院內(nèi)制劑備案后即可配制

1、院內(nèi)制劑備案后即可配制三）中藥制劑i驗方：生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品 批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料；2、鼓勵醫(yī)療機構根據(jù)本醫(yī)療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應用傳統(tǒng)工 藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥；3、僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民 政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制；4、將符合條件的醫(yī)療機構中藥制劑納入基本醫(yī)療保險基金支付范圍。中華人民共和國中醫(yī)藥法各省實施細則?醫(yī)療機坳配制的屮奇制刑呂K用肖取得制劑扯淮文號；妁飯和月傳綣T藝配制的屮藥制劑品 那 向所在地省、自昭氐

2、直轄市人艮政肝藥品曲督管理陽門備案壬即可配餉爭損了解.勿4年原國家郃，國彖中醫(yī)藥管理局劉愿國靈良品藥品常督管理局就曾底合下 發(fā)關于加強醫(yī)療樸鐘藥制劑管逼的意見,規(guī)定一些有特色的中坯制劑可以免古部分申報 肘科，敲勵醫(yī)療機枸總展有持卩的中藥制劑、然而，訴m年中藥尿內(nèi)刮劑品神數(shù)量茅編的茁詩 仍段有得到有致扭轉.來首藥監(jiān)局長期從事院內(nèi)制劑審扯的內(nèi)部人丄別記者表用，以住則于院內(nèi)制劑要求行政審批, 提借16床試驗數(shù)攝對干使，用吋間義長肉傳統(tǒng)中藥制劑，一股超過洱臥上可以不必進行臨床 試驗世怕通過審批'乃蒔要l年左右的時I邱“如黒采用備輩制，只吳隔內(nèi)制刊妁經(jīng)方撿牙經(jīng)過勞r使用，E年1年甚至衛(wèi)評且僅限于

3、 擁院內(nèi)餐用，并可以提供基本的藥物制劑左主性誑據(jù)，如藥理莓理硏究報告證明不會發(fā)生毒 畐炸用.備峯之后醫(yī)療磯釉可也怏連組織制劑生產(chǎn)，這將磁大地改變院內(nèi)制劑旳嘰狀"”匿車大學附屬第一醫(yī)院藥學部畐至任金偉軍剤此表小院內(nèi)制劑雖熱僅限于本院便卑，匚有妙 期謹常較短，常常僅有&個月，但由于一些院內(nèi)制劑具有非常野的療數(shù)，所以臨床使用依然一 分普遍*'減少不代表不好，而是隨著成本壇機時敷率更求更高，未親院內(nèi)制劑將朝著少匝精.小而 美轉型i目前我院有批準文號的院內(nèi)制劑品種一共62個，納陣全年產(chǎn)值約啟萬元?！睆埐脤χ嗅t(yī)醫(yī)療機構院內(nèi)制劑萎貓的鞏狀也捉岀了近仏的看祛，他認為，目就院內(nèi)制劑的配

4、置 青舍按照館醫(yī)療機構韋惋疣置底量管理規(guī)勵進行，如彌寸于傳統(tǒng)工藝的院內(nèi)中藥制刑能夠敷 開審批査用備辜制，將促進口醫(yī)罐至方*驗方的臨床便用.“尤其是傳統(tǒng)中對制軋包牯丸、凱肓、丹等劑型.便用方便.奴果尿十分契臺中屜傳統(tǒng) 治療理念，符合中醫(yī)防病牯病的匪療邏輯i院內(nèi)制劑也需更規(guī)模坯應品牌坯應，匡此可以以 地區(qū)為單位，亙擇幾家制劑規(guī)模較人河醫(yī)哄建立區(qū)域性制劑中心或加確癡品生產(chǎn)企業(yè)回T 機榕的臺作，逬一菲提高效率.中醫(yī)藥法建言】備案制并非院內(nèi)制劑的通行證中醫(yī)藥法（草案）第22條指出：“國家鼓勵醫(yī)療機構根據(jù)本醫(yī)療機構 臨床用藥需要配制和使用中藥制劑， 支持應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中 藥制劑為基礎研制

5、中藥新藥 醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省、 自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案即可配制，不需要取得制劑批準文號。”中藥制劑由原來的“注冊制”改為“備案制”，放寬了對中藥制劑的管理，業(yè)內(nèi)專家怎么看？南方醫(yī)科大學中西醫(yī)結合醫(yī)院藥劑科主任 張 鑫中醫(yī)藥法（草案）向社會公開征求意見，這是我國中醫(yī)藥領域的一大進步。中醫(yī)藥法（草案）第22條將中藥制劑由原來的“注冊制”改為“備案 制”，筆者認為，這對于我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展是利大于弊， 備案制的實施必將 對我國中藥事業(yè)的發(fā)展起到積極的推動作用。中藥制劑備案制的優(yōu)勢主要表

6、現(xiàn)在四方面。1. 快捷、方便：備案制會使醫(yī)療機構配制的中藥制劑取得制劑批準文號的時 間縮短，在手續(xù)上表現(xiàn)為更快捷、更方便。時需Sr彳2. 成本風險降低：申報自制制劑需作生產(chǎn)工藝、毒理、藥效、質(zhì)量標準檢驗 和取得臨床有效數(shù)據(jù)，而完成一個品種的所有實驗項目需要幾萬元至幾十萬元的 費用。在一定程度上，備案制會降低醫(yī)療機構配制的中藥制劑前期研發(fā)的投入成 本與風險。3. 研發(fā)積極性提高：備案制將使廣大醫(yī)務工作者研發(fā)中藥制劑的積極性大大提高。醫(yī)療機構中藥制劑多為臨床驗方，中醫(yī)藥法（草案）第二十二條若能落實，將促進廣大醫(yī)務工作者盡可能收集日常工作中的經(jīng)方、驗方，并將其用于醫(yī)療機構中藥制劑的開發(fā)。4. 應用更

7、加廣泛：備案制會使安全有效的醫(yī)療機構配制的中藥制劑更好地為 廣大患者服務，有利于推動我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展等。但必須明確的是，并不是醫(yī)療機構配制的所有中藥制劑均實行備案制，中醫(yī)藥法（草案）指出：“僅利用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種”實行備案制。 因此，筆者認為國務院和 CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局） 應及早頒布中 華人民共和國中醫(yī)藥法的實施條例及細則，出臺相應的行政法規(guī)及部門規(guī)章， 明確醫(yī)療機構配制的中藥制劑備案所需要上報的項目明細， 盡快界定什么是“傳 統(tǒng)工藝配制”？它的內(nèi)涵是什么？用傳統(tǒng)工藝配制最后制成的劑型有哪些？這樣可使省級藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)行的過程中做到政策的一致性，使各醫(yī)療機構

8、在工作中有章可循，將備案制工作真正落到實處。此外，仍需實行注冊制的醫(yī)療機構配制的中藥制劑的注冊申報條件是否需要 修訂，這些也要給予關注。備案不等于完全放手浙江省中醫(yī)院主任醫(yī)師金濤醫(yī)療機構中藥制劑，又稱院內(nèi)制劑，具有品種多、劑型多、療效好、價格低 廉等特點，深受患者的歡迎。但由于藥監(jiān)局出臺的一系列文件， 使得醫(yī)療機構中 藥制劑的審批難上加難，申請條件也限于為數(shù)不多的大醫(yī)院；同時因為院內(nèi)制劑 利潤低等因素，使得很多醫(yī)院尤其是基層醫(yī)院停止或減少自制制劑的品種，阻礙了中藥制劑的發(fā)展。中醫(yī)藥法（草案）第22條放寬了對醫(yī)療機構中藥制劑的管理，筆者對 此持贊同態(tài)度。首先，中藥制劑源遠流長，經(jīng)過數(shù)千年的發(fā)展，

9、中醫(yī)在制劑技術上積累了相 當豐富的經(jīng)驗。新中國成立后，各地開始組建正規(guī)的中醫(yī)院，因臨床治療需要， 這些早期成立的中醫(yī)院很多建立了制劑室，研制加工各種中藥制劑供應臨床。經(jīng) 幾十年的發(fā)展，除原有的傳統(tǒng)劑型外，還研制了片劑、膠囊劑、沖劑、膜劑、氣 霧劑、滴劑、針劑等十余種新的劑型。一些經(jīng)臨床反復驗證的院內(nèi)中藥制劑還發(fā) 展成為在國內(nèi)外享有盛譽的成藥，如速效救心丸、三九胃泰沖劑、丹參滴丸、脈時需Sr彳絡寧等。可以說，促進院內(nèi)中藥制劑的發(fā)展，也是政府為了突出中醫(yī)藥特色、發(fā) 揮中醫(yī)藥作用、促進中醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展的措施之所在。其次，雖然目前市場上已有一定數(shù)量的中成藥品種， 但因多種因素影響，能 為各中醫(yī)院或社區(qū)醫(yī)院通用的品種并不多。 且各中醫(yī)院或社區(qū)醫(yī)院重點?？频闹?療用藥大多具有自己的特色，且在實踐中不斷完善，醫(yī)療機構中藥制劑十分符合 百姓的需求。第三，院內(nèi)制劑的循證研究不可掉以輕心。雖然相關政策有所放松，但畢竟 是用來治病的藥物，醫(yī)療機構中藥制劑的審批還須有一個客觀的規(guī)范，