維生素C片車間工藝設(shè)計(jì)

1、維生素C片車間工藝設(shè)計(jì)一、設(shè)計(jì)說明書【名稱】：維生素C片【藥品類別】維生素類及礦物質(zhì)缺乏癥用藥【用途】：1促進(jìn)骨膠原的生物合成。利于組織創(chuàng)傷口的更快愈合。2改善脂肪和類脂特別是膽固醇的代謝，預(yù)防心血管病。3促進(jìn)牙齒和骨骼的生長(zhǎng)，防止牙床出血，防止關(guān)節(jié)痛、腰腿痛。4增強(qiáng)肌體對(duì)外界環(huán)境的抗應(yīng)激能力和免疫力。5充分吸收可以抑制血壓上升?！居梅?用量】：每天1次，每次1片，嚼食、口服。用于成人：1.飲食補(bǔ)充：一日50100mg。2慢性透析病人：一日100200mg。3.維生素C缺乏：一次100200mg, 日3次。至少服2周。小兒每日100300mg，至 少服2周。4.酸化尿：一日口服412g，分次服

2、用，每4小時(shí)1次。5.特發(fā)性高鐵血紅蛋白血癥：每日300600mg,分次服用?！疽?guī)格】：0.1575g/片，12片/板，2板/小盒，1000盒/箱。【處方】原料含量（mg/片）每10萬片片重（kg）維生素C100.010.0糊精10.01.00淀粉20.02.00乙醇（50%）25.02.53.0酒石酸1.00.1硬脂酸鎂1.50.15【性狀】該品為白色或略帶淡黃色片?！舅幚矶纠怼烤S生素C為抗體及膠原形成，組織修補(bǔ)（包括某些氧化還原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、葉酸的代謝，鐵、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白質(zhì)的合成，維持免疫功能，羥化與羥色 胺，保持血管的完整，促進(jìn)非血紅素鐵吸收等所必需?！舅幋鷦?dòng)力

3、學(xué)】胃腸道吸收，主要在空腸。蛋白結(jié)合率低。以腺體組織、白細(xì)胞、肝、眼球晶體中含量較高。人體攝入維生素C每日推薦需要量時(shí)，體內(nèi)約貯存1500mg，如每日攝入200mg維生素C時(shí)，體內(nèi)貯量約2500mg。肝內(nèi)代謝，極少量以原形或代謝產(chǎn)物經(jīng)腎排泄。當(dāng)血漿濃 度大于14卩g/ml時(shí)，尿內(nèi)排出量增多?？山?jīng)血液透析清除?！具m應(yīng)人群】1.過食、偏食、節(jié)食者，尤其是果蔬攝入不足者。2.免疫力低下，易感冒者。3.牙齦經(jīng)常發(fā)炎出血者。4.精神壓力過大者；經(jīng)常吸煙飲酒者。二、設(shè)計(jì)目的本設(shè)計(jì)旨在設(shè)計(jì)年產(chǎn)3億片維生素C片劑車間。三、設(shè)計(jì)依據(jù)本設(shè)計(jì)以中國(guó)藥典和相關(guān)材料作為依據(jù)，同時(shí)參考已有SFDA和制藥行業(yè)執(zhí)行的醫(yī)藥設(shè)計(jì)

4、技術(shù)規(guī)定藥品注冊(cè)管理辦法、醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評(píng)定實(shí)施細(xì)則、GMP等多種設(shè)計(jì)規(guī)范。三、工藝說明3.1藥品生產(chǎn)流程圖：D 級(jí)區(qū)代表質(zhì)重控制點(diǎn)瓦項(xiàng)目3.2工藝流程概述：本設(shè)計(jì)中，維C片片制備的工藝條件是淀粉乙醇制成軟材，與糊精混合，12目尼龍篩制濕粒，60C65C烘干，然后20目整粒，然后與硬脂酸鎂、酒石酸混勻后壓片片采用濕顆粒 壓片，質(zhì)檢，包裝。根據(jù)以上原則，在符合GMP要求的條件下，本次設(shè)計(jì)中，控制工藝條件為全封閉的空調(diào)控制系統(tǒng)，潔凈區(qū)的潔凈度要求為D級(jí)。各主要工段的選擇與設(shè)計(jì)如下：3.2.1稱量、粉碎稱量原輔料：按每天生產(chǎn)三批計(jì)算，相當(dāng)于每天生產(chǎn)100萬片，每批生產(chǎn)約333333片

5、原輔料每班次用量（kg）每班次損耗量（kg）維生素C34.1840.684糊精3.41840.0684淀粉6.8370.137硬脂酸鎂0.5130.010乙醇（50%）8.5470.171酒石酸0.3420.0068將稱取好的各原輔料進(jìn)行粉碎。本設(shè)計(jì)中采用混合粉碎，選用WF-30型萬能粉碎機(jī)。3.2.2篩分將粉碎后的原輔料用ZS-350型振蕩篩篩分。3.2.3混合、制粒將篩分后的原輔料混合放入FL-30型沸騰制粒機(jī)中，開壓縮空氣按鈕，頂升原料容器，打開風(fēng)機(jī)和加熱蒸汽閥門，進(jìn)風(fēng)溫度設(shè)在60C-65C，進(jìn)氣壓力控制在 2802210g/次2臺(tái)秤LP7610300400160-150kg /次3萬能

6、粉碎機(jī)WF-30500 X700450130-300kg/h4振蕩篩ZS-35011001002001500kg/h5沸騰制粒機(jī)FL-301600100500130kg/h6粉碎整粒機(jī)FZ-150810 X440345115-150kg/h7多向運(yùn)動(dòng)混 合機(jī)SWH-1001200800500180kg/批8高速旋轉(zhuǎn)式 壓片機(jī)GZP28B169098083024-19萬片/h9微型咼效無 孔包衣機(jī)BGW-80B1220 x1540 x1910180kg/次10鋁塑包裝機(jī)DPR-1603004609042.88-7.2萬粒/h11自動(dòng)裝盒機(jī)ZH90130040056034200-5400盒/h3.5設(shè)備流程圖BGW-5B 型微型高效無孔包衣機(jī)LP7610 電子臺(tái)秤WF-30 型萬能粉碎機(jī)