EYH100混合機(jī)URS要點(diǎn)

1、用戶需求說明EYH100混合機(jī)方案方案起草人職務(wù)簽名日期制劑工程部組員方案審核人制劑固體車間主任制劑工程部經(jīng)理QA經(jīng)理工程系統(tǒng)總監(jiān)方案審批人質(zhì)量系統(tǒng)總監(jiān)1目的12. 范圍13. 術(shù)語(yǔ)和定義14. 職責(zé)14.1. 需求方職責(zé) 14.2. 供應(yīng)商職責(zé) 15. 項(xiàng)目概述16. 物料規(guī)格 27. 用戶及系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)要求 27.1. 概述 27.2. URS要求確認(rèn) 37.2.1. URS01 :法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求 37.2.2. URS02 :生產(chǎn)工作能力要求 47.2.3. URS03:設(shè)備的安裝環(huán)境及重量要求 47.2.4. URS04:電力及PLC控制系統(tǒng)要求 47.2.5. URS05:設(shè)施/公用系統(tǒng)

2、要求 57.2.6. URS06:外觀及材質(zhì)要求 67.2.7. URS07:性能/系統(tǒng)要求77.2.8. URS08:安全要求87.2.9. URS09:儀表要求97.2.10. URS10 :清潔要求 97.2.11. URS11 :潤(rùn)滑劑要求 107.2.12. URS12:文件要求 107.2.13. URS13:設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求 117.2.14. URS14 :驗(yàn)證/確認(rèn)需求要求 117.2.15. URS15 :供應(yīng)商的基本資質(zhì)及服務(wù)與維護(hù)要求 127.3.其他條款 138. 客戶回饋表 14上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司1目的該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的技術(shù)需求，主要包括相關(guān)G

3、MP要求、法規(guī)符合度、用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。 本文件的解釋權(quán)由上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司工程 / 項(xiàng)目系統(tǒng)負(fù)責(zé)。2范圍本文件的范圍涉及到了上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司 6#車間對(duì)EYH100混合機(jī)的最低要求。供應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)，廠方在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)必須要 按照URS來執(zhí)行。3術(shù)語(yǔ)及定義Term術(shù)語(yǔ)Definition 定義Term術(shù)語(yǔ)Definition 定義GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范URS用戶需求說明FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)GAMP

4、良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南PLC程序控制器DB分貝P&ID工藝與儀表圖表4職責(zé)4.1. 需求方職責(zé)需方對(duì)用戶需求的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.2. 供應(yīng)商職責(zé)供方須嚴(yán)格按照本用戶需求所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè) 備設(shè)施和服務(wù)，供方須對(duì)需方所提供的用戶需求負(fù)保密責(zé)任。5項(xiàng)目概述在上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司6#車間的基礎(chǔ)上，建立固體制劑中試車間，主要研制和生產(chǎn)的劑型有顆粒劑、膠囊劑及片劑。根據(jù)固體制劑中試車間中試劑型申報(bào)與生產(chǎn)需求和產(chǎn)品工藝特征，本次將采購(gòu)一臺(tái)混合機(jī)，要求混合效率高，混合均一，其組成部件包括料 筒、上機(jī)架（搖床）、下機(jī)架、轉(zhuǎn)動(dòng)機(jī)構(gòu)、擺動(dòng)，機(jī)構(gòu)和電氣裝置，最大限度地減少粉塵 的擴(kuò)

5、散，降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)。此設(shè)備將安裝在6#車間混合間。 供應(yīng)商保證提供其當(dāng)前最先進(jìn)技術(shù)和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的設(shè)備給需方，保證設(shè)備具有良好的性能滿足需方生產(chǎn)的要求。6物料規(guī)格待混合的制劑原輔料等。7用戶及系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)要求7.1概述該設(shè)備將從以下15個(gè)方面對(duì)用戶需求進(jìn)行詳細(xì)的描述:編號(hào)項(xiàng)目要求內(nèi)容URS01法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求符合藥品法規(guī)要求、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求及公司 管理制度要求。URS02生產(chǎn)工作能力要求根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)、生產(chǎn)條件提出設(shè)備產(chǎn)能、效率及工作能力。URS03設(shè)備的安裝環(huán)境及重量要求符合設(shè)備的安裝空間、位置、潔凈級(jí)別、房間環(huán)境條件及 擺放空間要求。URS04電力及控制系統(tǒng)

6、要求電力配置要求及控制系統(tǒng)要求。URS05設(shè)施/公用系統(tǒng)要求需方提供的設(shè)施/公用系統(tǒng)（壓縮空氣、蒸汽等）應(yīng)可滿 足設(shè)備設(shè)計(jì)要求與設(shè)施/公用系統(tǒng)要求。URS06外觀及材質(zhì)要求關(guān)鍵零部件的材質(zhì)，表面粗糙度及設(shè)備外表面亞光處理要 求等，并附材質(zhì)報(bào)告。URS07性能/系統(tǒng)要求設(shè)備提供的功能滿足提出的具體性能/系統(tǒng)要求，如：原 輔料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量要求，設(shè)備功能要求、 自動(dòng)控制過程要求等。URS08安全要求安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)，保證設(shè)備和產(chǎn)品處于一個(gè)安 全狀態(tài)且必須提供設(shè)施保證人員、產(chǎn)品和設(shè)備安全。URS09儀表要求設(shè)備所需儀表、傳感器、變送器等的控制模式、類型、準(zhǔn)編號(hào)項(xiàng)目要求內(nèi)容確度、精

7、度和校驗(yàn)等符合計(jì)量要求。URS10清潔要求設(shè)備無衛(wèi)生死角，易清潔。URS11潤(rùn)滑劑要求潤(rùn)滑油，潤(rùn)滑脂滿足設(shè)備潤(rùn)滑要求，但不得對(duì)產(chǎn)品造成污 染。URS12文件要求供應(yīng)商需要提供的各類圖紙、文件，如使用和維護(hù)手冊(cè)、 圖紙、電氣接線圖、備件清單、材質(zhì)證明等證書、校驗(yàn)方 法、報(bào)警清單、備份等。URS13設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求供應(yīng)商設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)相關(guān)職責(zé)、驗(yàn)收等。URS14驗(yàn)證/確認(rèn)需求根據(jù)設(shè)備的類型，提出設(shè)備的驗(yàn)證和確認(rèn)需求，在設(shè)備完 全交付使用前，設(shè)備供應(yīng)商提交必需的各類驗(yàn)證和確認(rèn)文 件,協(xié)助需方完成PQ。URS15供應(yīng)商的基本資質(zhì)及服務(wù)與維護(hù)要求設(shè)備供應(yīng)商的資格和服務(wù)要求，供應(yīng)商提供設(shè)備維護(hù)、校 驗(yàn)試車職責(zé)、培訓(xùn)

8、職責(zé)，保質(zhì)期間和保質(zhì)期外的設(shè)備現(xiàn)場(chǎng) 維護(hù)的響應(yīng)速度，提供備品、備件的響應(yīng)速度等。7.2.URS要求確認(rèn)7.2.1.URS01 :法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)URS01-01中華人民共和國(guó)藥品管理法。必需URS01-02GMP2010 版。必需URS01-03良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南 GAMP5。必需URS01-04中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。必需URS01-05GB28670制藥機(jī)械實(shí)施 GMP的通則。必需URS01-06GB/T286712012制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則。必需URS01-07GEP良好的工程質(zhì)量管理規(guī)范。必需URS01-08EN292 1&2

9、機(jī)械安全-基本概念，設(shè)計(jì)的一般原則。必需編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)URS01-09TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。必需URS01-10GB/T 24001:2008環(huán)境管理體系規(guī)范及使用指南。必需URS01-11GB/T28001-2011職業(yè)健康安全管理體系要求。必需URS01-12公司設(shè)備管理制度。必需7.2.2.URS02:生產(chǎn)工作能力要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)URS02-01每批批量要求10-37.5kg。必需URS02-02容積100L、裝量容積50L。必需URS02-03兩班，班工作8小時(shí)。必需URS02-04設(shè)備日運(yùn)行時(shí)間大于16小時(shí)。必需URS02-05控制

10、系統(tǒng)可以連續(xù)無故障運(yùn)行 1.0萬小時(shí)以上。期望URS02-06提供的設(shè)備型號(hào)僅供參考 EYH100。期望7.2.3.URS03:設(shè)備的安裝環(huán)境及重量要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)URS03-01該設(shè)備安裝在6#車間D級(jí)區(qū)混合間。(附房間平面圖)必需URS03-026#車間混合間可用空間長(zhǎng)*寬*高(165*405*280cm )。期望URS03-03需有足夠的空間，便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作和維修。必需URS03-04供應(yīng)商需提供設(shè)備安裝平面設(shè)計(jì)布局圖。必需URS03-05D 級(jí)區(qū)溫濕度為(18-26) C、(45-65) %RH。必需URS03-06設(shè)備重量w 2000kg。必需7.2.4.UR

11、S04:電力及控制系統(tǒng)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)URS04-01設(shè)備上所需總電源由需方提供，米用三相五線制，380V/50 Hz,并連接到設(shè)備進(jìn)線端。必需URS04-02電器線路安裝整齊，線接頭牢固，所有線纜均有標(biāo)號(hào)并 有接線圖，線號(hào)清晰與圖紙一致，同時(shí)附電氣原理圖。必需URS04-03所有的線路應(yīng)采用線槽密閉，布線設(shè)備上的連接管線應(yīng) 通過穿線管連接。必需URS04-04電氣系統(tǒng):主要電氣兀件應(yīng)首選 Siemens Schneider等國(guó) 際品牌。必需URS04-05控制柜、操作箱、操作按鈕具有良好的密封，應(yīng)能防粉 塵和濕氣。必需URS04-06混合時(shí)

12、間可在0-3小時(shí)設(shè)定，定時(shí)混合后自動(dòng)停機(jī)。必需URS04-07擺動(dòng)、轉(zhuǎn)動(dòng)、出料應(yīng)有相應(yīng)點(diǎn)動(dòng)控制和混合擺動(dòng)、轉(zhuǎn)動(dòng) 開關(guān)控制，方便維修和操作。必需URS04-08控制面板米用點(diǎn)觸設(shè)計(jì)，并配有急停按鈕，操作直觀簡(jiǎn) 潔，安裝位置方便操作，控制系統(tǒng)耐用、性能穩(wěn)定。必需URS04-09當(dāng)系統(tǒng)短路、電機(jī)過載時(shí)，可自動(dòng)停機(jī)保護(hù)。必需URS04-10斷電時(shí)，機(jī)器立即停穩(wěn)，以保護(hù)操作人員、設(shè)備和產(chǎn)品，恢復(fù)供電后設(shè)備不能自動(dòng)開機(jī)，必須人工啟動(dòng)。必需URS04-11設(shè)備具有接地端子、中性端子，接地電阻W0.4Q,絕緣等級(jí)F級(jí)。必需7.2.5.URS05:設(shè)施/公用系統(tǒng)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)URS05-0

13、1供應(yīng)商說明公用設(shè)施種類、使用范圍（最大或最小參數(shù)） 消耗量、廠房高度要求等，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖 設(shè)計(jì)。必需URS05-02供應(yīng)商應(yīng)標(biāo)明所需全部公共系統(tǒng)（電）的參數(shù)、連接方必需編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)式、連接位置，如：電壓、功率。URS05-03設(shè)備上的連接管線應(yīng)通過穿線管連接。必需URS05-04在啟動(dòng)訂單和安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工 作計(jì)劃，以便于需方做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。必需7.2.6.URS06:外觀及材質(zhì)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)URS06-01所有與藥品接觸的表面應(yīng)該用316不銹鋼或更好的材料 制造,表面粗糙度Raw 0.4 m,必須鈍化處理，并附鈍化

14、 記錄，特殊零部件的材料應(yīng)符合生產(chǎn)工藝和2010版GMP要求，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)且不吸附藥品。必需URS06-02所有不與藥品接觸的設(shè)備表面是 304不繡鋼，內(nèi)部鏡面 磨光，外表面亞光處理，表面粗糙度 Raw 0.8 m且是拉 絲不銹鋼噴砂。必需URS06-03配旋轉(zhuǎn)接頭一只，材質(zhì)為硅橡膠。必需URS06-04設(shè)備表面所有緊固件都應(yīng)為304不銹鋼材質(zhì)。必需URS06-05所有與產(chǎn)品接觸的表面（滾筒封蓋、滾筒內(nèi)表面、截止 閥、流線形導(dǎo)流板式攪拌器）應(yīng)該沒有任何妨礙正確清 洗的裂縫、毛刺和尖銳的邊緣及縫隙，所有的焊接將被 拋光。必需URS06-06墊圈，密圭寸圈和0型圈應(yīng)用食品級(jí)別聚合材料制造，

15、具 有良好的韌性、彈性、耐腐蝕、耐油，且正常使用的情 況下，不容易破損及破損后不產(chǎn)生脫落性顆粒，而且易 于拆卸和組裝。必需URS06-07設(shè)備外觀要求美觀大方、潔凈光亮，過渡處有倒角和圓 角處理，不得有明顯的凹陷、毛刺、劃痕、碰傷和腐蝕必需編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)現(xiàn)象所有暴露的管路及設(shè)備各部件都必須可耐受甲醛和 臭氧等的重復(fù)消毒。URS06-08所有材料必須附材質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告。必需URS06-09需經(jīng)常拆卸部件間的聯(lián)接應(yīng)米用快接方式，便于設(shè)備的 操作與維護(hù)。必需URS06-10料筒內(nèi)刮板焊接光滑、牢固。必需7.2.7.URS07:性能/系統(tǒng)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)URS07-0

16、1在10-37.5kg內(nèi)混合均勻，在混合好后的混合筒中按照 車間工藝要求分布圖取十個(gè)點(diǎn)，含量相對(duì)偏差w 2%。必需URS07-02每批（約37.5kg）混合時(shí)間小于30分鐘。必需URS07-03所混顆粒不能產(chǎn)生金屬屑、黑點(diǎn)等異物。必需URS07-04進(jìn)料口封蓋單邊開啟，米用卡箍鎖緊，便于人工開啟加 料操作。必需URS07-05出料口米用特殊截止閥，不但易于放料，且易于開啟和 關(guān)閉。必需URS07-06混合桶出料口下端外部設(shè)置一固定卡軸，可以將塑料袋 口卡住，便于出料時(shí)固定袋子；另外出料時(shí)可以將混合 桶人工調(diào)整傾斜度（至少60度斜度），便于內(nèi)部的物 料下滑收集于袋中，可將混合物料出盡，內(nèi)部無殘留

17、； 出料口與地面的高度在 5075cm。必需URS07-07出料口密封嚴(yán)密耐用，防止設(shè)備運(yùn)行中漏料。必需URS07-08設(shè)備的密封系統(tǒng)嚴(yán)密、可靠，生產(chǎn)過程中無粉塵飛濺。必需URS07 -09旋轉(zhuǎn)速度：25r/min ;擺動(dòng)速度：25r/min。期望編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)URS07-10系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)最大限度地減少微生物生長(zhǎng)的可能，避免對(duì) 物料意外污染，設(shè)備所有的工件無加工缺陷，所有的材 料應(yīng)當(dāng)是新的，無缺陷，完全符合目標(biāo)用途。必需URS07-11供應(yīng)商需保證設(shè)備上所使用的都是全新組件，并提供 2 年的易損部件備件。必需URS07-12傳動(dòng)系統(tǒng)選用同步帶及同步輪傳動(dòng)系統(tǒng)，傳動(dòng)減速機(jī)、 軸承

18、等傳動(dòng)系統(tǒng)能滿足最大負(fù)荷產(chǎn)量要求，其設(shè)計(jì)應(yīng)充 分考慮方便維護(hù)保養(yǎng)與維修。必需7.2.8.URS08:安全要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)URS08-01設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、 出廠日期、型號(hào)、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。必需URS08-02設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要的 保護(hù)措施保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于安全狀態(tài)。必需URS08-03設(shè)備滾筒設(shè)計(jì)安裝牢固，運(yùn)行平穩(wěn)，不存在脫落隱患， 設(shè)備停車可穩(wěn)固到任何位置，不操作的情況下滾筒不會(huì) 晃動(dòng)。必需URS08-04動(dòng)力故障時(shí)設(shè)備立即停車，保護(hù)操作者，設(shè)備本身以及 產(chǎn)品，恢復(fù)供電，重新開啟動(dòng)力必須要求人員操作，

19、不 能是自動(dòng)開啟。必需URS08-05電氣系統(tǒng)的安全性能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家安全 標(biāo)準(zhǔn)。必需URS08-06所有旋轉(zhuǎn)部位均應(yīng)有防護(hù)罩，危險(xiǎn)部位應(yīng)有明顯的安全 警示標(biāo)識(shí)。必需URS08-07設(shè)備邊緣應(yīng)該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工。必需URS08-08設(shè)備運(yùn)行噪音：詣0dB(A)。供應(yīng)商提供噪音等級(jí)檢測(cè)必需編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)方案，出廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）時(shí)免費(fèi)為客戶服務(wù)。URS08-09所有設(shè)備應(yīng)配有主斷電器（控制柜）和緊急停止按鈕，緊急制動(dòng)功能設(shè)置在易接近區(qū)域。經(jīng)主斷電器或急停裝 置可立即切斷設(shè)備電源使設(shè)備停止運(yùn)行。必需URS08-10設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)制造

20、滿足相關(guān) 設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。必需7.2.9.URS09:儀表要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)URS09-01設(shè)備上的控制儀器使用公制單位。必需URS09-02供應(yīng)商提供所有儀器儀表的列表，所有的這些儀器儀表 必須校驗(yàn)，要準(zhǔn)確可靠并提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證，校 驗(yàn)要有追溯性，方便拆卸。必需URS09-03提供系統(tǒng)P&ID圖及功能說明。必需URS09-04儀器儀表易清潔，不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。必需7.2.10.URS10:清潔要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)URS10-01設(shè)備表面及內(nèi)部便于人工清潔和消毒，不能有清潔死角。必需URS10-02要求清洗的部件應(yīng)耐腐蝕，結(jié)構(gòu)無死角，能夠易于拆卸、

21、清洗和消毒，安裝方便。必需URS10-03與物料接觸的設(shè)備盲管表面應(yīng)耐消毒；連接管道等容易 拆裝，便于清洗。必需URS10-04所提供的設(shè)備功能部件、附件材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保 易拆裝、無死角、易清潔。必需URS10-05設(shè)備密圭寸圈應(yīng)方便拆卸、清洗、安裝，耐有機(jī)溶劑清洗，必需編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)無殘留物質(zhì)。URS10-06滾筒內(nèi)部要經(jīng)過拋光處理，內(nèi)部結(jié)構(gòu)無死角，不會(huì)殘存 藥粉，便于清潔。必需7.2.11.URS11:潤(rùn)滑劑要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)URS11-01減速機(jī)內(nèi)的潤(rùn)滑油依廠方設(shè)計(jì)要求，但應(yīng)確保不能泄 漏。廠方提供首次加入的潤(rùn)滑油，加入量滿足設(shè)備要求， 添加潤(rùn)滑

22、油前徹底清洗油箱。必需URS11-02使用的潤(rùn)滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表 面接觸，以免造成污染，當(dāng)不可避免時(shí)應(yīng)使用食用級(jí)潤(rùn) 滑油。必需URS11-03提供各潤(rùn)滑部件及軸承潤(rùn)滑周期表， 潤(rùn)滑方式，潤(rùn)滑量 和潤(rùn)滑圖。必需7.2.12.URS12:文件要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)URS12-01須提供文件清單。必需URS12-02須提供機(jī)器總裝配圖。必需URS12-03須提供所有材質(zhì)的材料證明。必需URS12-04須提供關(guān)鍵元配件及主機(jī)的使用說明書及 FAT（電子版） 一份，紙質(zhì)使用說明書3套，文件內(nèi)容清晰、易懂。， 在文件里應(yīng)詳細(xì)描述整臺(tái)設(shè)備制造原理。必需URS12-05須提供

23、主要零部件圖紙零組件分解組立圖及零件編號(hào)， 名稱說明表，便于采購(gòu)備品備件。必需URS12-06須提供出廠合格證。必需URS12-07須提供2年的備品備件清單，維修周期與標(biāo)準(zhǔn)。必需編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)URS12-08須提供儀器儀表的合格證書。必需URS12-09須提供電路控制線路圖（電路之配線以符號(hào)標(biāo)明于接在 線以便核查）。必需URS12-10須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修SOP紙版及電子 版。URS12-11應(yīng)標(biāo)時(shí)供應(yīng)商應(yīng)提交一份文件相應(yīng)目錄清單；與上述內(nèi) 容不同的，供應(yīng)商可以合并在一份文件中，但要包括上 述內(nèi)容。必需URS12-12相應(yīng)文件的提供進(jìn)度，供應(yīng)商應(yīng)在提供項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)

24、劃表 中列出，但所有的文件應(yīng)在最終驗(yàn)收通過前一并提交。必需7.2.13.URS13:設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)URS13-01供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)安全。必需URS13-02貨物包裝須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該包裝應(yīng)適于長(zhǎng)途運(yùn)輸，具 有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護(hù)措施， 以確保貨物安全運(yùn)抵現(xiàn)場(chǎng)，供貨商應(yīng)承擔(dān)由于包裝、運(yùn) 輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責(zé)任。必需URS13-03貨物的開相啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)仃，應(yīng)由設(shè) 備供應(yīng)商、需方各派代表參加；根據(jù)運(yùn)單和裝箱單查對(duì) 設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時(shí)將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填 入設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄并簽子。必需

25、URS13-04運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn) 輸費(fèi)用。必需URS13-05供應(yīng)商應(yīng)按照所要求的時(shí)間保證設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)到指定的地點(diǎn)。必需7.2.14.URS14:驗(yàn)證/確認(rèn)需求要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)URS14-01供應(yīng)商在設(shè)備完全交付使用前，須協(xié)助用戶編寫確認(rèn)文件（ DQ/IQ/OQ/PQ ）。必需URS14-02由制造商承擔(dān)設(shè)備組裝、調(diào)整、測(cè)試和協(xié)助驗(yàn)證工作， 制造商必須在投標(biāo)文件中明確設(shè)備安裝、調(diào)試的周期及 交驗(yàn)時(shí)間。必需URS14-03在制造商工廠進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收，預(yù)驗(yàn)收使用的試機(jī)物料由制 造商提供，特殊功能物料由需方提供，預(yù)驗(yàn)收期間需方 要對(duì)設(shè)備是否滿足技術(shù)要求進(jìn)行

26、確認(rèn)，并提出整改項(xiàng) 目，預(yù)驗(yàn)收整改項(xiàng)目完成后，需方簽字驗(yàn)收后設(shè)備才能 進(jìn)行包裝和發(fā)運(yùn)。必需URS14-04設(shè)備到達(dá)需方后，應(yīng)根據(jù)本 URS條例進(jìn)行SAT驗(yàn)證， 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括能夠生產(chǎn)出三批合格樣品。必需URS14-051終驗(yàn)收在需方工廠進(jìn)行，供應(yīng)商負(fù)責(zé)在需方現(xiàn)場(chǎng)安裝、 調(diào)試設(shè)備并對(duì)操作、維修人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。2供應(yīng)商負(fù)責(zé)協(xié)助需方進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)，并對(duì)驗(yàn)證中 出現(xiàn)的問題提出對(duì)策和解決方案， 具體內(nèi)容和要求見協(xié) 議條款。3只有在安裝確認(rèn)（IQ ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）通過后才認(rèn) 為終驗(yàn)收合格。必需7.2.15.URS15:供應(yīng)商的基本資質(zhì)及服務(wù)與維護(hù)編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)URS15-01設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)、電話咨詢和人員培訓(xùn)， 包括：結(jié)構(gòu)原理、圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、故障 排除、設(shè)備性能及問題解答等，必須使我方人員掌握相 關(guān)知識(shí)，由雙方人員認(rèn)可,費(fèi)用由供應(yīng)商自理。必需編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望供應(yīng)商確認(rèn)URS15-02培訓(xùn)對(duì)象：管理、技術(shù)、維修、操作及相關(guān)人員。必需URS15-03培訓(xùn)內(nèi)容：綜合培訓(xùn)（掌握設(shè)備理論知識(shí)）； 現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)（設(shè)備實(shí)踐操作知識(shí)）。必需URS15-04設(shè)備保修期自終驗(yàn)收合格后算起