雙效濃縮器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、xx制藥有限公司 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè) 碼：1文件編碼：F-GCSBB-2015-019-00版本號(hào)： 00題目：RZF2-1500雙效濃縮器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門(mén)：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫(xiě)/修訂歷史：本文件為首次制定RZF2-1500雙效濃縮器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一、概述：公司設(shè)備RZF2-1500雙效濃縮器，安裝于前處理車間濃縮間，用于提取液濃縮操作。二、評(píng)估目的：對(duì)雙效濃縮可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施， 降低雙效濃縮可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用失敗模式影響分析（FMEA對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

2、的嚴(yán)重程度（S）嚴(yán)重程度（S）描 述3造成人員死亡。嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整莊或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些 GMP原則，或直接影響 GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。2嚴(yán)重的副作用對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有T影響的風(fēng)險(xiǎn)。盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有/較小影響的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率（P）可能性（P）描述xx制藥有限公司 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè)碼：2文件編碼：F-GCSBB-2

3、015-019-00版本號(hào)：00題目：RZF2-1500雙效濃縮器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。2偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。1發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化、需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗可檢測(cè)性（D）可檢測(cè)性（D）描述3/、存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制2通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤1通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤或自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤 （例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：RPN = S X PX D高風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN> 9。此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。

4、必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN=6-8。此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPNC 6。此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。四、雙效濃縮風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別表：風(fēng)險(xiǎn)程序編R風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)設(shè)備設(shè)計(jì)GCSBB-SXLS生產(chǎn)能力無(wú)法滿足實(shí)際需要F001設(shè)備不進(jìn)行選型論證GCSBB-SXLS對(duì)藥液造成污染F002設(shè)備材質(zhì)不符合 GMP要求設(shè)備安裝GCSBB-SXLS污

5、染所濃縮浸膏或損失F003安裝不當(dāng)使設(shè)備漏液GCSBB-SXLS可能造成設(shè)備無(wú)法正常運(yùn)轉(zhuǎn)F004真空連接不止確F005蒸汽管道不合理GCSBB-SXLS設(shè)備無(wú)法正常工作或維修F006安裝不穩(wěn)固GCSBB-SXLS濃縮器（配）件損壞，可能造成設(shè)備損傷或不 易徹底清潔、消毒F007濃縮器部（配）件有碰傷、毛 刺或人為損壞GCSBB-SXLS設(shè)備部件安裝不止確F008設(shè)備各部件不按說(shuō)明書(shū)組裝xx制藥有限公司頁(yè)碼：3文件編碼：F-GCSBB-2015-019-00風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào)：00題 目：RZF2-1500雙效濃縮器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估GCSBB-SXLS設(shè)備管理失控，可靠性無(wú)法保證F009設(shè)備檔案資料不完善F

6、010不起草二效節(jié)能濃縮器使 用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修等相應(yīng)SOP草案F011操作人員、維修人員等相 關(guān)人員培訓(xùn)效果差GCSBB-SXLS造成人員傷害F012設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或危險(xiǎn)部位安全防護(hù)措施不健全F013人機(jī)工程不合理設(shè)備運(yùn)行GCSBB-SXLS導(dǎo)致誤操作F014開(kāi)關(guān)等控制標(biāo)識(shí)不準(zhǔn)確、儀表校驗(yàn)不合格F015起草的 SOP等義件不適用GCSBB-SXLS設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不止常F016設(shè)備噪音大、振動(dòng)大GCSBB-SXLS可能造成濃縮浸膏滲漏F017濃縮器管路接頭、 焊縫、閥 門(mén)滲漏設(shè)備性能GCSBB-SXLS影響生產(chǎn)能力F018不能達(dá)到生產(chǎn)要求GCSBB-SXLS質(zhì)里不穩(wěn)TEF019穩(wěn)定性差五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估我們對(duì)濃

7、縮器存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分別進(jìn)行評(píng)估。詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)以下質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄。xx制藥有限公司 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè) 碼：4文件編碼：F-GCSBB-2015-019-00版本號(hào)：00題目：RZF2-1500雙效濃縮器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)過(guò)程步驟可能的失敗/ 失效結(jié)果原因SPD起 始 RPN起始風(fēng)險(xiǎn)水平控制措施實(shí)施后預(yù)判SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平GCSBB-SXLS-F001設(shè)備設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力與 產(chǎn)量要求不 相匹配，無(wú)法 進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備不進(jìn)行選型論證33218高風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)GMP及公司生產(chǎn)要求對(duì)所需設(shè)備能力進(jìn)行論證3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-SXLS-F002設(shè)備設(shè)計(jì)設(shè)備對(duì)藥液造成污染設(shè)備材質(zhì) 不符合GMP要求33218高風(fēng)

8、險(xiǎn)設(shè)備為304不銹鋼材質(zhì)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-SXLS-F003設(shè)備安裝污染所濃縮浸膏安裝不當(dāng)使設(shè)備漏液32212高風(fēng)險(xiǎn)讓有資質(zhì)的施工單位 或人員嚴(yán)格按照設(shè)備 安裝規(guī)范施工；設(shè)備 動(dòng)力部及QA要進(jìn)行監(jiān)督檢查3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-SXLS-F004設(shè)備安裝設(shè)備無(wú)法正常運(yùn)轉(zhuǎn)真空連接/、止確2228中等風(fēng)險(xiǎn)按要求施工；施工完 成后復(fù)查，確保與設(shè)2112低風(fēng)險(xiǎn)xx制藥有限公司 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè) 碼：5文件編碼：F-GCSBB-2015-019-00版本號(hào)：00題目：RZF2-1500雙效濃縮器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估備要求一致GCSBB-SXLS-F005設(shè)備安裝藥液無(wú)法正常升溫蒸汽管道/、匹配2228中等風(fēng)險(xiǎn)按要

9、求施工；施工完 成后復(fù)查，確保與設(shè) 備要求一致2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-SXLS-F006設(shè)備安裝設(shè)備無(wú)法正 常工作或維 修安裝不穩(wěn)固2316中等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工；檢查地腳及安裝螺栓的穩(wěn)固性；2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-SXLS-F007設(shè)備安裝濃縮器部（配） 件損壞，可能 造成設(shè)備損 傷或不易徹 底清潔、消毒濃縮器部（配）件有碰 傷、毛刺或人為損壞2228中等風(fēng)險(xiǎn)去除設(shè)備表面毛刺；仔細(xì)檢查設(shè)備后尢損 傷，及時(shí)維護(hù)更換2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-SXLS-F008設(shè)備安裝設(shè)備部件安裝不止確設(shè)備各部 件不按說(shuō) 明書(shū)組裝23212高風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按設(shè)備說(shuō)明書(shū)安裝各部件2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-SXLS

10、-F009設(shè)備安裝設(shè)備管理失 控，可靠性無(wú)設(shè)備檔案資料不完33218高風(fēng)險(xiǎn)專人收集并歸檔設(shè)備 相關(guān)文件，清理并完3113低風(fēng)險(xiǎn)xx制藥有限公司 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè) 碼：6文件編碼：F-GCSBB-2015-019-00版本號(hào)：00題目：RZF2-1500雙效濃縮器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估法保證善善各類文件，建立設(shè)備檔案；GCSBB-SXLS-F010設(shè)備安裝設(shè)備管理失 控，可靠性無(wú) 法保證不起草設(shè) 備使用、維 護(hù)與檢修 等相應(yīng)SOP草案23212高風(fēng)險(xiǎn)起草設(shè)備相關(guān)文件，制定設(shè)備使用、維護(hù) 保養(yǎng)及檢修SOP2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-SXLS-F011設(shè)備安裝設(shè)備管理失 控，可靠性無(wú) 法保證操作人員、維修人員 等相關(guān)人

11、員培訓(xùn)效32212高風(fēng)險(xiǎn)操作人員、維修人員 必須培訓(xùn)上崗；操作 人員、維修人員必須 學(xué)習(xí)本設(shè)備相關(guān)文件 及SOP等3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-SXLS-F012設(shè)備安裝設(shè)備造成人員傷害設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn) 或危險(xiǎn)部 位安全防 護(hù)措施不 健全32212高風(fēng)險(xiǎn)檢查設(shè)備是否存在安 全隱患；采取適當(dāng)?shù)?措施對(duì)設(shè)備有安全隱 患的部位進(jìn)行防護(hù)， 避免安全事故的發(fā) 生；3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-SXLS-F0設(shè)備安裝操作造成人人機(jī)工程32212高風(fēng)檢查設(shè)備安裝是否給3113低風(fēng)xx制藥有限公司 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè) 碼：7文件編碼：F-GCSBB-2015-019-00版本號(hào)：00題目：RZF2-1500雙效濃縮器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估13身傷

12、害不合理險(xiǎn)造作造成不便或潛在 影響；采取適當(dāng)?shù)拇?施對(duì)操作工程進(jìn)行保 護(hù)，避免安全事故的 發(fā)生險(xiǎn)GCSBB-SXLS-F014設(shè)備運(yùn)行導(dǎo)致誤操作開(kāi)關(guān)等控 制標(biāo)識(shí)不 準(zhǔn)確、儀表 校驗(yàn)不合 格32212高風(fēng)險(xiǎn)制定設(shè)備維修計(jì)劃； 加強(qiáng)巡檢，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 及時(shí)處理、定期對(duì)設(shè) 備儀表進(jìn)行檢查、校 驗(yàn)；操作工應(yīng)隨時(shí)觀 察儀表讀數(shù)是否正 常；設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí) 予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-SXLS-F015設(shè)備運(yùn)行導(dǎo)致誤操作起草的SOP等文件不適用32212高風(fēng)險(xiǎn)修改不適用的文件， 確認(rèn)文件的適用性， 對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn) 和考核3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-SXLS-F016設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常設(shè)備噪音大、振動(dòng)

13、大2228中等風(fēng)險(xiǎn)每天巡檢；檢修設(shè)備、 及時(shí)排除故障；定期 緊固設(shè)備地腳2112低風(fēng)險(xiǎn)xx制藥有限公司 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè) 碼：8文件編碼：F-GCSBB-2015-019-00版本號(hào)：00題目：RZF2-1500雙效濃縮器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估GCSBB-SXLS-F017設(shè)備運(yùn)行可能造成所 濃縮浸膏污 染嚴(yán)重濃縮器管 路接頭、焊 縫、閥門(mén)滲 漏32212高風(fēng)險(xiǎn)制定設(shè)備維修計(jì)劃，定期檢查濃縮器密封性；加強(qiáng)日常維護(hù) 保養(yǎng)；檢修設(shè)備、及 時(shí)排除故障；每天對(duì)設(shè)備進(jìn)次巡檢， 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-SXLS-F018設(shè)備性能影響生產(chǎn)能力不能達(dá)到生廣要求33218高風(fēng)險(xiǎn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并 起草驗(yàn)證報(bào)告；對(duì)設(shè) 備進(jìn)行檢修，查找原 因，使其達(dá)到正常生 產(chǎn)能力；更換設(shè)備3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-SXLS-F019設(shè)備性能質(zhì)里不穩(wěn)TE穩(wěn)定性差33218高風(fēng)險(xiǎn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并 起草驗(yàn)證報(bào)告；對(duì)設(shè) 備進(jìn)行檢修，查找原 因，使其達(dá)到正常生 產(chǎn)能力；更換設(shè)備3113低風(fēng)險(xiǎn)xx制