/ml的量加入抗RBC到鋪金液中；3.6.6 小樣試驗(yàn)：在鋪金和劃膜之前，應(yīng)首先將待鋪的基因重組抗原-膠體金復(fù)合物溶液，先鋪一條玻纖（6mm 310mm上，用配好的質(zhì)控線液、檢測(cè)線液劃膜一張，與其他組分組合在一起，進(jìn)行檢測(cè)，要求：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（-/-）應(yīng)為20/20。靈敏度：靈敏度參考血清，呈陽(yáng)性反應(yīng)。精密性：連續(xù)重復(fù)測(cè)定精密性參考品10次，反應(yīng)結(jié)果應(yīng)均為陽(yáng)性

7、，且顯色度均一。3.6.7 鋪金3.6.7.1 按計(jì)算好的體積在每張玻纖上鋪金，并用圓形試管刮均勻。3.6.7.2 30% 濕度以下，3740 c干燥1824小時(shí)，如不立即使用，加干 燥劑鋁箔袋封存。3.6.7.3 儲(chǔ)存：保管過(guò)程中嚴(yán)格防潮，以后打開和使用一定要在30%濕度以下。依照劃膜機(jī)尺度操縱規(guī)程，以 “252” 0.1cm 處，質(zhì)控線與檢測(cè)線相距5mm 1mm。3.6.7.4 30% 濕度以下，3740c干燥1824小時(shí)，如不立即使用，力口干燥劑鋁箔袋封存。3.6.7.5 儲(chǔ)存：保管過(guò)程中嚴(yán)格防潮，以后打開和使用一定要在30%濕度以下。3.6.8 樣品墊的準(zhǔn)備3.6.8.1 按計(jì)算好的體

8、積在每張玻纖上鋪液，并用圓形試管刮均勻。3.6.8.2 30% 濕度以下，3740 c干燥1824小時(shí)，如不立即使用，加干燥劑鋁箔袋封存。3.6.8.3 儲(chǔ)存：保管過(guò)程中嚴(yán)格防潮，以后打開和使用一定要在30%濕度以下。3.6.9 半成品檢測(cè)：以上生產(chǎn)出來(lái)的膠體金、膠金墊、包被膜、分裝好的樣品稀釋液均應(yīng)作為半成品請(qǐng)檢，質(zhì)量管理部 QC 依照半成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書檢驗(yàn)合格方可進(jìn)入下一道工序。3.6.10 組裝3.6.10.1 依照貼膜組裝工序作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定，將包被好的NC膜貼在塑料大卡上。 3.6.10.2 各組成部分的切割：各組分用切割機(jī)切割成以下大?。航饦?biāo)墊：6mm x 310mm 樣品墊：1

9、5mm x 310mm吸水墊：20mm310mm不干膠紙：13mm 310mm3.6.10.3 層壓將上述切割好的資料進(jìn)行貼膜制成乙型肝炎概況抗體膠體金試紙條，各膜層疊關(guān)系如下：1）不干膠紙2）樣品墊3）金結(jié)合物墊4）包被有檢測(cè)線（T線）和質(zhì)控線（C線）的硝酸纖維素膜5）吸水墊6）塑料襯片3.6.10.4 層壓參數(shù)（1）組裝環(huán)境條件的控制在相對(duì)濕度30叫下，并所有組件拆封后流露于空氣中時(shí)間不超出 2小時(shí)。（2）依照切條工序作業(yè)指導(dǎo)書使用切條機(jī)，將組裝好的乙肝病毒概況抗體檢測(cè)試劑切割成寬度為土 0.1mm 試條，切條過(guò)程中應(yīng)于前、后及過(guò)程中每30分鐘對(duì)切條的寬度檢查一次。檢測(cè)卡的裝配依照分歧規(guī)格

10、的要求，需要進(jìn)行檢測(cè)卡裝配的試紙條先把切好的試條裝配到完好的 PVC卡中，再用壓卡機(jī)進(jìn)行壓卡，裝條時(shí)應(yīng)注意檢查條有無(wú) 劃痕污漬，寬度是否符合要求；PVC卡外觀應(yīng)清潔，平整，無(wú)變形，底面配套性好，壓卡應(yīng)注意調(diào)節(jié)松緊度，防止將卡壓破或變形。3.6.13.1 成品規(guī)格為 25 支/盒、 50 支/盒的，所對(duì)應(yīng)半成品的內(nèi)包裝：（ 1 ）裝卡：?jiǎn)蝹€(gè)卡和無(wú)水硅膠干燥劑一起放入鋁箔袋中，卡印字方向應(yīng)朝向鋁箔袋開口方向，確保無(wú)漏裝。（ 2 ）密封。密封時(shí)應(yīng)檢查密封的效果及鋁箔袋上的效期印字是否正確，使用封口機(jī)進(jìn)行封口。3.6.13.2 成品規(guī)格為 100 支/ 盒的，所對(duì)應(yīng)半成品的內(nèi)包裝裝筒，將無(wú)卡試紙以 2

11、5 支/ 筒的規(guī)格裝入筒中，放入干燥劑，然后封筒。3.6.14 外包裝（ 1）不干膠標(biāo)簽批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期打?。阂栽嚰垪l組裝日期為“生產(chǎn)日期”，并由此推算出“有效期至”，批號(hào)依照批號(hào)管理規(guī)程的規(guī)定設(shè)置。依照批號(hào)打印機(jī)使用、清潔、維護(hù)、調(diào)養(yǎng)尺度操縱規(guī)程進(jìn)行操縱打印標(biāo)簽、包裝盒上的“三期”。（ 2 ）貼簽：在上述裝好檢測(cè)卡的鋁箔袋及裝好試紙條的筒上貼上標(biāo) 簽。3）成品組裝：紙盒內(nèi)組份:組件100T/ 盒25袋/盒（1支/袋）50袋/盒（1支/袋）裝量數(shù)量裝量數(shù)量裝量數(shù)量試紙條25條/筒4筒無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)試無(wú)無(wú)1支/袋25袋1支/袋50袋樣品稀釋液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶說(shuō)明書1份1份1份1份1

12、份1份按包裝盒尺度折疊方法折好包裝盒，根據(jù)成品組分名稱、規(guī)格及 數(shù)量，分別裝入檢測(cè)卡鋁箔袋或試紙筒、樣品稀釋液、說(shuō)明書。包裝 組組長(zhǎng)每盒清點(diǎn)檢查，合格后用封口簽（合格證）封口。（4）儲(chǔ)存：230C,有效期24個(gè)月。3.6.15.成品檢定：抽檢量為 3%最小抽檢量為 500人份。經(jīng)質(zhì)量管理部QC僉測(cè)合格，QA做生產(chǎn)記錄審核后開具成品放行審核單方可入庫(kù)。3.7質(zhì)量尺度3.7.1. 主要原輔料質(zhì)量尺度及依據(jù)：（1）重組乙肝抗原質(zhì)量 尺度性狀肉眼觀察不含異物、渾濁或搖不散的沉淀或顆粒蛋白濃度用福林-酚法，以Sigma公司生產(chǎn)的牛血清白蛋白作對(duì) 照，蛋白含量以毫克/毫升暗示，濃度為0.5- 10.0mg

13、/ml;純度和分子量用SDS-PAGE白電泳法測(cè)定，每個(gè)泳道加樣量 10國(guó)，電 泳帶顯示無(wú)雜蛋白。分子量：效價(jià)ELISA檢測(cè)，效價(jià)應(yīng)大于1 ： 10000功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（- /-）應(yīng)為20/20;最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng) 不高于10mIU/ml;批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒概況 抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。批問(wèn)精密度：連續(xù)三批 的小試樣本，分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置 37c放置 10天，進(jìn)行陰性參

14、考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、最 低檢出量和精密度的檢測(cè)，應(yīng)符合上述要求。貯藏條件-2 0C凍存依據(jù)抗原質(zhì)量尺度及檢驗(yàn)操縱規(guī)程(2)兔IgG抗體蛋白濃度經(jīng)。%方法檢測(cè)濃度 若mg/mL純度用SDS-PAGE白電泳法測(cè)定，每個(gè)泳道加樣量 10國(guó)，電 泳帶顯示無(wú)雜蛋白功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率(- /-)應(yīng)為20/20;最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng) 不高于10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒概 況抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié) 果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。批問(wèn)精密度：連續(xù)三 批的小試

15、樣本，分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置 37 c放 置10天，進(jìn)行陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、 最低檢出量和精密度的檢測(cè)，應(yīng)符合要求。且布景干 凈，質(zhì)控線2分鐘內(nèi)顯出，在10-30ug/ml包被時(shí)具有活 性標(biāo)識(shí)表記標(biāo)幟時(shí)具有活性。貯藏條件-2 0C凍存依據(jù)抗體質(zhì)量尺度及檢驗(yàn)操縱規(guī)程(3)羊抗兔IgG蛋白濃度經(jīng)OD80方法檢測(cè)濃度 若mg/mL純度用SDS-PAGE白電泳法測(cè)定，每個(gè)泳道加樣量 10國(guó)，電 泳帶顯示無(wú)雜蛋白功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率(- /-)應(yīng)為20/

16、20;最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng) 不高于10mIU/ml;批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒概況 抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果 應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。批問(wèn)精密度：連續(xù)三批 的小試樣本，分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置 37c放置10天，進(jìn)行陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、最 低檢出量和精密度的檢測(cè)，應(yīng)符合要求。且布景干凈， 質(zhì)控線2分鐘內(nèi)顯出，在0.5-mg/ml包被時(shí)具有活性標(biāo)識(shí) 表記標(biāo)幟時(shí)具有活性。貯藏條件-2 0C凍存依據(jù)抗體質(zhì)量尺度及檢驗(yàn)操縱規(guī)程(4) 兔抗RBC純度用SDS-PAGE白電泳法測(cè)定，每個(gè)泳道

17、加樣量 10國(guó)，電 泳帶顯示無(wú)雜蛋白活性瓊脂免疫雙擴(kuò)試驗(yàn)，測(cè)定效價(jià)應(yīng)不低于1: 8。功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（- /-）應(yīng)為20/20;最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng) 不高于10mIU/ml;批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒概況 抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果 應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。批問(wèn)精密度：連續(xù)三批 的小試樣本，分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置 37c放置 10天，進(jìn)行陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、最 低檢出量和精密度的檢測(cè)，應(yīng)符合要求

18、。血球被結(jié)合， 布景干凈貯藏條件-2 0C凍存依據(jù)抗體質(zhì)量尺度及檢驗(yàn)操縱規(guī)程（6）硝酸纖維素膜：Millipore Hiflow Plus 18002硝酸纖維素膜質(zhì)量 尺度外觀膜條平整，無(wú)彎曲褶皺，概況無(wú)污跡 ，液體概況流 速穩(wěn)定、遷移均勻。厚度215i20叩毛細(xì)遷移速率每4cm,水的層析時(shí)間是135i30so功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（- /-）應(yīng)為20/20;最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng) 不高于10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒概 況抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié) 果應(yīng)全部呈

19、陽(yáng)性，且顯色度均一。批問(wèn)精密度：連續(xù)三 批的小試樣本，分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置 37 c放 置10天，進(jìn)行陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、 最低檢出量和精密度的檢測(cè)，應(yīng)符合要求。貯藏條件常溫密封干燥儲(chǔ)存依據(jù)包裝資料質(zhì)量尺度及檢驗(yàn)操縱規(guī)程(7)玻璃纖維紙質(zhì)量 尺度外觀概況平整、無(wú)污跡，纖維結(jié)構(gòu)均勻、致密。厚度0.5 此05mm吸水性cc22M0mg/cm功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后 檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率(- /-)應(yīng)為20/20;最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng) 不高于10mIU/ml

20、。；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒概 況抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié) 果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。批問(wèn)精密度：連續(xù)三 批的小試樣本，分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性，且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置 37 c放 置10天，進(jìn)行陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、 最低檢出量和精密度的檢測(cè)，應(yīng)符合要求。貯藏條件常溫密封干燥儲(chǔ)存依據(jù)包裝資料質(zhì)量尺度及檢驗(yàn)操縱規(guī)程3.7.2 半成品質(zhì)量尺度:(1)膠體金質(zhì)量 尺度外觀目視膠體金外觀，呈紫紅色，液面無(wú)油狀漂浮物，容器 底部無(wú)黑色顆粒物凝集。最大吸收峰值用紫外分光光度計(jì)對(duì)膠體金溶液進(jìn)行全波長(zhǎng)掃描，應(yīng) 525535nmM有單一

21、吸收峰。貯藏條件28c冷藏儲(chǔ)存依據(jù)半成品質(zhì)量尺度及檢驗(yàn)操縱規(guī)程(2)膠金墊質(zhì)量 尺度外觀膠金墊顏色應(yīng)為均一的暗紅-暗紫色，無(wú)藍(lán)變等異常。 膠金墊未涂有膠體金復(fù)合物的位置應(yīng)為玻纖的白色，無(wú) 異色；寬度均一，無(wú)破損。功能性試驗(yàn)與其他組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率(-/-)應(yīng)為20/20;最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用 1份乙型肝炎病毒概況抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。貯藏條件常溫干燥密封保管依據(jù)半成品質(zhì)量尺度及檢驗(yàn)操縱規(guī)程(3)包被膜質(zhì)量尺度外觀膜概況應(yīng)潔凈，無(wú)污染、破損等，如有

22、，需用筆標(biāo)出。 膜的開始端與末端噴線欠好的部位需用鉛筆標(biāo)出。包被膜干燥后，在G T線處均沒(méi)有明顯的痕跡。功能性試驗(yàn)與其他組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率(-/-)應(yīng)為20/20;最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用 1份乙型肝炎病毒概況抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批 內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。貯藏條件常溫干燥密封保管依據(jù)半成品質(zhì)量尺度及檢驗(yàn)操縱規(guī)程(4)樣品稀釋液質(zhì)量 尺度外觀所裝容器與規(guī)定一致，液體澄清透明，無(wú)絮狀物或沉 淀。功能性試驗(yàn)與其他組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率(-/-)

23、應(yīng)為20/20;最低檢出量：抗 -HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。；批內(nèi)精密度用 1份乙型肝炎病毒概況抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批 內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。貯藏條件常溫密封保管依據(jù)半成品質(zhì)量尺度及檢驗(yàn)操縱規(guī)程3.7.3 成品質(zhì)量尺度:質(zhì)量 尺度外觀試劑盒外觀整齊，組件齊全，數(shù)量準(zhǔn)確包裝整潔，生產(chǎn) 批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期打印清晰正確。金標(biāo)條資料附著牢固，內(nèi)容齊全；試紙條/、露邊、/、露 金條、不露吸水紙；卡上的產(chǎn)品名稱等內(nèi)容印刷止確， 字跡清晰。樣品稀釋液裝量2ml 試紙條寬度試紙條范度不低于2.5mm液體移行速率液體移仃速率不低于10mm/min陰性參考品

24、符合率用20#乙型肝炎病毒概況抗體陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié) 果應(yīng)全部呈陰性。最低檢出量抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不圖于10mIU/ml。精密度用1份乙型肝炎病毒概況抗體精密性參考品平行檢測(cè)同 批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均0穩(wěn)定性將成品于37c放置10天后，按以上方法檢測(cè)上述各項(xiàng)， 應(yīng)符合上述規(guī)定貯藏條件230c常溫密封保管依據(jù)成品質(zhì)量尺度及檢驗(yàn)操縱規(guī)程.質(zhì)量控制3.8.:按生產(chǎn)工序和工藝特點(diǎn)規(guī)定生產(chǎn)過(guò)程中的主要質(zhì)量控制點(diǎn)，如下表所示：工序生產(chǎn)內(nèi)容質(zhì)量控制點(diǎn)配液依照配方稱量配制一人稱里人受核金標(biāo)墊制 備膠體金制備燒金容器潔凈、加液量準(zhǔn)確、迅速，應(yīng)在沸騰時(shí)加液重組乙肝概況抗原-膠體

25、 金復(fù)合物制備加液量、標(biāo)識(shí)表記標(biāo)幟時(shí)間30分鐘、終止時(shí)間 30分鐘、離心時(shí)應(yīng)堅(jiān)持平衡、離心轉(zhuǎn)速9000轉(zhuǎn)/分鐘、時(shí)間10分鐘。復(fù)溶液體應(yīng)澄清，不得后不溶沉淀。鋪金、干燥鋪金應(yīng)均勻，干燥時(shí)間1824小時(shí)、溫度 3740 C、濕度30減下，儲(chǔ)存環(huán)境：常溫，濕度30%A下。膜條 制備劃膜、干燥 0.1cm處，質(zhì)控線與檢測(cè)線相距 5mnt 1mm,劃膜機(jī)泵速為“ 252”，干燥時(shí)間1824小時(shí)、溫度 3740 C、濕度30麻下，儲(chǔ)存環(huán)境：常溫，濕度30%以下。樣品墊制 備鋪墊、干燥鋪墊應(yīng)均勻，干燥時(shí)間 1824小時(shí)、溫度 3740 C、 濕度30減下，儲(chǔ)存環(huán)境：常溫，濕度30%A下。樣品稀釋 液 分裝

26、分裝樣品稀釋液每瓶裝重2 0.2ml ,瓶蓋緊密不漏液組裝組裝成試紙條1、金標(biāo)墊6mm, 2片，A片搭上 NC膜2mm,第二 片措第片 3mm ;樣品墊 15mm,拾上金標(biāo)墊 2mm;吸水墊20mm,搭上 NC膜2mm,不干膠13mm,搭上 露出的NC膜2mm。2、環(huán)境濕度控制在 30%以下。切條切條1、切割成寬度為試條，切條過(guò)程中應(yīng)于前、后及過(guò)程 中每30分鐘對(duì)切條的寬度檢查一次。2、環(huán)境濕度控制在 30%以下。內(nèi)包裝試名氏卡內(nèi)包裝1、試紙條應(yīng)安頓在卡的相應(yīng)位置，應(yīng)確保無(wú)漏放。2、鋁箔袋封口嚴(yán)密，干燥劑無(wú)漏放。3、內(nèi)包裝環(huán)境：濕度控制在 30%以下。試紙條內(nèi)包裝1、試紙條25條/筒，數(shù)量應(yīng)正

27、確。十燥劑尢漏放2、包裝筒封口嚴(yán)密，干燥劑無(wú)漏放。3、內(nèi)包裝環(huán)境：濕度控制在 30%以下。外包裝包裝成成品1、組分齊全，包裝整?吉干凈。2、三期打印清晰正確每個(gè)質(zhì)量控制點(diǎn)均應(yīng)在該工序生產(chǎn)操縱開始前、操縱過(guò)程中、操縱結(jié)束后進(jìn)行三次監(jiān)控，對(duì)于用時(shí)較長(zhǎng)工序需適當(dāng)增加監(jiān)控頻次。3.8.生產(chǎn)前，檢查人員、設(shè)備、物料、環(huán)境是否符合工藝尺度，并達(dá)到相應(yīng)衛(wèi)生要求，檢查結(jié)束后決定是否準(zhǔn)許開始生產(chǎn)。(2) 檢查物料名稱、級(jí)別、數(shù)量、外觀、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、存放條件是否符合工藝要求和生產(chǎn)規(guī)模，原輔料、包裝資料及半成品的質(zhì)量是否符合要求。檢查設(shè)備、儀器、器具是否有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，處于清潔、完好狀態(tài)。各相關(guān)的記錄、憑證是否齊全，生產(chǎn)

28、過(guò)程中的記錄是否完整、規(guī)范。檢查生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位尺度操縱規(guī)程的執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否有序、規(guī)范。(6) 在質(zhì)量控制點(diǎn)工序的操縱過(guò)程中實(shí)行雙人核對(duì)，QA對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。.重點(diǎn)工序的監(jiān)控定量配料、定額包裝是包管產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，對(duì)物料質(zhì)量、投料量是否符合要求實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。(2)生產(chǎn)環(huán)境(潔凈度、溫度、濕度、壓差)是否達(dá)標(biāo)是包管生產(chǎn)的尺度化和合格率的基本條件，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控所有半成品生產(chǎn)完畢后分別取樣進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，對(duì)半成品質(zhì)量是否符合質(zhì)量尺度實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。對(duì)包裝過(guò)程中的批號(hào)和有效期打印、包裝數(shù)量、包裝資料使用實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。設(shè)備名稱規(guī)格/型號(hào)數(shù)量（臺(tái)）生產(chǎn)廠家純化水機(jī)超純水機(jī)電子天平磁力電熱套

29、低溫圖速離心機(jī)1劃膜機(jī)杭州峰杭科技有限公司切條機(jī)HGS201杭州峰杭科技有限公司滾動(dòng)式裁刀550-141溫州市鹿城正大名片機(jī)械廠升機(jī)封口機(jī)超凈工作臺(tái)分液宗BT/601F保定雷弗流體科技有限公司臥式冷柜打碼機(jī)SMJ2上海阿凡佬6.10.1. 最低生產(chǎn)量：根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)能力確定本產(chǎn)品的最低生產(chǎn)量1萬(wàn)條6.10.2. 物料消耗定額尺度：根據(jù)1萬(wàn)條/批的最低生產(chǎn)量制定物料消耗定額尺度，并以該尺度作 為批生產(chǎn)品料需求統(tǒng)計(jì)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)和物料平衡計(jì)算的依據(jù)。（1）主要原輔料的消耗定額尺度：根據(jù)各種試劑批制備量的確定方法，計(jì)算主要原輔料的消耗定額尺度（如下表所不）。原輔料名稱單位理論消耗定額尺度mgmgmgmgmgmgmgmgmgmgmgulggmggg玻纖金標(biāo)墊用張樣品墊用張NC膜cm2511吸水墊張/、十膠cm2500cm塑料大卡條813.10.2.包裝資料的消耗定額（按1萬(wàn)人份量核算）：包裝資料名稱單位消耗定額尺度100T/ 盒25支/盒50支/盒鋁箔袋個(gè)01000010000試個(gè)01000010000包裝筒個(gè)40000試劑瓶、蓋個(gè)400400400標(biāo)簽張4001000010000說(shuō)明書份100400200包裝盒個(gè)1004002003.