超聲波焊接確認文件

1、超聲波焊接確認方案文件編號：部門負責人日期編制會審批準1 .目的焊接作為一道特殊過程，在企業(yè)產品質量中占據重要地位，特殊過程顧名思義，生產過程很特殊，特殊在生產過程中無法判斷或者監(jiān)測產品的生產質量，這將嚴重影響成品質量以及后續(xù)的使用 性能。通過對XX產品焊接工藝進行過程確認，對超聲波焊接工藝進行有效的控制進而獲得最佳的焊接 參數，以保證在一定的生產條件下，焊接后產品符合標準要求。2 .范圍適用于本公司XXX產品超聲波焊接過程確認。3 .依據文件3.1 產品技術要求、企業(yè)標準3.3 超聲波焊接機使用說明書3.4 超聲波塑料焊接機操作保養(yǎng)規(guī)程3.5 焊接作業(yè)指導書（草稿版）4.確認小組成員部門姓名

2、驗證職位職責資質質里科驗證組長負責驗證方案和報告的批準4年以上醫(yī)疔器械研發(fā)工作經驗，具有醫(yī) 疔器械內審員、管理者代表技術科驗證組員負責驗證方案和報告 中工2參數的確定2年以上醫(yī)疔器械研發(fā)工作經驗，具有豐 富的研發(fā)和文件編制及審核經驗質里科驗證組員負責驗證方案和報告 的編制、樣品的檢測3年以上醫(yī)疔器械檢驗工作經驗，具有檢 驗員、內審員等相關證書質里科驗證組員樣品檢測3年以上醫(yī)療器械質量檢驗工作經驗生產科驗證組員負責產品制備生產操作工人，經公司培訓取得上崗證， 具有上崗資格，可以獨立操作。5.確認流程5.1 安裝確認（IQ）5.1.1 安裝鑒定內容5.1.1.1 安裝操作環(huán)境是否在十萬級凈化生產車

3、間；5.1.1.2 確認超聲波焊接機及輔助設施是否正確安裝;5.1.1.3 檢查電源、電壓、氣源系統(tǒng)等是否處于正常狀態(tài)；5.1.1.4 檢查設備上的各并關、指示燈、控制器等儀表是否正常；5.1.1.5 焊接機操作；5.1.1.6 設備維護與保養(yǎng)；5.1.1.7 人員資格鑒定。5.1.2 可接受標準5.1.2.1 安裝在十萬級潔凈車間；5.1.2.2 符合產品說明書要求，設備及輔助設施齊全，隨機文件、資料齊全；5.1.2.3 符合產品說明書要求；5.1.2.4 設備上的各并關、指示燈、控制器等儀表均正常運行；5.1.2.5 按照超聲波焊接機說明書、作業(yè)指導書（草稿版）操作設備并制定設備操作規(guī)程；

4、5.1.2.6 按照超聲波焊接機說明書要求進行維護保養(yǎng)并制定維護保養(yǎng)規(guī)程；5.1.2.7 人員需進行上崗前操作培訓，培訓合格可獨立操作后持證上崗。5.2 運行確認（OQ）5.2.1 按照產品標準要求，產品焊接牢固度以及焊接外觀是影響產品質量的重要因素，因此通過焊接牢固度及外觀評價焊接工藝，本次確認采用的零部件是XXX的固定手柄，通過焊接模具對安裝后的固定手柄進行焊接，并設定焊接工藝參數。5.2.2 由于焊接零件的大小不同，焊接模具也有所不同，一次性管形吻合器固定手柄的焊接使用的是XXXXXXXXXr限公司的超聲波焊接機，（設備編號S069）取固定手柄（左、右）進行試驗。5.2.3 工藝參數選擇

5、因為影響焊接的主要因素有焊接時間、保壓時間和焊接壓力，我公司采用的超聲波焊接機為順德長興電子制造有限公司生產的超聲波焊接機，該廠家是專業(yè)從事生產和制作超聲波焊接機的供應商，廠家根據同類產品類比后提供給我公司一組工藝參數，因此我公司在此基礎上進行確認，然后逐步縮小范圍確定符合標準要求的加工工藝的參數。根據經驗并結合設備生產廠家的指導文件設置參數的初始值為：壓力0.55MPa,焊接時間3S,冷卻時間2.4s首先對超聲波焊接時所用的氣壓進行驗證， （具體參數設置如表1 ）之后進行焊接時間及保壓時間的驗證，2 / 19表1固定手柄焊接壓力驗證表壓力彳t ( Mpa)數量焊接 時間冷卻 時間焊接現象0.

6、451032.4s0.51032.4s0.551032.4s0.61032.4s0.651032.4s0.71032.4s0.751032.4s當焊接壓力得到參數范圍后，再對焊接時間參數進行驗證（如表2）:表2:焊接時間參數驗證序號壓力（Mpa焊接時間（S）冷卻時間（S）數量（件）外觀牢固度112.410222.410332.410:當焊接時間確定出來后，再對冷卻時間進行驗證（如表3）:表3:冷卻時間參數驗證序號壓力（Mpa焊接時間（S）冷卻時間（S）數量（件）外觀牢固度1:1.2102:1.2103:1.210:1.810:1.8101.8102.4102.4102.4105.2.4.1 外

7、觀檢驗檢測方法: 目測、觸摸接受標準：焊接處沒有明顯的焊傷、表面光滑平整且焊縫均勻的判定為合格。5.2.4.2 牢固度檢驗檢測方法：專用壓力工裝/ 夾具進行壓力試驗接受標準：焊接后的固定手柄應能承受不低于30 公斤的壓力而不松動，判定為合格。5.3 性能確認（PQ）持續(xù)對三個批次產品的固定手柄進行焊接，確認在運行確認中獲得的工藝參數的長期穩(wěn)定性和有效性，由經培訓的生產人員使用該焊接機，按照最佳工藝參數進行設置，對三個批次的產品的焊接質量進行評價并記錄。5.3.1 性能確認的內容（ 1）檢查超聲波焊接機設備運行情況的記錄和工藝參數。（ 2）每個批次產品焊接外觀（ 3）三個批次焊接牢固度檢測。5.

8、3.2 可接受標準（ 1）檢查超聲波焊接機設備運行正常、穩(wěn)定，工藝參數在要求范圍內。（ 2）焊接處沒有明顯的焊傷、表面光滑平整且焊縫均勻；（ 3）焊接后固定手柄承受不低于30 公斤的壓力而不松動。6. 設備保養(yǎng)在確認過程中，應按照超聲波焊接機的維護保養(yǎng)規(guī)定來保養(yǎng)焊接機。確認完成后，應更新設備操作和保養(yǎng)的相關文件，使之包含了該焊接機的保養(yǎng)和校準。7. 再確認條件7.1 設備經過重大維修。7.2 有嚴重與產品相關并由超聲波焊接引起的質量事故發(fā)生。7.3 產品材料或者工藝變更。7.4 一年做一次確認8. 附錄整個過程要保留原始記錄，并形成報告。超聲波焊接過程確認報告文件編號：部門負責人日期編制會審批

9、準XXXX公司5 / 191.目的焊接作為一道特殊過程，在企業(yè)產品質量中占據重要地位，特殊過程顧名思義，生產過程很特殊，特殊在生產過程中無法判斷或者監(jiān)測產品的生產質量，這將嚴重影響成品質量以及后續(xù)的使用 性能。通過對XX產品焊接工藝進行過程確認，對超聲波焊接工藝進行有效的控制進而獲得最佳的焊接 參數，以保證在一定的生產條件下，焊接后產品符合標準要求。2 .范圍適用于本公司XXX產品超聲波焊接過程確認。3 .依據文件3.1 產品技術要求、企業(yè)標準3.3 超聲波焊接機使用說明書3.4 超聲波塑料焊接機操作保養(yǎng)規(guī)程3.5 焊接作業(yè)指導書（草稿版）4.確認小組成員部門姓名驗證職位職責資質質里科驗證組長

10、負責驗證方案和報告 的批準4年以上醫(yī)疔器械研發(fā)工作經驗，具有醫(yī) 疔器械內審員、管理者代表技術科驗證組員負責驗證方案和報告 中工2參數的確定2年以上醫(yī)疔器械研發(fā)工作經驗，具有豐 富的研發(fā)和文件編制及審核經驗質里科驗證組員負責驗證方案和報告 的編制、樣品的檢測3年以上醫(yī)疔器械檢驗工作經驗，具有檢 驗員、內審員等相關證書質里科驗證組員樣品檢測3年以上醫(yī)療器械質量檢驗工作經驗生產科驗證組員負責產品制備生產操作工人，經公司培訓取得上崗證， 具有上崗資格，可以獨立操作。5.確認流程5.1 安裝確認（IQ）5.1.1 安裝鑒定內容5.1.1.1 安裝操作環(huán)境是否在十萬級凈化生產車間；5.1.1.2 確認超聲

11、波焊接機及輔助設施是否正確安裝；5.1.1.3 檢查電源、電壓、氣源系統(tǒng)等是否處于正常狀態(tài);6 / 191.1.1.4 檢查設備上的各并關、指示燈、控制器等儀表是否正常；1.1.1.5 焊接機操作；1.1.1.6 設備維護與保養(yǎng)；1.1.1.7 人員資格鑒定。1.1.2 可接受標準1.1.2.1 安裝在十萬級潔凈車間；1.1.2.2 符合產品說明書要求，設備及輔助設施齊全，隨機文件、資料齊全；1.1.2.3 符合產品說明書要求；1.1.2.4 設備上的各并關、指示燈、控制器等儀表均正常運行；1.1.2.5 按照超聲波焊接機說明書、作業(yè)指導書（草稿版）操作設備并制定設備操作規(guī)程；1.1.2.6

12、按照超聲波焊接機說明書要求進行維護保養(yǎng)并制定維護保養(yǎng)規(guī)程；1.1.2.7 人員需進行上崗前操作培訓，培訓合格可獨立操作后持證上崗。1.1.3 確認結論附件1 設備安裝檢查記錄表附件2 人員培訓效果評價表5.2 運行確認（OQ）5.2.1 按照產品標準要求，產品焊接牢固度以及焊接外觀是影響產品質量的重要因素，因此通過焊接牢固度及外觀評價焊接工藝，本次確認采用的零部件是XXX的固定手柄，通過焊接模具對安裝后的固定手柄進行焊接，并設定焊接工藝參數。5.2.2 由于焊接零件的大小不同，焊接模具也有所不同，一次性管形吻合器固定手柄的焊接使用的是順德長興電子制造有限公司的MEg聲波焊接機，（設備編號S06

13、9）取固定手柄（左、右）進行試驗。5.2.3 工藝參數選擇因為影響焊接的主要因素有焊接時間、保壓時間和焊接壓力，我公司采用的超聲波焊接機為順德長興電子制造有限公司生產的超聲波焊接機，該廠家是專業(yè)從事生產和制作超聲波焊接機的供應商，廠家根據同類產品類比后提供給我公司一組工藝參數，因此我公司在此基礎上進行確認，然后逐步縮小范圍確定符合標準要求的加工工藝的參數。根據經驗并結合設備生產廠家的指導文件設置參數的初始值為：壓力 0.55MPa,焊接時間3S,冷卻時間2.4s首先對超聲波焊接時所用的氣壓進行驗證，（具體參數設置如表1）之后進行焊接時間及保壓時間的驗證, 表1固定手柄焊接壓力驗證表壓力彳t (

14、 Mpa)數量焊接 時間冷卻 時間焊接現象0.451032.4s0.51032.4s0.551032.4s0.61032.4s0.651032.4s0.71032.4s0.751032.4s當焊接壓力得到參數范圍后，再對焊接時間參數進行驗證（如表2）:表2:焊接時間參數驗證序號壓力（Mpa焊接時間（S）冷卻時間（S）數量（件）外觀牢固度112.410222.410332.410:當焊接時間確定出來后，再對冷卻時間進行驗證（如表3）:表3:冷卻時間參數驗證序號壓力（Mpa焊接時間（S）冷卻時間（S）數量（件）外觀牢固度1:1.2102:1.2103:1.210:1.810:1.8101.8102

15、.4102.4102.4105.2.4 檢測項目與可接受標準5.2.4.1 外觀檢驗（全檢）檢測方法: 目測、觸摸接受標準：焊接處沒有明顯的焊傷、表面光滑平整且焊縫均勻的判定為合格。5.2.4.2 牢固度檢驗（全檢）檢測方法：專用壓力工裝/ 夾具進行壓力試驗接受標準：焊接后的固定手柄應能承受不低于30 公斤的壓力而不松動，判定為合格。5.2.4.3 檢驗結論附件 3 焊接確認過程記錄表（附壓力試驗原始記錄）5.3 性能確認（PQ）持續(xù)對三個正常生產批次產品的固定手柄進行焊接，確認在運行確認中獲得的工藝參數的長期穩(wěn)定性和有效性，由經培訓的生產人員使用該焊接機，按照最佳工藝參數進行設置，對三個批次

16、的產品的焊接質量進行評價并記錄。5.3.1 性能確認的內容（ 1）檢查超聲波焊接機設備運行情況的記錄和工藝參數。（ 2）每個批次產品焊接外觀（ 3）三個批次焊接牢固度檢測。5.3.2 可接受標準（ 1）檢查超聲波焊接機設備運行正常、穩(wěn)定，工藝參數在要求范圍內。（ 2）焊接處沒有明顯的焊傷、表面光滑平整且焊縫均勻；（ 3）焊接后固定手柄承受不低于30 公斤的壓力而不松動。5.3.3 抽樣方案本公司生產批次多以100 個零件為一批，所以按照GB2828.1 抽樣進行抽樣檢驗，抽樣水平S4，接受水平AQL2.5進行抽樣檢查。5.3.4 檢驗結論附件 4 性能確認記錄表（附壓力試驗原始記錄）5.3.5

17、 最終確認參數（表4）表4最終焊接參數壓力焊接時間冷卻時間6.設備保養(yǎng)在確認過程中，應按照超聲波焊接機的維護保養(yǎng)規(guī)定來保養(yǎng)焊接機。確認完成后，應更新設備操作和保養(yǎng)的相關文件，使之包含了該焊接機的保養(yǎng)和校準。7 .再確認條件7.1 設備經過重大維修。7.2 有嚴重與產品相關并由超聲波焊接引起的質量事故發(fā)生。7.3 產品材料或者工藝變更。7.4 一年做一次確認8 .附錄整個過程要保留原始記錄，并形成報告。附件1 安裝鑒定記錄（IQ）設備名稱設備編號安裝鑒定記錄序號確認項目確認內容及要求確認方法結果1安裝環(huán)境環(huán)境是否在十萬級凈化生產 車間現場查看溫度：c濕度：%2設備及輔助設 施的安裝確認設備及輔助

18、設施等是否齊 全，安裝是否符合設備說明 書要求查看設備說明書 并現場查看3電源、氣壓電源、氣源供應是否穩(wěn)定并 符合說明書要求；現場查看4設備上各種儀 表設備的各開關、指示燈、控 制器等是否止?，F場查看5焊接操作產品超聲波焊接操作規(guī)程操 作現場查看6人員資格鑒定操作人員已培訓并取得相應 上崗資格查看相關培訓記 錄7設備維護保養(yǎng)設備操作保養(yǎng)規(guī)程現場查看相關維 護保養(yǎng)記錄安裝確認結論確認人：日期：備注附件2關鍵/特殊工序操作人員資格鑒定表姓名工 號工序名稱工序性質關鍵口特殊主要操作設備工裝、模具、夾具相關法規(guī)與質量體系相關文件培訓情況：綜合部負責人：日期：崗位基礎理論知識和實際操作培訓與考核、評價情

19、況：考評小組負責人：日期：生產涪B意見（是否具有上崗資質，是否同意上崗）：生產部負責人：日期：技術部意見（是否具有上崗資質，是否同意上崗）：技術部負責人：日期：質量部意見（是否具有上崗資質，是否同意上崗）：質量部負責人：日期：管理者代表批準意見：管代簽名：日期：備注：附件3超聲波焊接過程確認記錄(OQ)過程名稱焊接部件日期設備名稱設備編號操作人焊接確記錄序 號數量壓力(Mpa)焊接時間 (S)冷卻時間(S)檢驗項目結果外觀牢固度1100.4532.42100.532.43100.5532.44100.632.45100.6532.46100.732.47100.7532.4過程確認 結論檢驗人檢驗日期復核人復核日期備注超聲波焊接過程確認記錄(OQ)過程名稱焊接部件日期設備名稱設備編號操作人焊接確記錄序 號數量壓力(Mpa)焊接時間 (S)冷卻時間(S)檢驗項目結果外觀牢固度1100.5512.42100.5522.43100.5532.44100.612.45100.622.46100.632.47100.6512.48100.6522.49100.6532.4過程確認 結論檢驗人檢驗日期復核人復核日期備注超聲波焊接過程確認記錄(OQ)過程名稱焊接部件日期設備名稱設備編號操作人焊接確記錄序 號數量壓力(Mpa)焊接時間 (S)冷卻時間(S)檢驗項目結果外觀牢固