消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定報(bào)告

1、1 .消毒劑和消毒器械1. 1消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限見(jiàn)表 1 表1消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)間（d）檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)間（d）有效成分含量測(cè)定規(guī)范中有測(cè)定方法30空氣消毒效果鑒定現(xiàn)場(chǎng)試 驗(yàn)45規(guī)范中無(wú)測(cè)定方法另議穩(wěn) 疋 性 試 驗(yàn)加速試驗(yàn)法（37 C ,90d）120抑菌試驗(yàn)60加速試驗(yàn)法（54 C ,14d）45生物指示物鑒定試驗(yàn)60室溫留樣法（25C± 2C）另議化學(xué)指示物鑒定試驗(yàn)60pH值測(cè)定與顏色、氣味的觀察14消毒器械消毒因子強(qiáng)度和 泄漏量測(cè)定30重金屬（以鉛計(jì)）14急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)45神14金屬腐蝕性試驗(yàn)30金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn) （含中和劑鑒定

2、試驗(yàn)）45急性吸入毒性試驗(yàn)60大腸桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）45皮膚刺激試驗(yàn)45銅綠假單胞菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）45眼刺激試驗(yàn)45白色念珠菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）45陰道粘膜刺激試驗(yàn)60黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）90皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)60分枝桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）90亞急性毒性試驗(yàn)90脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn) （含中和劑鑒定試驗(yàn)）90致突變?cè)囼?yàn)90 120枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅試驗(yàn) （含中和劑鑒定試驗(yàn)）50亞慢性毒性試驗(yàn)180其他微生物殺滅試驗(yàn) （含中和劑鑒定試驗(yàn)）另議致畸胎試驗(yàn)180模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)45慢性毒性試驗(yàn)300現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)45致癌試驗(yàn)900連續(xù)使用穩(wěn)定

3、性試驗(yàn)另議能量試驗(yàn)45空氣消毒效果鑒定實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)90空氣消毒效果鑒定模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)90其他另議1. 2滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)時(shí)限滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)時(shí)限見(jiàn)表 2表2滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)時(shí)限檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)間（d）包裝材料般檢查14無(wú)困有效 期測(cè)定自然留樣法另議加速老化法60包裝材料質(zhì)量測(cè)定14殺微生物因子穿透性能鑒定60火菌對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn)30包裝材料不透氣性試驗(yàn)60透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)601.3說(shuō)明（1）表1、表2項(xiàng)目中所需時(shí)間只適用于單項(xiàng)檢測(cè)。（2）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品受理人與委托檢驗(yàn)單位按照規(guī)范要求共同商定檢驗(yàn)項(xiàng)目；檢驗(yàn)時(shí)限為自受理樣品之日起至出具檢驗(yàn)報(bào)告之日，而且是指最長(zhǎng)時(shí)限。（3）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

4、受理樣品時(shí)應(yīng)出具檢驗(yàn)受理通知單，并注明出具報(bào)告時(shí)間。（4）表1、表2內(nèi)所列檢測(cè)時(shí)間在特殊情況下可另議，特殊情況是指中和劑篩 選困難，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來(lái)源不足，有效成分含量無(wú)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定方法，實(shí)驗(yàn)材料緊缺，特殊對(duì) 象消毒等。（5） 根據(jù)產(chǎn)品性能所進(jìn)行的理化、微生物與毒理試驗(yàn)檢測(cè)時(shí)間應(yīng)不超過(guò)5個(gè) 月，單項(xiàng)檢測(cè)時(shí)間較長(zhǎng)者除外。2消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格2.1消毒劑檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格消毒劑檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見(jiàn)表3表3消毒劑檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測(cè)項(xiàng)目液體（ml）固體（g）有效成份含量測(cè)定300 （3個(gè)批號(hào)各1個(gè)包裝）300 （3個(gè)批號(hào)各1個(gè)包裝）穩(wěn)定性試驗(yàn)（加速試驗(yàn)法）600 （3個(gè)批號(hào)各

5、2個(gè)包裝）600 （3個(gè)批號(hào)各2個(gè)包裝）穩(wěn)定性試驗(yàn)（室溫留樣法）另議另議金屬腐蝕性試驗(yàn)另議另議金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100大腸桿菌殺火試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100銅綠假單胞菌（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100白色念珠菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100分枝桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100其他微生物殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）200100有機(jī)物影響試驗(yàn)200100模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)另議另議現(xiàn)場(chǎng)

6、試驗(yàn)200100能量試驗(yàn)200100連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)另議另議空氣消毒效果鑒定實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)200100空氣消毒效果鑒定模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)200100空氣消毒效果鑒定現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)另議另議急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)500500急性吸入毒性試驗(yàn)500500皮膚刺激試驗(yàn)100100眼刺激試驗(yàn)100100陰道粘膜刺激試驗(yàn)200200皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)100100亞急性毒性試驗(yàn)20002000體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)100100體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)100100小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)100100小鼠精子畸形試驗(yàn)100100注：1.特殊情況由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量2.所有樣品按此表數(shù)量，同時(shí)另提供同一

7、批號(hào)復(fù)檢和留存樣各一套2. 2消毒器械檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格（1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械 3件（2） 消毒指示物檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見(jiàn)表4表4指示物檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測(cè)項(xiàng)目所需樣品數(shù)量及規(guī)格壓力蒸汽火困生物指示物定性試驗(yàn)3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 50 個(gè)）壓力蒸汽火困生物指示物 D值測(cè)定3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 50 個(gè)）壓力蒸汽火困生物指示物含困量測(cè)定10個(gè)壓力蒸汽火困生物指示物穩(wěn)定性試驗(yàn)3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 50 個(gè)）壓力蒸汽火困化學(xué)指示卡實(shí)驗(yàn)室測(cè)定3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 40 片）壓力蒸汽火困化學(xué)指示卡穩(wěn)定性試驗(yàn)3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 40片）壓力蒸汽火困化學(xué)

8、指示膠帶實(shí)驗(yàn)室測(cè)定10卷壓力蒸汽火困化學(xué)指示膠帶穩(wěn)定性試驗(yàn)10卷壓力蒸汽火困化學(xué)指示標(biāo)簽實(shí)驗(yàn)室測(cè)定3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 40 個(gè)）壓力蒸汽火困化學(xué)指示標(biāo)簽穩(wěn)定性試驗(yàn)3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 40 個(gè)）紫外線照射強(qiáng)度化學(xué)指示卡實(shí)驗(yàn)室測(cè)定3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 40 個(gè)）紫外線照射強(qiáng)度化學(xué)指示卡穩(wěn)定性測(cè)定3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于 40 個(gè)）消毒劑濃度試紙實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)10個(gè)最小包裝（每個(gè)包裝不少 于50片）消毒劑濃度試紙穩(wěn)定性測(cè)定10個(gè)最小包裝（每個(gè)包裝不少 于50片）注:1.壓力蒸汽滅菌生物指示物全套檢測(cè)需3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于100個(gè)）2. 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡全套檢測(cè)需3個(gè)包裝（每個(gè)包

9、裝不少于70個(gè)）3. 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示膠帶全套檢測(cè)需10卷4. 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示標(biāo)簽全套檢測(cè)需3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于50個(gè)）5. 紫外線照射強(qiáng)度化學(xué)指示卡全套檢測(cè)需3個(gè)包裝（每個(gè)包裝不少于70個(gè)）6. 如包裝中數(shù)量少于本表要求者，其總數(shù)不得少于總數(shù)規(guī)定。2. 3滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格火菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見(jiàn)表5表5火菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測(cè)項(xiàng)目所需樣品數(shù)量及規(guī)格包裝材料般檢查每個(gè)批次2件（需3個(gè)批次）包裝材料無(wú)困有效期試驗(yàn)每個(gè)批次每種參數(shù)5件（每件樣品面積0.4m2，需 3個(gè)批次）包裝材料質(zhì)量測(cè)定每個(gè)批次5件（每件樣品面積0.2m2）殺

10、微生物因子穿透性能測(cè)定每個(gè)批次每種參數(shù)50件火菌對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn)每個(gè)批次每種參數(shù)50件包裝材料不透氣性試驗(yàn)每個(gè)批次每種參數(shù)5件（每件樣品面積0.2m2，需 3個(gè)批次）透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)每個(gè)批次每種參數(shù)5件（每件樣品面積0.2m2，需 3個(gè)批次）注：1.特殊情況由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量2. 所有樣品按此表數(shù)量，同時(shí)另提供同一批號(hào)復(fù)檢和留存樣各一套 3 .消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求3. 1消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見(jiàn)表表6消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒對(duì)象皮 膚粘 膜手足食 飲 具/、瓜 果 蔬 菜飲 水 和 游 泳 池 水空 氣醫(yī)療器械 和用品般 物 體

11、 表 面 和 織 物其 他 火菌與 高水平 消毒水 平 消 毒低 水 平 消 毒有效成份含量測(cè)定+穩(wěn)定性試驗(yàn)+pH值測(cè)定與顏色、氣味的觀察+重金屬（以鉛計(jì)）和砷+±金屬腐蝕性試驗(yàn)±±+±±金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+±白色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+±大腸桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+±銅綠假單胞菌（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+±白色念珠菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+±黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+±分枝桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+±脊髓

12、灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+±枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+±其他微生物殺滅試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）± 1±±±±±±±1±±±±±能量試驗(yàn)（反復(fù)使用時(shí)）+±連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)+±影響因素試驗(yàn)+±模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)*+*+*±±現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)+急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)+急性吸入毒性試驗(yàn)+±皮膚刺激試驗(yàn)+±±±眼刺激試驗(yàn)±+±&

13、#177;+±陰道粘膜刺激試驗(yàn)+±皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)±±±±亞急性毒性試驗(yàn)+十致突變?cè)囼?yàn)+亞慢性毒性試驗(yàn)十十十十十十十十+十十十十致畸胎試驗(yàn)±十十十十十十十十十十十十慢性毒性試驗(yàn)±1±1十十十十十十十十十十十致癌試驗(yàn)十十十十十十十十十十十十十衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)十十十十十十十十十十十十十注“+”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目；“*”為模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)任選其一?！巴痢睘檫x做項(xiàng)目，具體選項(xiàng)按下列原則確定:說(shuō)明書(shū)中未注明不得用于金屬物品消毒的消毒劑，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)； 說(shuō)明書(shū)中注明對(duì)真菌具有殺

14、滅作用消毒劑，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)； 根據(jù)特定的消毒對(duì)象、使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容和其他資料確定相應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目； 使用說(shuō)明書(shū)中表明對(duì)消毒對(duì)象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒劑，必須進(jìn)行該微生物的殺滅試驗(yàn)。消毒劑 使用過(guò)程中接觸皮膚的，做該項(xiàng)試驗(yàn) ； 皮膚、手、足消毒接觸創(chuàng)面的，做該項(xiàng)試驗(yàn)； 用于皮膚、手、足的消毒劑，依其成分有致敏傾向，做該項(xiàng)試驗(yàn)； 根據(jù)前一階段毒理試驗(yàn)結(jié)果判定，如亞急性毒性試驗(yàn)不通過(guò)的，需做亞慢性毒性試驗(yàn)。3.2消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求 消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求，見(jiàn)表7。表7消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢測(cè)項(xiàng)目消毒對(duì)象膚膜飲具/、果 蔬 菜飲水 和游泳 池水2氣醫(yī)療器械和用品一般 物體 表面 和

15、織 物其 他滅菌 與高 水平 消毒中水 平消 毒低水 平消 毒殺微生物因子強(qiáng)度的測(cè)定（含 變化曲線）+電器性能與安全性的測(cè)定+壽命試驗(yàn)+重金屬（以鉛計(jì)）和砷的測(cè)定+金屬腐蝕性試驗(yàn)（限產(chǎn)生化學(xué) 殺微生物因子的器械）+工作環(huán)境空氣中相應(yīng)有害殺 微生物因子（臭氧、環(huán)氧乙 烷、微波等）的測(cè)定+金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)（含 中和劑鑒定試驗(yàn)）+大腸桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑 鑒定試驗(yàn)）+銅綠假單胞菌殺滅試驗(yàn)（含中 和劑鑒定試驗(yàn)）+白色念珠菌殺滅試驗(yàn)（含中和 劑鑒定試驗(yàn)）+分枝桿菌殺滅試驗(yàn)（含中和劑 鑒定試驗(yàn)）+脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)（含 中和劑鑒定試驗(yàn)）+枯草桿菌黑色變種芽抱殺滅 試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）+模擬

16、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)*+*+*+現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)+影響因素試驗(yàn)+其他微生物殺滅試驗(yàn)（含中和 劑鑒定試驗(yàn)）+國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生 技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)+指標(biāo)檢測(cè)注：“+”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目;“ * ”為模擬2現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)試t驗(yàn)任選其崑一。模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)所用指示微生物應(yīng)選擇所涉及使用范圍按規(guī)范要求的指示微生物中抗力較強(qiáng)者。產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械其毒理試驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目 參照表6進(jìn)行。“土”為選做項(xiàng)目，具體選項(xiàng)按下列原則確定： 環(huán)氧乙烷滅菌（消毒）柜、等離子體、低溫甲醛滅菌柜等可不測(cè)定，其他消毒器械均應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。 需要添加化學(xué)物質(zhì)生成消毒因子的消毒器械應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。 說(shuō)明書(shū)中未注明不得用于金屬物

17、品消毒的產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。 根據(jù)特定的消毒對(duì)象、使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容和其他資料確定相應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目。 使用說(shuō)明書(shū)中表明對(duì)消毒對(duì)象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒器械，必須進(jìn)行該微生物的殺滅試驗(yàn) 此外，紫外線燈按一般物體表面消毒要求進(jìn)行選項(xiàng)，但不做模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。3. 3指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求（1）壓力蒸汽滅菌生物指示物1）生物指示物含菌量測(cè)定2）存活時(shí)間和殺滅時(shí)間的測(cè)定3）D值的測(cè)定4）穩(wěn)定性試驗(yàn)（2）壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示物1）測(cè)定飽和蒸汽條件下的指示物顏色變化情況2）測(cè)定飽和蒸汽條件下的嗜熱脂肪桿菌芽孢存活情況3）穩(wěn)定性試驗(yàn)（3）紫外線燈輻射強(qiáng)度指示卡1）紫外線強(qiáng)度比較

18、測(cè)試2）穩(wěn)定性試驗(yàn)（4）消毒劑濃度試紙1）消毒劑濃度比較測(cè)試2）穩(wěn)定性試驗(yàn)（5）消毒劑濃度試紙全套檢測(cè)須10個(gè)最小包裝3. 4滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見(jiàn)表8表8滅菌醫(yī)療用品包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢測(cè)項(xiàng)目包裝材料材質(zhì)紙質(zhì)非紙質(zhì)透氣材料不透氣材料包裝材料般檢查+包裝材料無(wú)困有效期試驗(yàn)+包裝材料質(zhì)量測(cè)定+殺微生物因子穿透性能測(cè)定+火菌對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn)+包裝材料不透氣性試驗(yàn)+透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)+pH值測(cè)定+環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定+毒理試驗(yàn)+注：“ +”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目；“土”為根據(jù)包裝材料特性、使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容和其它有關(guān)資料而確定的項(xiàng)目。4. 衛(wèi)

19、生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)規(guī)定4.1衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格衛(wèi)生用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見(jiàn)表9位。表9 衛(wèi)生用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)時(shí) 限（d）所需樣品數(shù)量與規(guī)格液體（ml）固體（g）澄清度檢查14200/批號(hào)有效 成分 含量消毒技術(shù)規(guī)范有方法30消毒技術(shù)規(guī)范無(wú)方法另議200/批號(hào)100/批號(hào)測(cè)定穩(wěn)定性試驗(yàn)（生物法）45200/批號(hào)100/批號(hào)（54C）（37C）（室溫）開(kāi)封產(chǎn)品拋棄日期測(cè)定120200/批號(hào)100/批號(hào)另議另議另議另議另議另議pH值測(cè)定14200/批號(hào)100/批號(hào)滲透壓測(cè)定14200/批號(hào)過(guò)氧化氫殘留

20、量測(cè)定14600/批號(hào)另議環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定另議微生物污染檢測(cè)（細(xì)菌菌落總數(shù)、大4536個(gè)最小銷(xiāo)售包裝/批號(hào)36個(gè)最小銷(xiāo)售包裝/批號(hào)腸菌群、真菌、致病菌）（ 20ml/ 包裝）（ 20g/ 包裝）無(wú)菌試驗(yàn)4512個(gè)最小銷(xiāo)售包裝/批號(hào):12個(gè)最小銷(xiāo)售包裝/批號(hào):（ 20ml/ 包裝）（ 20g/ 包裝）大腸桿菌殺滅試驗(yàn)45200/批號(hào)100/批號(hào)金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)45200/批號(hào)100/批號(hào)銅綠假單胞菌（綠膿桿菌）殺滅試驗(yàn)45200/批號(hào)100/批號(hào)白色念珠菌殺滅試驗(yàn)45200/批號(hào)100/批號(hào)茄科鐮刀霉菌殺滅試驗(yàn)60200/批號(hào)100/批號(hào)其他微生物殺滅試驗(yàn)另議200/批號(hào)100/批號(hào)有機(jī)

21、物試驗(yàn)45200/批號(hào)100/批號(hào)模擬現(xiàn)場(chǎng)（鏡片定量殺菌試驗(yàn)）45500/批號(hào)200/批號(hào)大腸桿菌抑菌試驗(yàn)45200/批號(hào)100/批號(hào)金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)45200/批號(hào)100/批號(hào)白色念珠菌抑菌試驗(yàn)45200/批號(hào)100/批號(hào)其他微生物抑菌試驗(yàn)另議200/批號(hào)100/批號(hào)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)45500/批號(hào)500/批號(hào)皮膚刺激試驗(yàn)45100/批號(hào)100/批號(hào)眼刺激試驗(yàn)45100/批號(hào)100/批號(hào)陰道黏膜刺激試驗(yàn)60200/批號(hào)200/批號(hào)皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)60100/批號(hào)100/批號(hào)致突變?cè)囼?yàn)90-120100-400/ 批號(hào)100-400/ 批號(hào)細(xì)胞毒性試驗(yàn)90500/批號(hào)250/批號(hào)國(guó)家、行

22、業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中 所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)另議另議另議說(shuō)明：1.本表項(xiàng)目所需時(shí)間只適用于單項(xiàng)檢測(cè)。衛(wèi)生用品微生物污染檢測(cè)和殺（抑）菌效果檢測(cè)以及毒理學(xué)試驗(yàn)的檢 驗(yàn)時(shí)限為90d，毒理學(xué)試驗(yàn)需做致突變?cè)囼?yàn)時(shí)，總檢驗(yàn)時(shí)限為150d。2.特殊情況由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量和檢驗(yàn)時(shí)限，但檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理樣品之前告知送檢單4.2 一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見(jiàn)表10表10 一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)限（d）所需樣品數(shù)量與規(guī)格細(xì)菌菌落總數(shù)測(cè)定3010個(gè)最小銷(xiāo)售包裝/批號(hào)致病菌檢測(cè)4510個(gè)最小銷(xiāo)售包裝/批號(hào)無(wú)菌試驗(yàn)4512個(gè)包裝/批號(hào)

23、環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定另議另議現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)4510個(gè)最小銷(xiāo)售包裝/批號(hào)穩(wěn)定性試驗(yàn)另議另議滅菌程序驗(yàn)證試驗(yàn)45另議國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中 所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)另議另議說(shuō)明：1.本表項(xiàng)目所需時(shí)間只適用于單項(xiàng)檢測(cè)，全項(xiàng)目檢測(cè)所需時(shí)間為45d2.檢測(cè)項(xiàng)目所需樣品數(shù)均按此表數(shù)量并另外提供復(fù)檢和留樣各一套。3. 特殊情況由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量和檢驗(yàn)時(shí)限，但檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理樣品之前告知送檢單 位。4. 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)僅限于對(duì)有殺菌、消毒作用醫(yī)療用品的檢測(cè)。4.3衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求（1）衛(wèi)生用品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見(jiàn)表11表11衛(wèi)生用品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目（一）檢驗(yàn)項(xiàng)目婦女經(jīng)

24、期衛(wèi)生用品尿布等排泄物衛(wèi)生用品普通級(jí)消毒級(jí)具抗（抑）困作 用晉通級(jí)消毒級(jí)具抗（抑）菌作 用環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定+微生物污染檢測(cè)（細(xì)菌菌落總 數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌抑菌試驗(yàn) 金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)白色念珠菌抑菌試驗(yàn) 其他微生物抑菌試驗(yàn)+ + +國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范 中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)+注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“+”按以下原則選擇項(xiàng)目： 采用環(huán)氧乙烷消毒的，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；- 使用說(shuō)明中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅作用的，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)； 國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)。表11衛(wèi)生品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目（二）-隱形眼鏡護(hù)理用品檢驗(yàn)項(xiàng)

25、目具消毒作用不具消毒作用直接接觸眼睛不直接接觸眼睛直接接觸 眼睛不直接接觸眼 睛澄清度檢查+有效成分含量測(cè)定+穩(wěn)定性試驗(yàn)+開(kāi)封后拋棄日期測(cè)定+pH值測(cè)定+滲透壓測(cè)定+過(guò)氧化氫殘留量測(cè)定+微生物污染檢測(cè)（細(xì)菌菌落總數(shù)、 大腸菌群、致病菌）+無(wú)菌試驗(yàn)+大腸桿菌殺滅試驗(yàn)+金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)+綠膿桿菌殺滅試驗(yàn)+白色念珠菌殺滅試驗(yàn)+茄科鐮刀霉菌殺滅試驗(yàn)+其他微生物殺滅試驗(yàn)+有機(jī)物影響試驗(yàn)+模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)+急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)+皮膚刺激試驗(yàn)+眼刺激試驗(yàn)+皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)+致突變?cè)囼?yàn)+細(xì)胞毒性試驗(yàn)+國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所 規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)+ 多次量使用的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)； 含過(guò)氧化氫的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)； 使用說(shuō)明中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅作用的，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)； 國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)表11衛(wèi)生用品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目（二）-皮膚粘膜清潔衛(wèi)生用品檢驗(yàn)項(xiàng)目抑菌洗劑抗菌洗劑衛(wèi)生濕巾濕巾有效成分含量測(cè)定+穩(wěn)定性試驗(yàn)+pH值測(cè)定+微生物污染檢測(cè)（細(xì)菌菌落總 數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌殺滅試驗(yàn) 金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn) 白色念珠菌殺滅試驗(yàn) 其他微生物殺滅試驗(yàn)+大腸桿菌抑菌試驗(yàn) 金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn) 白色念珠菌抑菌試驗(yàn) 其他微生物抑菌試驗(yàn)+國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中 所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)+注：“+”為必須做項(xiàng)