YY0032000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范Good manufacture practice for sterile medical devices1范圍本標準規(guī)定了無菌醫(yī)療器具及其零部件生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求。 無菌醫(yī)療器具初包裝材料的生產(chǎn)也應(yīng)符合本標準的規(guī)定。2引用標準下列標準所包含的條文。通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時, 所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本 的可能性。GB/T65831994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語GB/TI6292-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸

2、浮粒子的測試方法 GB/T 162931996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法 GB/TI62941996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法 YY/T 03131998 醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存 JGJ 711990潔凈室施工及驗收規(guī)范3定義本標準使用GB/T 6583與YY/T 0313的定義和下列定義。3. 1 批 lot生產(chǎn)條件相對穩(wěn)定時所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)盤的某種產(chǎn)品確定的數(shù)量。3. 2 批號 lot number用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，據(jù)此可追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。3. 3 生產(chǎn)批 production lot指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下

3、連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù) 量。注：對有些連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品。有時很難劃分生產(chǎn)批，出于管理的需要，常以每一工作 日或班次生產(chǎn)出的產(chǎn)品作為生產(chǎn)批。3. 4 滅菌批 sterilization lot在同一滅菌柜內(nèi)。同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。3. 5 滅菌 sterilization 用于使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。3. 6 無菌 sterile醫(yī)療器具上無存活微生物。3. 7 初包裝 primary package 與無菌醫(yī)療器具直接接觸的包裝。3. 8 無菌醫(yī)療器具 sterile medical device是指任何標明了 “無菌

4、”的醫(yī)療器械。3. 9 潔凈室（區(qū)）clean room （area） 需要對塵粒及微生物含盤進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具 有減少對該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。3o 10 潔凈度 cleanliness潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。3. 11 空氣凈化 air purification去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。3. 12人員凈化窒 personnel purification room人員在進入潔凈室（區(qū)）前按一定程序進行凈化的輔助用室。3. 13 物料凈化室 material purificati

5、on room物料在進入潔凈室（區(qū)）前按一定程序進行凈化的輔助用室。3. 14 物料 material指原料、輔料，包裝材料、外購（協(xié)）零配件等。4質(zhì)量體系無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和實施有效的質(zhì)量管理體系，形成一套完整的質(zhì)量管理 體系文件，并定期進行管理評審和內(nèi)審。注11GB/T 19001與YY/T 0287或GB/T 19002與YY/T 0288規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要 求。4. 1質(zhì)量方針質(zhì)盈方針應(yīng)由企業(yè)的最離管理者以文件的形式頒布，應(yīng)確保在相關(guān)職能和層次上建立 質(zhì)位目標及對質(zhì)量方針的理解與實施。4. 2組織機構(gòu)4. 2.1 企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)豫舒理體系和產(chǎn)品生產(chǎn)要求相通應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定

6、其職能和相互 關(guān)系（包括職責和權(quán)限）并形成文件，以促進有效的質(zhì)鼓管理。4.2.2。企業(yè)最高管理者應(yīng)在管理人員中指定一名或多名管理者代表，并規(guī)定其職責和權(quán)限。4. 3人員4.3.1 企業(yè)應(yīng)配備與無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗、組織能力及熟 悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的各級、備類管理人員和技術(shù)人員。負責組織生產(chǎn)和質(zhì)量 管理工作。4.3.2企業(yè)最高管理者必須蕾桃產(chǎn)品質(zhì)盈熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，有組織能力，有一定的科學 文化知識，能按本標準的要求組織生產(chǎn)，并對本標準的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任。4. 3. 3企業(yè)主管無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理的領(lǐng)導人應(yīng)具有本專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以 上或與

7、之相當?shù)膶W歷，有無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)相質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，并對本標準的實施和產(chǎn) 品質(zhì)量負責。4. 3. 4企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)具有與本職工作相適應(yīng)的專業(yè)知識和管理經(jīng) 驗。有能力對無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量部門的負責人不得互相兼任。4. 3. 5從事關(guān)鍵崗位和特殊過程的操作人員和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有高中以上學歷，經(jīng)專業(yè)技 術(shù)培訓，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能；專職檢驗人員，還應(yīng)經(jīng)過適當技術(shù)培訓，井持 證上崗。4.3。6 般生產(chǎn)操作人員應(yīng)具有與本職工作相適應(yīng)的文化程度，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓后上崗。4. 3.7。企業(yè)應(yīng)按照本標準的要

8、求對各類人員進行產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)、潔凈環(huán)境控制和醫(yī)療衛(wèi)生知 識及產(chǎn)品搬運、貯存、防護等方而的培訓和考核，不斷提高其業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識。并保存 培訓記錄。4. 3. 8 供應(yīng)和銷售部門應(yīng)配器具有專業(yè)知識。并能勝任無菌醫(yī)療器具供銷和管理工作的人 員。5生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施及布局5. 1 廠址及廠區(qū)無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對無 菌醫(yī)療器具的生產(chǎn)造成污染。5.1.1 廠址應(yīng)選擇在衛(wèi)生條件好，空氣清新、大氣含塵、古菌濃度低、無有害氣體、自然 環(huán)境好的地區(qū)。5.1.2廠址應(yīng)遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大盈粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、 堆場等嚴重空氣污染、水質(zhì)污

9、染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。潔凈廠房與市政交通于道之間的 距離不宜小于50 mo5.1.3廠區(qū)內(nèi)主要道路應(yīng)寬暢，路面平整，并選擇不易起塵的材料建造。5. 1.4廠區(qū)應(yīng)布局合理。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。動物房和滅菌 車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風和排污（毒）設(shè)施，其設(shè)計建造應(yīng)符合 國家有關(guān)規(guī)定。5.1.5生產(chǎn)廠房周田應(yīng)達到四無（無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生地）。宜無裸露土 地。5. 2生產(chǎn)廠房生產(chǎn)廠房按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流 程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。5.2. 1 一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)計合理，釆

10、光、通風良好，能夠滿足生產(chǎn)需要。5. 2. 2潔凈區(qū)5. 2. 2. 1除滿足5. 2.1條外。還應(yīng)配置與潔凈度級別相適應(yīng)的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)。附錄A給 出了無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別。附錄B給出了無菌醫(yī)療器具產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境 潔凈度級別的設(shè)置指南。5. 2. 2. 2在設(shè)計、建設(shè)和裝修潔凈廠房時，應(yīng)考慮其便于清潔。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平 整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，。墻壁與地面的交界處 宜做成弧形或釆用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。并有防塵、防污染、防止昆蟲和 其他動物及異物混入等設(shè)施。5. 2. 2. 3人員凈化室、潔凈室（區(qū)）的外窗應(yīng)釆用雙層

11、窗，并具有良好的密封性。潔凈室（區(qū)） 的頂棚及進入潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、風口與墻壁或頂棚的部位均應(yīng)密封。5. 2. 2. 4潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)密封良好，并向潔凈度高的方向開啟。5. 2. 2. 5潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)有安全門。并向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急時易于 打開，安全通道應(yīng)無障礙。5. 2. 2. 6潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流分開并固定走向。5. 2. 2. 7潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水，電等輸送線路宜暗敷。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電 器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)可靠密封。5. 2. 2. 8潔凈室（區(qū)）應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵，便于擦拭的照明燈具，照明燈具宜 明裝

12、不宜懸吊。采用吸頂安裝時。燈具與頂棚接縫處應(yīng)釆用可靠密封措施。5. 2. 2. 9操作臺應(yīng)光滑、平整。無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不 可用木質(zhì)或油漆臺面。5.2.2. 10潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。特別是與產(chǎn)品使用表面 點接接觸的氣體的潔凈度應(yīng)進行驗證并進行常規(guī)控制，以適應(yīng)于所生產(chǎn)的產(chǎn)品。5.2.2.11潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對無菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。5. 3人員凈化5.3. 1人員凈化室應(yīng)包括換鞋室、存外衣室、盥洗室，穿沽凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋 室等。5.3.2進入無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）或無菌操作潔凈室（區(qū)）的人員應(yīng)進行凈化。

13、附 錄D給出了進出潔凈室（區(qū)）的一般程序。5.3.3進人人員凈化區(qū)域的換鞋處，注意兩種鞋不要交義污染。外出鞋和將要換的鞋應(yīng)有明 顯不易隨意跨越的界限。在潔凈窒（區(qū)）內(nèi)不應(yīng)穿拖鞋。5. 3. 4人員流動應(yīng)嚴格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動。5. 3. 5盥洗室水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)1個，龍頭開閉宜不采用手動式。5. 3.6氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時打開的措施。設(shè)置單人空氣吹淋室時，應(yīng)按最大班人數(shù) 每30人設(shè)一臺，潔凈室（區(qū)）工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)單向旁通門。5.3.7。潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應(yīng)不少于4 m2o5. 4物料凈化5. 4.1進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的物料等

14、應(yīng)有清潔措施，如脫外包裝室、除塵室等。5.4.2物料凈化室與潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或雙層傳遞窗，用于傳遞物料和其它物 品。5.4.3物料運輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進入潔凈室（區(qū)）。直 接接觸產(chǎn)品的初包裝材料在運輸、貯存和傳遞中應(yīng)能有效防止污染，至少兩層密封包裝。5. 5工藝布局5. 5.1 潔凈廠房內(nèi)應(yīng)按產(chǎn)品形成過程顧向布置，工藝流程緊湊、合理，物料傳遞路線盡量 要短，以利于操作和過程控制，人流、物流各行其道，嚴格分開，禁止交叉往復。5.5.2潔凈室（區(qū)）只能設(shè)置必要的工藝裝備和設(shè)施，應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間存放潔 凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)的中間產(chǎn)品或產(chǎn)品，且盡可能靠近

15、與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運輸過程 中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，有明顯標識。5. 5.3空氣潔凈度高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員最少經(jīng)過或到達的區(qū)域，不同潔凈度級別 的潔凈室（區(qū)）按從高到低由里及外布置。不同級別潔凈室（區(qū)）之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污 染措施，如氣閘室或雙層傳遞窗。5. 5. 4不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如釆用傳送帶時，為防止交義污染，傳送帶不宜 穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè)分段傳送。對不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞，則必須分段傳送, 除非傳遞裝置釆用連續(xù)消毒方式。5. 5.5需在潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗的器具，其清潔室的空氣潔凈度級別

16、應(yīng)與產(chǎn)品要求相適應(yīng)。 100級、10 000級潔凈室（區(qū)）的設(shè)備及器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不 應(yīng)低于100 000級。5. 5.6清潔工具洗滌、干燥及潔具存放宜設(shè)獨立的衛(wèi)生且通風良好的沽具間。潔具不應(yīng)存放 在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。6設(shè)備與工裝6.1設(shè)備的設(shè)計、選型應(yīng)符合生產(chǎn)要求，布局合理，便于操作、維修和保養(yǎng)。6. 2潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工裝應(yīng)具有肪塵、防污染措施，其結(jié)構(gòu)簡單、噪音低、運 轉(zhuǎn)不發(fā)塵。設(shè)備、工裝與管道表面應(yīng)光潔、平整、不得有顆粒物質(zhì)脫落，易于清洗和消毒或 滅菌，能減少污染。6. 3與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備與工裝及管道表面應(yīng)無毒、耐腐蝕、無死角，并易于清洗 和消

17、毒或滅菌、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應(yīng)與粘連。6. 4設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用 的脫模劑，都不得對產(chǎn)品造成污染。6. 5應(yīng)設(shè)置獨立的模具間（或區(qū)域），用于模具的維護和存放，以防止模具對浩掙室（區(qū)） 的污染。6. 6應(yīng)配備足夠數(shù)量的工位器具，而且密封性好，易于清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）內(nèi)與一般 生產(chǎn)區(qū)的工作器具要嚴格分開、有明顯標記，不得交叉使用。6. 7應(yīng)具有制備工藝用水的設(shè)備，制水的能力應(yīng)滿足生產(chǎn)需要；工藝用水應(yīng)按標準定期檢測; 工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)是不銹鋼或其他無毒材料；應(yīng)定期清洗、消毒。6. 8用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等

18、的適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗 的要求，應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，并按規(guī)定的周期進行檢定或校驗。6. 9設(shè)備和工裝應(yīng)定期進行維護、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備更新時，應(yīng)予以驗證，確定對產(chǎn)品質(zhì)量 無影響時方能使用，參見附錄E。6. 10生產(chǎn)、檢驗設(shè)備（包括備品、備件）工裝及工位器具的管理應(yīng)有規(guī)定，并應(yīng)建立設(shè)備檔 案，保存設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修和改進記錄。7采購與物料管理7. 1企業(yè)應(yīng)有規(guī)定控制采購過程，編制釆購文件如采購計劃、合同、技術(shù)協(xié)議書等，明確提 出采購物料的質(zhì)最要求，以確保其符合標準規(guī)定，并保留采購文件的副本。7. 2應(yīng)對供方進行評價，對其生產(chǎn)環(huán)境（特別是有凈化要求時）、質(zhì)量保證、是否有符合國 家規(guī)定

19、的證照、信譽等進行調(diào)查、分析。在大批量訂貨前先進行少量試用，檢驗合格后方可 用于生產(chǎn)。供方應(yīng)相對穩(wěn)定。應(yīng)建立并保存供方的質(zhì)量記錄。7. 3釆購物料進廠后應(yīng)放在有明顯“待驗”標志的區(qū)域，經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗合格后方能辦理入 庫手續(xù)。7. 4物料應(yīng)存放在溫度、相對濕度符合各自要求并無腐蝕性氣體、通風良好、有消防措施的 倉庫內(nèi)，待驗品、合格品、不合格品應(yīng)嚴格分開，有狀態(tài)標識，能有效的防止混用。各類物 料分類、分批儲存，填寫貨位卡。7. 5物料發(fā)放應(yīng)有記錄并有發(fā)、領(lǐng)料人的簽名，物料發(fā)放應(yīng)遵循先進先出的原則。7. 6標簽、合格證、使用說明書、小包裝應(yīng)由專人保管，其發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。7. 7易燃、易爆物

20、料應(yīng)有特殊隔離措施。8文件8. 1質(zhì)量體系文件8. 1.1企業(yè)應(yīng)編制描述其質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊。8.1.2企業(yè)應(yīng)編制本標準所要求的程序文件、管理文件和規(guī)定，并有效地貫徹實施。注1： GB/T 19001與YY/T 0287或GB/T 19002與YY/T 0288規(guī)定了對質(zhì)量管理體系 文件的要求。8. 2技術(shù)文件企業(yè)應(yīng)有指導產(chǎn)品生產(chǎn)和使用的技術(shù)文件，技術(shù)文件應(yīng)統(tǒng)一、完整、正確。8. 3文件的控制8. 3.1企業(yè)應(yīng)編制文件控制程序，與質(zhì)量有關(guān)的所有文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)范、 圖樣、標準、工藝文件或作業(yè)指導書等）都要進行控制。發(fā)布前應(yīng)批準，使用的文件應(yīng)是有 效版本，應(yīng)按規(guī)定進行修改；至

21、少保存一份作廢的受控文件，其保存期限應(yīng)確保在無菌醫(yī)療 器具的壽命期內(nèi)，可以得到此器具的生產(chǎn)規(guī)范，。8.3.2作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)制定書面程序進行控制，規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、貯存、檢索、 保護、保存期和處置。質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)不少于醫(yī)療器具的壽命，但至少不短于兩年。9質(zhì)量管理9. 1企業(yè)應(yīng)設(shè)最高管理者直接領(lǐng)導下的質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)符合4.3.4 條要求。9. 2質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)規(guī)模、 品種、檢驗要求相適應(yīng)的物理、化學、生物實驗室和檢測儀器設(shè)備。9. 3質(zhì)量管理部門的職責和權(quán)限：a）負責無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗工

22、作。根據(jù)產(chǎn)品標準和質(zhì)量要求制 定檢驗規(guī)范；b）有權(quán)批準或否定一切物料及中間產(chǎn)品的使用和產(chǎn)品出廠；c）決定包裝材料、標簽、使用說明書是否允許使用；d）評價物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的儲存條件是否適用；e）對產(chǎn)品進行留樣觀察，定期檢驗，以評價產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，也為確定產(chǎn)品的有效 期提供依據(jù)；f）審核不合格品處理程序和糾正、預防措施程序；決定對退回、收回和不合格產(chǎn)品的 處理辦法；g）負責檢驗和試驗用設(shè)備、儀器、試劑及計量器具的管理；h）負責潔凈室（區(qū)）與工藝用水的監(jiān)測和記錄。9. 4質(zhì)量管理部門應(yīng)按規(guī)定進行進貨檢驗或驗證、過程檢驗、產(chǎn)品最終檢驗。并出具檢驗記 錄和報告；記錄和/或報告中應(yīng)有執(zhí)行檢驗和授權(quán)產(chǎn)

23、品放行責任者的簽字。9. 5質(zhì)量管理部門應(yīng)按規(guī)定進行抽樣，抽樣應(yīng)有代表性。9. 6質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對供方進行評價。10生產(chǎn)過程管理10.1 企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品形成的全部生產(chǎn)過程進行控制。10. 2產(chǎn)品正式投產(chǎn)前，應(yīng)進行生產(chǎn)工藝的全面驗證，確定工藝的可行性。10. 3特殊過程和關(guān)鍵工序應(yīng)設(shè)置質(zhì)最控制點，應(yīng)制定控制點管理文件和作業(yè)指導文件（如工 藝卡或作業(yè)指導書等），進行連續(xù)的監(jiān)視和控制，對所有控制參數(shù)進行記錄。10. 4根據(jù)產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的不同要求，各種操作過程只限于在指定的生產(chǎn)區(qū)域進行。 進入潔凈室（區(qū)）的人員和物品必須按相應(yīng)產(chǎn)品要求的人員和物料的凈化程序進行凈化。不 同潔凈度區(qū)域內(nèi)

24、的工作器具的傳遞和使用應(yīng)防止交叉污染。10. 5在潔凈室（區(qū)）內(nèi)存放的生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品，應(yīng)有防止污染的措施。并有品名和檢 驗狀態(tài)標識，對不合格的中間產(chǎn)品應(yīng)單獨存放、記錄，以防止混用。10. 6對于需清洗的零配件，末道清洗應(yīng)在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)用相應(yīng)要求的工藝用水 進行清洗。清洗用水及清洗過程應(yīng)經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品。10. 7產(chǎn)品標識和可追溯性10. 7. 1無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定在生產(chǎn)的全過程使用適宜的方法標識產(chǎn)品。每批或每個 產(chǎn)品在形成過程中應(yīng)有清晰、牢固的唯一性標識并做好記錄，確保具有可追溯性。10. 7. 2企業(yè)應(yīng)制定批號（生產(chǎn)批號和滅菌批號）管理的控

25、制文件，每批或每個產(chǎn)品均應(yīng)有反 映產(chǎn)品識別及所投物料、生產(chǎn)過程（包括潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測、關(guān)鍵工序及特殊過程如滅 菌參數(shù)等）。的控制情況、有關(guān)設(shè)備使用、生產(chǎn)日期，操作人員與復核人員簽名和檢驗結(jié)果 的質(zhì)量記錄。10. 8包裝、標志、標簽與使用說明書10. 8. 1無菌醫(yī)療器具必須采用密封包裝，包裝材料應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性能和滅菌方法選材和設(shè)計，并應(yīng)符合貯存要求。注；ISO/DIS11607規(guī)定了評價無菌醫(yī)療器坎包裝性能的基本要求。10. 8. 2無菌醫(yī)療器具的無菌包裝的最大單元應(yīng)是單包裝，單包裝上應(yīng)注明“無菌”字樣和/ 或符號，應(yīng)有“包裝破損禁止使用”字樣。10. 8. 3包裝上的標志應(yīng)能正確指導產(chǎn)品的

26、運輸、貯存、拆包和使用，并且明顯、清晰、牢固, 不因經(jīng)受所用的滅菌、運輸和貯存過程而脫落或模糊不清。10. 8. 4 包裝上的標志內(nèi)容必須符合相應(yīng)產(chǎn)品標準的要求。10. 9滅菌10.9. 1需要滅菌的無菌醫(yī)疔器具應(yīng)選用一確認過的滅菌方法進行滅酶，以確保滅菌效果的可 靠性。注：適宜的滅菌方法和醫(yī)療器械滅菌過程的確認與常規(guī)控制要求見ISO 11131, IS011135、 ISO 11137o10. 9. 2滅菌前與滅菌后的產(chǎn)品應(yīng)嚴格分開，應(yīng)有標識，并與檢驗合格的產(chǎn)品嚴格區(qū)分開來。10. 9. 3操作人員應(yīng)嚴格按照文件規(guī)定進行滅菌操作，并有完整的滅菌過程及參數(shù)記錄。10. 10不合格品的控制10.

27、 10. 1 企業(yè)應(yīng)制定不合格品控制的程序文件，以防止不合格品的非預期使用或交付。10. 10.2對不合格品。應(yīng)進行標識、登記、評價、隔離和處置。10. 10. 3不合格品只有在滿足法規(guī)要求的情況下才能讓步接收;若需返工應(yīng)確認返工對產(chǎn)品的 不利影響，返工后應(yīng)按規(guī)定進行重新檢驗并進行記錄。10.11 糾正和預防措施10.11.1 企業(yè)應(yīng)制定和實施糾正與預防措施的程序文件。10.11.2企業(yè)應(yīng)有效處理顧客投訴和不合格報告;調(diào)查與產(chǎn)品生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理體系有關(guān)的 不合格產(chǎn)生的原因;釆取糾正措施并進行驗證。10.11.3企業(yè)應(yīng)利用各種信息來源，發(fā)現(xiàn)和分析不合格的潛在因素，釆取預防措施并實施控 制。10

28、.11. 4企業(yè)對顧客投訴沒有采取糾正和預防措施的，應(yīng)記錄其理由。11衛(wèi)生管理企業(yè)應(yīng)制定與產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的衛(wèi)生管理文件，并認真執(zhí)行、做好記 錄。11.1 潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生11.1. 1 應(yīng)按文件規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行定期清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方 法不得對設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑的品種應(yīng)定期更換。11.1.2應(yīng)定期按照附錄C的要求對潔凈室（區(qū)）進行監(jiān)測、記錄。11. 2個人衛(wèi)生11.2.1企業(yè)應(yīng)制定操作人員衛(wèi)生守則，內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準化妝、不 準佩戴飾物、嚴禁將個人物品帶人潔凈室（區(qū)）等：并有專人檢査。11.2.2企業(yè)應(yīng)建立職工健康檔

29、案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應(yīng)體檢一次，對 患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。11.2.3進入潔凈室（區(qū)）的人員必須按相應(yīng)產(chǎn)品要求的人員凈化程序進行凈化。并穿戴潔凈 工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間對手再進行一次消 毒。11.3 1藝衛(wèi)生11.3.1設(shè)備、管道應(yīng)定期清洗、保持整潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。11.3.2設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺面、工位器具應(yīng)定期清洗、消毒，保持 潔凈。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工位器具應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)用純化水進行清洗，消毒。11.3.3潔凈工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物

30、質(zhì)的材料制作。其 工作服和帽子應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、頭發(fā)。不同潔凈度級別使用的潔凈工作服皮分別定期集 中在相應(yīng)級別的潔凈環(huán)境中清洗、干燥、整理。11.3.4 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作和經(jīng)批準的人員進入。12產(chǎn)品銷售和用戶服務(wù)12. 1企業(yè)應(yīng)建立用戶檔案，經(jīng)常與用戶聯(lián)系，主動征求用戶意見，及時向用戶提供服務(wù)。12. 2每批產(chǎn)品都應(yīng)有銷售記錄，一旦發(fā)現(xiàn)不合格能立即追回，記錄應(yīng)至少保留到有效期后一 年。12. 3對用戶投訴能及時處理，對銷售服務(wù)過程的信息應(yīng)能及時反饋到有關(guān)職能部門，采取措 施，并有記錄。12. 4企業(yè)成建立醫(yī)療器具不良事件報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責管理。對不良事件應(yīng) 及時

31、向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。12. 5建立產(chǎn)品事故報告制度和產(chǎn)品追回制度。無菌醫(yī)療器具出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向 當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。因留樣觀察或國家抽查，發(fā)現(xiàn)己出廠的產(chǎn)品存在不合格，應(yīng)立 即追回，并按不合格品控制程序進行處理。附錄A（標準的附錄）無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表表A1潔凈度級別塵埃最大允許數(shù)，個Inf微生物最大允許數(shù)>0.5 um>5 um沉降菌，個/皿浮游菌，個/rrP100級3 50001510 000 級350 0002 0003100100000級3 500 00020 00010500300 000 級10500 000<60 00

32、015附錄B（標準的附錄）無菌醫(yī)療器具產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南B1 無菌醫(yī)療器具應(yīng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時， 應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當生產(chǎn)技術(shù)不能保證醫(yī)療器具使用表面不受污染或不能有效排除污 染時，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡盤提高。B2潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多個工序時，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，釆用不同的空氣潔凈度級別， 在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室 空氣凈化相結(jié)合的形式，如10 000下的局部100級潔凈區(qū)。B3對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件,

33、其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低予100 000 級潔凈度級別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個局部環(huán)境下實現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝 全過程的無菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于10 000級（優(yōu)先選用100級）潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。B4 B3規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道精洗、 組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300 000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行。B5與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應(yīng)與 產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接 觸，優(yōu)先考慮在不低于3

34、00 000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。B6對于釆用無菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植人無菌醫(yī)療器具（包括材料），應(yīng)在10 000級下的 局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。B7潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔 凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10 000級潔凈室（區(qū)） 內(nèi)。附錄C（標準的附錄）無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)釧表Cl監(jiān)測項目技術(shù)指標監(jiān)測方法監(jiān)測頻次100級10 000 級100000級300000級溫度,C（無特殊要求時）18-28JGJ 71-19901次/班相對濕度，%45-651次/班風速。m / s水平層流>0.4垂直層汽>0.31次/月?lián)Q氣次數(shù)，次/h>20>15>121次/月靜壓差,Pa不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)） 與非潔凈室