消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案

1、驗(yàn)證機(jī)構(gòu)：深中海醫(yī)療用品（深圳）有限公司第 1 頁(yè) 共 9 頁(yè)文件類別及編號(hào)：SZH2014-A 版本：A/0消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案1目的 . 錯(cuò)誤！未定義書簽。2適用范圍 . 2 3 責(zé)任 . 錯(cuò)誤！未定義書簽。 4 驗(yàn)證確認(rèn) . 錯(cuò)誤！未定義書簽。 5 驗(yàn)證內(nèi)容 . 錯(cuò)誤！未定義書簽。 6 驗(yàn)證報(bào)告 . 錯(cuò)誤！未定義書簽。 7 附件 . 錯(cuò)誤！未定義書簽。驗(yàn)證機(jī)構(gòu)：深中海醫(yī)療用品（深圳）有限公司第 2 頁(yè) 共 9 頁(yè) 文件類別及編號(hào)：SZH2014-A 版本：A/0一、目的驗(yàn)證消毒劑消毒效果能否符合我公司潔凈區(qū)消毒要求。二、適用范圍本方案適用于潔凈區(qū)環(huán)境空氣消毒、物料器具消毒及手部消毒效果

2、的驗(yàn)證。三、責(zé)任3.1 QA驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，并在驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證 數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)與評(píng)價(jià)以及書寫驗(yàn)證報(bào)告，發(fā)生偏差時(shí)對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查。3.2 驗(yàn)證委員會(huì)委員負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案；驗(yàn)證委員會(huì)副主任（QA負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)批 準(zhǔn)驗(yàn)證方案及簽發(fā)驗(yàn)證報(bào)告。3.3 QC驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)所有試驗(yàn)用品的準(zhǔn)備與消毒，負(fù)責(zé)實(shí)施驗(yàn)證方案。 四、驗(yàn)證確認(rèn)4.1文件的檢查確認(rèn)檢查并確認(rèn)以下文件是否現(xiàn)行版本并放置于工作現(xiàn)場(chǎng)：工藝衛(wèi)生管理規(guī)定；化學(xué)品管理規(guī)程；人員手部細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)操作指引；潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)程；潔凈區(qū)清潔消毒效果檢測(cè)操作指引。沉降菌檢驗(yàn)操作指引浮游菌檢驗(yàn)操作指引4.2 驗(yàn)證準(zhǔn)備情況的檢查確認(rèn)4.

3、2.1 儀器 已經(jīng)過校驗(yàn)并在有效期內(nèi)。4.2.2 人員 人員應(yīng)經(jīng)過充分的培訓(xùn)，熟悉檢驗(yàn)方法。4.2.3 材料 所用材料，包括試劑、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)用具等，均應(yīng)符合試驗(yàn)要求，不驗(yàn)證機(jī)構(gòu)：深中海醫(yī)療用品（深圳）有限公司第 3 頁(yè) 共 9 頁(yè) 文件類別及編號(hào)：SZH2014-A 版本：A/0給實(shí)驗(yàn)帶來(lái)污染、誤差。4.3 消毒劑種類及濃度的檢查確認(rèn)4.4 廠房清潔消毒的確認(rèn)進(jìn)行清潔效果驗(yàn)證前，應(yīng)確認(rèn)潔凈區(qū)是否根據(jù)工藝衛(wèi)生管理規(guī)定進(jìn)行潔凈區(qū)表面的清潔及消毒。4.5驗(yàn)證過程的監(jiān)督確認(rèn)檢查確認(rèn)檢測(cè)人員、檢測(cè)用物料進(jìn)出潔凈區(qū)域、檢測(cè)人員在潔凈室（區(qū)）內(nèi)的 操作是否符合潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)操作規(guī)范。五、驗(yàn)證內(nèi)容選擇品質(zhì)部實(shí)

4、驗(yàn)室做為驗(yàn)證場(chǎng)所，潔凈室消毒前，空氣凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行，人 員反復(fù)出入數(shù)次，浮游菌取樣做為陽(yáng)性對(duì)照，取樣時(shí)微生物采樣器可在實(shí)驗(yàn)室 內(nèi)不同地點(diǎn)不同層次進(jìn)行巡檢，取樣時(shí)間為4分鐘。同時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室表面取樣， 棉簽擦拭法。對(duì)實(shí)驗(yàn)室的物表用0.1%新潔爾滅或75%酒精進(jìn)行表面擦拭消毒或噴霧消毒，2 小時(shí)后，用衛(wèi)生級(jí)的氣溶膠噴霧器（或衛(wèi)生級(jí)高壓噴霧器）按照從上到下從內(nèi) 到外的順序?qū)S房?jī)?nèi)空氣進(jìn)行噴霧消毒，消毒劑濃度為0.1%新潔爾滅或75%酒 精。2小時(shí)后，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的空氣和表面微生物進(jìn)行取樣，取樣方法分別為：離 心式采樣法和棉簽擦拭法。對(duì)實(shí)驗(yàn)室再次進(jìn)行噴霧消毒，2小時(shí)后進(jìn)行空氣微生物采樣，方法同前。消毒和微生物取樣時(shí)，工作人員應(yīng)嚴(yán)格按照潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)更衣，應(yīng)穿無(wú)菌服 及佩戴口罩。5.1空氣消毒效果驗(yàn)證（噴霧消毒法）浮游菌取樣后，