東華原動脈硬化分析儀AS2000可行性報告

1、AS-1000/2000動脈硬化檢測儀可行性報告北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司目錄第一章：血管病變（動脈硬化）早期檢測的臨床意義 3第二章：動脈硬化的早期檢測使用范圍3第二早:動脈硬化檢測診斷檢查方法介紹4第四章:動脈硬化檢測診斷檢查方法介紹4第五章：產(chǎn)品概述4一、醫(yī)院體檢中心項目開展所需設(shè)備 二、申購設(shè)備意義及臨床應(yīng)用分析 5三、申購設(shè)備與其同類產(chǎn)品的比較7四、申購設(shè)備主要技術(shù)性能與數(shù)據(jù) 7五、申購設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益 8.9六、申購設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益血管病變(動脈硬化)早期檢測的臨床意義動脈硬化是指由于早期動脈壁的病變而引起的組織改變，進(jìn)而導(dǎo)致動脈壁彈性下 降，由此產(chǎn)生局部或大范圍血管壁肥厚或是變性

2、現(xiàn)象。可以說是動脈壁彈性降低引起動脈機(jī)能的大幅度減弱，也是嚴(yán)重缺血性病癥的起因。動脈硬化發(fā)生時基本沒 有征兆，平常人沒有絲毫不適感覺，也并不是中老年人特有的病癥，因此 通過先進(jìn)儀器 早期發(fā)現(xiàn)和檢測尤其重要。據(jù)中國衛(wèi)生部門的統(tǒng)計，我國心腦血管疾病患者已超過了一億人，所占死亡 率已 達(dá)四成，且發(fā)病年齡也有愈來愈年輕化的趨勢，以至整個社會為此而付出的代價亦愈見 沉重。在病理學(xué)上，動脈硬化正是造成心腦血管疾病的元兇，而一些不良的生活習(xí)慣和 疾病會加速動脈的硬化。早期的動脈硬化并無明顯癥狀，不易被察覺，但在 晚期往往一 瞬間便可造成致命的心腦血管疾病末端事件的發(fā)生，可謂是沉默的隱形殺手。所以如糖尿病、高

3、血壓、血脂過高、肥胖、抽煙、運(yùn)動不足、壓力過大 等高危 屬群，可謂每天都在面對著悴死的威脅。而如能及早發(fā)現(xiàn)動脈硬化并對其進(jìn)行干預(yù)，便 可明顯的降低心腦血管疾病的發(fā)病率并延緩發(fā)病年齡，有學(xué)者測算過，心血管疾病預(yù)防上花1元錢，醫(yī)療費(fèi)就能省下8. 59元，還能省下約100元的病危搶 救費(fèi)。缺乏專用檢測儀是使得動脈硬化檢測這一項目尚未被醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛采納的主要原因 之一。雖然醫(yī)院可借用現(xiàn)有的儀器，例如PET- MR、彩超、都卜勒血流儀等來進(jìn)行檢測，唯由于這些儀器不是專門設(shè)計作為動脈硬化檢測的，所以往往只可通過檢測某一小段動脈的管壁厚度或者是血流的速度/容積來間接反映人體的 動脈硬化情況，同時也伴隨著創(chuàng)傷

4、、輻射、費(fèi)時、昂貴等不少缺點(diǎn)。通過多年的開發(fā)及臨床應(yīng)用，脈搏波傳導(dǎo)速度(PWV Pulse WaveVelocity)已成為 發(fā)展得最成熟的動脈硬化檢測手段之一，PW檢測在歐、美、日等發(fā)達(dá)國家已被廣泛采 納，繼它在2003年被列入歐洲高血壓防治指南后，04年我國衛(wèi)生部也發(fā)布第8號公告 將PW檢測技術(shù)列為“十年百項計戈之一，面向廣大醫(yī)療單位正式推廣。動脈硬化的早期檢測使用范圍1、年滿14周歲；2、以被診斷出高血壓（包括臨界高血壓），高血脂癥，糖尿?。ò崭寡巧?高和糖耐量降低）或具有肥胖癥，長期吸煙，高脂飲食，缺乏運(yùn)動等心血管疾病高危因 素者；3、心血管疾病家史者；4、長期頭暈等不適癥狀者，

5、尚未明確診斷者；5、有活動或者靜息狀態(tài)下胸悶、心悸等心前區(qū)不適應(yīng)癥狀，尚未明確診斷 者；6冠心病，不穩(wěn)定心絞痛或心肌梗死診斷明確者。動脈硬化檢測診斷檢查方法介紹早期診斷檢查方法：1、PWV脈搏波傳導(dǎo)速度）/ABI （踝臂指數(shù)）/TBI （腳趾指數(shù)）AS1000/AS2000動脈硬化檢測儀；2、頸動脈超聲波檢測（IMT）；3、眼底檢查。進(jìn)展期的動脈硬化檢測方法：1、末梢動脈超聲波檢測；2、CT3、MRI （MRA）4、血管造影； 5、Thermo Gragho產(chǎn)品概述隨著社會老齡化、人們的飲食習(xí)慣越來越歐美化，患糖尿病、高血脂癥和肥胖的病人越來越多，動脈硬化也呈急劇增高的趨勢。腦梗塞、心肌梗塞和

6、外周動 脈硬化的發(fā)生 幾率越來越大，所以在日常生活中檢查動脈硬化具有非常重要的意義。公司自2005年起就開始關(guān)注中國大陸在此領(lǐng)域的狀況，并對市場有了充分的了 解。公司分析、比較了中國市場上現(xiàn)有數(shù)款PWV僉測設(shè)備各自的優(yōu)劣，并結(jié)合香港大學(xué) 及德國科研人員的努力，成功研發(fā)出AS-1000、AS-2000型動脈硬化 及血管疾病檢測系 統(tǒng)，并形成了批量生產(chǎn)能力。由于在此系統(tǒng)中，因新一代的脈動傳感器研發(fā)等關(guān)鍵技術(shù) 方面取得了突破，不但提升了設(shè)備的敏感度及精確度，而且簡化操作、降低了工作強(qiáng) 度，同時也保證了數(shù)據(jù)的可靠性及可比性。只需約5分鐘時間，便可完成全身動脈或分 段動脈硬度測定的操作，在內(nèi)置中國人種病

7、 理學(xué)數(shù)據(jù)庫的支持下，系統(tǒng)自動就檢測結(jié)果 進(jìn)行分析，檢測結(jié)果以數(shù)字、文字及圖表等形式為動脈硬化及心血管疾病的相關(guān)診斷、 治療、保健等方面提供重要依據(jù)。系統(tǒng)同時提供完善的資料貯存功能并可連結(jié)醫(yī)院管理 系統(tǒng)，在各大小醫(yī)院均 可運(yùn)用自如。至今，我們在已經(jīng)取得ISO13485及歐洲CE認(rèn)證的基礎(chǔ)上，并向中國政府完 成了全部進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊程序，于今年初取得了國家FDA頒發(fā)的注冊證書。根據(jù)衛(wèi)生部2007年統(tǒng)計，中國共有298, 408家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中醫(yī)院19, 852家，衛(wèi) 生院40, 679家，門診部（所）有197, 083家。通過近10年的推廣及銷售，目前現(xiàn)有各 種款式PW儀的裝機(jī)量有千余臺，但主

8、要集中在三級醫(yī)院，而二級及以下醫(yī)院為數(shù)不 多。隨著大家對動脈硬化及血管疾病檢測系統(tǒng)的認(rèn)識不斷提高，再加上中國大陸醫(yī)療改 革的逐步深入，此龐大的市場正逐漸在我們面前展現(xiàn)。本設(shè)備適應(yīng)于醫(yī)院體檢中心、心血管科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分秘科、中醫(yī)科、康 復(fù)科、 社區(qū)醫(yī)療服務(wù)中心，以及大規(guī)模人群心血管病防治篩查、防治干預(yù)和治療 效果評估。一、醫(yī)院體檢中心項目開展所需設(shè)備本院是否有同類設(shè)備或其他可替代型設(shè)備，支持本項目工作的開展。二、申購設(shè)備意義及臨床應(yīng)用分析1、無創(chuàng)式動脈檢測是心血管早期預(yù)防醫(yī)治的重要手段，代表著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展方向。隨著人們生活水平的提高，一些與生活方式密切相關(guān)的疾病，如高血壓、肥胖、 糖尿病、高

9、血脂等的發(fā)病率也逐步增加。人們已知，動脈硬化是與這些疾病 聯(lián)系在一起 的重要并發(fā)癥，它能導(dǎo)致心血管疾病和中風(fēng)等。其后果是，在發(fā)達(dá)國家中心血管疾病和 中風(fēng)成為死亡率和發(fā)病率主要因素。在國外在我國它們都正以驚人的速度增長。大量例 證表明，動脈硬化需要早診斷和早治療。無創(chuàng)式動脈硬化檢測，繼發(fā)達(dá)國家血管病變早期檢測技術(shù)應(yīng)用于疾病預(yù)防醫(yī)學(xué)，成 為提高國家人口素質(zhì)的常規(guī)篩查手段之后，國家衛(wèi)生部已將“動脈彈性檢測項目”作為推動國家醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十年百項計劃”之一，面向全國基層醫(yī)院積極推廣。目前，我國90%勺醫(yī)務(wù)機(jī)構(gòu)把主要精力用于治療已出現(xiàn)癥狀的病人，對心 血管疾病的防治還停留在5到10年前的水平。為了早期檢

10、查和早期干預(yù)獲得成功，就 需識別出“無癥狀”但“有風(fēng)險”的病人。開展篩查和評估動脈硬化 工作，不僅可以增 加醫(yī)院的收入，更重要的是能提高人們的體質(zhì)和生活質(zhì)量。2、是深化醫(yī)療體制改革需要。國家醫(yī)療體制改革已進(jìn)入全面深入的階段，其展現(xiàn)出一種重要的動向，醫(yī)療 機(jī)構(gòu) 靠高價藥賺取利潤的可能性越來越少，醫(yī)院的經(jīng)營重點(diǎn)將轉(zhuǎn)到收到治療費(fèi)上 來，購置實(shí) 用、能給醫(yī)院賺取利潤的醫(yī)療設(shè)備勢在必行，這也是現(xiàn)代醫(yī)療發(fā)展的大勢所趨。目前，一種新型的以疾病預(yù)防醫(yī)學(xué)理論為基礎(chǔ)，以現(xiàn)代醫(yī)療市場經(jīng)濟(jì)為導(dǎo)向，應(yīng)用 先進(jìn)的醫(yī)療儀器為檢測手段的“健康體檢中心”在全國各地中心城市蓬勃的開展起來。特別是一些高等級醫(yī)院和民營健康體檢機(jī)構(gòu)，

11、把設(shè)備一流、環(huán)境優(yōu)雅、溫 馨體貼的服務(wù)溶入到一種全新的都市保健文化產(chǎn)業(yè)的運(yùn)行模式中?！敖】刁w檢中心”，作為疾病預(yù)防醫(yī)學(xué)的一個重要組成部分，其功能集醫(yī)療衛(wèi)生，保健知識教 育，文化休閑、健康管理為一體，激勵了國民自我保健意識的增強(qiáng)。這種 富國強(qiáng)民醫(yī)療 保健體系的運(yùn)行，得到了國家的推崇和社會的關(guān)注，成為一項新興醫(yī)療經(jīng)濟(jì)的投資熱點(diǎn) 和經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。3、動脈硬化檢測儀適用面廣，經(jīng)濟(jì)效益佳，可提高疾病防治水平，增強(qiáng)醫(yī)院競 爭力。AST000/2000動脈硬化檢測儀主要針對我國高血壓、高血脂、糖尿病心臟 病等心 腦血管疾病高發(fā)病率而裝備的健康體檢、疾病控制、早期預(yù)測的一種重要檢測設(shè)備。一般認(rèn)為普通人群25歲以

12、上男女應(yīng)該檢測一次，35歲以上最好每年 檢測 一次，如果有動脈硬化危險因素如：吸煙、肥胖、高血壓、長期緊張壓力大、每天運(yùn) 動量少等其中一項的人群，最好定期監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)指標(biāo)異常，馬上進(jìn)行干預(yù)，以后 三個月至半年復(fù)查一次，評估效果。引進(jìn)該設(shè)備可開展一項全新的血管彈性檢測方 法，對醫(yī)院大多數(shù)科室具有較強(qiáng)的關(guān)聯(lián)作用，具有適用范圍廣、受檢人群多、設(shè)備利 用率高、經(jīng)濟(jì)效益好、投資回報快等優(yōu)點(diǎn)，可提高醫(yī)院的疾病防治水平，增加體檢項 目，增強(qiáng)醫(yī)院的綜合競爭力。據(jù)專家預(yù)計：血管彈性檢測 技術(shù)將在一兩年內(nèi)逐步得到 普及與推廣，盡快引進(jìn)設(shè)備能夠取得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。三、申購設(shè)備與其同類產(chǎn)品的比較AS-10

13、00/2000動脈硬化檢測儀擁有完全的技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)，檢測技術(shù)與世界同步， 研發(fā)過程大量采集國人臨床資料，設(shè)置唯一中國人血管數(shù)據(jù)庫。引進(jìn)、消 化、綜合歸 納國際公認(rèn)的多種測量標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合了脈搏波波形分析法（法國），彈性 腔模型法（美 國）及血管硬度指數(shù)（美國）等十三項測量指數(shù)，彌補(bǔ)了進(jìn)口儀器各自采用各國單一 指標(biāo)的不足，為國內(nèi)用戶應(yīng)用于臨床診斷，醫(yī)學(xué)科研提供了通用的數(shù)據(jù)交流平臺，是 當(dāng)前國際國內(nèi)綜合性能較強(qiáng)，性價比較高的動脈彈性專用測量 儀器，是健康體檢部門 進(jìn)口替代儀器的最佳選擇。AS-1000/2000動脈硬化檢測儀根據(jù)準(zhǔn)確快速，普及適用的國情及醫(yī)療經(jīng)濟(jì) 市場化 的需求為設(shè)計理念，針對我國血管

14、病變發(fā)病率高，普查人群多的特點(diǎn)，應(yīng)用高科技手 段，獨(dú)創(chuàng)簡便適用，快速準(zhǔn)確的兩點(diǎn)測量法，該方法2-3分鐘/人次，即可完成一個測 量周期，完全能夠勝任體檢高峰100人次/天以上的受檢流量的特殊要求，實(shí)現(xiàn)了安 全無創(chuàng)，檢測費(fèi)用低，為普及國民健康體檢提供了一項可行的解決方案。四、申購設(shè)備主要技術(shù)性能與數(shù)據(jù)1脈搏波傳導(dǎo)速度PWV當(dāng)心臟收縮，血液被擠壓時，脈搏從心臟傳遞到終端動脈時的速度，可以用 來 判斷血管的彈性，是公認(rèn)的血管彈性指標(biāo)。脈搏波傳播數(shù)度（PWV）是指脈搏波由動脈的一特定位置傳播至另一特定位置的速 率。公式L PWV的計算方法2 下肢動脈阻塞指數(shù)(Ankle-Brachial Index ,

15、 ABI)定義：通過計算上肢及下肢的血壓比來測量受檢者是否患有下肢動脈阻塞的可能性。計算：下肢動脈阻塞指數(shù)=足踝收縮血壓/手臂收縮血壓。臨床意義：下肢動脈阻塞指數(shù)只反映下肢周邊動脈的轉(zhuǎn)況，但和上肢周邊動脈的狀況并無關(guān)聯(lián)。當(dāng)數(shù)值小于0. 9就意味著下肢周邊動脈可能發(fā)生病變ABI數(shù)值可能的病變<0.9：下肢周邊動脈有發(fā)生硬化或管徑收窄的風(fēng)險<0.8下肢周邊動脈有頗大的危險發(fā)生硬化或管徑收窄0. 5-0. 8下肢周邊動脈的某一部份可能已經(jīng)完全阻塞<0. 5下肢周邊動脈可能已有多處完全阻塞>1.3在正常的情況下，下肢血壓一般會比上肢血壓略高。但當(dāng)ABD 1.3 時便意味著卜肢血

16、管動脈中膜鈣化的可能性注意： 以上資料節(jié)錄于 AHA medical/scientific statement : 1993,為美國心臟協(xié)會于1993年針對美國人群而發(fā)出之指引，唯至今尚未有臨床資料顯示此指引可 完全適用于中國人群，所以以上數(shù)值只可作為參考之用。而本公司強(qiáng)烈建 議醫(yī)生需配 合其它適合之檢測手段及根據(jù)受檢者的臨床癥狀方可作出診斷。3佛萊明漢風(fēng)險分析佛萊明漢風(fēng)險分析是根據(jù)受檢者的個人資料及其生化指標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以評估受檢者未來10年罹患冠心病的風(fēng)險。4相關(guān)疾病的風(fēng)險因子分析本系統(tǒng)可根據(jù)檢測結(jié)果來計算受檢者將來罹患高血壓、心血管疾病、周邊動 脈疾 病及肥胖癥這四類疾病的風(fēng)險因子分析

17、。五、需要配套條件和人員組織1. 房屋、水電等條件情況AS-1000/2000動脈硬化檢測儀產(chǎn)品操作使用占地面積小，可以成立專門的檢測 室也可以與其他設(shè)備同室使用，使用時要求：環(huán)境：溫度+5C +40C相對濕度w 80% 電源：測量儀電源插座接入220V單相三孔交流電源。2.設(shè)備使用無需供水。使用科室人員配備條件廣2名專兼職人AS-1000/2000動脈硬化檢測儀使用時根據(jù)檢測任務(wù)可配備員操作，設(shè)備管理維護(hù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。3. 操作人員培訓(xùn)要求該設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過13天專業(yè)培訓(xùn)，檢測報告自動給出檢測結(jié)論和健康 提/J,s o六、申購設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益1. 使用年限AS-1000/2000動脈硬化檢測

18、儀產(chǎn)品使用設(shè)計壽命為10年。2. 每天使用小時數(shù)、樣品數(shù)、人次數(shù)在按照產(chǎn)品使用說明書正確操作情況下，AS-1000/2000動脈硬化檢測儀可 按每天100人以上體檢流量連續(xù)正常工作。3. 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)“動脈硬化檢測”系新引進(jìn)檢測項目，國家衛(wèi)生部門暫未制定統(tǒng)一的收費(fèi)政 策，各地 區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已采購本儀器或正在開展該項目的醫(yī)院，可根據(jù)地區(qū)的實(shí)際情況按程序申報收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)或參照收費(fèi)。目前申報批復(fù)并以公示的城市有：北京120元 /人次，河北100元/人次，河南70元/人次，浙江80元/人次，廣州75元/人次，湖 南省75元/人次（收費(fèi)代碼：310701029,四川成都60元/人次）。也有些地區(qū)針對 本儀器設(shè)置的十三項檢測指標(biāo)，依據(jù)地區(qū)已公示的單項收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行單項檢測累 計收費(fèi)的方法酌情執(zhí)行。4. 年經(jīng)濟(jì)收入、各項支出預(yù)測AS-1000/2000動脈硬化檢測儀年經(jīng)濟(jì)收入可按醫(yī)院檢測人數(shù)及檢測收費(fèi)計 算，產(chǎn)品本身無其它醫(yī)用耗材支出，使用成本較低。5. 設(shè)備常用耗材及零配件AS-1000/2000動脈硬化檢測儀產(chǎn)品保修1