醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核、銷售程序（一）、目的：建立一個(gè)商品出庫復(fù)核、銷售崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（二）、范圍：所有即將出庫的商品。（三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員對(duì)實(shí)施負(fù)責(zé)。（四）、出庫復(fù)核程序1、醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出” 、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原 則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的配送憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。2、發(fā)貨員按配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，發(fā) 貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名， 以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨， 并報(bào)有關(guān)部門處理：（1）、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)（2）、外包裝出現(xiàn)破損、 封口不牢、襯墊不實(shí)、 封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（4

2、）、醫(yī)療器械已超出有效期。3、復(fù)核員按配送憑證上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、 廠牌、批號(hào)、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。 做到數(shù)量準(zhǔn)確、 質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在出庫單上簽名，并立即建立 出庫復(fù)核記錄， 該記錄應(yīng)包括配送單位、 品名、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、 有效期、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人 員等項(xiàng)目。6、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。7、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進(jìn)口審批 文件復(fù)印件。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收控制程序一、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以 保證醫(yī)療器械

3、入庫驗(yàn)收制度的執(zhí)行。二、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。三、責(zé)任：采購員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。四、程序：1、驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運(yùn)單、有 關(guān)證明文件等）對(duì)入庫醫(yī)療器械逐批按質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度和 有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。2、驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對(duì)照入 庫憑證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批 號(hào)、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、 產(chǎn)品注冊證號(hào)、 注冊商標(biāo)、 合格證等。3、按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。4、驗(yàn)收完畢后，對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及 時(shí)填寫產(chǎn)

4、品入庫驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。5、醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日 驗(yàn)收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負(fù)責(zé)。6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅(jiān)決 實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報(bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)， 憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫或退貨處理。醫(yī)療器械的采購控制程序一、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械商品采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購 行為的規(guī)范。二、范圍：適用于醫(yī)療器械采購的環(huán)節(jié)與行為。三、責(zé)任：采購員、質(zhì)管員、及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。四、程序：（一）、采購計(jì)劃的制定程序1、采購部門計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫存消耗制定進(jìn)貨采購計(jì)劃。2、采購計(jì)劃提交采購小組

5、（采購部、營銷部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部人員 組成）討論、修改、審定。3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)計(jì)劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與 質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。4、采購部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行 5、每月召開采購部門與營銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會(huì)議， 溝通商品在銷售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時(shí) 調(diào)整購進(jìn)計(jì)劃。（二）、合格供貨單位的選擇程序1、采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方” 資料檔案。2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對(duì)擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位 的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。4、對(duì)擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集

6、國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理 局已注冊的證書， 收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件 加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。5、根據(jù)購貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械 的生產(chǎn)和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。（三）、采購合同的簽訂程序1、各類別采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。2、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定 （四）、首次經(jīng)營品種的審批程序1、采購部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提 出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”

7、 、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證” ； 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門、財(cái)務(wù)部門簽署意見后，連同 收集的資料報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。3、質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核（必要時(shí)去現(xiàn)場考察） ，簽同意意見。4、報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。5、按采購程序執(zhí)行。醫(yī)療器械入庫保管（養(yǎng)）程序一、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī) 療器械在庫養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。二、范圍：所有在庫醫(yī)療器械。三、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序 負(fù)責(zé)。四、流程圖：實(shí)物與醫(yī)療器械入庫單保管員復(fù)核后上貨架依規(guī)定養(yǎng)護(hù)員實(shí)施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù)建立完整在庫醫(yī)

8、療器械養(yǎng)護(hù)記錄（五）、程序1、倉庫設(shè)備設(shè)施規(guī)定（1）、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫。（2、醫(yī)療器械儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措 施，室內(nèi)寬敞、明亮、整潔，地面平整，周圍無積水、垃圾、無污染 源，并設(shè)置與與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的門牌（標(biāo)牌）標(biāo)識(shí)。（3）、倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、 不合格品區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色、等專用場所，以上各區(qū)均應(yīng)設(shè) 有明顯標(biāo)志。（4）、倉庫應(yīng)有功能完好的溫濕度儀、墊板或貨架。（5）、倉庫應(yīng)有符合規(guī)定要求的照明、消防和通風(fēng)設(shè)施6）、倉庫應(yīng)有必要的防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變 等設(shè)備、設(shè)施。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的

9、規(guī)定：（1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。（ 2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件， 配合保管 人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上午9 : 30 10 : 30、 下午3 : 30 4 : 30各一次定時(shí)對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。（3）、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記 錄。（4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫三個(gè)月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季 巡查，重點(diǎn)品種按月進(jìn)行檢查，并做好記錄。（5）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、 易變質(zhì)醫(yī)療器械、 已發(fā)現(xiàn)質(zhì)

10、量問題醫(yī)療器械、 儲(chǔ)存時(shí)間較長的醫(yī)療器 械，應(yīng)抽樣送檢。（6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及 時(shí)填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。（7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月 5 日前匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢 查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、 溫濕度檢測和監(jiān)控 儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作。（9）、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒做好防火、 防潮、防水、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。醫(yī)療器械入庫管理程序一、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。二、范圍：所有等待驗(yàn)收入庫的醫(yī)療器械。三、責(zé)任

11、者：保管員、驗(yàn)收員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。四、程序：1、保管員憑運(yùn)輸組的運(yùn)輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū)，立即通知 驗(yàn)收員。2、保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫單進(jìn)行項(xiàng)目、數(shù)量的核對(duì)，核對(duì)無誤 后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫存， 建立庫存明細(xì)帳， 將電腦打出的 入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財(cái)務(wù)部門，醫(yī)療器械進(jìn)行入庫儲(chǔ)存。3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放。4、按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。5、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號(hào)按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛。7、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求， 并按“五 距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱 或供暖管道的間距不小于 30

12、 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米） 要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。醫(yī)療器械售后服務(wù)程序（一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械售后服務(wù)的處理程序，保證醫(yī)療器 械質(zhì)量及客戶服務(wù)。（二）、范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。（三）、責(zé)任者：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量管理有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)本 程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。（四）、程序1、業(yè)務(wù)部門要不定時(shí)走訪客戶， 回訪產(chǎn)品使用情況， 做好售后服務(wù) 2、要及時(shí)接聽客戶的電話，作好記錄。3、如有客戶反映產(chǎn)品的售后服務(wù)問題， 業(yè)務(wù)員及時(shí)填寫售后服務(wù)單， 報(bào)質(zhì)管，由質(zhì)量管理部寫出處理意見，然后及時(shí)處理售后服務(wù)的問 題用戶訪問、質(zhì)量查詢及投訴程序文件（一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的處理程序，保證醫(yī)療器 械質(zhì)量及客戶服務(wù)。（二）、范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。三）、責(zé)任者：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量管理有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)本 程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。（四）、程序1、訪問對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。2、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。3