品質(zhì)管理基礎

1、cc 品質(zhì)管理基礎 cc 品質(zhì)管理基礎目 錄【導讀】品質(zhì),價值與尊嚴的起點第一節(jié) 全面質(zhì)量管理概述一.質(zhì)量管理的發(fā)展過程3二.質(zhì)量保證的兩種基本方法4三.全面質(zhì)量管理的特點4第二節(jié) 重要的質(zhì)量術語一.質(zhì)量【Quality】5二.質(zhì)量體系【Quality System】6三.質(zhì)量控制【Quality Control】7四.質(zhì)量保證【Quality Assurance】7五.質(zhì)量管理【Quality Management】7六.幾個基本概念之間的關系8第三節(jié) 質(zhì)量體系一.何謂體系?9二.質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)9三.質(zhì)量體系要素的主要內(nèi)容10四.質(zhì)量體系文件13五.質(zhì)量體系的審核15第四節(jié) ISO9000系

2、列標準的構(gòu)成與理解一.ISO9000系列標準的構(gòu)成15二.ISO9000系列標準的管理思想和管理方法16三. ISO 9000系列標準的基本要求四.實施ISO9000系列標準的意義五.ISO9000品質(zhì)體系要素對照表六.ISO9000品質(zhì)體系要素的理解第五節(jié) PDCA的工作方法一.PDCA循環(huán)的四個階段八個步驟二.PDCA循環(huán)的特點第六節(jié) 品質(zhì)改善活動QCC活動的展開一.日本第一的秘訣二.何謂QCC?三.QCC與TQC的關系四.推動QCC的步驟五.QCC的理想第七節(jié) 影響質(zhì)量的因素5M1E一.工程能力的測試與評價二.提高工程質(zhì)量的綜合措施第八節(jié) 質(zhì)量成本概述一.質(zhì)量成本的定義二.質(zhì)量成本管理的

3、原則三.直接質(zhì)量成本【導讀】品質(zhì),價值與尊嚴的起點今天,我們所談的品質(zhì),實際是一種價值,一種尊嚴.我認為:品質(zhì),價值與尊嚴的起點.過去,我們對品質(zhì)存在著許多錯誤或似是而非的觀念.為此,有必要匡正和樹立以下六個新的價值理念.第一,追求品質(zhì)是符合顧客的要求.有時,人們受了各種模糊觀念的困擾,認為品質(zhì)是一種熱門而時髦的東西,是一種奇想和口號而已.這是完全錯誤的想法!其實,品質(zhì)是一種利潤,是一種生產(chǎn)力,也就是市場占有率!品質(zhì)有其明確的定義,首是要符合顧客的要求,并非“好”說是品質(zhì).著名品管大師石川馨認為:“品質(zhì)是一種能令消耗者或使用者滿足,并且樂意購買的特質(zhì).”許多人常常強調(diào):“我們的產(chǎn)品有一定的規(guī)格

4、,規(guī)格定得很嚴.”卻不知道顧客的真正需要!當顧客對產(chǎn)品有意見和問題時,應有接受的雅量,更應虛心檢討追根究底,查出問題所在.事實上,顧客并不會無緣無故的吹毛求疵,其所關心的只是產(chǎn)品是否符合其需求.國外一位著名的品管專家曾云:顧客才是產(chǎn)品品質(zhì)好壞的最后裁判.第二.品質(zhì)是制造出來的,不是檢驗出來的.為了確保產(chǎn)品質(zhì)量,許多企業(yè)投入了大量的檢驗人力和設備,設置了大量的品管步驟.我們常可以聽到這樣的廣告:“本公司的產(chǎn)品經(jīng)過嚴密的品管_”畫面上看到檢驗人員拿著試管進行檢驗,終端機上顯示一堆數(shù)字,各種不知名的儀器設備擁簇在旁.有的產(chǎn)品號稱百分之百的檢驗,是因為生產(chǎn)者對生產(chǎn)過程不放心,所以才需要一個一個地檢查.

5、其實,從品質(zhì)問題的源頭著手,追查錯誤的來源,并消除之,才能真正的提升品質(zhì).第三.“預防錯誤”“第一次就做好”是最經(jīng)濟的品質(zhì)成本.品質(zhì)來自沒有錯誤的產(chǎn)生,錯了再改得花費更多的金錢時間與物力.第一次就做對【Do it right the first time】非常重要,每個人若在工作中都養(yǎng)成了這種良好習慣,凡事先做好準備和預防工作,防患于未然,則一切就不會有問題了.追求品質(zhì)要有預防成本的觀念,凡事第一次做好.過去,一般人總是對預防成本能省就省,卻浪費了許多不良的成本檢驗的成本以及重做的成本.因此,我們應該多在預防成本上下功夫,也許開始時比較花錢,但很快就能收回成本.第四,提高品質(zhì),就能降低成本.很

6、多人都有一個錯誤的觀念,總認為:“提高品質(zhì)就是要提高成本.”當然,提高品質(zhì)必須付出一些代價.我國不就有句俗語: “一分耕耘,一分收獲.” 【No pain No gain】嗎?追求品質(zhì)一定會付出代價.但是,不追求品質(zhì)所付出的代價更高!因此,我想:本著預防為主的思想,在問題的源頭努力,提高品質(zhì)必然會降低成本.第五.品質(zhì),是追求卓越和永無止境的學習.提升品質(zhì)的目標,是追求零缺點,是求好的品質(zhì)的歷程,也就是追求卓越.卓越不是一項成就,而是支持個人與公司的生命和靈魂的精神力量,是在永無止境的學習過程中獲得自我滿足的境界.也許有人會認為零缺點是不可能的.在理解零缺點時,很多人就將我們詞匯中最高級的形容詞

7、,如完美無瑕高貴_ 巨荍峸e品質(zhì),結(jié)果使得品質(zhì)變得抽象不可捉措,成為一種感覺.因而,零缺點是一個不切實際的廣告口號.其實,品管上的“零缺點”是一種哲學,它代表一種態(tài)度與意識.在日本,松下集團公司要求其供應商的零件不良率,在1985年要求的不良率為1PPM,即在每100萬個零件中只允許一件不良品;而到了1993年所要求的零件不良率是在每500萬個零件中只允許一件不良品.(0.2PPM)松下集團公司和他們的供應商們做到了零缺點的追求,難道我們就無法做到嗎?第六.品質(zhì),除了減少錯誤外,更要與時俱進追求完美.品質(zhì)需隨著需求不斷改進.過去十年前所制訂的標準跟今天所制訂的標準應有所不同,才能算是進步.無論

8、是制造產(chǎn)品或做任何事,今天要比昨天好,明天要比今天更好,“好,還要更好”的心態(tài)必須養(yǎng)成,才不至于在激烈競爭中失去競爭能力或被淘汰.今后,我認為必須塑造一個重視品質(zhì)的企業(yè)文化.下列五點是我們應該努力的方向:第一.本位主義是許多品質(zhì)惡劣引起災害的源頭.1986年,一名西德青年駕機降落蘇聯(lián)心臟紅場.蘇聯(lián)是世界上防空系統(tǒng)最嚴密的國家,雷達雖然早已發(fā)現(xiàn)有飛機進入領空,但向各單位呈報時,接收報告者并未采取任何行動,只兩眼看著雷達顯示屏上飛近的目標物,認為“報告完畢”工作就已盡責了.在某些企業(yè)里也是如此,員工發(fā)現(xiàn)了企業(yè)的錯誤卻不說出來,大家抱著“這不關我的事”的想法,采購部門只關心他的采購工作,營業(yè)部門只關

9、心其營業(yè)情況,如此未具關心全體,獨特卓越的企業(yè)文化,是絕對無法與別人競爭的!第二.企業(yè)文化是追求品質(zhì)之根.重新塑造新的品質(zhì)文化,就是塑膠新的企業(yè)文化.企業(yè)文化是由全體員工樂意遵循的標準和價值觀醞釀而成的,并不斷地進行溝通來傳播它的價值和理想.而人是企業(yè)文化的中心,扮演著非常重要的角色,需要不斷地教育訓練和提供智慧型工具.未來學家托佛勒【Alvin Toffler】曾經(jīng)說過:“資訊時代的文盲,并非不能寫不能讀的人,而是不能學習和再學習的人!”即使是博士,若不再學習,也會被人稱為文盲.可見,教育訓練是非常重要的.在面臨開放和多元競爭的環(huán)境下,只有主動創(chuàng)造并提升自我價值,才能夠在輝煌與淘汰之間有所選

10、擇,這是極現(xiàn)實的問題,但也是一種理想;而將現(xiàn)實與理想結(jié)合的媒介就是“品質(zhì)”!第三.革除馬虎之心,是追求品質(zhì)的第一要務.對于追求品質(zhì)而言,馬馬虎虎是最大致命傷.任何管理的工作,都需要靠人去執(zhí)行,但是只要有人的因素牽涉在內(nèi),就不可能達到完美,只要不礙大局,忍受一點缺陷就過得去.在我們當中,有些人在觀念上一直存在著:“差一點沒關系啦” “哪個地方不會有人注意的”的觀念.據(jù)子解,抱持這樣看法的人大概有兩種心態(tài),一種是中國人典型的“敷衍兩句”的心態(tài).反正沒有人不會犯錯,檢討起品質(zhì)問題每個人都要負一些責任.于是不要深究,不得過分計較,免得傷了和氣.另一種是“缺陷不可避免”論.品管不是有所謂的“允收水準”

11、【Acceptable Quality Level, AQL】嗎?在某一個比率內(nèi)瑕疵品是可以接收的,擺明了這些過失無法防止,于是將其計算在成本里.所以,如果AQL是0.01%,顧客買一萬個產(chǎn)品中就有一個是不良品.事實上這個不良品的成本仍然是由顧客負擔,產(chǎn)品做不好還要收顧客的錢,這樣的邏輯,通嗎?!IBM亞太管理學院的院長湯姆士(Thomas Barry)有一句名言:“品質(zhì),90%的意識,10%的知識.”我們做不出世界一流的產(chǎn)品,所欠缺的不是技術設備方法流程或理論,而是決心,是因為我們不求精進!因此,必須徹底地革除得過且過馬馬虎虎的心態(tài).沒有這種決心,恐怕任何制度或方法都會徒勞無功.第四.商品品

12、質(zhì),不但展現(xiàn)了社會的價值和尊嚴,也建立了工作管理決策和環(huán)境的品質(zhì),進而提升了生活品質(zhì).心理學家認為:組織環(huán)境是影響個人表現(xiàn)好壞的重要因素.而環(huán)境是可以塑造的.而且必須要有決心去塑膠.當企業(yè)管理者能決心塑造一個重視品質(zhì)的環(huán)境時,強調(diào)品質(zhì)才有意義.企業(yè)與商品在整個社會的結(jié)構(gòu)中,其消售與服務已成為生活中的要素,而且企業(yè)所塑膠的文化連帶影響社會的文化,商品所建立的價值與尊嚴也連帶的創(chuàng)造社會的價值與尊嚴.為達成產(chǎn)品的價值,就必須建立起工作的品質(zhì)管理品質(zhì)決策品質(zhì)及環(huán)境品質(zhì),進而提升生活品質(zhì),以及生存價值的品質(zhì).第五.品質(zhì),是自我不斷的反省,是企業(yè)唯一不能妥協(xié)的管理理念.品質(zhì),對于許多經(jīng)營者來說,已是老生常

13、談了.然而,令人遺憾的是,一旦有外在的壓力,首先違反的就是品質(zhì).例如:交貨期到了,許多人會說: “把那些不合格品也送出去.”這是一種心態(tài)上的問題.改變心態(tài)和工作方法,拋開以往的束縳和價值觀,成就新的自我,從“尚可”進步到“優(yōu)?！?再到“杰出”,品質(zhì)是每個人持續(xù)不斷的反省,也是維持企業(yè)壽命的原則.任何事情都可以妥協(xié),唯獨品質(zhì)不能妥協(xié)!品質(zhì),需要環(huán)境的塑造和執(zhí)行的決心,是企業(yè)所有管理者和公司員工都不可推卸的職責.我們必須有這種認識,這也正是價值與尊嚴的起點.第一節(jié) 全面質(zhì)量管理概述 一.質(zhì)量管理的發(fā)展過程質(zhì)量管理這個概念是在本世紀初提出的,大概經(jīng)歷了以下三個發(fā)展階段.質(zhì)量檢驗階段【Quality

14、Inspection, QI】本世紀初,由于生產(chǎn)發(fā)展比較快,生產(chǎn)與管理發(fā)生了分工,出現(xiàn)了質(zhì)量檢驗部門,起初只是 “對產(chǎn)品質(zhì)量進行檢查,并且把檢查工作從生產(chǎn)工藝中獨立出來”,設立了專職的質(zhì)量檢驗人員,根據(jù)規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量標準對產(chǎn)品進行逐個檢查:符合要求的通過,不符合要求的挑出來.但是,這種事后把關的方法,不能預防不合格產(chǎn)品的生產(chǎn).統(tǒng)計質(zhì)量管理階段【Statistical Quality Control, SQC】1924年.美國貝爾研究所的休哈特【W(wǎng).A.Shewhart】創(chuàng)造了 “質(zhì)量控制圖”;隨后,道奇【H.F.Dodge】提出了破壞性檢驗中采用 “統(tǒng)計檢驗法”.而休哈特等專家于第二次世界大戰(zhàn)

15、開始時制定了 “戰(zhàn)時質(zhì)量管理制度”,并于戰(zhàn)中獲得成功.之后,這些方法逐漸推廣到民用產(chǎn)品的質(zhì)量管理.歐美等國家競相采用到50年代,這個階段被稱為統(tǒng)計質(zhì)量管理階段.在這個階企業(yè)過分強調(diào)了數(shù)理統(tǒng)計的作用,而忽略了管理功能的發(fā)揮,使它的普及和推廣遭到了阻礙.全面質(zhì)量管理階段【Total Quality Control,TQC】50年代以來,生產(chǎn)力迅速發(fā)展,科學術日新月異.人們對產(chǎn)品質(zhì)量的要求更高更多了,除了產(chǎn)品的使用性能外,還注重產(chǎn)品的耐用性,安全性,經(jīng)濟性等方面的要求.在管理科學方面,又有了新發(fā)展.在生產(chǎn)技術和企業(yè)管理活動中廣泛應用系統(tǒng)分析的概念,它要求用系統(tǒng)的觀點來分析,研究質(zhì)量問題,把質(zhì)量管理看

16、成是企業(yè)管理大系統(tǒng)中的一個子系統(tǒng).同時強調(diào) “參與管理”, “重視人的因素”,強調(diào)要依靠企業(yè)廣大員工來搞好質(zhì)量管理.到了60年代初,世界各國又興起了 “保護消費者權(quán)益”運動,廣大消費者為了保護自已的利益,紛紛組織起來同偽劣消費品的生產(chǎn)企業(yè)抗爭.隨著市場競爭,特別是國際市場競爭的加劇,各國企業(yè)越來越重視 “產(chǎn)品責任”和 “質(zhì)量保證”問題.這些新情況的出現(xiàn)使只依賴質(zhì)量檢驗和運用統(tǒng)計方法是很難保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的.同時,把質(zhì)量職能完全交給質(zhì)量控制工程師和技術人員,顯然也是不妥的.因此,美國通用電氣質(zhì)量經(jīng)理費根堡姆【Armband Feigembaum】提出了全面質(zhì)量管理的概念.他于1961年出版了全

17、面質(zhì)量管理一書,該書強調(diào)執(zhí)行質(zhì)量職能是公司全體人員的責任.他指出:全面質(zhì)量管理是為了能夠最經(jīng)濟的水平上并考慮到充分滿足用戶的條件下進行市場研究,設計,生產(chǎn)和服務,把企業(yè)各部門的研究質(zhì)量,維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動構(gòu)成為一體的有效系統(tǒng).60年代以后,費根堡姆的全面質(zhì)量理概念逐漸被世界各國所接受,并在運用時各有所長.1987年7月.國際標準化組織【International Organization for Standardization, ISO 】在總結(jié)各國全面質(zhì)量理經(jīng)念的基礎上,由加拿大人主持的TC/176委員會以英國標準BS5750-1979為藍本制定了ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列國

18、際標準.二.質(zhì)量保證的兩種基本方法綜觀質(zhì)量管理的發(fā)展過程,質(zhì)量保證的方法可以歸納為以下兩種:.檢驗把關法通過對產(chǎn)品一個一個地充分地檢測或根據(jù)用戶的意見,集中對已經(jīng)產(chǎn)生的品質(zhì)問題進行分析, 這是一種“死后驗尸”的方法.質(zhì)量預防法.通過對設計工序能力的分析及加工控制,在加工同時或加工之前就找出品質(zhì)問題所在并著手解決.檢驗把關法和質(zhì)量預防法兩者之間相比較,檢驗把關法存在著許多弊病:.混淆責任.由于設計或加工控制不足而引起的產(chǎn)品質(zhì)量不合格可能被錯誤地認為是由于事后檢驗造成的.忽視質(zhì)量改進.檢驗只對產(chǎn)品的好壞進行評價,而忽視了質(zhì)量改進.費用的增長.返工返修及廢品的費用提高了成品的價格.損害企業(yè)聲譽.由于

19、檢驗是用戶發(fā)現(xiàn)問題后才設計的,這樣會使用戶感到不滿意.而預防法會避免上述弊病,使質(zhì)量保證工作順利完成.三.全面質(zhì)量管理的特點.全面質(zhì)量管理的定義【ISO/CN8402補充件的定義】全面質(zhì)量管理是經(jīng)營管理某一組織的一種方式,其目的是使全體成員持續(xù)參加和協(xié)作,以求改進-其產(chǎn)品或服務的質(zhì)量-其活動的質(zhì)量-其目標的質(zhì)量在符合社會要求的前提下,使用戶滿意,本組織長期盈利,其成員也受益.另外,我們還需對全面質(zhì)量管理作以下幾點說明:.全面質(zhì)量管理是把專業(yè)技術經(jīng)營管理數(shù)理統(tǒng)計和思想教育結(jié)合起來,建立起從產(chǎn)品的研制設計生產(chǎn)制造和售后服務等一套質(zhì)量管理體系,從而用最經(jīng)濟的手段生產(chǎn)出用戶滿意的產(chǎn)品.全面質(zhì)量管理的基

20、本核心是強調(diào)提高人的工作質(zhì)量,保證工序質(zhì)量,以此維持和提高產(chǎn)品質(zhì)量,從而達到全面提高企業(yè)和社會經(jīng)濟效益的目的.全面質(zhì)量管理的基本特點是從以事后的檢驗把關為主轉(zhuǎn)為預防改進為主;從管理結(jié)果轉(zhuǎn)化為管理因素,把影響質(zhì)量的諸因素查出來,抓住主要因素,發(fā)動全員和各部門參加,依靠科學理論程序方法,使生產(chǎn)經(jīng)營的全過程都處于受控狀態(tài).綜上所述,企業(yè)最高管理層的強有力和堅持不懈的領導是全面質(zhì)量管理取得成功的基礎.全面質(zhì)量管理的特征全面質(zhì)量管理綜合起來有以下四個特征:.全過程的質(zhì)量管理.“全過程”是指產(chǎn)品或服務質(zhì)量產(chǎn)生形成和實現(xiàn)的過程.實行全過程的質(zhì)量管理,就是要求貫徹以預防為主的原則,把不合格品消滅在質(zhì)量形成的過

21、程中.一方面,要把管理工作的重點從事后的檢查控制轉(zhuǎn)移到控制事前的設計制造質(zhì)量上來,在生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)加強質(zhì)量管理,消除產(chǎn)生不合格品的種種憂患,做到“防患于未然”.另一方面,要逐步形成一個包括從市場研究技術設計到售后服務的全過程的質(zhì)量體系.全員的質(zhì)量管理.提高產(chǎn)品質(zhì)量需要依靠全體員工的共同努力,以自己優(yōu)異的工作質(zhì)量來確保產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)生形成和實現(xiàn).因此,全員的質(zhì)量管理所指的“全員”,除了具有全體員工參與企業(yè)質(zhì)量管理活動的含義外,更主要的是強調(diào)必須對企業(yè)全體員工進行質(zhì)量管理教育,使每位員工都樹立起“品質(zhì)第一”的品質(zhì)意識,保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量.全企業(yè)的質(zhì)量管理.這里的“全企業(yè)”主要是從組織結(jié)構(gòu)的角度來理解

22、的.每個企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)都可以分為上層管理下層管理和基層管理,其中每一個管理層都有各自的質(zhì)量管理活動.上層側(cè)重于質(zhì)量決策,并協(xié)調(diào)和統(tǒng)一組織企業(yè)各部門各環(huán)節(jié)各類人員的質(zhì)量管理活動.中層側(cè)重于執(zhí)行其質(zhì)量職能.基層側(cè)重于嚴格按照技術標準進行生產(chǎn).形式和方法的多樣化.隨著現(xiàn)代化生產(chǎn)和科學技術的發(fā)展,對產(chǎn)品的性能精度和可靠性等方面的質(zhì)量要求也大大提高,對質(zhì)量管理也提出了許多新的要求,促使質(zhì)量管理利用先進的科學技術和科學的管理方法.這些方法主要有PDCA管理循環(huán)數(shù)理統(tǒng)計方法(SPC等) 價值分析法及運籌學方法等等.第二節(jié) 重要的質(zhì)量術語在質(zhì)量管理理論和實踐中不斷發(fā)展的過程中,曾經(jīng)出現(xiàn)過對一些質(zhì)量名詞的不同解

23、釋而產(chǎn)生混亂,為此國際標準化組織在總結(jié)發(fā)達國家質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎上,經(jīng)過十年的工作,在1986年制定了ISO8402-1986<<質(zhì)量-術語>>標準.在本節(jié)中,我們將根據(jù)ISO 8402-1986對質(zhì)量管理中涉及到的一些常用術語進行解釋.一.質(zhì)量【Quality】【ISO8402:1994的定義】反映實體滿足明確和隱含需要的的能力的特性總和.【理解要點】.實體可單獨描述和研究的事物,例如:.活動或過程;.產(chǎn)品;.組織體系或人;.以上各項的任何組合.需要.一般可轉(zhuǎn)化為有指標的特征和特性.包括適用性安全性可靠性有效性可維修性經(jīng)濟性和環(huán)境等幾個方面.往往隨時間而變化.因而,應

24、定期修改規(guī)范.合同環(huán)境中應對需要作出明確規(guī)定,其他環(huán)境應識別出潛在的需要,并作出規(guī)定.潛在需要.雖未明確規(guī)定,但實際存在的.暫未被認識的.不宜用標準表達的.質(zhì)量是一個綜合的概念,它反映了從性能經(jīng)濟服務環(huán)境心理等方面滿足用戶需要的程度.對質(zhì)量的描述可以分為兩個層次來理解:第一層次是產(chǎn)品必須滿足規(guī)定或潛在的需要;第二層次是質(zhì)量是特征和特性的總和.需要有兩種含義: .規(guī)定的要求技術規(guī)范的要求; .潛在的需求,用戶的實際要求.需要是動態(tài)的發(fā)展的相對的,依據(jù)時間地域使用對象社會環(huán)境的變化而變化.所以質(zhì)量的第一層意義“需要”,實際上就是產(chǎn)品或服務滿足用戶的需要,即產(chǎn)品的適用性.質(zhì)量就是滿足使用要求的可定量

25、衡量的特征和特性的總和.產(chǎn)品只有滿足這些特性指標才是滿足“需求”,所以質(zhì)量的第二層次就是符合性.產(chǎn)品或服務的質(zhì)量受相互作用的許多活動的影響.比如說,受設計生產(chǎn)或服務操作和維修的影響.令人滿意的質(zhì)量的經(jīng)濟效益是由質(zhì)量環(huán)各個階段的活動所取得.GB/T19004對質(zhì)量提出了六點要求:.滿足恰當規(guī)定的需要用途或目的; .滿足顧客的期望;.符合適用的標準和規(guī)范;.符合社會法規(guī)和其他要求;.以最有競爭力的價格及時提供; .使其成本能為公司盈利.二.質(zhì)量體系【Quality System】【ISO8402:1994的定義】為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)責任程序過程和資源.【理解要點】.組織結(jié)構(gòu).質(zhì)量體系中的組

26、織體制從屬關系和相互作用方式.觀念和風尚是組織的重要內(nèi)容.責任.企業(yè)領導各職能部門各類人員的質(zhì)量責任和權(quán)限.職責分明是質(zhì)量體系發(fā)揮功功效的首要條件.程序.質(zhì)量活動的目的范圍做什么誰來做怎樣做如何檢查等規(guī)定.用文件來描述.科學實用的程序是質(zhì)量體系運行的紐帶.質(zhì)量體系為保證產(chǎn)品過程或服務質(zhì)量滿足規(guī)定或潛在的要求,由組織結(jié)構(gòu)職責程序和資源構(gòu)成的有機整體.為了履行合同和法令或進行評價,可要供方【生產(chǎn)廠】提供實施體系要素的證明.綜上所述,一個企業(yè)的質(zhì)量管理要通過建立健全質(zhì)量體系來實施.所謂質(zhì)量體系就是全公司和全工廠協(xié)調(diào)一致運轉(zhuǎn)的工作結(jié)構(gòu),它用文件形式列出有效的一體化的技術和管理程序,以便以最好最實際的方

27、式來指導公司和工廠的工作人員機器以及信息的協(xié)調(diào)活動,從而保證顧客對質(zhì)量滿意和經(jīng)濟上降低質(zhì)量成本.它所綜合的內(nèi)容和范圍,以能夠?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量目標的要求為限.建立質(zhì)量體系的三點要求:.能為企業(yè)全體員工所理解并行之有效; .產(chǎn)品或服務質(zhì)量能滿足顧客期望; .不但能糾正品質(zhì)問題,而且更能預防品質(zhì)問題的發(fā)生.三.質(zhì)量控制【Quality Control】【ISO8402:1994的定義】為保持某一產(chǎn)品過程或服務的質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術和活動.【理解要點】.控制.制訂以及達到預定要求的過程.是一個管理過程,包括確定目標檢測結(jié)果發(fā)現(xiàn)差異和采取措施調(diào)整等方面.質(zhì)量控制.貫穿于質(zhì)量環(huán)的所有環(huán)節(jié).由一

28、系列作業(yè)技術和活動構(gòu)成.這一系列作業(yè)技術和活動都是為了滿足品質(zhì)要求.所有的作業(yè)技術和活動也必須受到控制.綜上所述,質(zhì)量控制是預防為主的活動,檢驗是質(zhì)量控制的基本內(nèi)容.四.質(zhì)量保證【Quality Assurance】【ISO8402:1994的定義】為使人們確信某一產(chǎn)品或服務能夠滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必需的全部有計劃的有系統(tǒng)的活動.【理解要點】.人們.企業(yè)管理當局.顧客【社會】.認證機構(gòu)【第三方】.質(zhì)量保證是一項有計劃有系統(tǒng)的活動.質(zhì)量保證控制全部影響品質(zhì)的因素.質(zhì)量保證對各項活動進行連續(xù)的評價或?qū)徍?質(zhì)量保證必須積累并提供需要的證據(jù).規(guī)定的質(zhì)量要求.必須完全反映顧客的需要.由此可見,質(zhì)量保證的

29、實質(zhì)在于提供信任.在一個企業(yè)的內(nèi)部,質(zhì)量保證是給管理者提供信任,使管理者能夠確信本企業(yè)的產(chǎn)品或服務能夠滿足規(guī)定的要求,這就是內(nèi)部質(zhì)量保證.而在合同環(huán)境下,供方【生產(chǎn)廠】要通過有計劃有系統(tǒng)的活動,其中也包括出示一定的證據(jù),為供方提供信任,使供方能夠確信本企業(yè)的產(chǎn)品或服務能夠滿足規(guī)定的要求,這就是外部質(zhì)量保證.因此,質(zhì)量保證可以分為內(nèi)部質(zhì)量保證和外部質(zhì)量保證,內(nèi)部質(zhì)量保證是一種管理手段,外部質(zhì)量保證是取得需方信任的一種方法.五.質(zhì)量管理【Quality Management】【ISO8402:1994的定義】全部管理職能的一部分,該管理職能負責質(zhì)量方針的制訂與實施.【理解要點】.全部管理職能的一部

30、分.質(zhì)量管理是企業(yè)管理的核心.質(zhì)量管理的目標企業(yè)總目標的重要組成部分.質(zhì)量管理的現(xiàn)任由最高管理者承擔.質(zhì)量管理的職能.質(zhì)量方針的制訂與實施.質(zhì)量方針包括質(zhì)量和質(zhì)量管理的心態(tài)及設計控制進廠材料控制產(chǎn)品控制和專題研究的工作要求.實施質(zhì)量方針就必須對戰(zhàn)計劃資源配備及其他與質(zhì)量有關的系統(tǒng)活動進行控制.綜上所述,企業(yè)的質(zhì)量管理工作必須以制造方針為中心,企業(yè)的質(zhì)量管理職能必須圍繞著質(zhì)量方針的制訂實施來展開.當然,確定質(zhì)量方針首先是最高管理者的責任,也必須由最高管理者來策動和領導.然而,要搞好企業(yè)的質(zhì)量管理工作,保證產(chǎn)品或服務質(zhì)量,又必須有全體員工的積極參與和承擔義務.因此,費根堡姆認為:質(zhì)量管理是為了能夠

31、在最經(jīng)濟的水平上并考慮到充分滿足顧客要求的條件下進行市場研空設計制造和售后服務,把企業(yè)內(nèi)部各部門的研制質(zhì)量維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動構(gòu)成一種有效體系.ISO9000標準中對質(zhì)量管理要求達成的三個目標: .企業(yè)應達到并保持其產(chǎn)品或服務的質(zhì)量,以滿足用戶規(guī)定的或潛在的需要; .企業(yè)應能取得自己的管理部門對達到并保持預定質(zhì)量的信任; .企業(yè)應能取得需方對所供應的產(chǎn)品或提供的服務能達到或?qū)⒛苓_到預定質(zhì)量的信任.合同規(guī)定時,有關信任的規(guī)定中也要包括雙方一致同意的論證要求.六.幾個基本概念之間的關系質(zhì)量控制是企業(yè)質(zhì)量管理的基礎,也是企業(yè)質(zhì)量保證的基礎.質(zhì)量控制是在產(chǎn)品或服務質(zhì)量形成的全過程中,為了監(jiān)視各個過

32、程,并消除產(chǎn)生不良情況的原因所采取的各項作業(yè)技術和活動,其目的在于使產(chǎn)品或服務達到質(zhì)量要求,發(fā)保證產(chǎn)品質(zhì)量.技術規(guī)范等質(zhì)量文件是質(zhì)量控制的方法,而質(zhì)量控帛的結(jié)果則記錄在質(zhì)量記錄中.不合格的控制是對質(zhì)量控制過程中出現(xiàn)的不正常現(xiàn)象實施的處置,糾正措施則是為消除現(xiàn)正存在的造成不和格的原因所采取的措施,以防止不和格情況的再次發(fā)生.以質(zhì)量控制為基礎,加上不和格的控制和糾正措施的采取,并通過質(zhì)量審核【質(zhì)量體系審核工序?qū)徍水a(chǎn)品質(zhì)量審核】等一系列活動的實施,為本企業(yè)的管理者提供信任,使他們確信本企業(yè)的產(chǎn)品能實現(xiàn)所期望的質(zhì)量,這就是內(nèi)部質(zhì)量保證.通過組織機構(gòu)的設定,職責的劃分以落實組織結(jié)構(gòu)和責任,協(xié)調(diào)銜接各項質(zhì)

33、量活動;通過明確各項影響質(zhì)量活動的目的范圍做什么誰做如何做何時何地做以及所采用的材料設備和文件,以制訂各項程序;通過培訓教育為質(zhì)量控制質(zhì)量保證提供合格的人員;通過質(zhì)量成本的核算,以促使企業(yè)質(zhì)量管理的有效性.以上各點,連同過程和資源,相互聯(lián)系相互制約而構(gòu)成的有機整體,就是質(zhì)量體系.質(zhì)量體系在已定的質(zhì)量方針指引下建立和運行,以達到規(guī)定的質(zhì)量目標.企業(yè)管理者必須制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,建立和完善質(zhì)量體系,并使之有效運行,從而構(gòu)成企業(yè)的質(zhì)量管理.企業(yè)的質(zhì)量管理的基本內(nèi)容,就是制訂質(zhì)量方針目標和責任,并予以實施.其實施是在質(zhì)量體系內(nèi)進行的,因此,建立和健全質(zhì)量體系,是質(zhì)量公管理的核心.通過質(zhì)量體系的有效

34、運行,以實施質(zhì)量管理,并取得充分的證據(jù),以取得需方相信本企業(yè)所提供的產(chǎn)品確能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求,這就是外部質(zhì)量保證.ISO9001用圖1-1的形式來表示上述幾個基本術語之間的關系.對上述示意圖可作以下理解:.圖中正方形表示企業(yè)的全部質(zhì)量管理工作.要開展企業(yè)的質(zhì)量管理,首先應制定質(zhì)量方針,同時建立一個科嘗有效的質(zhì)量體系(圖中大圓).質(zhì)量體系主要用來: .對具體的作業(yè)技術和活動進行控,帛即質(zhì)量控制; .開展內(nèi)部質(zhì)量保證活動(圖中所示的小圓).其中又用S曲線分成兩部分,表示在企業(yè)內(nèi)部,質(zhì)量控制活動和內(nèi)部質(zhì)量保證活動是相互依托相互滲透的.陰影部分是企業(yè)的外部質(zhì)量保證活動,它是在合同上有質(zhì)量保證要求時才

35、發(fā)生的.外部質(zhì)量保證活動和內(nèi)部質(zhì)量保證質(zhì)量控制活動以及質(zhì)量管理的其他環(huán)節(jié)都有交叉,這說明需方認為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量保證活動還不能使其完全相信供方能生產(chǎn)出質(zhì)量滿足要求的產(chǎn)品.外部質(zhì)量保證活動是為了取得需方的信任.圖示說明外部質(zhì)量保證活動只能建立在企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的基礎上.第三節(jié) 質(zhì)量體系一.何謂體系?體系也稱系統(tǒng),是由兩個以上的有機聯(lián)系相互作用的要素組成具有特定結(jié)構(gòu)和功能的整體.體系中各要素可以是單個事物,也可以是一群事物組成的子系統(tǒng),每一個體系又可成為一個更大系統(tǒng)中的一個組成部分.體系是運用系統(tǒng)思想去分析和處理各種與體系有關的問題,把研究對象作為整體來分析,既要注意整體中各個部分的相互聯(lián)系和相互制

36、約的關系,又要注意各個要素間的協(xié)調(diào)配合,服從整體優(yōu)化的要求.掌握體系運行規(guī)律和變化,把定性分析與定量分析有機地結(jié)合起來進行綜合分析判斷解決問題.并隨時研究外界環(huán)境變化的規(guī)律及對體系的影響,使體系能適應環(huán)境的變化,不斷完善與發(fā)展.一個企業(yè)也是一個整體,要使企業(yè)能夠生存和發(fā)展,必須要有竟爭能力的產(chǎn)品和能適應企業(yè)經(jīng)營發(fā)展的人才.產(chǎn)品和人才就是企業(yè)的研究對象,根據(jù)這兩類不同的對象可以建立兩種不同的體系.要使一個企業(yè)的體系能夠正常地運轉(zhuǎn),必須把這兩種不同的體系納入統(tǒng)一的軌道,這個軌道通常以組織體制體現(xiàn),它把各部門的業(yè)務分工職責權(quán)限工作程序生產(chǎn)流程各種標準及規(guī)章制度等因素有機地聯(lián)系起來,成為一個整體,而這

37、個整體又不斷的完善和發(fā)展,這種組織體制的形式就是體系.質(zhì)量體系是為了保證產(chǎn)品或服務滿足質(zhì)量要求,把企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)職責和權(quán)限工作方法和程序技術力量和業(yè)務活動資金和資源信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來,所形成的一個整體.企業(yè)為長期穩(wěn)定地生產(chǎn)物美價和用戶滿意的產(chǎn)品,不斷改正和提高產(chǎn)品質(zhì)量.從產(chǎn)品開發(fā)設計試制銷售服務和情報反饋的整體過程,建立一套嚴密協(xié)調(diào)高效的組織系統(tǒng);明確規(guī)定各部門的質(zhì)量職能和每個人的質(zhì)量責任以及所賦予的權(quán)限;制定出各個管理部門的工作程序和工作標準以及現(xiàn)場生產(chǎn)的作業(yè)標準;建立無整的信息系統(tǒng);實現(xiàn)各項工作標準化程序化以提高工作效率,保證產(chǎn)品質(zhì)量.這種為了生產(chǎn)符合市場和用戶需要的產(chǎn)品,在企業(yè)內(nèi)部建立起

38、來的質(zhì)量體系,稱為質(zhì)量管理體系.而生產(chǎn)符合合同要求的產(chǎn)品或服務,滿足用戶顧客和消費者需要或第三方(即區(qū)別于買賣雙方,被公認的與爭端各方無關的個人或團體)質(zhì)量保證審核和認證工作的要求,企業(yè)對外確立的質(zhì)量體系稱為質(zhì)量保證體系.企業(yè)只有在內(nèi)部首先建立好質(zhì)量管理體系,才能向外建立和完善質(zhì)量保證體系,可以說,質(zhì)量體系是質(zhì)量保證體系的基礎,也是質(zhì)量體系的主體和核心.二.質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)依據(jù)ISO 8402及ISO9000系列標準,質(zhì)量體系的構(gòu)成分為下列五個部分:1.組織機構(gòu)每個企業(yè)都應建立與質(zhì)量體系相適應的組織機構(gòu),規(guī)定各機構(gòu)的從屬關系和聯(lián)系方法.2.質(zhì)量責任和權(quán)限質(zhì)量責任制是落實質(zhì)量職能的重要手段.ISO

39、 9004標準明確提出要在質(zhì)量責任制和有關的管理標準或制度工作標準即程序中規(guī)定:.企業(yè)領導的質(zhì)量責任;.企業(yè)各職能部門的質(zhì)量責任;.從事各項質(zhì)量活動人員的質(zhì)量責任和權(quán)限.同時,還要規(guī)定各項質(zhì)量活動之間的接口和協(xié)調(diào)措施.3.資源和人員這是質(zhì)量體系的基本組成部分,也是企業(yè)能提供合格產(chǎn)品或服務的必要條件.ISO 9004標準中明確指出,為了質(zhì)量方針,達到質(zhì)量目標,企業(yè)領導應保證必需的各類資源:.人才資源和專業(yè)技能;.設計和研制設備;.生產(chǎn)制造設備;.檢驗試驗設備;.儀器儀表和計算機軟件.在上述資源中,把人才資源及企業(yè)職工的專業(yè)技能放在第一位,說明企業(yè)培育一支經(jīng)驗豐富訓練有素的技術管理和操作人員是建立

40、質(zhì)量體系必須考慮的首要因素.4.工作程序ISO 9004標準中指出,為保證企業(yè)質(zhì)量方針與目標得以實現(xiàn),應制訂和頒發(fā)質(zhì)量體系各項活動的程序并貫徹實施,從而對所的影響質(zhì)量的活動進行恰當而連續(xù)的控制.程序是一種文件,其中規(guī)定一項活動的目的和范圍,應仁做什么事,由誰來做,如何做,如何控制和記錄,在什么時間地點,以及采用材料設備和文件等.顯然可知 “程序”就是我們常用的 “標準”,管理工作程序就是管理標準,技術工作程序就是工藝操作標準,文件應該簡練明確易懂相互協(xié)調(diào),才能有效地控制影響產(chǎn)品質(zhì)量的開發(fā)設計采購生產(chǎn)和銷售等活動以及職工的工作質(zhì)量.5.質(zhì)量活動質(zhì)量體系中的各項質(zhì)量活動,貫穿于產(chǎn)品或服務質(zhì)量形成的

41、全過程,也就是存在于質(zhì)量環(huán)的各個階段.三.質(zhì)量體系要素的主要內(nèi)容質(zhì)量體系的基本組成部分稱為質(zhì)量體系要素.ISO 9004標準中規(guī)定了17種質(zhì)量體系要素,包括: 16 .質(zhì)量方針;.質(zhì)量機構(gòu)及其職責;.質(zhì)量環(huán);.市場調(diào)研質(zhì)量;.設計與規(guī)范質(zhì)量;.采構(gòu)質(zhì)量;.工藝準備質(zhì)量;.生產(chǎn)過程的控制;.測試和試驗設備的控制;.檢驗與試驗;.不合格的控制與糾正措施;.技術服務;.質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄;.統(tǒng)計技術的應用;.質(zhì)量培訓與教育;.質(zhì)量成本;.質(zhì)量體系審核與復審等等.下面簡扼明確地闡述其質(zhì)量環(huán)個要素的內(nèi)容.1.市場調(diào)研市場調(diào)研是質(zhì)量環(huán)的起點,也是質(zhì)量的終點.在確定對產(chǎn)品質(zhì)量需求中起主導作用,可分解為下列三

42、個二級要素:.市場需求調(diào)查,通過市場需求調(diào)查能夠;科學預測市場對產(chǎn)品數(shù)量質(zhì)量和價格等方面的求;準確確定銷售地區(qū)及投放市場時間;準確確定用戶對新產(chǎn)品的期望和傾向.產(chǎn)品設想報告.報告應提出新產(chǎn)品的標準草案,包括:性能要求(如可靠性使用條件等);感官特性(如式樣顏色氣味等);安裝布局及結(jié)構(gòu);運用的法規(guī)和標準;包裝要求;質(zhì)量檢驗方法等.用戶信息反饋為了有助于確立產(chǎn)品實際使用中的經(jīng)驗和問題,為更改設計或改進管理提供線索,還應建立一個連續(xù)的用戶信息監(jiān)控和反饋系統(tǒng),并按規(guī)定的標準對產(chǎn)品質(zhì)量信息進行收集分析歸類和傳送.2.設計和規(guī)范質(zhì)量為了保證設計質(zhì)量,應該抓好下列八個環(huán)節(jié):.確定設計方案制定設計進度和設計目

43、標,明確規(guī)定設計責任,考慮應遵循的安全環(huán)境節(jié)能計量等法規(guī)要求.規(guī)定測試規(guī)范規(guī)定設計和生產(chǎn)中用于評價產(chǎn)品(包括在制品)的測量和試驗方法,以及收的準則.設計鑒定和確認在設計的每一階段應對設計進行評價,驗證設計計算書,驗證樣機(樣品),以檢查設計意圖是否都已實現(xiàn).設計評審在每一設計研制階段結(jié)束時應進行設計評審.并應吸收技術等其它職能部門的代表參加,評定設計要求和設計能力是否符合規(guī)定的要求,發(fā)現(xiàn)問題并提出解決的辦法.從而為設計改正提供信息,加速設計的完善使其正確完整統(tǒng)一協(xié)調(diào).設計定型和投產(chǎn)把最終設計評審的結(jié)果納入圖紙標準(規(guī)范),并經(jīng)有關管理部門批準,說是 “設計定型”可付之生產(chǎn)中實施.產(chǎn)品投放市場前

44、準備工作的復審.新產(chǎn)品批量生產(chǎn)前,要對生產(chǎn)能力和技術服務能力進行復審.生產(chǎn)設備的工序能力能否滿足;現(xiàn)場操作和維修人員的培訓;有否適當?shù)匿N售綱點和銷售服務機構(gòu);備件的提供情況;安裝操作扣維修手冊是否備齊和適用;現(xiàn)場試用情況等等.設計更改的控制要有效地控制設計更質(zhì)量,就應有正常的更改審批程序或標準,明確規(guī)定:誰更改;更改通知單的發(fā)放范圍次序時間;要改全;限定更改期限;明確更改順序;一定要更改底圖;改得多了應重書,作廢圖紙和規(guī)范要收回;更改到一定數(shù)量,應再次進行設計評審和證實試驗等.設計改進定期根據(jù)產(chǎn)品使用情況,新工藝新技術或用戶要求對產(chǎn)品進行重新評價,以改正設計,滿足用戶要求,但應保證設計更改或改

45、進后不能導致產(chǎn)品質(zhì)量的下降.3.采購質(zhì)量依據(jù)ISO 9004標準的規(guī)定,采購工作應控制好下列八個方面的質(zhì)量:.采購中所用標準圖紙應正確,合同格式和內(nèi)容應完整;.選擇好能滿足質(zhì)量要求即具有質(zhì)量保證能力的合格供方;.應有質(zhì)量保證協(xié)議,對供方的質(zhì)量保證體系進行定期評價;.應有關于檢或試驗方法的協(xié)議,以求得抽樣和檢驗方法的一致性和可比性;.應有處理質(zhì)量爭端的規(guī)定,以便產(chǎn)生質(zhì)量爭端時能按規(guī)定程序協(xié)調(diào)處理;.要有進貨檢驗計劃,確 定進貨檢驗水平和檢驗項目;.收到物資應隔離好存放,注明標記,防止誤用;.做好進貨質(zhì)量記錄和有關識別記錄,以達到可追溯的目的.4.工藝準備質(zhì)量如何采用先進合理的工藝做好安全生產(chǎn)制造

46、的技術準備工作,ISO 9004準規(guī)定應做好下列七項工作:.原材料輔料外購零部件外件等所有物資勻應符合有關標準,并合理堆班隔離搬運和保管,使它們在整個使用過程中都保持清楚的識別標記,以保證其質(zhì)量狀況可追溯性.機器治工具模具等所有生產(chǎn)設備與計量儀器應完好,確保其準確度和精確度.工序控制中使用的計算機及軟件也要妥善維護.特殊工序即難以準確評定其質(zhì)的關鍵工序應特別注意控制.所有文件包括圖紙規(guī)范操作規(guī)程等均應現(xiàn)行有效,并做到正確完整協(xié)調(diào)清楚.工藝更改應控制好.對原材料在制品(中間品)以及成品的檢驗狀況要控制,做出檢驗標記,如用標貼,履歷卡,檢驗記錄表等.對不合格品要有明確的標記和控制,即一旦發(fā)現(xiàn)材料零

47、部件或成品不符合質(zhì)量標準時,應建立按規(guī)定程序采取監(jiān)別隔離評審處理等糾正措施,防止再發(fā)生.5.檢驗和試驗這個要素包括兩個方面:.對外購物資的質(zhì)量檢驗工序間檢驗及成品檢驗(或試驗)的控制;.對各種測量設備和試驗設備質(zhì)量要進行控制.6.包裝和貯運搬運包裝是產(chǎn)品生產(chǎn)過程中一道重要工序.其作用是產(chǎn)品出廠到最終用戶或消費者的全部流通過程中,保持產(chǎn)品的質(zhì)量性能.應根據(jù)產(chǎn)品特性編制具體的產(chǎn)品包裝質(zhì)量要求,明確包裝標志.對貯存有要求的產(chǎn)品,如劇毒品易腐品易燃易爆品等,應嚴格規(guī)定其貯存場所條件期限等,以實現(xiàn)有效的控制,保證產(chǎn)品質(zhì)量.凡運輸過程影響產(chǎn)品質(zhì)量的,也應明確規(guī)定運輸方式運輸條件及運輸中裝卸等注意的事項,并

48、嚴格執(zhí)行以防止振動摩損腐蝕等原因造成產(chǎn)品損壞.7.售后技術服務依據(jù)ISO9004:1994標準的有關規(guī)定,應控制下列的四個環(huán)節(jié);.提供搬運及維修 的專用工具與裝置,并且均應檢驗合格;.保證現(xiàn)場安裝和試驗中的測試設備完好準確;.及時提供能滿足用戶需要有產(chǎn)品使用說明書;.有足夠的后勤保障.即做到:隨時提供技術咨詢;有充足的備品和配件應;有及時的優(yōu)質(zhì)維修服務;確定明確的供銷及用戶的質(zhì)量責任.四.質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量體系的一整套文件,它給出了最好的一體化的最切實際的達到質(zhì)量目標的方法,為每個員工指明了最快捷達到質(zhì)量保證的方向.因此,它是通向質(zhì)量的交通線圖.質(zhì)量體系文件的作用:.表述質(zhì)量體

49、系;.質(zhì)量體系存在的基礎及證據(jù);.保證以 “最好最實際的方式”來實現(xiàn)質(zhì)量體系目標.質(zhì)量體系文件的特點;.經(jīng)批準實施的質(zhì)量體系文件具有法規(guī)性,必須執(zhí)行,修改時只能按規(guī)定程序進行.所有文件的規(guī)定都應按 “最好最實際”的要求來確定,各組織的質(zhì)量體系文件的格式和內(nèi)容不拘一格,追求實用.一個組織只能有一個唯一的質(zhì)量體系文件系統(tǒng);一項活動只能規(guī)定唯一的程序;一項規(guī)定只能有唯一的理解.一個完善的企業(yè)質(zhì)量體系文件應包括四個層次.1.質(zhì)理手冊質(zhì)量手冊是闡明一個企業(yè)或機構(gòu)的質(zhì)量方針質(zhì)量體系和質(zhì)量實踐的綱領性文件,將質(zhì)量管理方針和目標告知所有員工,并通常包括告知客戶.質(zhì)量手冊概述保證質(zhì)量所做的工作,它能反映出企業(yè)質(zhì)

50、量體系的概貌.因此它是企業(yè)各項質(zhì)量工作必須遵循的 “法規(guī)”.質(zhì)量手冊大多數(shù)會提及ISO9000標準內(nèi)的所有要求,并包括公司對這些要求所定的方針及目標,并說明由誰來負責完成該項要求.相應的質(zhì)量程序?qū)φ毡砘蛩饕浅Ｓ杏?質(zhì)量手冊常被用作為協(xié)助開拓市場用途,因此不應包含任何機密資料.但手冊通常包括公司產(chǎn)品范圍及可提供的服務.質(zhì)量手冊一般規(guī)定:.企業(yè)的質(zhì)理方針政策;.企業(yè)的質(zhì)量管理組織機構(gòu)及其質(zhì)量職能;.各項質(zhì)量活動的控制程序;.質(zhì)量手冊的管理辦法等.2.質(zhì)量管理程序文件程序文件是為了說明質(zhì)量手冊的方針及目標是如何去做如何達成而針對具體質(zhì)量活動制定的具體管理標準或制度,程序文件通常是公司的機密文件.程序文件用以描述發(fā)生何事,何時何地發(fā)生此事,并由誰來負責此事.詳盡的解釋 “如何做”則通常不被包括在內(nèi).ISO標準中有不少部份特別提到所需的程序.程序文件具體包括:.質(zhì)理責任制度;.不合格品管