藥品研發(fā)技術協(xié)作合同書

1、藥品研發(fā)技術協(xié)作合同書項目名稱：“（原料藥）合成”新藥研究甲方：XXX科技有限公司乙方：XXX科技有限公司為推進我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，充分挖掘生物資源的再利用空間，將我公司的生物工程技術優(yōu)勢進一步拓展，擴大生產(chǎn)經(jīng)營等優(yōu)勢，本著誠信、互助的原則，依據(jù)中中華人民共和國合同法的規(guī)定，經(jīng)雙方充分協(xié)調，就“（原料藥）合成”新藥研究項目及有關事宜達成事如下協(xié)議，并由雙方共同恪守。本項目“（原料藥）合成”申請為藥品注冊管理辦法的化藥6類申報生產(chǎn)。本合同以乙方向甲方提供上述品種（下稱“該項目”）的全套研究資料和乙方負責該項目國家局階段審評跟蹤協(xié)調工作直至獲得生產(chǎn)批件為標的。該項目生產(chǎn)工藝主要內容為：由鵝去氧

2、膽酸為原料，經(jīng)氧化、還原、酸化、精制步驟合成（即：鵝去氧膽酸-氧化物-還原物-粗品-純品）。第一條、項目的內容、范圍、形式和要求1、乙方負責化藥6類新藥（仿制原料藥）“（原料藥）合成”，進行全面研究，并將全部研究資料與技術，獨家提供給甲方。2、乙方按新藥審批辦法及相關注冊的規(guī)定要求對研究資料進行撰寫整理匯總，全面協(xié)助甲方向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報注冊。第二條、雙方的職責甲方：1、按合同約定支付該項目的技術服務費，承擔該項目在省內藥品監(jiān)督管理局以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的檢驗費；2、負責協(xié)調省內藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場考核，并向所在省內藥品監(jiān)督管理局以及國家食品藥品監(jiān)督管理局申報該項目；3、負責在

3、接收到乙方應提供的全套補充申請資料后，二個月內完成省內藥品監(jiān)督管理局的審核，并申報至國家食品藥品監(jiān)督管理局。乙方：1、原料藥按藥品注冊管理辦法為藥品注冊管理辦法化藥6類項及相關技術指導原則完成實驗研究；2、負責在2012年8月30日前按甲方提供該項目生產(chǎn)工藝制作申報所需全套資料以及相應的原始記錄；3、負責跟蹤協(xié)調該項目的生產(chǎn)批件審評過程并最終在一年半內取得該項目的批件；4、乙方委派技術人員參加甲方省局組織的現(xiàn)場考核；如本項目審評過程中需要進行資料的補充，乙方應協(xié)助甲方完成該項目的技術答辯和資料的補充完善，費用由乙方自理。第三條、雙方合作的工作內容細則及要求（藥品注冊管理辦法化藥6類要求）一“綜

4、述資料”由乙方負責撰寫整理匯總，甲方協(xié)助提供相關資料。1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對主要研究結果的總結及評價。5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。6、包裝、標簽設計樣稿。二“藥學研究資料”由乙方研究整理匯總，甲方協(xié)助。7、 藥學研究資料綜述8、工藝的研究資料及文獻資料本項研究中，甲方負責如下工作內容，其它由乙方負責查閱文獻資料，進行撰寫整理匯總。A、 提供詳細的生產(chǎn)工藝路線、設備、擬定批量范圍及所有相關的工藝參數(shù)和控制指標；B、 負責所有試生產(chǎn)原始記錄及相關檢驗記錄；C、 負責試生產(chǎn)的工藝驗證方案、批生產(chǎn)記錄樣稿及工藝驗證報告。9、確證化學結構或者組份的試驗資

5、料及文獻資料10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料本項質量研究工作的基本要求：除按2010年版中國藥典項下的進行全面研究外，還應達到目前標準國內先進水平（即提高質量標準），基本要求如下：D、 將原標準中的三個雜質檢測方法由薄層色譜法提高為液相色譜檢測法；E、 將原標準中的含量檢測方法由滴定法提高為液相色譜檢測法；F、 在原標準的基礎上增加溶劑殘留檢測項的研究和標準制定。本項研究和標準的制定要同進口上市品進行對照研究。11、藥品標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。12、樣品的檢驗報告書。14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。三“

6、藥理毒理研究資料”由乙方負責查閱資料進行撰寫整理匯總。16、藥理毒理研究資料綜述。四“臨床研究資料”由乙方負責查閱資料進行撰寫整理匯總。28、國內外相關的臨床研究資料綜述。第四條、技術情報和資料的保密范圍及其提交期限、地點和方式乙方在完成本項目所需研究和全套申報資料制作后，在2012年8月30日前，以書面及電子版方式將報批資料交給甲方。向甲方提供技術資料內容：本合同所約定的全套研究和補充申請的技術資料。在不泄密甲方工藝的情況下，乙方可發(fā)表論文，但需提前取得甲方的同意。甲方：使用該技術秘密進行藥品中報，直至獲得生產(chǎn)批件，并使用該技術進行該品種的生產(chǎn)；為該技術秘密的擁有方。乙方：為該技術秘密的撰寫

7、方。第五條、違約金或者損失賠償額的計算違反本合同約定，違反方應當按照中華人民共和國合同法有關條款的規(guī)定承擔違約責任。（一）甲方應承擔以下違約責任：甲方因工作延誤或不具備生產(chǎn)條件未能獲得生產(chǎn)批件，甲方承擔責任，乙方不退還甲方已付合同款。（二）乙方應承擔以下違約責任：因乙方技術申報原因導致甲方未能獲得批文，乙方應在二周內退還甲方已付款的80%同時本合同終止。（三）一旦出現(xiàn)人力不可抗拒的因素（如：戰(zhàn)爭、自然災害、國家政策法規(guī)明文規(guī)定的強制性改變等）所造成的損失，甲乙雙方各自承擔已支付投資與人力損失。（四）如果生產(chǎn)批件在2012年12月31日前取得，甲方另獎勵乙方壹萬元，支付時問是甲方獲得該項目生產(chǎn)批

8、件后一周內隨合同尾款一同支付。第六條、經(jīng)費及其支付方式：（-）成交總額：貳拾伍萬元整。（二）試驗費支付方式（采用以下分期支付方式）：1、合同簽定后7天內支付總額的60崛|3壹拾伍萬元整（扣除前面支付的五萬元，支付壹拾萬元整）。2、材料報到省SDA!過形式審查后5天內支付總額的12崛|3叁萬元整3、材料報到國家SDA支術評審通過后5天內支付總額18崛|3肆萬伍仟元整。4、拿到國家SDA勺生產(chǎn)批件后5天內支付總額10崛口貳萬伍元整。第七條、違約金或者損失賠償額的計算方法：違反本合同約定，違約方應當按合同法規(guī)定承擔違約責任。1、由于乙方研究資料的原因而不能取得生產(chǎn)批件，乙方應退還甲方已支付款項的80%。2、由于國家政策原因或不可預計的因素而拿不到生產(chǎn)批件由甲方承擔全部責任。第八條、爭議的解決辦法：1、在合同履行過程中發(fā)生爭議，雙方應當協(xié)商解決，也可以請求進行調解。2、雙方不愿協(xié)商、調解解決或者協(xié)商、調解不成時，可申請技術仲裁委員會仲裁或按司法程序解決。第九條、其他1、本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。由雙方簽字蓋章，預付款到后生效