IATF16949：2016中文完整

1、IATF 16949 汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求國際汽車推動小組 第一版 2016年10月1日IATF版權(quán)聲明本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（即IATF 16949）的版權(quán)受國際汽車推動小組（IATF）成員機構(gòu)保護(hù)。本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)“IATF 16949”的標(biāo)題為IATF的注冊商標(biāo)。除非得到用戶所在地的適用法規(guī)的許可，在取得IATF正式的書面許可之前，本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或任何摘錄文字不允許以任何包括電子存儲、影印、錄音及其它方式，復(fù)制到存取系統(tǒng)中或以任何方式傳播。復(fù)制需要繳納特許使用金或簽署許可協(xié)議，違者將會受到法律起訴。如欲復(fù)制并/或翻譯本汽車質(zhì)量管

2、理體系標(biāo)準(zhǔn)的任何部分，應(yīng)當(dāng)聯(lián)系下列地址的任一國家汽車行業(yè)協(xié)會以獲得許可：意大利汽車工業(yè)協(xié)會（ANFIA/意大利）美國汽車工業(yè)行動集團（AIAG/美國）法國車輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟（FIEV/法國）英國汽車制造與貿(mào)易商協(xié)會（SMMT/英國）德國汽車工業(yè)協(xié)會（VDA/德國）目 錄前言- -汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)6歷史6目標(biāo)6有關(guān)認(rèn)證的說明7引言80.1 總則80.2 質(zhì)量管理原則80.3 過程方法80.3.1 總則80.3.2 計劃-執(zhí)行-檢查-處理循環(huán)80.3.3 基于風(fēng)險的思維80.3.4 與其他質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系8質(zhì)量管理體系-要求81 范圍81.1 范圍-汽車行業(yè)對ISO 9001：2015補充

3、82 引用標(biāo)準(zhǔn)92.1 規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)93 術(shù)語和定義93.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義94 組織的環(huán)境94.1 理解組織及其環(huán)境94.2 理解相關(guān)方的需求和期望94.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍94.3.1 確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充94.3.2顧客特定要求94.4 質(zhì)量管理體系及其過程.1.1 產(chǎn)品和過程的符合性 產(chǎn)品安全94.4.295 領(lǐng)導(dǎo)作用95.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾95.1.1 總則 公司責(zé)任 過程有效性和效率 過程擁有者95.1.2以顧客為關(guān)注焦點95.2 方針95.2.1 建立質(zhì)量方針9

4、5.2.2 溝通質(zhì)量方針95.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限95.3.1 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限-補充95.3.2 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限96 策劃96.1 風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施96.1.1和6.1.2 風(fēng)險分析 預(yù)防措施 應(yīng)急計劃96.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃96.2.1和6.2.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃96.3 更改的策劃97 支持97.1資源97.1.1 總則97.1.2 人員97.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃97.1.4 過程操作的環(huán)境 過程操作的環(huán)境-補充97.1.5 監(jiān)

5、視和測量資源 總則.1 測量系統(tǒng)分析 測量可追溯性.1 校準(zhǔn)/驗證記錄 實驗室要求.1 內(nèi)部實驗室.2 外部實驗室97.1.6 組織知識97.2 能力97.2.1 能力-補充97.2.2 能力-在職培訓(xùn)97.2.3 內(nèi)部審核員能力97.2.4第二方審核員能力97.3意識97.3.1意識補充97.3.2 員工激勵和授權(quán)97.4 溝通97.5 形成文件的信息97.5.1 總則 質(zhì)量管理體系文件97.5.2 編制和更新97.5.3 形成穩(wěn)健的信息的控制和7.

6、5.3.2.1 記錄保存.2 工程規(guī)范98 運行98.1 運行策劃和控制98.1.1 運行策劃和控制-補充98.1.2 保密98.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求98.2.1 顧客溝通 顧客溝通-補充98.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補充98.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審.1 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審-補充.2 顧客指定的特殊特性.3 組織制造可行性98.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改98.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)98.3.1 總則98.3.1.

7、1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)-補充98.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃-補充 產(chǎn)品設(shè)計技能 帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)98.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入 產(chǎn)品設(shè)計輸入 制造過程設(shè)計輸入 特殊特性98.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制 監(jiān)視 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)原型樣件方案產(chǎn)品批準(zhǔn)過程98.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出補充制造過程設(shè)計輸出98.3.6設(shè)計和開發(fā)更改 設(shè)計和開發(fā)更改補充98.4外部提供的過程

8、、產(chǎn)品和服務(wù)的控制98.4.1總則總則補充供應(yīng)商選擇過程顧客制定的貨源（亦稱“指向性購買”）98.4.2控制的類型和程度控制的類型和程度-補充 法律法規(guī)要求 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā).1 汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品 供應(yīng)商監(jiān)視.1 第二方審核 供應(yīng)商開發(fā)98.4.3 外部供方的信息外部供方的信息-補充98.5 生產(chǎn)服務(wù)提供98.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 控制計劃 標(biāo)準(zhǔn)化作

9、業(yè)-操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn) 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證 停工后的驗證 全面生產(chǎn)維護(hù) 生產(chǎn)工裝及制造、試驗。檢驗工裝和設(shè)備的管理 生產(chǎn)排程98.5.2 標(biāo)識和可追溯性 標(biāo)識和可追溯性-補充98.5.3 屬于顧客或外部供方的財產(chǎn)98.5.4 防護(hù)98.5.5 交付后的活動 服務(wù)信息的反饋 與顧客的服務(wù)協(xié)議98.5.6 更改的控制 更改的控制-補充.1 過程控制的臨時更改98.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行98.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行-補充98.6.2 全尺寸檢驗和

10、功能性試驗98.6.3 外觀項目98.6.4 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗證和接受98.6.5 法律法規(guī)的符合性98.6.6 接收準(zhǔn)則98.7 不符合輸出的控制.1.1 顧客的讓步授權(quán) 不合格品控制-顧客規(guī)定的過程 可疑產(chǎn)品的控制 返工產(chǎn)品的控制 返修產(chǎn)品的控制 顧客通知 不合格品的處置98.7.299 績效評價99.1 監(jiān)視、測量、分析和評價99.1.1 總則 制造過程的監(jiān)視和測量 統(tǒng)計工具的確定 統(tǒng)計概念的應(yīng)用99.1.2 顧

11、客滿意顧客滿意-補充99.1.3 分析和評價 優(yōu)先級99.2 內(nèi)部審核99.2.1和9.2.2 內(nèi)部審核方案 質(zhì)量管理體系審核 制造過程審核 產(chǎn)品審核99.3 管理評審99.3.1 總則 管理評審-補充99.3.2 管理評審輸入管理評審輸入-補充99.3.3 管理評審輸出 管理評審輸出-補充910 改進(jìn)910.1 總則910.2 不符合和糾正措施910.2.1和10.2.2910.2.3 問題解決910.2.4 防錯910.2.5 保修管理體系910.

12、2.6 顧客投訴和使用現(xiàn)場失效實驗分析910.3持續(xù)改進(jìn)910.3.1持續(xù)改進(jìn)補充9附錄A：控制計劃9A.1控制計劃的階段9A.2 控制計劃至少包括以下內(nèi)容9附錄B：參考書目汽車行業(yè)補充9前言- -汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（本文中簡稱為“汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)”或“IATF 16949”），連同適用的汽車顧客特定要求，ISO9001：2015要求以及ISO9000:2015一起定義了對汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求，正因為如此，汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)不能被視為一部獨立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而是必須當(dāng)作ISO9001:2015的補充進(jìn)行理解，并與ISO9001:2015結(jié)合使用

13、。ISO9001:2015是一部單獨出版的ISO標(biāo)準(zhǔn)。IATF 16949:2016（第一版）是一份創(chuàng)新文件。著重考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實施IATF 16949要求時參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。歷史ISO/TS 16949（第一版）最初由國際汽車推動小組（International Automotive Task Force，IATF ）創(chuàng)建于1999年，旨在協(xié)調(diào)全球汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中的不同評估與認(rèn)證體系。其后，因汽車行業(yè)增強或ISO9001修訂的需要，創(chuàng)建了其他版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。ISO/TS 16949（連同原始設(shè)備制造商

14、本文中簡稱為OEM和各國家汽車行業(yè)協(xié)會開發(fā)的支持性技術(shù)出版物）引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過程開發(fā)的常見技術(shù)和方法。在準(zhǔn)備從ISO/TS 16949：2009（第三版）遷移至本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)- IATF 16949過程中，征求了認(rèn)證機構(gòu)、審核員、供應(yīng)商和OEM的反饋意見；IATF 16949:2016（第一版）的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS 16949：2009（第三版）。IATF通過延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會的身份，與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Standardization Organization，ISO）保持著強有力的合作，確保持續(xù)與ISO 9001保持一致。目標(biāo)本汽車

15、QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。有關(guān)認(rèn)證的說明獲得并保持IATF認(rèn)可的規(guī)則中規(guī)定了根據(jù)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的要求。詳細(xì)情況可從國際汽車推動小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得： 意大利汽車工業(yè)協(xié)會（ANFIA）網(wǎng)址：www.anfia.ite-mail:anfiaanfia.it美國國際汽車監(jiān)督署（IAOB）網(wǎng)址：e-mail:IATF France 網(wǎng)址：www.iatf-e-mail：iatfiatf-英國汽車制造與貿(mào)易商協(xié)會（SMMT Ltd.）網(wǎng)址：www.

16、smmtoversight.co.uke-mail:iatf16949smmt.co.uk德國汽車工業(yè)協(xié)會-質(zhì)量管理中心（VDA QMC）網(wǎng)址：www.vda-qmc.dee-mail:infovda-qmc.de登錄可找到所有關(guān)于IATF 的公開信息。引言0.1 總則見ISO 9001:2015的要求。采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，可以幫助組織改進(jìn)其整體績效，并為可持續(xù)發(fā)展提供良好的基礎(chǔ)。 組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系具有以下潛在的收益： a) 穩(wěn)定提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b) 促成增強顧客滿意

17、的機會； c) 應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機遇； d) 證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部。 實施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要： - 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)； - 形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)的相一致的文件； - 在組織內(nèi)部使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。 本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了策劃-實施-檢查-改進(jìn)（PDCA）循環(huán)和基于風(fēng)險的思維。 過程方法能夠使組織策劃其的過程及其相互作用。 PDCA循環(huán)使組織確保對其過程進(jìn)行恰當(dāng)?shù)墓芾?，提供充足的資源，確定改進(jìn)機遇并采取行動。 基于風(fēng)險的思維能夠使組織確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量

18、管理體系偏離所策劃的結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防性控制，最大限度的降低不利影響，并最大限度的利用出現(xiàn)機遇（見附錄A.4）。 在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來的需求和期望采取適當(dāng)?shù)男袆樱@無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這個目標(biāo)，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)以外，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，比如變革、創(chuàng)新和重組。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用了以下助動詞： “應(yīng)”表示要求； “宜”表示建議； “可以”表示允許； “能”表示可能或能夠 標(biāo)注為“注”的信息是理解或說明相關(guān)要求的指南。0.2 質(zhì)量管理原則見ISO 9001:2015的要求。本標(biāo)準(zhǔn)是在 ISO 9000所描述的的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定

19、的，每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)、應(yīng)用該原則的主要的益處的示例，以及應(yīng)用該原則時改進(jìn)組織績效所采取的典型措施的示例。 質(zhì)量管理原則是： - 以顧客為關(guān)注焦點； - 領(lǐng)導(dǎo)作用；- 全員參與； - 過程方法； - 改進(jìn)； - 循證決策； - 關(guān)系管理。 0.3 過程方法0.3.1 總則見ISO 9001:2015的要求。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。采用過程方法須考慮的具體要求包含在4.4中。 在實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)的理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。該方法能夠使組織對體系

20、中的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程間進(jìn)行有效的控制，以增強組織的整體績效。 過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)的進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及基于風(fēng)險的思維（見0.3.3）對過程進(jìn)行整體管理。從而有效的利用機遇并防止非預(yù)期的結(jié)果在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠： a) 理解并持續(xù)的滿足要求； b) 從增值的角度考慮過程； c) 獲得有效的過程績效； d) 在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。 單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每個過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)不同的風(fēng)險而有所不同。 圖1：單

21、一過程要素圖0.3.2 計劃-執(zhí)行-檢查-處理循環(huán)見ISO 9001:2015的要求。PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。 本標(biāo)準(zhǔn)第4章到第10章的內(nèi)容在PDCA循環(huán)中的應(yīng)用如圖2所示。圖中數(shù)字表示本國際標(biāo)準(zhǔn)中的章節(jié)。圖2：本標(biāo)準(zhǔn)中的 PDCA 循環(huán)模式PDCA模式可以簡要描述如下： Plan 策劃：建立體系及其過程的目標(biāo)，配備所需的資源，以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；Do 實施：實施所做策劃； Check 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對過程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結(jié)果； Act 處置：必要時，采取措施，以改進(jìn)過程績效。 0.3.3 基于風(fēng)險的

22、思維見ISO 9001:2015的要求?；陲L(fēng)險的思維見附錄A.4）對質(zhì)量管理體系的有效運行是至關(guān)重要的。在本標(biāo)準(zhǔn)以往版本中已經(jīng)隱含了基于風(fēng)險的思維的概念，例如：采取預(yù)防措施以消除潛在不合格、對發(fā)生的不合格進(jìn)行分析并采取措施防止其再發(fā)生。 為滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需要策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇是為提高質(zhì)量管理體系有效性、實現(xiàn)改進(jìn)的結(jié)果并防止負(fù)面影響建立基礎(chǔ)。 機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有益于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如，有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)效率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險。風(fēng)險是不確定性的影響，不確定性可能是正面或負(fù)面的

23、影響。風(fēng)險的正面影響可能提供改進(jìn)機遇，但不是所有的正面影響都能產(chǎn)生機遇。 0.3.4 與其他質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系見ISO 9001:2015的要求。本標(biāo)準(zhǔn)采用了ISO 為改進(jìn)其管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)間的一致性而開發(fā)的框架（見A.1條款）。 本標(biāo)準(zhǔn)能夠是使組織應(yīng)用過程方法，再加上PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，使其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求保持一致或整合。 本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO 9000 和 ISO 9004 相關(guān)聯(lián)： ISO 9000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 為本標(biāo)準(zhǔn)的正確理解和實施提供了必要的背景 ISO 9004 組織持續(xù)成功的管理 一種質(zhì)量管理方法 為選擇超越本標(biāo)準(zhǔn)要求的發(fā)展的組織提供

24、了指南 附錄B 提供了ISO TC/176 開發(fā)的與質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系有關(guān)的其他標(biāo)準(zhǔn)的信息。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理或財務(wù)管理。 已開發(fā)了一部分基于本標(biāo)準(zhǔn)要求的特定行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了附加的質(zhì)量管理體系要求，而其他標(biāo)準(zhǔn)限于為本標(biāo)準(zhǔn)在特定行業(yè)內(nèi)的應(yīng)用提供指南。 在 ISO/TC 176/SC 2 公開獲取網(wǎng)站可以找到本標(biāo)準(zhǔn)和 ISO 9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)條款的對照矩陣表。 /tc176/sc02/public 質(zhì)量管理體系-要求1 范圍見ISO 9001:2015的要求。本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的

25、組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實其有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或服務(wù)的能力； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。 注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。1.1 范圍-汽車行業(yè)對ISO 9001：2015補充本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時）裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管

26、理體系要求。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場。應(yīng)當(dāng)在整個汽車供應(yīng)鏈中實施本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)。2 引用標(biāo)準(zhǔn)見ISO 9001:2015的要求。下列文件中的全部和部分內(nèi)容在本標(biāo)準(zhǔn)中引用并在應(yīng)用中不可或缺。凡是注日期的引用文件，僅該版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡未標(biāo)注日期的引用文件，引用文件的最新版（包括修訂）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 9000:2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 2.1 規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)附錄A（控制計劃）為本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性部分。附錄B（參考書目-汽車行業(yè)補充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的附加信息。3 術(shù)語和定義

27、見ISO 9001:2015的要求?；诒緲?biāo)準(zhǔn)的目的，ISO 9000:2015中界定的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義配件在交付給最終顧客之前（或之后），與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等等）。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程；APQP對開發(fā)過程具有指導(dǎo)意義，并且是組織與其顧客之間共享結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方式；APQP涵蓋的項目包括設(shè)計穩(wěn)健性，設(shè)計試驗和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設(shè)計，質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)，過程能力，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗和操作員培訓(xùn)

28、計劃。售后市場零件并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。授權(quán)對某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。挑戰(zhàn)（原版）件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過或不通過）用于確認(rèn)防錯裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性?？刂朴媱潓刂飘a(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄A）。顧客要求顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等）。顧客特定要求（CSR）對本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補充要求。裝配的設(shè)計（DFA）出于便于裝配的考

29、慮設(shè)計產(chǎn)品的過程。（例如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時間則較短，從而減少裝配成本。）制造的設(shè)計（DFM）產(chǎn)品設(shè)計和過程策劃的整合，用于設(shè)計出可簡單經(jīng)濟地制造的產(chǎn)品。制造和裝配的設(shè)計（DFMA）兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計（DFM）-為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進(jìn)的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計的過程，裝配的設(shè)計（DFA）-為減少出錯風(fēng)險、降低成本并更易裝配的設(shè)計優(yōu)化。六西格瑪設(shè)計（DFSS）系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程的。具有設(shè)計職責(zé)的組織有權(quán)制定一個新的或更改現(xiàn)有產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責(zé)包括在顧客制定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗并驗證設(shè)計性能。防錯為防止

30、制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計及開發(fā)。升級過程用于在組織內(nèi)部強調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當(dāng)人員可對這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。故障樹分析法（FTA）分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障樹分析法；通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計要素之間的關(guān)系。試驗室用于檢驗、試驗或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能但不限于，化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。試驗室范圍包含下列內(nèi)容的受控文件：試驗室有資格進(jìn)行的特定試驗、評價或校準(zhǔn)；用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備的清單；以及用來進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。制造制造或加工的過程生產(chǎn)原材料；生產(chǎn)件或服務(wù)件；裝配；或 熱處理、焊接、涂

31、漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)。制造可行性對擬建項目的分析和評價，已確定該項目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面（如適用）；在預(yù)計成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的。制造服務(wù)試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。多方論證方法從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團隊成員可能來自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團隊或特設(shè)團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)現(xiàn)故障（NTF

32、）表示針對服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦成為“未發(fā)現(xiàn)錯誤”或“故障未發(fā)現(xiàn)”）。外包過程由外部組織履行的一部分組織職能（或過程）。周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。預(yù)測性維護(hù)通過對設(shè)備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時間。超額運費合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。預(yù)防性維護(hù)為了消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因

33、而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗和檢修），它是制造過程涉及的一項輸出。產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品安全與產(chǎn)品設(shè)計和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工制造過程空閑的情況；時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。反應(yīng)計劃檢測到異?；虿缓细袷录r，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟。外部場所支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。服務(wù)件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換件，包括再制造件?，F(xiàn)場發(fā)生增值制造過程的場所。特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識

34、別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。支持功能對同一組織的一個（或多個）制造現(xiàn)場提供支持的（在現(xiàn)場或外部場所進(jìn)行的）非生產(chǎn)活動。全面生產(chǎn)維護(hù)一個通過為組織增值的機器、設(shè)備、過程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個特性的性能映射于Y軸，另一特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對于這兩個特性的性能。權(quán)衡過程繪制并使用產(chǎn)品極其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟關(guān)系。4 組織的環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境見ISO 9001

35、:2015的要求。組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實現(xiàn)其質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。 注1：這些因素可以包括需要考慮的正面或負(fù)面的因素或條件； 注2：可以通過考慮源于國際、國家、地區(qū)或本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素的情況，有助于理解外部環(huán)境。 注3：可以通過考慮組織的價值觀、文化、知識和組織績效等相關(guān)因素狀況，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望見ISO 9001:2015的要求。由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織

36、應(yīng)確定：a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b) 這些相關(guān)方的要求。 組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍見ISO 9001:2015的要求。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮： a) 在4.1中涉及的各種外部和內(nèi)部因素； b) 在4.2中涉及的有關(guān)相關(guān)方要求； c) 組織的產(chǎn)品與服務(wù)。 對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實施。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)說明質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其管理體系范圍的應(yīng)用范圍不

37、適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。 那些不適用組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.3.1 確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如：設(shè)計中心、公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系（QMS）的范圍中。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是ISO 9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息（見ISO 9001第7.5條）的形式進(jìn)行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程設(shè)計。4.3.2顧客特定要求應(yīng)對顧客特定要求進(jìn)行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4 質(zhì)量管

38、理體系及其過程4.4.1見ISO 9001:2015的要求。4.4.1 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，組織應(yīng)： a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運行和控制；d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源； e) 規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限； f) 應(yīng)按照6.1的要求確定風(fēng)險和機遇； g) 評價這些過程，實施所需的更改，以確保這些過程實現(xiàn)

39、預(yù)期的結(jié)果； h) 改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。 產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)確保所有的產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見條）。 產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程包括但不限于（在適用情況下）：a） 組織應(yīng)對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；b） 向顧客通知a）項中的要求；c） 設(shè)計FMEA的特殊批準(zhǔn)；d） 產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別；e） 產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制；f） 控制計劃和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)；g） 反應(yīng)計劃（見第條）；h） 包括最高管理

40、者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；i） 組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j） 產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評價（見ISO 9001第8.3.6條）；k） 整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第條）；l） 整個供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第條）；m） 為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗教訓(xùn)。注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的機構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準(zhǔn)。4.4.2在必要的程度上，組織應(yīng)：見ISO 9001:201

41、5的要求。a) 保持形成文件的信息以支持過程運行； b) 保留確認(rèn)其過程是按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1 總則見ISO 9001:2015的要求。最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過： a) 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任； b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向保持一致； c) 確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程； d) 促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維； e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； f) 溝通有效的質(zhì)量管理體系和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g) 確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；

42、 h) 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； i) 推動改進(jìn)；j) 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。 注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心價值活動，組織可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。 公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級政策（“舉報政策”）。 過程有效性和效率最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進(jìn)過程有效性和效率。過程評審活動的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入（見第條）。 過程擁有者最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相

43、關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見ISO 9001 第7.2條）.5.1.2以顧客為關(guān)注焦點見ISO 9001:2015的要求。最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a) 確定、理解和持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律和法規(guī)要求； b) 確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險與機遇； c) 始終致力于增強顧客滿意。5.2 方針5.2.1 建立質(zhì)量方針見ISO 9001:2015的要求。最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a) 與組織的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)，并支持其戰(zhàn)略方向； b) 提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架

44、c) 包括對滿足適用要求的承諾； d) 包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2 溝通質(zhì)量方針見ISO 9001:2015的要求。質(zhì)量方針應(yīng)： a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持； b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用 c) 適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限見ISO 9001:2015的要求。最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的職責(zé)和權(quán)限在整個組織內(nèi)得到分派、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以： a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b) 確保各過程獲得其預(yù)期的輸出； c) 報告質(zhì)量管理體系的績效和改進(jìn)機會，特別向最高管理者； d) 確保在整個組織推動以顧客

45、為關(guān)注焦點； e) 確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系的更改時保持其完整性。5.3.1 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限-補充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶。5.3.2 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保：a） 負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運給顧客。b） 擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及

46、時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制；c） 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。6 策劃6.1 風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施6.1.1和6.1.2見ISO 9001:2015的要求。6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮 4.1所描述的因素和 4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇以： a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果； b) 增強有利影響； c) 避免或減少不利影響； d) 實現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2 組織應(yīng)策劃： a) 應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施； b) 如何： 1) 在質(zhì)量管理體系過

47、程中融入整合和實施這些措施（見 4.4）； 2) 評價這些措施的有效性。 所采取的應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 注1：應(yīng)對風(fēng)險的選擇可以包括：避免風(fēng)險、為獲取機遇而接受風(fēng)險、消除風(fēng)險源、改變風(fēng)險的可能性和結(jié)果、分擔(dān)風(fēng)險或經(jīng)過決策而延緩風(fēng)險。 注2：機遇可以帶來新實踐的采用、推出新產(chǎn)品、打開新市場、獲得新客戶、建立合作關(guān)系、使用新技術(shù)以及能夠解決組織或其他顧客需求的其他有利可能性。 風(fēng)險分析組織應(yīng)在風(fēng)險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工的經(jīng)驗教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)。6.1.2.

48、2 預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個用于減輕風(fēng)險負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面：a） 確定潛在不合格及其原因；b） 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c） 確定并實施所需的措施；d） 所采取措施的成文信息；e） 評審所采取的預(yù)防措施的有效性；f） 利用取得的經(jīng)驗教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生（見ISO 9001 第7.1.6條）。 應(yīng)急計劃組織應(yīng)：a） 對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險。b） 根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定

49、應(yīng)急計劃；c） 準(zhǔn)備應(yīng)急計劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第.1條）；外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；d） 作為應(yīng)急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間；e） 定期測試應(yīng)急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；f） 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計劃進(jìn)行評審（至少每年一次），并在需要時進(jìn)行更新；g） 對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始

50、生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃6.2.1和6.2.2見ISO 9001:2015的要求。6.2.1 組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程上設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a) 與質(zhì)量方針保持一致； b) 可測量；c) 考慮到適用的要求；d) 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意有關(guān)； e) 予以監(jiān)視； f) 予以溝通； g) 適時更新。 組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2.2 策劃如何實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定： a) 采取的措施； b) 需要的資源； c) 由誰負(fù)責(zé)； d) 什么時候完成； e)

51、 如何評價結(jié)果。 質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃最高管理者應(yīng)確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時，應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。6.3 更改的策劃見ISO 9001:2015的要求。當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行更改時（見4.4），此種更改應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實施。 組織應(yīng)考慮：a) 更改的目的及其潛在后果； b) 質(zhì)量管理體系的完整性； c) 資源的可獲得性； d) 職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。7 支持7.1資源7.1.1 總則見ISO 9001:2015的要求。組

52、織應(yīng)確定并提供建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲取的資源。7.1.2 人員見ISO 9001:2015的要求。組織應(yīng)確定并提供所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施見ISO 9001:2015的要求。組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格的產(chǎn)品和服務(wù)。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施； b) 設(shè)備，包括硬件和軟件；c) 運輸資源； d) 信息和通訊技術(shù)。 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃。在設(shè)計工廠布局時，組織應(yīng)：a） 優(yōu)化材料的流動和搬運，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，并且b） 在適用時，便于材料的同步流動。應(yīng)開發(fā)并適時對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評價的方法。制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期風(fēng)險復(fù)評，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計劃維護(hù)（見第條）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗證（見第條）期間做出的任何更改。制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應(yīng)為管理評審的輸入（見