醫(yī)院醫(yī)療器械管理存在的問題和解決策略探究

1、醫(yī)院醫(yī)療器械管理存在的問題和解決策略探究醫(yī)院醫(yī)療器械管理存在的問題和解決策略探究由于部分醫(yī)療器械存在著性能和質(zhì)量問題，再加上操作不規(guī)范及缺乏有效的維護(hù)，醫(yī)療器械故障率較高，有時(shí)會(huì)造成醫(yī)患關(guān)系緊張。為避免上述情況發(fā)生，掌握醫(yī)療器械管理中存在的問題，探討解決的策略，以加強(qiáng)對醫(yī)療器械的管理勢在必行。1.醫(yī)療器械管理中存在的問題1.1質(zhì)量問題生產(chǎn)醫(yī)療器械的廠家很多，各廠家生產(chǎn)規(guī)模和技術(shù)實(shí)力均不相同，其生產(chǎn)、設(shè)計(jì)等環(huán)節(jié)都可能出現(xiàn)問題。這些問題大部分發(fā)生在出廠前期，如果器械質(zhì)量性能不穩(wěn)定，在臨床使用中會(huì)直接影響到患者的身體健康和生命安全。1.2使用不規(guī)范對部分技術(shù)含量高的醫(yī)療器械使用不規(guī)范，有些操作者缺乏

2、對設(shè)備結(jié)構(gòu)、功能的了解，未實(shí)行資格認(rèn)證就上機(jī)操作；有些操作者不遵守操作規(guī)程、違反操作順序；加之器械工程師對設(shè)備的不了解和人員配置有限，缺乏定期保養(yǎng)、定期檢修的監(jiān)管力度，常導(dǎo)致醫(yī)療器械故障發(fā)生。1.3監(jiān)管不力醫(yī)療器械不良事件主要是器械本身存在不可預(yù)估的風(fēng)險(xiǎn)，例如：輸液器所致的過敏反應(yīng)、置人支架引起的氣栓等，是醫(yī)療器械存在的不可預(yù)估的缺陷。根據(jù)國家對醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告,我國每年發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件達(dá)4萬件之多。雖然我國已經(jīng)在建立醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報(bào)告和評價(jià)體系，但尚無正式的法規(guī)來約束、監(jiān)督和防范。由于醫(yī)療器械事件最終在醫(yī)院發(fā)生,所以矛盾常常轉(zhuǎn)化為醫(yī)患矛盾。2.解決策略2.1加強(qiáng)查驗(yàn)針對

3、醫(yī)療器械質(zhì)量問題，在采購時(shí)要認(rèn)真查驗(yàn)供貨商的產(chǎn)品資質(zhì)認(rèn)定等證書，要選擇信譽(yù)好、貨源渠道正規(guī)、售后服務(wù)好的供貨商；在產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)做好詳細(xì)查驗(yàn)：對器械的名稱、規(guī)格、型號、品牌、生產(chǎn)廠家等方面要逐一核對，不可草率；在檢查時(shí)還要看器械包裝是否完好、標(biāo)識是否清晰、批號以及消毒日期是否在有效期內(nèi)。2.2加強(qiáng)安全使用管理在醫(yī)療器械使用前應(yīng)對操作人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，使其熟悉相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉所使用醫(yī)療器械的性能和正確的操作規(guī)程，特別是操作大型醫(yī)療設(shè)備和高風(fēng)險(xiǎn)器械的人員應(yīng)具備國家相關(guān)行業(yè)的資格認(rèn)證，做到持照行醫(yī)，不可無證上崗”。工作中加強(qiáng)維修保養(yǎng)，提高對故障的預(yù)測和檢修能力。2.3加強(qiáng)不良事件的管理醫(yī)院對高風(fēng)險(xiǎn)的

4、醫(yī)療器械必須建立相應(yīng)的質(zhì)控體系，嚴(yán)審進(jìn)貨渠道。加強(qiáng)使用過程的管控，在使用期間進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，做好原始記錄，加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)督。對置人體內(nèi)醫(yī)療器械的使用記錄要有專人保管，發(fā)現(xiàn)不合格應(yīng)立即停用，并報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。同時(shí)器械科要做好記錄，對不良事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、患者等情況詳細(xì)登記并做出分析，在此基礎(chǔ)上提出改進(jìn)措施，防止不良事件再度發(fā)生。運(yùn)城市眼科醫(yī)院醫(yī)療器械及耗材采購管理辦法各科室：為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械及一次性醫(yī)療用品的管理，杜絕購銷中的不正當(dāng)行為，特制定以下管理辦法。一、萬元以上醫(yī)療器械的購置，首先由使用科室向醫(yī)院藥械科提出申請，并對其社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行論證。二、藥械科接到科室的

5、申請后就有關(guān)資料等相關(guān)信息進(jìn)行調(diào)研，并將調(diào)研情況上報(bào)醫(yī)院藥事委員會(huì)。三、醫(yī)院藥事委員會(huì)組織有關(guān)人員進(jìn)行討論，并委派一名院領(lǐng)導(dǎo)、藥械科主任、使用科室主任、使用人員等到有關(guān)醫(yī)院對設(shè)備的型號、性能、價(jià)格等進(jìn)行考察，最后將結(jié)果報(bào)藥事委員會(huì)研究決定并組織實(shí)施。四、在公開、公正、公平的原則下，對至少2個(gè)以上的商家進(jìn)行議標(biāo)或招標(biāo)，其價(jià)格原則上不得高于同地區(qū)同類型號產(chǎn)品的價(jià)格。五、萬元以下的醫(yī)療器械，根據(jù)使用科室提出的申請，經(jīng)藥械科審理后，報(bào)院藥事管理委員會(huì)組織實(shí)施。其價(jià)格不得高于同地區(qū)同類型號的價(jià)格，購置數(shù)量大的按招標(biāo)程序進(jìn)行。六、一次性醫(yī)療用品，包括各種試劑、高值耗材，嚴(yán)格按山西省招標(biāo)管理辦法執(zhí)行，任何科

6、室不得擅自采購使用。七、在購置醫(yī)療器械、一次性醫(yī)療用品和各種物品時(shí),任何人不得接受廠家、代理商的宴請，不得接受禮品、現(xiàn)金、有價(jià)證券等。八、采購計(jì)劃每季度由院藥事委員會(huì)議研究一次（特殊情況可隨時(shí)召開院藥事委員會(huì)）。九、后勤物資采購時(shí)，先由總務(wù)科列出計(jì)劃報(bào)院長辦公會(huì)議研究同意后，委派3人以上（一名院領(lǐng)導(dǎo)、總務(wù)科主任、藥事委員會(huì)委員）組成采購小組進(jìn)行購置.運(yùn)城市眼科醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理制度醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。為加強(qiáng)運(yùn)城市眼科醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)

7、患雙方合法權(quán)益,現(xiàn)根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）中規(guī)定，制定運(yùn)城市眼科醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理辦法如下：一、組織機(jī)構(gòu)成立“運(yùn)城市眼科醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)”1、領(lǐng)導(dǎo)小組：組長：衛(wèi)晶仙、楊復(fù)合副組長：鄧志偉成員：張國華、張建民、馬玉龍、原文新、王曉紅、董東霞、付明山、王紅棣、解建科2、工作小組組長：楊復(fù)合副組長：鄧志偉、張國華成員：二、工作職責(zé)1、委員會(huì)負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械臨床使用安全管理的監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理相關(guān)制度，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險(xiǎn)分級原則，建立全院醫(yī)療器械臨床使用安全控制機(jī)監(jiān)測評價(jià)體系。2、工作小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)全院醫(yī)療器械臨床使用安

8、全管理和監(jiān)測工作；建立醫(yī)療器械臨床使用的日常管理制度、監(jiān)測制度和應(yīng)急預(yù)案；定期對全院醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評估。三、管理辦法1、資產(chǎn)裝備辦（以下簡稱資裝辦）負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械的采購工作。資裝辦應(yīng)建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，定期向全院有關(guān)科室通報(bào)醫(yī)療器械采購和使用情況，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求，合法、安全、有效。不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或者試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2、醫(yī)療器械的安裝應(yīng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障部門實(shí)施。對特種設(shè)備的安裝、存儲和轉(zhuǎn)運(yùn)

9、應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行，并保存相關(guān)記錄。3、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)由資裝辦組織實(shí)施，并與相關(guān)的臨床科室共同評估臨床驗(yàn)收試用的結(jié)果。應(yīng)制定醫(yī)療器械安裝、驗(yàn)收（包括商務(wù)、技術(shù)、臨床）使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。4、資裝辦應(yīng)對醫(yī)療器械采購、評價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政主管部門頒發(fā)的配置許可證，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。5、資裝辦應(yīng)建立醫(yī)療器械管理平臺，按照國家分類編碼的要求,對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識，妥善保存醫(yī)療器械購入時(shí)的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。6、各臨床、醫(yī)技科室從

10、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。7、各臨床、醫(yī)技科室應(yīng)對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度；組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)；開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評價(jià)。8、各臨床、醫(yī)技科室在臨床使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳,誤導(dǎo)患者。9、醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，各臨床、醫(yī)技科室

11、應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知資裝辦按規(guī)定進(jìn)行檢修并報(bào)備醫(yī)務(wù)部;經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床,如屬于醫(yī)療器械自身故障或缺陷的，將停止同品牌產(chǎn)品購置并對生產(chǎn)廠商進(jìn)行相關(guān)通報(bào)。10、院感中心應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法等有關(guān)規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。對重復(fù)使用的醫(yī)療器械清洗、消毒或者滅菌程序進(jìn)行效果監(jiān)測。11、各臨床、醫(yī)技科室在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，要認(rèn)真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌。對使用后的醫(yī)用耗材等屬醫(yī)療廢物的，由后

12、勤辦按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定處理。對使用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。12、資裝辦應(yīng)建立完整的可追溯體系，對一次性使用無菌物品出庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、滅菌日期、失效日期、接收部門等進(jìn)行登記，一旦發(fā)生醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療事故或感染時(shí)，可以及時(shí)追溯該批次的產(chǎn)品。13、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量。并制訂預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率。在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格