大皂角生產工藝規(guī)程

1、大皂角生產工藝規(guī)程第6頁 共7頁XXXXXXXX總限公司生產工藝規(guī)程標 題大皂角生產工藝規(guī)程共8頁 第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日 期批 準日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門義更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1目的：建立大皂角生產工藝規(guī)程，用于指導現場生產。2范圍：大皂角生產過程。3職責：生產部、生產車間、質保部。4制定依據：藥品生產質量管理規(guī)范（2010修訂版） 中國藥典2020年版。5產品概述5.1 產品基本信息5.1.1 產品名稱：大皂角5.1.2 規(guī)格：統(tǒng)5.1.3 性狀：本品呈扁長的劍鞘狀，有的略彎曲，長1540c3寬25cm,厚0.21.5cm 表面棕褐色或紫褐

2、色，被灰色粉霜，擦去后有光澤，種子所在處隆起?；繚u 窄而彎曲，有短果柄或果柄痕，兩側有明顯的縱棱線。質硬，搖之有聲，易折 斷，斷面黃色，纖維性。種子多數，扁桶圓形，黃棕色至棕褐色，光滑。氣特 異，有刺激性，味辛辣。5.1.4 企業(yè)內部代碼：5.1.5 性味與歸經：辛、咸，溫；有小毒。歸肺、大腸經。5.1.6 功能與主治：祛痰開竅，散結消腫。用于中風口噤，昏迷不醒，癲癇 痰盛，關竅不通，喉痹痰阻，頑痰喘咳，咳痰不爽，大便燥結；外治癰腫。5.1.7 用法與用量：11.5g,多入丸散用。外用適量，研末吹鼻取嚏或研末調敷患處。5.1.8 貯藏：置干燥處，防蛀。5.1.9 包裝規(guī)格：3g/袋;5g/袋

3、；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/ 袋。5.1.10 貯存期限：36個月5.2 生產批量：510000kg5.3 輔料：無5.4 生產環(huán)境：一般生產區(qū)6工藝流程圖：6.1 大皂角生產工藝流程圖：6.2 生產操作過程與工藝條件:6.2.1 領料6.2.1.1 飲片車間根據批準的批生產指令，按照“生產過程物料管理程序”， 憑填寫品名、編碼、領料量、數量的指令單到原料庫領取大皂角原料。6.2.1.2 領料過程中必須核對原料品名、編碼、件數、數量、合格標志等內

4、容。6.2.1凈制:6.2.2.1 取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照凈制崗位標準操作規(guī)程手 工挑選，除去雜質。將凈大皂角置凈料袋或周轉箱。6.2.2.2 凈制結束后，稱量，標明品名、批號、總件數、總數量。將凈制后的大 皂角運至車間中轉間，及時清場并填寫生產記錄。6.2.2.3 填寫請驗單，通知質量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下 道工序。6.2.2.4 質量要求6.2.2.4.1 生產操作過程中，藥材不得直接接觸地面。622.4.2 生產操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標o622.4.3 凈制標準(1)取樣方法：隨機取樣3次，每次500g,檢查雜質數量。(2)合格標準

5、：照雜質檢查法(檢驗操作規(guī)程附錄12)測定，雜質不得過3%。622.4.4 凈藥材物料平衡限度(1)指標：95-100%(2)計算公式如下：、幺牛一死半、【正/俗-+匕+-/0八凈藥材量+雜物量+取樣量印制物料平衡指標 ()=- 100%投料量622.4.5 偏差處理：投料量按領料數量計算。如有偏差，應按偏差處理管 理規(guī)程(GLSC08-023)的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險 為至。如有質量風險，按質量事故處理則進行糾正和預防。6.2.3包裝6.2.3.1 內包裝6.2.3.1.1 包裝工序按照飲片包裝崗位標準操作規(guī)程根據批包裝指令，填 寫領料單，填寫品名、批號、領料量，注意核

6、對合格標志。6.2.3.1.2 根據指令要求的規(guī)格，產量，計算所需包材的數量，標簽的量，憑 批包裝指令單領取包材及標簽。6.2.3.1.3 標簽（合格證）領取：持批包裝指令、物料狀態(tài)卡向車間 QA申請標簽（合格證），并進行復核，無誤的簽字領用。6.2.3.1.4 分裝過程中，要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產 地、規(guī)格、生產日期、生產廠家、執(zhí)行標準、及合格標志。6.2.3.1.5 各種包裝內包重量偏差應符合下表規(guī)定：內包裝裝量偏差允許值表項目塑料袋、PE罐編織袋貼標簽手工在塑料袋、PE罐的指定位 置固定位置貼上標簽手工在編織袋的合格證在封口 時一并縫上，位置：袋口左側 10cm處，

7、上邊與袋子上邊緣平 齊，縫制深度約12cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應為：凈重+皮重包裝的重量應為：凈重+皮重復核應符合內包裝裝量偏差允許值應符合內包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機線縫6.2.3.1.6裝量誤差：應符合下表規(guī)定內包裝裝量偏差允許值表項目技術參數裝量（kg）<0.51251050(g) <:t5由0由0±306.2.3.1.7填寫請驗單，通知質量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識6.2.3.2內包裝標準：（1）抽樣方法：隨機取樣5綾（2）合格標準：標簽位置端正co復核重量、檢查標僉和封口質量。一致，內容準確；裝量誤差符合要求，封口

8、嚴密。6.2.3.3物料平衡限度：6.2.3.3.1 內包裝物料平衡 （1）標準：98-100%（2）計算公式如下：內包裝工序物料平衡%)二合格品數量+廢棄物量+取樣量投料量（半成品）100%623.3.2合格證和包裝袋物料平衡（1）標準：100%（2）計算公式如下：包裝（標簽、包裝材料）物料平衡（%)=使用量+損壞量+剩余量100%6.2.3.4偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程（GLSC08-023）的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則 進行糾正和預防，按質量事故處理。6.2.4 外包裝：6.2.4.1 按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領取外包材；6.

9、2.4.2 檢查核對：對指定批號的大皂角飲片，逐件核對物料狀態(tài)卡和 數量應正確一致。6.2.4.3 標簽（合格證）領?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間 QA申請標簽（合格證），并進行復核，無誤的簽字領用。6.2.4.4 裝箱或裝袋：按指定數量，整齊碼放在紙箱或編織袋內，保證內包 裝袋（PE罐）之間松緊適宜。6.2.4.5 封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手 提高速縫包機封口。6.2.4.6 掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上 標簽6.2.4.7 交料：經QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗。6.2.4.8 清場：包裝結束，及時清場并填寫批生產

10、記錄。6.2.5 包裝完畢，及時填寫飲片包裝生產記錄，入成品庫待驗，貼黃色待驗標識。6.2.6 外包裝標準：(1)抽樣方法：隨機取樣3件。復核數量、檢查標簽和封口質量。(2)合格標準：標簽位置端正一致，內容準確；裝量誤差符合要求，封口 嚴密。6.2.6.1合格證和包裝袋物料平衡(1)標準：100%使用量損耗量剩余量領用量100%(2)計算公式：包裝材料物料平衡限度6.2.7總收率(1)控制標準:> 80%(2)計算公式如下:收率(%)成品量投料數量100%6.2.8工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：6.2.8.1 設備、容器、器具，生產場所，進入生產區(qū)的人員、物料必須按程 序凈化。(詳見第11條工藝操作過程中支持文件)6.2.8.2 產品生產結束后按各崗位清場