噴霧干燥機驗證方案

1、*有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 編號：* 共11 頁 噴霧干燥機驗證方案年 月 日批準(zhǔn) 年 月 日實施目 錄一. 驗證小組成員及職責(zé)二. 概述三驗證目的四. 驗證計劃五設(shè)備基本情況六安裝確認(rèn)七運行確認(rèn)八性能確認(rèn)九異常情況處理程序十驗證結(jié)果的評價十一擬定再驗證周期十二支持文件1驗證小組成員及職責(zé)：姓 名所在部門職 務(wù)本驗證工作中職責(zé)生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)本次驗證工作實施的管理設(shè)備科科長負(fù)責(zé)設(shè)備驗證資料的整理質(zhì)保部質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)本次驗證工作的監(jiān)督實施與取樣質(zhì)保部檢驗員負(fù)責(zé)本次驗證性能確認(rèn)所取樣品的檢驗生產(chǎn)部操作工負(fù)責(zé)設(shè)備的操作設(shè)備科機修工負(fù)責(zé)設(shè)備的安全運行質(zhì)保部經(jīng)理負(fù)責(zé)本次驗證資料的匯總及保管2概述：高速離心式噴霧干燥機

2、是一種新型干燥工藝設(shè)備，它是將大量的液體分裂為千百萬小液滴或霧滴，形成料霧增加料液的蒸發(fā)面積，使物料蒸發(fā)速度加快，干燥全過程只需數(shù)十秒鐘的停留時間，而且干燥溫度低，能保持物料色、香、味等特性。噴霧干燥過程對浸膏粉質(zhì)量有很大的影響，因此需對噴霧干燥機進行驗證，以確保噴霧干燥出的浸膏粉符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。3驗證目的：通過IQ、OQ、PQ一系列說明及試驗提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，證明該噴霧干燥機的生產(chǎn)能力符合相應(yīng)的要求。3.1安裝確認(rèn)IQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP要求管理。3.2運行確認(rèn)OQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運行符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)的要求。3.3性能確

3、認(rèn)PQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備運行時的干燥能力符合相應(yīng)的工藝要求。4驗證時間安排：驗證小組定于 年 月 日 年 月 日對該設(shè)備進行驗證。5設(shè)備基本情況：設(shè)備名稱 高速離心噴霧機規(guī)格型號工作壓力 MPa常壓設(shè)計壓力 MPa常壓熱風(fēng)溫度 160-180電加熱功率KW80生產(chǎn)廠商6安裝確認(rèn)IQ6.1安裝確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)噴霧干燥機的隨機文件以及附件應(yīng)符合使用和管理要求，同時檢查并確認(rèn)噴霧干燥機的外觀質(zhì)量完好，安裝、運行性能符合設(shè)計要求、工作性能符合公司的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模要求。6.2隨機文件以及附件的確認(rèn)6.2.1開箱檢查和資料附件的確認(rèn)6.2.1.1依據(jù)噴霧干燥機的裝箱單確認(rèn)規(guī)格型號、隨機附件及文件資

4、料。6.2.1.2根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認(rèn)噴霧干燥機的使用范圍是否符合設(shè)計要求。6.2.1.3文件資料進行清點、收集和保管。6.2.2確認(rèn)檢查結(jié)果進行記錄，并作出評價。見附表16.3 安裝確認(rèn)內(nèi)容：6.3.1依據(jù)噴霧干燥機的設(shè)計要求,檢查噴霧干燥機的安裝位置、高度、空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要。塔體與墻壁之間的距離應(yīng)大于800mm，屋頂高度高于主機800mm。6.3.2依據(jù)噴霧干燥機的設(shè)計要求,檢查設(shè)備安裝是否穩(wěn)固。6.3.3依據(jù)噴霧干燥機的設(shè)計要求，檢查風(fēng)機的安裝是否符合要求，風(fēng)機安裝位置水平。6.3.4依據(jù)噴霧干燥機的設(shè)計要求，檢查收粉筒是否安裝于高效口下方，符合十萬級潔凈度要求。6.

5、3.5依據(jù)噴霧干燥機的設(shè)計要求，檢查是否裝有蒸汽源，蒸汽壓力大于0.4MPa，便于蒸汽加熱。6.3.6依據(jù)噴霧干燥機的設(shè)計要求，檢查電容量與電功率是否滿足設(shè)備要求，電功率80KW。6.3.7安裝確認(rèn)檢查結(jié)果進行記錄，并作出評價。見附表26.4對安裝確認(rèn)進行總結(jié)評價。7運行確認(rèn)OQ7.1運行確認(rèn)目的：檢查和測試設(shè)備運行技術(shù)參數(shù),確認(rèn)噴霧干燥機符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)的要求。7.2測試方法：通過目測或運用設(shè)備器具檢查設(shè)備各部件的運行情況、監(jiān)測設(shè)備各項參數(shù)，來判定設(shè)備是否符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求。7.3測試項目及判斷標(biāo)準(zhǔn)、確認(rèn)結(jié)果見附表37.4對運行確認(rèn)進行總結(jié)評價。8性能確認(rèn)8.1性能確認(rèn)目的：確認(rèn)生產(chǎn)

6、設(shè)備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合GMP及其它管理要求。8.2性能確認(rèn)的內(nèi)容：水蒸發(fā)能力的測試料液噴霧干燥性能的測試8.3水蒸發(fā)能力的測試：8.3.1用水噴霧試運轉(zhuǎn)。隨熱風(fēng)溫度升高，漸增進塔熱風(fēng)量，出口熱風(fēng)溫度達(dá)100時，開噴頭保持排風(fēng)溫度在80以上，塔底不應(yīng)有水滴下。進風(fēng)溫度調(diào)至最大額定溫度(220)，進塔熱風(fēng)量調(diào)至最大，進塔熱溫度超過120時，開始水噴霧實驗，使水噴霧量大于蒸發(fā)水量，對進水計量。收集并稱量從塔底排出的水，兩者之差即為蒸發(fā)水量，最大蒸發(fā)水量應(yīng)大于100Kg/小時。8.3.2確認(rèn)檢查結(jié)果進行記錄，并作出評價。見附表48.4料液噴霧干燥性能的測試：8.4.1測試方法：將

7、黃連浸膏液450Kg(黃連浸膏粉180kg+去離子水270kg配成),相對密度1.16-1.20(70) 按照噴霧干燥崗位SOP進行噴霧干燥。噴霧條件為： 進塔風(fēng)溫 200-220 出塔風(fēng)溫 95-1058.4.2噴霧干燥檢測：在噴霧干燥穩(wěn)定后，每隔半小時取樣一次，測定水分，堆密度0.4g/ml，水分應(yīng)5.0%。分別稱取一級旋風(fēng)分離器，二級旋風(fēng)分離器收粉量，計算物料平衡，物料平衡率范圍為97%-101%。進口溫度不超過額定溫度(220)的情況下，測定干燥塔的最大產(chǎn)量。連續(xù)運行兩批，記錄結(jié)果。8.4.3確認(rèn)檢查結(jié)果進行記錄，并作出評價。見附表5-88.5對性能確認(rèn)進行總結(jié)評價。9異常情況處理程序

8、：該設(shè)備在性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣規(guī)程、檢驗規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢測和判定。如存在個別樣品不符合標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)按下列程序進行處理。9.1重新取樣，重新驗證不合格項目或全部項目。9.2必要時，分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因。9.3若屬于設(shè)備運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整設(shè)備運行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進行處理。10驗證結(jié)果的評價： 質(zhì)保部負(fù)責(zé)收集各項再驗證數(shù)據(jù)，完成驗證報告，并由驗證小組對其進行綜合評價，得出驗證結(jié)論。在以上所有項目確認(rèn)完成后，項目測試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致，則可認(rèn)為本次驗證成功，發(fā)放驗證證書，驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)后方可投入生產(chǎn)。11擬定再驗證周期根據(jù)性能確認(rèn)的

9、結(jié)果擬定再驗證周期。12支持文件：見附表附表1 隨機文件以及附件的確認(rèn)記錄文件編號：序號確認(rèn)項目確認(rèn)內(nèi)容及要求結(jié)果達(dá)到未達(dá)到×1型號ZPG-1002名稱高效噴霧干燥機3出廠編號有4適用范圍有5裝箱單有6合格證有7使用說明書有8材質(zhì)質(zhì)保書有偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 附件2 噴霧干燥機安裝確認(rèn)記錄文件編號： 項 目結(jié) 果結(jié) 論主機場地噴干間空間設(shè)備安裝風(fēng)機安裝收粉筒安裝蒸汽源管 道電容量與電功率偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：附表3 噴霧干燥機運行確認(rèn)記錄文件編號： 項 目結(jié) 果 結(jié) 論 儀器、儀表 與藥粉接觸部分材質(zhì) 閥門調(diào)節(jié)是否靈活 電控柜工作是否

10、正常 設(shè)備運轉(zhuǎn)方向 連續(xù)運轉(zhuǎn)時軸承 料漿管、水管、風(fēng)管連接處 噴頭旋轉(zhuǎn)方向 電磁振蕩器工作是否正常時間繼 電 器 (顯示時間)51015202530 (對照時間) 進口溫度調(diào)節(jié)是否靈敏 出口溫度調(diào)節(jié)是否靈敏 旋風(fēng)分離器有無漏風(fēng)偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：附表4 水噴霧記錄文件編號：項 目結(jié) 果結(jié) 論保持排風(fēng)溫度80以上水噴霧 最 大 蒸 發(fā) 水 量進水量塔底收集水量水噴霧時間最大蒸發(fā)水量偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：附表5 第一批產(chǎn)品料漿噴霧記錄文件編號：接受標(biāo)準(zhǔn)堆密度0.4g/ml，水分5.0%時間(分鐘)306090120150180210240270300330360堆密度(g/ml)水分(%)結(jié)論偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：附件6 第一批產(chǎn)品測最大產(chǎn)量與物料平衡率記錄文件編號：項 目結(jié) 果 結(jié)論最大產(chǎn)量噴霧時間最大產(chǎn)量噴霧量物料平衡率一級旋風(fēng)分離器收粉量二級旋風(fēng)分離器收粉量收集的廢品量物料平衡率偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：附件8 第二批產(chǎn)品料漿噴霧記錄文件編號：接受標(biāo)準(zhǔn)堆密度0.4g/ml，水分5.0%時間(分鐘)3060901201501