U8制藥企業(yè)GMP應(yīng)用

1、U8制藥企業(yè)GMP應(yīng)用方案用友軟件制藥GMP用友軟件目錄 GMP定義新版GMP規(guī)范解讀U8GMP管理解決方案醫(yī)藥行業(yè)定義我國醫(yī)藥行業(yè)定義 我國醫(yī)藥行業(yè)”十五”規(guī)劃指出醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)相結(jié)合，一、二、三產(chǎn)業(yè)為一體的產(chǎn)業(yè)。其主要門類包括：化學(xué)原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機械、藥用包裝材料及醫(yī)藥商業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)醫(yī)藥制造原料企業(yè)醫(yī)藥制造生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)。通常我們將以藥品生產(chǎn)的企業(yè)稱為制藥企業(yè)，以藥品經(jīng)營的企業(yè)稱為醫(yī)藥流通企業(yè)。制藥行業(yè)特征制藥行業(yè)醫(yī)藥行業(yè)同其它行

2、業(yè)相比有“四高”：高投入、高收益、高風(fēng)險、高技術(shù)密集型?？蒲袑嵙褪袌鰻I銷能力成為醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力。制藥企業(yè)在生產(chǎn)藥品之前，需要獲得生產(chǎn)許可證才能進行生產(chǎn)，而且還必須要通過國家GMP認證。GMP定義GMP定義 GMP（ Good Manufacturing Practice ）是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

3、范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。我國現(xiàn)行版的GMP是1999年年8月1日正式施行、發(fā)布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2010版GMP規(guī)范框架理論基礎(chǔ)建立質(zhì)量管理體系全面制度化制度可落實過程控制環(huán)環(huán)相扣跟蹤控制追溯改進活動全記錄自我檢查質(zhì)量管理u建立和實施符合質(zhì)量管理體系的質(zhì)量目標(biāo)u建立質(zhì)量保證系統(tǒng)u進行全面質(zhì)量控制u進行質(zhì)量風(fēng)險管理機構(gòu)和人員u 建立管理機構(gòu)，有組織機構(gòu)圖u 質(zhì)量管理部門要獨立于其他部門u 要配備有適當(dāng)資質(zhì)的關(guān)鍵人員u 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的人員都要

4、經(jīng)過培訓(xùn)u 所有人員要接受要求的培訓(xùn)廠房和設(shè)施u廠區(qū)-布局、衛(wèi)生u生產(chǎn)區(qū)u倉儲區(qū)u質(zhì)量控制區(qū)u輔助區(qū) 設(shè)備u質(zhì)量、設(shè)計要求u維護、維修u使用、清潔、狀態(tài)標(biāo)識u校準(zhǔn)u制藥用水要求GMP規(guī)范解讀GMP規(guī)范解讀（一）GMP規(guī)范解讀（二）物料與產(chǎn)品確認與驗證文件管理生產(chǎn)管理u建立明確物料和產(chǎn)品管理規(guī)程u主要物料供應(yīng)商的審計和評估u原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、特殊管理的物料和產(chǎn)品的接收、存放、使用、發(fā)放都制定了相應(yīng)的要求u 證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要到得到有效控制u 廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器經(jīng)過確認和驗證u 建立確認和驗證文件記錄u 制定驗證方案，進行驗證、編寫驗證報告u 文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝

5、規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告u 文件管理制度-起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換撤銷、復(fù)制及保管銷毀的管理制度u 使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)有所用系統(tǒng)的詳細規(guī)程u每批成品均應(yīng)有銷售記錄u記錄保存至藥品有效期后一年u藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄u因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀GMP規(guī)范解讀GMP規(guī)范解讀（三）質(zhì)量保證與質(zhì)量控制委托生產(chǎn)與委托檢驗產(chǎn)品發(fā)運與召回自檢u質(zhì)量控制實驗室管理u物料和產(chǎn)品放行u持續(xù)穩(wěn)定性考察u變更控制：對產(chǎn)品質(zhì)量變更進行評估管理u偏差處理u糾正預(yù)防措施u供應(yīng)商審計和批準(zhǔn)u產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析u投訴管理u建立委托生產(chǎn)和委托檢驗相關(guān)規(guī)程u委托生產(chǎn)

6、和委托檢驗要有書面合同，闡明相關(guān)內(nèi)容和技術(shù)事項u委托生產(chǎn)和委托檢驗所有活動要符合有關(guān)藥品注冊批準(zhǔn)的要求u建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)u每批產(chǎn)品應(yīng)有發(fā)運記錄，能追查每批產(chǎn)品售出情況u發(fā)運記錄保存有效期后一年u制定召回處理操作規(guī)程u召回進展過程應(yīng)有記錄u質(zhì)量原因和召回品種，按規(guī)定監(jiān)督銷毀u藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢u自檢有記錄GMP規(guī)范解讀U8GMP管理設(shè)計思想U8GMP管理解決方案特點 用友用友 ERP -U8 GMP質(zhì)量控制質(zhì)量控制和質(zhì)量保證和質(zhì)量保證物料物料管理管理生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理設(shè)備管理設(shè)備管理文件管理文件管理12345有效提升運營管理效率有效提升運營管理效率將將GMP的思想和的思想和ERP完美融合，

7、有效提升運營完美融合，有效提升運營管理效率。管理效率。培訓(xùn)培訓(xùn)管理管理6U8GMP解決方案要點供應(yīng)商審批和管理物料產(chǎn)品的取樣、檢驗物料和產(chǎn)品放行留樣管理質(zhì)量分析12345質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 物料和產(chǎn)品管理 生產(chǎn)管理設(shè)備管理文件管管理理6培訓(xùn)管理供應(yīng)商管理基本情況調(diào)查樣品檢驗、資質(zhì)證明材料評審定期驗審和現(xiàn)場檢查價格、質(zhì)量、供貨及時性分析評價1234績效分析選 擇審 計控 制建立供應(yīng)商質(zhì)量體系建立供應(yīng)商檔案：包括評估情況、資質(zhì)證明、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料。供應(yīng)商管理供應(yīng)商管理供應(yīng)商資格審批轉(zhuǎn)入供應(yīng)商檔案供應(yīng)商資質(zhì)管理用于確認要進行效期控制，要進行經(jīng)營范圍控制供應(yīng)商供貨范圍供應(yīng)商分析質(zhì)量取

8、樣、檢驗質(zhì)量檢驗是質(zhì)量控制中非常重要的環(huán)節(jié)，醫(yī)藥行業(yè)所有材料采購到貨后都需要檢驗才能入庫，才能在生產(chǎn)時使用。同樣，產(chǎn)品在放行前也必須經(jīng)過QC的檢驗。在U8系統(tǒng)中，提供了靈活全面的質(zhì)量檢驗功能。質(zhì)量取樣、檢驗質(zhì)量審核放行管理原輔料質(zhì)量審核放行流程產(chǎn)品質(zhì)量審核放行流程質(zhì)量審核放行管理-物料、產(chǎn)品可以按存貨大類或存貨設(shè)置對應(yīng)的放行方案工序放行管理制藥企業(yè)在原輔料和產(chǎn)品報檢以后，質(zhì)量檢驗人員都會進行取樣，然后再進行檢驗。醫(yī)藥行業(yè)插件中，在質(zhì)量環(huán)節(jié)增加取樣環(huán)節(jié)，即根據(jù)報檢單生成取樣單，在取樣完成后，可以生成檢驗單和留樣單。留樣管理點擊生單后可以生成相應(yīng)的單據(jù)留樣管理留樣管理留樣如果需要定期進行檢驗，則設(shè)

9、置計劃檢驗日期和計劃檢驗量，系統(tǒng)可以到期進行預(yù)警質(zhì)量分析報表U8GMP解決方案要點12345質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 物料和產(chǎn)品管理 生產(chǎn)管理設(shè)備管理文件管管理理6培訓(xùn)管理物料批次管理貫穿于采購、接收、存儲和發(fā)放全過程。物料批次管理貫穿于采購、接收、存儲和發(fā)放全過程。物料、產(chǎn)品管理報檢單留樣單采購發(fā)票審批流YN客戶訂單銷售預(yù)測臨時采購MPSMRP請購ROP采購合同不良品處理單不合格品記錄單到貨單采購計劃采購訂單應(yīng)付系統(tǒng)采購結(jié)算采購入庫單比價生單配額生單人工比價供應(yīng)商存貨價格表接受報價詢價供應(yīng)商管理供應(yīng)商評估檢驗單預(yù)警系統(tǒng)授權(quán)/控制取樣單物料和產(chǎn)品管理物料和產(chǎn)品管理醫(yī)藥企業(yè)物料和產(chǎn)品都需要進行批次管理

10、，而且還要求能實現(xiàn)批次追蹤。物料批次管理應(yīng)用建議原輔料、包裝批號企業(yè)在入庫時，需要按企業(yè)的要求進行編號，可以利用批號規(guī)則生成原輔料的批號。我們系統(tǒng)提供了10個批次屬性供使用，建議在批次屬性中記錄當(dāng)前批次采購供應(yīng)商和原廠批號（供應(yīng)商批號）。產(chǎn)品批號：在U8系統(tǒng)中，生產(chǎn)批號和產(chǎn)品批號是分開管理的，生產(chǎn)批號是用戶錄入的。建議產(chǎn)品批號也通過批號規(guī)則生成，規(guī)則可以取生產(chǎn)批號。物料和產(chǎn)品管理物料和產(chǎn)品管理-批次管理批次管理u成品發(fā)生質(zhì)量問題時（生產(chǎn)、銷售、服務(wù)、倉儲過程中），追溯其使用的材料批次、供應(yīng)商、生產(chǎn)過程、質(zhì)檢情況，幫助質(zhì)量分析人員定位質(zhì)量問題。u確認材料批質(zhì)量問題時，追溯其加工而成的成品、半成品

11、的庫存、銷售流向以及質(zhì)檢情況，幫助質(zhì)量分析人員確定質(zhì)量影響范圍，比如召回、凍結(jié)等。物料、產(chǎn)品管理-質(zhì)量追溯U8GMP解決方案要點12345質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 物料和產(chǎn)品管理 生產(chǎn)管理設(shè)備管理文件管管理理6培訓(xùn)管理物料重計管理生產(chǎn)過程管理物料重計業(yè)務(wù)說明 在醫(yī)藥行業(yè)行業(yè)中使用的一些物料存在水分、純度、含量的管理，在配方中是以子件中有效物質(zhì)來計算，也就是以100%純度來進行計算的。但是在實際業(yè)務(wù)中，領(lǐng)料時不可能領(lǐng)到100%純度的物料，因此需要根據(jù)倉庫中各批次的純度最終確定要使用的數(shù)量。物料重計的幾種方式 主料物料重計 輔料物料重計：固定量、藥頭藥尾、公式計算 注： 物料重計僅針對于批次管理存貨。物

12、料重計物料重計物料重計物料重計必須是批次管理的存貨需要進行物料重計的物料，要建立相應(yīng)的批次屬性，并且建立批次檔案使用的原料，對應(yīng)的倉庫現(xiàn)存量物料重計選中要進行核料的生產(chǎn)訂單，表體顯示的是需要進行物料重計的子件信息1.選中要核料的子件，下方倉庫現(xiàn)存量顯示當(dāng)前存量中該子件對應(yīng)的存量信息，系統(tǒng)會自動根據(jù)訂單子件中的核料公式計算出存量對應(yīng)的折純量2.選中此訂單要使用的子件批次，點擊核對，系統(tǒng)會自動計算出存量中選中批次應(yīng)該使用的投料量。并根據(jù)選項自動生成材料出庫單生成的材料出庫單物料重計客戶訂單銷售預(yù)測請檢單生產(chǎn)計劃生產(chǎn)訂單檢驗單工序計劃工序控制10工序20工序準(zhǔn)產(chǎn)證工序清場記錄工序物料平衡工序放行單準(zhǔn)

13、產(chǎn)證工序清場記錄工序物料平衡不合格品處理流程NY工序放行單30工序準(zhǔn)產(chǎn)證工序清場記錄工序物料平衡工序放行單請檢單檢驗單Y不合格品處理流程N領(lǐng)料作業(yè)退料作業(yè)成品入庫作業(yè)審核MPSMRP成品完工后成品完工后入庫生產(chǎn)過程控制標(biāo)準(zhǔn)工序資料標(biāo)準(zhǔn)工序資料準(zhǔn)產(chǎn)證準(zhǔn)產(chǎn)證準(zhǔn)產(chǎn)項目設(shè)置準(zhǔn)產(chǎn)項目設(shè)置準(zhǔn)產(chǎn)方案設(shè)置準(zhǔn)產(chǎn)方案設(shè)置放行單放行單放行項目設(shè)置放行項目設(shè)置放行方案設(shè)置放行方案設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)工藝路線標(biāo)準(zhǔn)工藝路線生產(chǎn)訂單工序計劃生產(chǎn)訂單工序計劃生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)過程控制:準(zhǔn)產(chǎn)準(zhǔn)產(chǎn)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)移（檢驗）（檢驗）放行放行物料平衡包括：工序物料平衡帶標(biāo)簽文字包裝材料產(chǎn)品收率工序物料平衡物料平衡模板自定義平衡項、 平衡公式 自動計算平衡率

14、、 收率產(chǎn)品物料平衡物料平衡模板工序物料平衡記錄自動計算平衡率包裝材料平衡物料平衡模板包裝記錄自動計算平衡率物料平衡管理物料平衡管理清場記錄清場記錄清場項目設(shè)置清場項目設(shè)置清場類型設(shè)置清場類型設(shè)置清場方案設(shè)置清場方案設(shè)置清場管理清場管理生產(chǎn)批次追蹤生產(chǎn)批次追蹤U8GMP解決方案要點12345質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 物料和產(chǎn)品管理 生產(chǎn)管理設(shè)備管理文件管管理理6培訓(xùn)管理設(shè)備管理設(shè)備備品備件管理 設(shè)備管理設(shè)備管理設(shè)備請購單采購合同開箱檢查變更類型設(shè)備變更備件計劃備件采購備件庫存作業(yè)計劃維修工單作業(yè)記錄安裝調(diào)試驗收移交類型臺帳設(shè)備臺帳備件結(jié)構(gòu)技術(shù)文檔作業(yè)資料運行記錄三率統(tǒng)計故障記錄事故記錄故障統(tǒng)計維修申請單生成設(shè)備管理設(shè)備管理設(shè)備管理設(shè)備管理部門用料計劃匯總表設(shè)備管理設(shè)備管理-備品備件部分備