檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制要求

1、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制要求4.11.1總則供方對(duì)其用以證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括試驗(yàn)軟件）應(yīng)建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的形成文件的程序。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備 使用時(shí)，應(yīng)確保其測(cè)量不確定度已知，并與要求的測(cè)量能力一致。注：關(guān)于測(cè)量不確定度的附加指南可參見(jiàn) ISO10012-1: 1992（E）。使用的特殊方法的選擇應(yīng)基于完整測(cè)量系統(tǒng)的聲學(xué)技術(shù)知識(shí)，以及該系統(tǒng)運(yùn)行的條件和系統(tǒng)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的用途。如果試驗(yàn)軟件或比較標(biāo)準(zhǔn)（如試驗(yàn)硬件）用作檢驗(yàn)手段時(shí)，使用前，應(yīng)加以校 驗(yàn)，以證明其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定周 期加以復(fù)檢。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)檢的內(nèi)容和周期，并

2、保存記錄作為控制的證據(jù)（見(jiàn)4.16） 0在檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場(chǎng)合，當(dāng)顧客或其代 表要求時(shí)，供方應(yīng)提供這些資料，以證實(shí)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的功能是適宜的。注17:在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“測(cè)量設(shè)備”包括測(cè)量裝置要求4.11檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制4.11.1 總則組織應(yīng)具有一個(gè)程序。必須采用必要的設(shè)備來(lái)消除測(cè)量的不確定性并 提供必要的測(cè)量能力?？捎肐SO10012 1作為導(dǎo)則。必須對(duì)試驗(yàn)軟件的能力進(jìn)行檢查并在適當(dāng)時(shí)候 進(jìn)行復(fù)檢。當(dāng)有規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)向顧客提供必要的校準(zhǔn)參 數(shù)。4.11.2 控制程序供方應(yīng)：a）確定測(cè)量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度 的檢

3、驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備；b）確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用 前對(duì)照與國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備 進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件;注：“檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備”包括在工裝部門(mén)用來(lái)保證生產(chǎn)工裝質(zhì)量 的設(shè)備（無(wú)論其所有者是誰(shuí)）。4.11.2. b.1 校準(zhǔn)服務(wù)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)必須由有資格的室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室（見(jiàn)4.10.6）、有資格的商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（見(jiàn)4.10.7）或顧客認(rèn)定的政府機(jī)構(gòu)來(lái) 進(jìn)行。該實(shí)驗(yàn)室的范圍必須包括此種設(shè)備的校準(zhǔn)。商業(yè)/獨(dú)立校準(zhǔn)設(shè)施必須按ISO/IEC導(dǎo)則25或國(guó)家等效文件進(jìn)行認(rèn)可 或持有證明。

4、如由OE瀕客或OE顧客認(rèn)可的第二方評(píng)定，必須滿(mǎn)足ISO/IEC 導(dǎo)則25或國(guó)家等效文件的意圖。注：若對(duì)于指定設(shè)備，沒(méi)有有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè) 備原始制造者實(shí)施。4.11.2控制程序必須確定需測(cè)量或試驗(yàn)的內(nèi)容，然后選擇正確 的設(shè)備來(lái)完成測(cè)量或試驗(yàn)工作。然后需要確定設(shè)備并保持這些設(shè)備處于校準(zhǔn)狀 態(tài)。有必要對(duì)它們按期進(jìn)行的調(diào)整，且校準(zhǔn)的狀 況應(yīng)能夠追溯。4.11.2. b.1 校準(zhǔn)服務(wù)校準(zhǔn)可以由內(nèi)部機(jī)構(gòu)承擔(dān)（必須經(jīng)過(guò)審核）或者 是由一個(gè)滿(mǎn)足ISO/IEC 導(dǎo)則25的要求的有資格的實(shí) 驗(yàn)室來(lái)承擔(dān)。4.11.2控制程序（續(xù)）c）規(guī)定校準(zhǔn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的過(guò)程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號(hào)、唯

5、一 性標(biāo)識(shí)、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)采取 的措施；d）檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的 識(shí)別記錄注：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的系列編號(hào)也可滿(mǎn)足本要求。e）保存檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄（見(jiàn)4 16）;f）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評(píng)定已檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果 的有效性，并形成文件；g）確保校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)有適宜的環(huán)境條件；h）確保檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、防護(hù)和貯存期間，其準(zhǔn)確度和適用 性保持完好；i）防止檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括試驗(yàn)硬件和軟件），因調(diào)整不當(dāng)而使其 校準(zhǔn)失效。注：檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)施通常是指在審核現(xiàn)場(chǎng)由

6、于不適當(dāng)?shù)恼{(diào)整可能導(dǎo) 致試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備。注18: ISO 10012所提供的測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系可以用作指南。要點(diǎn)說(shuō)明4.11.2 控制程序測(cè) 量 是 非 常 重 要 的， 因 為 它 是 特 殊 特 性 和 產(chǎn) 品 質(zhì) 量控制的保 證。必 須 具 備 針 對(duì) 每 一 類(lèi) 型 的 儀 器 的 文 件 化 的 程 序。對(duì)用于產(chǎn)品檢驗(yàn)的所有的設(shè)備必須加以控制和 校 準(zhǔn)。重 點(diǎn) 放 在 所 應(yīng) 用 的 軟 件 上。 必 須 對(duì) 軟 件 加 以 控 制。必須了解測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度并應(yīng)選擇能力充分的 設(shè) 備。應(yīng) 顧 客 的 要 求， 必 須 為 顧 客 提 供 所 應(yīng) 用 的 測(cè) 量

7、 設(shè)備的有關(guān)參數(shù)所 有 需 要 校 準(zhǔn) 的 設(shè) 備 都 必 須 有 某 種 形 式 的 標(biāo) 識(shí)。必須具有校準(zhǔn)狀況記錄對(duì)于有關(guān)的夾具和卡具必須進(jìn)行控制并應(yīng)對(duì)其能 力 進(jìn) 行 檢 查?？?用 ISO 10012 作 為 參 考。對(duì) 于 標(biāo) 定 頻 率 應(yīng) 加 以 確 定。要求4.11.3 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備記錄對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括雇員自備的）的校準(zhǔn)（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）活動(dòng)記錄必 須包括： 按工程更改進(jìn)行的修訂（如適用）； 當(dāng)接受校準(zhǔn)時(shí)，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； 在校準(zhǔn)后，符合規(guī)范的說(shuō)明； 如果可疑材料或產(chǎn)品（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）可能已被發(fā)運(yùn)，應(yīng)通知顧客。4.11.4 測(cè)量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備

8、系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變差， 必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng) 計(jì)研究。此要求必須適用于在控制計(jì)劃（見(jiàn)4 2 3 7）提及的測(cè)量系統(tǒng)。所有的 分析方法及接受準(zhǔn)則可與測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)相一致 （如：偏倚、線性、穩(wěn)定 性、重復(fù)性、再現(xiàn)性研究）。如經(jīng)顧客批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法及接收準(zhǔn)則。要點(diǎn)說(shuō)明4.11.3 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備記錄校準(zhǔn)記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：工藝更改以后的修正, 規(guī)范以外的讀數(shù)，滿(mǎn)足要求的聲明，以及在可 疑材料/產(chǎn)品被發(fā)運(yùn)的情況下，顧客的通知。4.11.4 測(cè)量系統(tǒng)分析測(cè)量系統(tǒng)分析手冊(cè)提供一套統(tǒng)計(jì)研究方法，它 用來(lái)分析控制計(jì)劃中所涉及的測(cè)量系統(tǒng)校準(zhǔn)活 動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的變差。實(shí)用的定義偏差二一組測(cè)量的實(shí)測(cè)平均值與同一部件采用精密的 測(cè)量所獲得的真值平均值之間的差。線性=在整個(gè)預(yù)期的操作范