2020醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題(帶答案)

1、吾愛(ài)網(wǎng)絡(luò)項(xiàng)目精選教育類文檔，如需本文，請(qǐng)下載精選考試類文檔，如果您需要使用本文檔，請(qǐng)點(diǎn)擊下載!祝同學(xué)們考得一個(gè)好成績(jī)，心想事成 ，萬(wàn)事如意！2020醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題（帶答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題 3分，共15題45分）1、在中國(guó) 從事醫(yī)療器械活動(dòng)及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。（A ）A、境內(nèi)、經(jīng)營(yíng)； B、境外、經(jīng)營(yíng)；C、境外、生產(chǎn)； D、境內(nèi)、生產(chǎn)2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法是 2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第 號(hào)令公布。根據(jù)年11月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議 關(guān)于修改部分規(guī)章的決定修訂。（D ）A、8 號(hào)、2014 年； B、18 號(hào)、2017 年;C、68 號(hào)、

2、2014 年； D、8 號(hào)、2017 年3、負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作的是 。 （ A ）A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局；B、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心；C、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心；D、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)4、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度，經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)營(yíng)第_類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理、經(jīng)營(yíng)第_類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。（A ）A、 二、三； B、二、 三；C、三、二、一;D、一、二和三、二或三5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為 一年。（D ）A、2 ;B、3 ;C、 4 ;D、 56、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè) 以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)

3、食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。 （A ）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期前 一個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)中請(qǐng)。（B ）A、 3;B、 6;C、12;D、248、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已備案,經(jīng)監(jiān)管部門對(duì)所提交資料審核通過(guò)后,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。（C ）A、省食品藥品監(jiān)督管理局；B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局；C、所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局；D、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心9、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定把醫(yī)療器械分為類。（

4、C ）A、1 類；B、2 類；C、3 類；D、4 類10、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的有限期限（C ）A、1 年;B、2 年;C、5 年;D、無(wú)限期11、第一類醫(yī)療器械備案憑證的有限期限是_。（ D ）A、1 年； B、2 年；C、5年；D、無(wú)限期12、第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)在有效期屆滿一個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。（B ）A、1、2、3; B、2、3、6;C、2、3、3; D、2、3、1213、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 一年，無(wú)有效期的不得少于一年，植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)保存。 （A ）A、2、5、

5、永久；B、1、3、5;C、2、5、5; D、1、3、永久14、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行全項(xiàng)目自查,于每年向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。（ D ）A、第3個(gè)月；B、第6個(gè)月；C、第9個(gè)月；D、年底15、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改 正，并處以下罰款。 （B ）A、5000 元;B、1萬(wàn)元;C、3 萬(wàn)；D、5 萬(wàn)二、不定項(xiàng)選擇題(每題4分，共10題40分)1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)是指以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括 存、_、運(yùn)輸、_、服務(wù)等。(ABCD )A、采購(gòu)；B、驗(yàn)收；C、銷

6、售；D、售后2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以下條件： (ABCDE )A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個(gè)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；B、經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；C、貯存條件；D、質(zhì)量管理制度；E、專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)職稱。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上載明有以下事項(xiàng)：許可證編號(hào)、_、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、_、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期、_0( ABDE )A、企業(yè)名稱；B、法定代表人；吾愛(ài)網(wǎng)絡(luò)項(xiàng)目精選教育類文檔，如需本文，請(qǐng)下載B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；D、經(jīng)營(yíng)范圍；E、有效期4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械

7、，應(yīng)提供i囁本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括：授權(quán)銷售的_、_、注明銷售人員的_號(hào)碼；（ABCD ）A、品種；B、地域；C、期限；D、身份證5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)或 J、無(wú)合格證明文件以、淘如攸療器械。 （ABCD ）A、注冊(cè)；B、備案；C、過(guò)期；D、失效6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行查驗(yàn)記錄制度。從事第類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第一類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 （ACD ）A、進(jìn)貨；B、一類；C、二類；D、三類7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)在 _小時(shí)跳艮告所在4_、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄

8、市食品藥品監(jiān)督管理部門當(dāng) 報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。（ADE ）A、24;B、12;C、市;D、??；E、立即8、食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有以下情形將加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：（ABCD ）A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的；B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。9、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)”國(guó)械注灌0143220001號(hào)”中，“國(guó)”表中國(guó)，“準(zhǔn)”代 表醫(yī)療器械，“2014”代表 年份，“3”代表第_類醫(yī)療械，“22”代表產(chǎn)品，0001代表注冊(cè)流水號(hào)。（ABCD ）A、境內(nèi)；B、首次注冊(cè)；C、3類；D、分類編碼。10、醫(yī)

9、療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)的編排方式為XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。其中：（ABCD ）A、第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；B、第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；C、第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；E、第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。三、判斷題（每題 5分，共15分）1、醫(yī)療器械批發(fā)是指，將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位或者直接銷售給消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)行為。（X ）2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄，包裝經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。（V）4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。（V）4、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨