質(zhì)量管理體系審核清單

1、KCF Consulting質(zhì)量管理體系審核清單(ISO9001:2000)標(biāo)準(zhǔn)條款(過程)審核要點(diǎn)審核策略/方法審核記錄范圍1.組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？詢問/確認(rèn)2.組織QMS對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款是否有剪裁？如有，所剪裁條款中過程確鑿沒有？查問/確認(rèn)4質(zhì)量管理體系4.1總要求1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS？概況切入審核2.組織QMS過程是否被確定和管理？過程間順序及關(guān)系是否被確定和管理？概況切入審核3.組織QMS關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運(yùn)行和監(jiān)控？選擇過程審核4.組織QMS及過程測量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效？對(duì)測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動(dòng)？

2、概況切入審核5.組織是否存在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？如有，在組織QMS是否明確，實(shí)施了控制？提問，確認(rèn)4.2文件要求4.2.1總則1.組織所建立的文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序記錄及其它所要求的文件？概況切入審核2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化程序？查閱文件目錄，并予確認(rèn)3.組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？查閱文件目錄，并予確認(rèn)4.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄？查閱記錄清單，并予確認(rèn)5.組織QMS文件詳略是否得當(dāng)？是否適宜可操作？查閱/驗(yàn)證6.組織QMS文件有哪些媒體形式或類型？這些文件表現(xiàn)形式或類型是否適當(dāng)、有效？調(diào)查/確認(rèn)7.組織QMS文件詳略程

3、度是否與下列因素相適應(yīng)？a) 組織的規(guī)模和類型；b) 過程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系；c) 涉及人員所需的能力。調(diào)查/確認(rèn)4.2.2質(zhì)量手冊1.組織是否編制并保持質(zhì)量手冊？手冊內(nèi)容是否覆蓋且符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并反映了為達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求所采取的基本過程和方法？對(duì)照核實(shí)2.組織質(zhì)量手冊對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求是否有剪裁？如有，所剪裁條款是否有說明？說明是否充分、可信？問題溯源審核/調(diào)查核實(shí)3.組織質(zhì)量手冊是否對(duì)QMS中所有過程進(jìn)行描述？是否對(duì)這些過程之間的相互關(guān)系加以確定且有效？概況切入審核/調(diào)查核實(shí)4.組織質(zhì)量手冊對(duì)組織機(jī)構(gòu)及職能分配描述是否確定有效？是否包括文件程序或其它參考程序？概況切入審核/調(diào)查核實(shí)5.質(zhì)量手冊是否

4、受控？驗(yàn)證4.2.3文件控制1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”？該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件(包括內(nèi)、外部文件；各種類型文件；各種媒體形式的文件)？概況切入審核/調(diào)查核實(shí)2.文件分布前是否組織有關(guān)部門評(píng)審，以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問、驗(yàn)證3.組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按照文件類別、適用范圍、所處層次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有文件分布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性、有效性？概況切入審核/查看、確認(rèn)4.文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所需文件？選擇過程審核/面談、確認(rèn)5.文件是否得到及時(shí)更改？文件更改前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)？更改的

5、文件是否確保了四個(gè)到位(即：所有同一文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到位)？重點(diǎn)發(fā)散審核/查驗(yàn)6.不同類型、狀態(tài)(如修改、外來文件)的文件是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)，保持清晰，易于識(shí)別和檢查？概況切入審核/查驗(yàn)7.組織有哪些外來文件？這些文件分發(fā)是否受控？概況切入審核8.組織分發(fā)至供方及其它相關(guān)方文件是否受控？重點(diǎn)發(fā)散審核9.作廢文件是否已撤出使用場所？未撤出時(shí)，是否有明顯標(biāo)識(shí)，能防止非預(yù)期使用？重點(diǎn)發(fā)散審核10.組織文件保管是否指定設(shè)施、場所、人員，能確保文件不損壞、不丟失、及時(shí)提供？選擇部門過程審核/抽驗(yàn)11.組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定

6、/評(píng)審、保管、利用是否受控？選擇部門審核/抽驗(yàn)4.2.4質(zhì)量記錄的控制1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“質(zhì)量記錄控制程序”？該程序適用范圍是否包括了組織QMS實(shí)施、保持和改進(jìn)產(chǎn)生的所有記錄(包括原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析報(bào)告、相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄)？概況切入審核/調(diào)查核實(shí)2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì)量記錄？記錄項(xiàng)目是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？概況切入審核/查驗(yàn)3.組織為確保QMS過程有效運(yùn)作、控制、證實(shí)、改進(jìn)，是否設(shè)置了必要的記錄？選擇過程審核/查驗(yàn)4.質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)？標(biāo)識(shí)是否達(dá)到唯一可追溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識(shí)？概況切入審核/查驗(yàn)5.質(zhì)量記錄的填寫是否真實(shí)、

7、及時(shí)、清楚、正確？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗(yàn)6.質(zhì)量記錄的傳遞(包括收集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式)是否確定要求？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗(yàn)7.質(zhì)量記錄是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限？記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失？記錄保存期限是否適宜，能滿足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)要求？記錄保存檢索是否簡便？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗(yàn)8.保存的質(zhì)量記錄是否按照時(shí)間要求進(jìn)行了鑒定和整理？對(duì)失效的無保存價(jià)值的記錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行了處置？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗(yàn)9.質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分析，并為改進(jìn)和管理提供信息？選擇部門審核/問驗(yàn)5管理職責(zé)5.1管理承諾1.最高管理者對(duì)滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式傳達(dá)滿足顧客要求

8、的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？重點(diǎn)發(fā)散審核/問驗(yàn)2.組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評(píng)價(jià)其行為和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改進(jìn)措施？概況切入審核/抽驗(yàn)3.最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為組織關(guān)注的焦點(diǎn)，成為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS的宗旨？概況切入審核/抽問4.組織質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件，由最高管理者批準(zhǔn)頒發(fā)？選擇過程審核5.最高管理者是否組織管理評(píng)審活動(dòng)，并將管理評(píng)審作為其有關(guān)QMS的決策、控制、改進(jìn)的工具，以確保自己所確定的與質(zhì)量有關(guān)的組織的意圖和方向是正確的、適宜的，并得到始終有效的貫徹實(shí)

9、施？選擇過程審核/問驗(yàn)6.建立實(shí)施保持改進(jìn)QMS所需資源，最高管理者如何確保提供？有否實(shí)例佐證？重點(diǎn)發(fā)散審核/查驗(yàn)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)1.“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”經(jīng)營理念是否在組織中得到樹立？組織關(guān)注焦點(diǎn)是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身上？概況切入審核/面談2.為實(shí)現(xiàn)顧客滿意目標(biāo)，最高管理者是否推動(dòng)全員參與，并有切實(shí)可行的操作過程和手段，最大限度地調(diào)動(dòng)員工的參與意識(shí)和能動(dòng)性？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問確認(rèn)3.組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并予滿足？組織是否針對(duì)顧客和最終使用者來確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？重點(diǎn)發(fā)散審核/面談確認(rèn)4.在確定顧客的需求和期望時(shí)

10、，組織是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)(如對(duì)健康和安全的責(zé)任、環(huán)境保護(hù)等)和法律法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)、指標(biāo)和要求，采取措施，且得到落實(shí)、實(shí)現(xiàn)？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問確認(rèn)5.3質(zhì)量方針1.質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相一致，體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點(diǎn)？概況切入審核/面談確認(rèn)2.質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方(特別是顧客、員工、供方、社會(huì))要求的承諾？是否包含持續(xù)改進(jìn)QMS的承諾？兩個(gè)承諾是否有實(shí)質(zhì)性內(nèi)容和方向？概況切入審核/面談確認(rèn)3.質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評(píng)審提供了明確的框架，具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性？重點(diǎn)發(fā)散審核/查閱確認(rèn)4.質(zhì)量方針及其含義在組織各層次員工中是否得到充分溝通、正

11、確理解，并協(xié)調(diào)一致，深入人心？組織結(jié)構(gòu)審核/提問確認(rèn)5.質(zhì)量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅(jiān)持？是否進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹？選擇過程審核/提問確認(rèn)5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃1.在組織的相關(guān)職能和各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？所建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾是否相一致？概況切入審核/(查看確認(rèn))2.所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致，相互保證？選擇部門審核/查看核對(duì)3.所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，如設(shè)備、工藝水平等目標(biāo)？選擇過程審核/查閱、確認(rèn)4.組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行QMS策劃，分析確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的問題

12、及相應(yīng)措施，時(shí)間要求、責(zé)任人落實(shí)明確，并對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有檢查、有評(píng)價(jià)？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、驗(yàn)證5.組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實(shí)施時(shí)，過程是否受控，以確保貫徹質(zhì)量方針，QMS完整性？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、驗(yàn)證5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限1.組織各部門、各級(jí)人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定并予以溝通？概況切入審核/提問2.組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效履行？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽問、驗(yàn)證5.5.2管理者代表1.最高管理者是否已指定管理者代表并對(duì)其授權(quán)？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問、核對(duì)2.管理者代表是否清楚自己的職責(zé)和權(quán)限，并被有效履行？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問、核對(duì)5.5.3內(nèi)部溝通1.在內(nèi)部溝通中，

13、最高管理者是否發(fā)揮了主動(dòng)主導(dǎo)作用，以確保在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效、充分的溝通？概況切入審核/面談2.在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式(如例會(huì)制度)？在自下而上溝通過程中，組織有哪些溝通方式(如報(bào)告制度)？在橫向與斜向溝通過程中，組織有何措施防止混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞？在內(nèi)部溝通過程中，是否存在主要障礙？自上而下審核/面談、確認(rèn)5.6管理評(píng)審1.最高管理者是否按照計(jì)劃進(jìn)行管理評(píng)審？評(píng)審時(shí)間間隔是否適宜？選擇過程審核2.管理評(píng)審是否評(píng)價(jià)組織QMS(包括質(zhì)量方針、目標(biāo))變更的需要？管理評(píng)審的結(jié)果能夠?qū)е翾MS的有效性和效率的提高嗎？概況切入審核/查閱、確認(rèn)3.為提高管理評(píng)審有效性

14、，信息輸入是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是否充分、足夠？是否反映組織當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會(huì)？概況切入審核/查閱、確認(rèn)4.管理評(píng)審結(jié)果是否形成報(bào)告(記錄)？報(bào)告內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，不僅對(duì)組織QMS的適宜性、有效性、充分性做出評(píng)價(jià)，同時(shí)確定了組織QMS及過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施？重點(diǎn)發(fā)散審核/查閱、驗(yàn)證6資源管理6.1資源的提供1.為實(shí)施、保持、改進(jìn)QMS過程，達(dá)到顧客滿意，組織是否能夠及時(shí)確定并提供所需資源？關(guān)鍵過程、關(guān)鍵崗位資源是否充足、適宜？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、確認(rèn)2.組織對(duì)資源的確定、提供、使用是否進(jìn)行管理、驗(yàn)證，消除了不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使用，提高資源利用率？問題溯源審核/考察、確認(rèn)6.2人力資源6.2

15、.1總則1.組織各個(gè)崗位的任務(wù)、性質(zhì)及要求是否確定？是否根據(jù)履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、確認(rèn)2.組織是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面評(píng)價(jià)工作人員的能力或進(jìn)行人力素質(zhì)測評(píng)？概況切入審核/面談、驗(yàn)證6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)1.組織對(duì)崗位基本培訓(xùn)要求(應(yīng)知應(yīng)會(huì))是否確定？關(guān)鍵崗位上員工是否達(dá)到了崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)要求？選擇過程審核/面談、驗(yàn)證2.組織是否為滿足組織發(fā)展、個(gè)人成長，必須具備的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、能力提出新的培訓(xùn)要求？問題溯源審核/提問、驗(yàn)證3.組織培訓(xùn)資源(包括師資、教材、場所、設(shè)施、經(jīng)費(fèi)、工具等)是否充足適宜？概況切入審核/抽驗(yàn)4.根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需求是否安排計(jì)劃、

16、組織分層分類培訓(xùn)，確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致用？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗(yàn)5.組織是否注重能力(如技術(shù)能力、管理、交往等能力)培訓(xùn)？是否注重意識(shí)(參與意識(shí)、質(zhì)量意識(shí))培訓(xùn)？在實(shí)際工作中，員工是否具備要求的知識(shí)、意識(shí)和能力？選擇過程審核/抽問、驗(yàn)證6.組織對(duì)所開展培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行評(píng)價(jià)？所采取的評(píng)價(jià)方法(包括考核實(shí)例、觀察、問卷等)是否有效、適宜？選擇過程審核/抽驗(yàn)7.組織員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄？選擇部門審核/抽查確認(rèn)6.3基礎(chǔ)設(shè)施1.組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這些設(shè)施是否得到維護(hù)，能夠持續(xù)滿足運(yùn)行要求？概況切入審核/面談、驗(yàn)證2.基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適宜，有利于

17、確保組織的工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量？概況切入審核/考察、確認(rèn)3.組織對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場所，是否足夠(如面積)、適宜(如位置)？重點(diǎn)發(fā)散審核/考察、確認(rèn)4.組織有哪些過程設(shè)備？這些過程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？組織通過哪些維護(hù)方式、手段、過程來確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好？選擇過程審核/查閱、觀察、驗(yàn)證5.組織有哪些硬件、軟件？這些硬件和軟件配置是否充足、適當(dāng)，得到維護(hù)和控制？概況切入審核/調(diào)查、驗(yàn)證6.組織支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊)是否確定、完整、快捷、準(zhǔn)時(shí)，且組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)是否得到有效維護(hù)？概況切入審核/考察、驗(yàn)證6.4工作環(huán)境

18、1.組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素(包括人和物理的因素)？這些環(huán)境因素是否得到識(shí)別和管理？概況切入審核/提問、核對(duì)2.組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求(如光亮度、溫濕度、噪聲粉塵等)是否充分、適宜，并得到控制？重點(diǎn)發(fā)散審核/查看、確認(rèn)3.組織為保護(hù)員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率，是否識(shí)別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預(yù)防傷亡事故，預(yù)防錯(cuò)誤過程(活動(dòng))？選擇部門審核/觀察、確認(rèn)4.工作環(huán)境中人、物、場所配置與結(jié)合是否滿足員工的工作需要？是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作現(xiàn)場？現(xiàn)場掃描審核/觀察、驗(yàn)證7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策

19、劃1.組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文件中？概況切入審核/抽驗(yàn)2.組織是否已編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工藝/作用流程圖？在該流程圖中，過程和順序是否恰當(dāng)？哪些過程需建立或已建立了文件？哪些過程已確定或需確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)？操作流程審核/抽查、確認(rèn)3.對(duì)需確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，下列是否明確：a)要求？b)所需客觀證據(jù)？c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d)認(rèn)定和提供方式？重點(diǎn)發(fā)散審核/評(píng)審4.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程？特殊過程？如何確保它們處在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？重點(diǎn)發(fā)散審核/確認(rèn)5.為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的所需記錄？選擇過程審核/確認(rèn)6.產(chǎn)品實(shí)

20、現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與組織的QMS其它過程的要求是否一致，并適于組織運(yùn)作？概況切入審核/抽驗(yàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定1.組織有哪些顧客？不同顧客的要求有哪些差異？組織的顧客目標(biāo)市場是否明確、適宜概況切入審核/面談、確認(rèn)2.顧客規(guī)定的要求(包括性能、交付、價(jià)格、包裝、運(yùn)輸、服務(wù)等方面的要求)組織是否已確定并被充分理解？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問、驗(yàn)證3.顧客沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求有哪些？組織是否已確定并被充分理解？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問驗(yàn)證4.與組織產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)有哪些？是否已被收集并得到確定？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問驗(yàn)證5.為滿足顧客

21、要求、確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn)品要求有關(guān)的附加要求？這些附加要求是否形成文件？選擇過程審核/抽驗(yàn)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審1.顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式(包括口頭要求、傳真、合同、訂單標(biāo)書等)？針對(duì)顧客產(chǎn)品要求不同的表現(xiàn)形式，組織采取了哪些方法予以接收、確定、評(píng)審？概況切入審核/提問、核實(shí)2.常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定？該界限標(biāo)準(zhǔn)考慮因素(包括產(chǎn)品價(jià)格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付款等)是否全面、必需？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、驗(yàn)證3.針對(duì)常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織采取了哪些評(píng)審方式？這些評(píng)審方式是否有效？概況切入審核/抽查、驗(yàn)證4.評(píng)審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)

22、品的附加要求？評(píng)審是否抓住了重點(diǎn)？組織確定的附加要求顧客是否樂意接收，能夠達(dá)到？概況切入審核/抽查、確認(rèn)5.組織接收了多少顧客合同或訂單？這些合同或訂單是否都在接收前得到評(píng)審？若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對(duì)顧客要求進(jìn)行了確認(rèn)？概況切入審核/抽查、驗(yàn)證6.組織通過評(píng)審，會(huì)得到哪些評(píng)審結(jié)果，會(huì)引發(fā)哪些措施？這些評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以保持？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問、驗(yàn)證7.抽查交付及交付后活動(dòng)記錄，驗(yàn)證組織通過評(píng)審是否能確保：(1)產(chǎn)品要求最終確定并被理解？(2)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解決？(3)組織有能力滿足規(guī)定的

23、要求？選擇過程審核/抽查、核實(shí)8.當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否評(píng)審、確認(rèn)？當(dāng)組織提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否得到顧客認(rèn)可？問題溯源審核/抽查、驗(yàn)證9.產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織是否有確定的變更過程，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道已變更的要求？對(duì)已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？問題溯源審核/抽查、驗(yàn)證7.2.3顧客溝通1.組織是否已建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動(dòng)？概況切入審核/面談、驗(yàn)證2.組織在產(chǎn)品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋(包括顧客投訴)三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時(shí)溝通？重點(diǎn)發(fā)散審核/面談、驗(yàn)證3.組

24、織如何使顧客反饋簡單化，并主動(dòng)要求反饋？選擇過程審核/抽驗(yàn)4.發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當(dāng)前的不滿意？問題溯源審核/抽驗(yàn)5.在與顧客溝通時(shí)，是否因人而異，誠懇、實(shí)在、尊重顧客？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問、驗(yàn)證7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1開發(fā)和設(shè)計(jì)策劃1.組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)是否存在？如存在，其設(shè)計(jì)、信息來源、開發(fā)性質(zhì)和特點(diǎn)是什么？概況切入審核/提問、評(píng)價(jià)2.在設(shè)計(jì)開發(fā)前，組織的市場調(diào)研活動(dòng)是否充分、廣泛并形成文件(如市場調(diào)研報(bào)告)？概況切入審核/抽驗(yàn)3.誰提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)建議？誰決定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)？其決定的依據(jù)是否充分、可靠？選擇過程審核/驗(yàn)證4.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件(如設(shè)

25、計(jì)開發(fā)計(jì)劃)？所形成文件是否確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段及應(yīng)開展的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？是否明確了各有關(guān)部門、成員的職責(zé)、權(quán)限？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗(yàn)5.參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間接口是否明確、合理，并實(shí)施了有效管理，確保了有效溝通？選擇部門/過程審核/抽驗(yàn)6.參加設(shè)計(jì)和開發(fā)人員，是否具有足夠的能力？是否具有工作所需的充分的資源和信息？重點(diǎn)發(fā)散審核/面談、驗(yàn)證7.設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，及時(shí)予以更新，保持其適宜、有效性？選擇過程審核/抽查、確認(rèn)7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入1.與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否確定并形成文件？輸入信息來源有哪些？是否充分、可靠、有效？概況切入審核/抽驗(yàn)2.設(shè)

26、計(jì)和開發(fā)輸入文件是否包括下列項(xiàng)目：(1)產(chǎn)品的適用性要求(如性能和功能，感官特性等)？(2)新產(chǎn)品預(yù)計(jì)產(chǎn)量、成本、價(jià)格目標(biāo)、投資預(yù)算及新產(chǎn)品投放市場的目標(biāo)？(3)適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求(有沒有遺漏)？(4)以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息？(5)其它以前(如使用條件限制、配套的材料、零件以前需開發(fā)的材料、工藝要求等)？重點(diǎn)發(fā)散審核/查看、核實(shí)3.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件的充分性是否得到評(píng)審？通過評(píng)審是否確保了文件要求完整、清楚、沒有自相矛盾？是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設(shè)計(jì)提供統(tǒng)一的準(zhǔn)則？設(shè)計(jì)輸入要求是否具有先進(jìn)性、合理性、可行性和經(jīng)濟(jì)性？選擇過程審核/查閱、核實(shí)7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出1.設(shè)計(jì)

27、和開發(fā)輸出的文件有哪些？這些文件是否得到事前確定？是否針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式？這些文件在發(fā)放、實(shí)施前是否得到具有資格的人批準(zhǔn)？概況切入審核/抽查、核實(shí)2.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件，是否滿足下列要求：(1)每一設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件？(2)每一輸出文件都能滿足輸入要求？(3)在輸出文件中已規(guī)定或引用、評(píng)價(jià)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？(4)輸出文件能夠滿足采購、運(yùn)作、服務(wù)的需要？(5)在輸出文件中已規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性(如操作、貯存、維修和處置的要求)？(6)已確保輸出文件完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰？選擇過程審核/查閱、確認(rèn)7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審1.在形成設(shè)計(jì)開發(fā)

28、的結(jié)果階段，設(shè)置了哪些評(píng)審點(diǎn)？各評(píng)審點(diǎn)的評(píng)審內(nèi)容是否明確和系統(tǒng)？各評(píng)審點(diǎn)采取了哪些適宜的評(píng)審方法？概況切入審核/抽查、評(píng)價(jià)2.被評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段是否包括了有關(guān)的職能代表，并是一個(gè)集思廣益、科學(xué)評(píng)價(jià)的過程？選擇過程審核/抽查、核對(duì)3.評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施的記錄是否建立并予以保持？操作流程審核/抽驗(yàn)4.評(píng)審未通過時(shí)，組織是否致力于解決未通過的焦點(diǎn)問題，在未解決前，不得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計(jì)階段？問題溯源審核/抽驗(yàn)5.通過設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審，已達(dá)到：(1)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果具有滿足要求的能力？(2)對(duì)識(shí)別出的問題已采取措施并對(duì)措施有效性進(jìn)行了驗(yàn)證？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、確認(rèn)7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證1.當(dāng)某項(xiàng)設(shè)計(jì)和

29、開發(fā)活動(dòng)結(jié)果涉及重大的產(chǎn)品特性時(shí)，是否設(shè)置驗(yàn)證點(diǎn)？各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容是否明確？選擇過程審核/評(píng)價(jià)2.各驗(yàn)證點(diǎn)是否采取了適宜的驗(yàn)證方法？驗(yàn)證是否在與實(shí)際使用的情況相似的條件下進(jìn)行？驗(yàn)證所需客觀證據(jù)是否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求？重點(diǎn)發(fā)散審核/查閱、評(píng)價(jià)3.各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？選擇過程審核/抽查、核實(shí)4.驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了措施并對(duì)其效果重新驗(yàn)證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？問題溯源審核/抽查、核實(shí)7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)1.在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否經(jīng)過設(shè)計(jì)確認(rèn)？設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容，是否圍繞著預(yù)期使用或應(yīng)用要求進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)是否在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)方

30、式是否適宜？選擇過程審核/抽查、驗(yàn)證2.對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取措施，并對(duì)其效果重新驗(yàn)證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？問題溯源審核/抽問、驗(yàn)證3.確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施記錄是否建立并予保持？抽查、核實(shí)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制1.當(dāng)發(fā)生設(shè)計(jì)錯(cuò)誤，投產(chǎn)困難等更改情況時(shí)，是否及時(shí)予以識(shí)別、確認(rèn)，并進(jìn)行更改？問題溯源審核/查看、核實(shí)2.所有設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否遵循同一更改程序，并經(jīng)授權(quán)人員確定和批準(zhǔn)？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、核實(shí)3.對(duì)某項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)的重要更改是否經(jīng)過評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)？評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)更改(如零部件)對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、驗(yàn)證4.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否對(duì)

31、關(guān)聯(lián)文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已傳遞到更改實(shí)施及相關(guān)職能部門和人員？順藤摸瓜審核/抽問、查驗(yàn)5.更改、更改評(píng)審的結(jié)果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持？順藤摸瓜審核/抽查、核對(duì)7.4采購7.4.1采購過程1.組織采購過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定，適宜且有效，能確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？概況切入審核/提問、核實(shí)2.組織有哪些供方應(yīng)選擇、評(píng)價(jià)？供方選擇、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則是否確定？供方選擇、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則是否按照組織要求提供產(chǎn)品的能力制定？組織是否按照供方選擇評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行供方的選擇、評(píng)價(jià)？供方選擇、評(píng)價(jià)結(jié)果是否形成記錄并予保持？概況切入審核/抽查、確認(rèn)3.組織是否建立合格供方目錄？目錄是否得

32、到批準(zhǔn)并分發(fā)至有關(guān)部門？采購是否依據(jù)目錄進(jìn)行？概況切入審核/抽查、核對(duì)4.供方供貨業(yè)績是否有記錄？對(duì)供貨業(yè)績不良時(shí)是否采取措施，以促使供方改進(jìn)，滿足采購要求？選擇組織審核/抽查、驗(yàn)證5.組織是否建立實(shí)施合格供方重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則？對(duì)重新評(píng)價(jià)結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？選擇組織審核/抽查、核實(shí)6.組織是否建立、保持與合格供方信息反饋渠道，及時(shí)溝通、保持協(xié)調(diào)，有良好的互惠關(guān)系？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、確認(rèn)7.臨時(shí)供方是否建立、實(shí)施了有效的控制措施？提問、驗(yàn)證8.顧客有要求或組織認(rèn)為必要時(shí)，供方更新信息是否向顧客報(bào)告或經(jīng)顧客同意？供方更新條件、措施是否確定并予實(shí)施？提問、驗(yàn)證7.4.2采購信息1.采購依

33、據(jù)是否充分、可靠？采購產(chǎn)品的要求是否明確、適宜(包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價(jià)格等)？選擇過程審核/抽查、驗(yàn)證2.當(dāng)供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的變化會(huì)導(dǎo)致影響組織產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織對(duì)這種變化情況是否要求得到批準(zhǔn)？這些需批準(zhǔn)的情況是否確定并被實(shí)施？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問、核實(shí)3.當(dāng)供方人員的變化會(huì)導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織是否規(guī)定人員資格要求并對(duì)其鑒定？選擇組織審核/提問、確認(rèn)4.組織是否按照規(guī)定過程實(shí)施采購？采購及批準(zhǔn)權(quán)限是否明確并得到實(shí)施？選擇部門審核/抽查、核實(shí)5.組織是否提供必要的采購計(jì)劃資料和采購承諾，以便供方能夠滿足這些期望要求？選擇過程審核/抽查、核實(shí)7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證1.組織是

34、否針對(duì)不同供方的產(chǎn)品、性質(zhì)及供貨業(yè)績，進(jìn)行分類或分級(jí)，規(guī)定并實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動(dòng)，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？概況切入審核/抽查、核實(shí)2.組織是否對(duì)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄、與供方的溝通以及對(duì)不合格品的反應(yīng)做出規(guī)定，以證實(shí)其符合規(guī)定要求？選擇過程審核/抽查、核實(shí)3.組織對(duì)供方首樣檢驗(yàn)情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？組織對(duì)供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？供方樣品是否有標(biāo)識(shí)、有首樣檢驗(yàn)、封樣的記錄？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、核實(shí)4.組織對(duì)采購產(chǎn)品未實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)，是否建立實(shí)施了其它有效的控制措施(如簽訂質(zhì)保協(xié)議或監(jiān)控制度)？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、核實(shí)5.組織是否規(guī)定采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗(yàn)證的情況并予以實(shí)

35、施？顧客是否提出對(duì)采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗(yàn)證的要求并予實(shí)施？如有，組織在采購文件中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、核實(shí)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1.在生產(chǎn)和服務(wù)提供前，組織如何進(jìn)行策劃？策劃結(jié)果形成了哪些可操作的文件？操作流程審核/提問、驗(yàn)證2.組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有哪些？其中關(guān)鍵過程受控條件是否齊備、充分、適宜？概況切入審核/抽查、確認(rèn)3.為有效地進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應(yīng)的產(chǎn)品特性要求？產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述？該表述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用？選擇過程審核/抽查、驗(yàn)證4.當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書，不能有效進(jìn)行生產(chǎn)

36、和服務(wù)時(shí)，有關(guān)人員是否能獲得作業(yè)指導(dǎo)書？作業(yè)指導(dǎo)書是否清楚、適用、正確、有效？選擇過程審核/抽查、確認(rèn)5.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中使用的設(shè)備的技術(shù)性能和技術(shù)狀況是否能夠確保達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量、工作效率和能源消耗的要求？特別是那些組織主要以設(shè)備和顧客接觸時(shí)(如電信、公路)，是否能夠確保顧客滿意？設(shè)備使用人員是否能夠正確使用設(shè)備？對(duì)精、大、稀設(shè)備，組織為確保正確使用設(shè)備，是否規(guī)定并實(shí)施了有效的控制措施？對(duì)使用的設(shè)備是否適宜，組織是否規(guī)定并實(shí)施了有效的檢查評(píng)價(jià)制度，一旦發(fā)現(xiàn)不適宜設(shè)備，組織是否及時(shí)采取措施予以糾正？糾正后是否重新驗(yàn)證評(píng)價(jià)？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、觀察、驗(yàn)證6.為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程受控，在需進(jìn)

37、行測量與監(jiān)控的過程或場所，有關(guān)人員是否獲得并使用了能夠滿足測量和監(jiān)控要求的裝置？選擇過程審核/抽查、觀察、確認(rèn)7.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，哪些過程和過程輸出必須實(shí)施監(jiān)控或測量？監(jiān)控或測量的項(xiàng)目、要求及方法是什么？有誰實(shí)施監(jiān)控或測量？實(shí)施監(jiān)控或測量的資源是否適當(dāng)、充分？實(shí)施的監(jiān)控或測量是否已確保過程受控？概況切入審核/抽查、驗(yàn)證8.在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中，對(duì)產(chǎn)品的放行(上個(gè)過程的輸出作為下個(gè)過程的輸入)是否明確：(1)放行條件并被遵守？(2)放行過程的監(jiān)控或測量并被實(shí)施？(3)放行手續(xù)并被執(zhí)行？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、驗(yàn)證9.產(chǎn)品的交付過程、條件、方式、確認(rèn)是否規(guī)定并被實(shí)施？在交付過程中，顧客是否

38、感到可信、方便、快捷、準(zhǔn)確？組織是否建立并保存產(chǎn)品交付記錄？概況切入審核/抽查、驗(yàn)證10.組織交付后活動(dòng)及規(guī)定有哪些？這些交付后活動(dòng)是否有助于提高顧客滿意率？有助于改進(jìn)開發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量？概況切入審核/抽查、驗(yàn)證7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)1.組織有哪些特殊過程？證實(shí)特殊過程所需能力的確認(rèn)活動(dòng)是否有規(guī)定并得到實(shí)施？選擇過程審核/抽查、核實(shí)2.確認(rèn)是否針對(duì)特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求得到滿足進(jìn)行？適用時(shí)，確認(rèn)是否包括：(1)過程的評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則并得到實(shí)施？(2)設(shè)備的認(rèn)可活動(dòng)(認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可記錄)？(3)人員資格的鑒定(包括人員資格鑒定準(zhǔn)則和鑒定記錄)？(4)使用特定的方法和程序？(5)過程能

39、力不足采取改進(jìn)措施后，是否進(jìn)行再確認(rèn)？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、驗(yàn)證7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性1.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯性要求的場合，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方式是否確定并被實(shí)施？所作產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否能達(dá)到區(qū)分產(chǎn)品或追溯性要求？現(xiàn)場掃描審核/抽查、確認(rèn)2.針對(duì)監(jiān)控和測量要求，產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否確定并被實(shí)施？在任一測量點(diǎn)，產(chǎn)品待測、已測等狀態(tài)是否標(biāo)識(shí)，使不同狀態(tài)產(chǎn)品能夠得到有效、清楚識(shí)別？現(xiàn)場掃描審核/抽查、確認(rèn)3.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)實(shí)施、保持、撤除過程是否明確并受控？產(chǎn)品標(biāo)識(shí)涉及內(nèi)容是否可區(qū)分或可追溯？選擇過程審核/抽查、核實(shí)4.對(duì)有追溯性要求的場合、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否唯一、已受控并有記錄？問題溯源審核/抽查、核實(shí)5.當(dāng)采用

40、技術(shù)狀態(tài)管理作為保持產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法時(shí)是否包括技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、控制、紀(jì)實(shí)和審核？選擇過程審核/抽查、查驗(yàn)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)1.組織是否存在顧客財(cái)產(chǎn)？如有，有哪些？這些客供財(cái)產(chǎn)自交付日起，組織采取哪些措施，進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)？這些措施是否有效并被實(shí)施？概況切入審核/提問、核實(shí)2.客供財(cái)產(chǎn)中是否含有知識(shí)產(chǎn)權(quán)？如有，組織是否按照法律和顧客要求采取了保護(hù)措施？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、驗(yàn)證3.當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織是否采取措施防止擴(kuò)大，并予以記錄，向顧客報(bào)告？在未征得顧客意見之前，不擅自處置？問題溯源審核/抽查、確認(rèn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)1.組織是否針對(duì)產(chǎn)品的符合性

41、，在標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存期間采取防護(hù)措施，確保產(chǎn)品不損壞、不變質(zhì)、不丟失？現(xiàn)場掃描審核/觀察、驗(yàn)證2.在顧客有要求時(shí)，組織是否按照顧客要求提供防護(hù)措施且經(jīng)驗(yàn)證有效？組織所采取防護(hù)措施是否能延伸到產(chǎn)品交付地點(diǎn)？選擇過程審核/提問、核實(shí)3.當(dāng)產(chǎn)品涉及安全、健康等特殊要求時(shí)，組織所采取防護(hù)措施能在產(chǎn)品壽命期間或有效期內(nèi)保持有效嗎？問題溯源審核/抽查、確認(rèn)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制1.組織的測量和監(jiān)視裝置是否根據(jù)質(zhì)量控制、保證和改進(jìn)要求配置？所配置的測量和監(jiān)控裝置能力是否滿足規(guī)定要求？概況切入審核/抽查、驗(yàn)證2.組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測量活動(dòng)？組織通過建立哪些過程，確保上述活動(dòng)可行并與監(jiān)視和測量要求

42、相一致的方式實(shí)施？選擇過程審核/抽查、驗(yàn)證3.組織是否建立了測量設(shè)備量值傳遞系統(tǒng)，可追溯至國際或國家承認(rèn)的測量基準(zhǔn)？操作流程審核/抽查、驗(yàn)證4.組織是否建立了測量設(shè)備校準(zhǔn)系統(tǒng)？所有測量設(shè)備校準(zhǔn)均已納入校準(zhǔn)系統(tǒng)，并規(guī)定了校準(zhǔn)或驗(yàn)證周期？測量設(shè)備是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或驗(yàn)證？概況切入審核/抽查、核實(shí)5.測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證沒有國際或國家承認(rèn)的測量基準(zhǔn)時(shí)，組織是否制定用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、驗(yàn)證6.測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證結(jié)果是否建立記錄并予保持？是否建立標(biāo)識(shí)，用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？重點(diǎn)發(fā)散審核/觀察、抽查、驗(yàn)證7.測量設(shè)備調(diào)整或再調(diào)整情況、方法及要求是否明確？調(diào)整過程是否受控，防

43、止調(diào)整使測量結(jié)果失效的措施有哪些并被實(shí)施？選擇過程審核/觀察、抽查、驗(yàn)證8.測量設(shè)備不符合要求時(shí)，組織對(duì)以往測量結(jié)果的有效性是否進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄？組織對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品是否采取了適當(dāng)措施？問題溯源審核/抽查、驗(yàn)證9.計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力在初次使用前是否得到確認(rèn)和記錄？對(duì)需重新確認(rèn)的情況是否規(guī)定、實(shí)施并有記錄？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、驗(yàn)證10.對(duì)測量設(shè)備需重新校準(zhǔn)(校準(zhǔn)周期以外的)情況是否確定并予實(shí)施？問題溯源審核/抽查、驗(yàn)證11.測量設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間是否有適宜的防護(hù)措施，防止損壞或失效？現(xiàn)場掃描審核/觀察、驗(yàn)證8測量、分析和改進(jìn)8.1總則1.組織為確保產(chǎn)品、QMS符合性并實(shí)

44、現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，對(duì)所需的監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)過程如何進(jìn)行策劃？策劃是否在產(chǎn)品、過程、體現(xiàn)業(yè)績、顧客滿意程度四個(gè)方面展開？策劃結(jié)果是否形成文件？文件中是否確定了適用方法及應(yīng)用程度？概況切入審核/抽查、驗(yàn)證2.組織在策劃過程中，是否確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用需求、場合及要求？對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用正確性、適用性是否有監(jiān)控、驗(yàn)證措施？選擇過程審核/提問、核實(shí)8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意1.為監(jiān)控和測量顧客是否滿意，組織獲取這些信息渠道有哪些？采用了哪些方法進(jìn)行顧客滿意程度的測量或監(jiān)控？選擇部門審核/面談、驗(yàn)證2.組織使顧客滿意關(guān)鍵因素有哪些？使顧客滿意的關(guān)鍵因素是否已成為組織進(jìn)行測量和監(jiān)控的依據(jù)？重點(diǎn)發(fā)散審核/提

45、問、驗(yàn)證3.組織是否在顧客不滿意的問題點(diǎn)和使顧客滿意的關(guān)鍵因素上設(shè)置了測量或監(jiān)控點(diǎn)，并確定了測量或監(jiān)控的方法？選擇過程審核/抽查、驗(yàn)證4.組織對(duì)顧客滿意程度的評(píng)價(jià)是否來自顧客的意見感受？是否具有代表性、可信性？問題溯源審核/抽查、驗(yàn)證8.2.2內(nèi)部審核1.組織是否根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持了內(nèi)部審核程序？查閱、核對(duì)2.根據(jù)規(guī)定的時(shí)間間隔，組織是否編制了審核計(jì)劃？該計(jì)劃有沒有覆蓋QMS所有部門、主要場所、過程？組織結(jié)構(gòu)審核/抽查、核對(duì)3.根據(jù)審核計(jì)劃規(guī)定的審核對(duì)象，是否編制了檢查表？這些檢查表是否覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)要求？是否覆蓋了所審核對(duì)象主要職能？是否反映了推進(jìn)內(nèi)部管理的需要？是否突出了審核區(qū)域的重

46、點(diǎn)？是否可操作？是否根據(jù)審核準(zhǔn)則(特別是組織QMS文件)編制？選擇部門審核/抽查、驗(yàn)證4.審核員的選擇和審核的實(shí)施是否確保了審核過程的客觀性和公正性？有沒有審核員審核自己工作的現(xiàn)象？審核員是否經(jīng)過專門培訓(xùn)、授權(quán)，具備相應(yīng)資格？概況切入審核/抽查、驗(yàn)證5.現(xiàn)場審核記錄是否已反映檢查表內(nèi)容已經(jīng)檢查？對(duì)不合格客觀事實(shí)描述是否清楚、可證實(shí)、可追溯？選擇過程審核/抽查、驗(yàn)證6.對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否開具不合格項(xiàng)，并經(jīng)受審核部門確認(rèn)？抽查、驗(yàn)證7.對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不合格，是否采取措施，確保消除并能防止其再發(fā)生？對(duì)措施的有效性是否進(jìn)行驗(yàn)證，并有驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告？問題溯源審核/抽查、驗(yàn)證8.組織是否編制內(nèi)審報(bào)告，

47、對(duì)QMS的符合性、有效性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和評(píng)價(jià)并實(shí)施改進(jìn)？選擇過程審核/抽查、驗(yàn)證9.內(nèi)審首、末次會(huì)議是否召開？有沒有會(huì)議記錄？與會(huì)人員是否符合要求？選擇過程審核/抽查、驗(yàn)證10.審核用工作文件是否齊全、規(guī)范、正確，并得到整理、保存？概況切入審核/抽查、核實(shí)8.2.3過程的監(jiān)視和測量1.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，組織設(shè)置了哪些測量或監(jiān)控點(diǎn)？針對(duì)關(guān)鍵過程，組織是否實(shí)施了有效的測量或監(jiān)控活動(dòng)？重點(diǎn)發(fā)散審核/查看、驗(yàn)證2.組織對(duì)所設(shè)置的測量或監(jiān)控點(diǎn)，是否針對(duì)過程要素，特別是過程支配性因素進(jìn)行測量或監(jiān)控？這些測量或監(jiān)控活動(dòng)能否證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，成為確保產(chǎn)品符合性的基本手段？選擇過程審核/抽查、驗(yàn)證3.當(dāng)

48、測量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足要求時(shí)，是否針對(duì)不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了糾正措施，以防止不合格再發(fā)生？問題溯源審核/抽查、驗(yàn)證8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量1.采購產(chǎn)品特性的測量和監(jiān)控策劃結(jié)果是否形成文件，并被執(zhí)行？概況切入審核/抽查、核實(shí)2.對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的半成品(在制品)特性的測量和監(jiān)控，策劃結(jié)果是否形成文件并被執(zhí)行？選擇過程審核/抽查、驗(yàn)證3.產(chǎn)品交付前，對(duì)產(chǎn)品特性是否進(jìn)行測量和監(jiān)控？交付顧客的產(chǎn)品是否符合下列條件：(1)所有規(guī)定的測量或監(jiān)控項(xiàng)目都已圓滿完成？(2)交付前產(chǎn)品測量和監(jiān)控結(jié)果符合接收準(zhǔn)則？(3)有關(guān)證據(jù)齊備并或認(rèn)可？選擇過程審核/抽查、驗(yàn)證4.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，產(chǎn)品特性的接收準(zhǔn)則是否確定并被遵守？產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)是否充分、可靠并被保持？測量和監(jiān)控記錄上是否指明有權(quán)力放行產(chǎn)品的人員(如簽名)？操作流程審核/抽查、確認(rèn)5.根據(jù)產(chǎn)品特性測量和監(jiān)控文件的規(guī)定，測量和監(jiān)控活動(dòng)沒有完成之前，需放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時(shí)，是否得到組織有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，或適用時(shí)顧客的批準(zhǔn)？問題溯源審核/提問、驗(yàn)證8.3不合格品控制1.組織是否建立、保持了“不合格品控制程序”？該程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求并對(duì)組織各個(gè)過程、各種情況不合格品