體外診斷試劑GMP廠房-標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)(共36頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上PCR廠房標(biāo)準(zhǔn)二零一三年五月專心-專注-專業(yè)目 錄1體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則1.1設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第十一條廠房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與體外診斷試劑生產(chǎn)相適應(yīng)。第十二條生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)周邊環(huán)境不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局應(yīng)合理。生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域應(yīng)當(dāng)相互分開。第十三條倉儲(chǔ)區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個(gè)區(qū)域必須劃分清楚，防止出現(xiàn)差錯(cuò)和交叉污染。所有物料的名稱、批號(hào)、有效期和檢驗(yàn)狀態(tài)等標(biāo)識(shí)必須明確，臺(tái)帳應(yīng)當(dāng)清晰明確，做到帳、卡、物一致。第十四條倉儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥和通風(fēng)，并具備防

2、昆蟲、其他動(dòng)物和異物混入的措施。倉儲(chǔ)環(huán)境及控制應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的物料儲(chǔ)存要求，并定期監(jiān)控。如需冷藏，應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)能要求的冷藏設(shè)備并定期監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況、記錄儲(chǔ)藏溫度。第十五條易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料其存放應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)做到專區(qū)存放并有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。應(yīng)由專門人員負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。第十六條生產(chǎn)過程中所涉及的化學(xué)、生物及其他危險(xiǎn)品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)列出清單，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)安全規(guī)定。第十七條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、器具、物料，并按照生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)域。第十八條廠房應(yīng)

3、當(dāng)按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。廠房與設(shè)施不應(yīng)對(duì)原料、半成品和成品造成污染或潛在污染。同一廠房內(nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。第十九條部分或全部工藝環(huán)節(jié)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定空氣凈化等級(jí)，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求進(jìn)行配備和控制。第二十條 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。第二十一條 清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲、其他動(dòng)物以及異物混入等措施；人流物流分開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措

4、施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對(duì)生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。第二十一條 具有污染性和傳染性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。高風(fēng)險(xiǎn)的生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效的處理后方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)當(dāng)有防護(hù)措施。對(duì)于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物和生

5、物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則等相關(guān)規(guī)定，具備P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室等相應(yīng)設(shè)施。第二十二條 聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在各自獨(dú)立的建筑物中，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。第二十三條 應(yīng)當(dāng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺(tái)帳。與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會(huì)對(duì)試劑造成污染，并應(yīng)對(duì)設(shè)備的有效性進(jìn)行定期驗(yàn)證。第二十四條 生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)進(jìn)行無害化處理，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的環(huán)保要求。第二十五條 工藝用水制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過驗(yàn)證，其制備、儲(chǔ)

6、存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，并不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響。制水設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。應(yīng)當(dāng)配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備，并定期記錄監(jiān)控結(jié)果。第二十六條 配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護(hù)，并標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。第二十七條 生產(chǎn)中使用的動(dòng)物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對(duì)生產(chǎn)造成污染。第二十八條 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)當(dāng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。第二十九條 對(duì)空氣有干燥要求的操作間內(nèi)應(yīng)當(dāng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會(huì)受潮變質(zhì)。應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度。第三十條由國家批準(zhǔn)生產(chǎn)工

7、藝規(guī)程的體外診斷試劑，除滿足上述相應(yīng)規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)具有與工藝規(guī)程相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。1.2體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應(yīng)當(dāng)滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應(yīng)當(dāng)滿足本附錄的要求。不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)參見下表： 表 不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)0.5m5m沉降菌數(shù)/皿100級(jí)3,5000110,000級(jí)350,0002,0003100,000級(jí)3,500,00020,00010第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確工藝所需的空氣凈化級(jí)別，進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化。陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓?/p>

8、制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少10，000級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定。酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在100，000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級(jí)。普通化學(xué)類診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)在清潔環(huán)境（符合本細(xì)則第二十條規(guī)定）中進(jìn)行。第三條廠房應(yīng)當(dāng)具有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖

9、。新建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)的圖紙。第五條在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。第六條潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號(hào)和使用記錄。第七條潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。第八條潔凈室(區(qū))應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)當(dāng)具有應(yīng)急照明設(shè)施。

10、第九條潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。第十條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。第十一條潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時(shí)密封良好，緊急情況發(fā)生時(shí)應(yīng)能保證暢通。第十二條潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應(yīng)當(dāng)指定地點(diǎn)存放，存放地不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染。第十三條操作臺(tái)（板）應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。第十四條潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。第十五條空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)

11、大于10帕，應(yīng)配備監(jiān)測靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控。第十六條潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。第十七條潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)物料產(chǎn)生污染。第十八條不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。應(yīng)當(dāng)建立、執(zhí)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。第十九條潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應(yīng)合理。第二十條根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。第二十一條在凈化車間內(nèi)工作的人員應(yīng)穿著

12、符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部毛發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第二十二條不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)當(dāng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。100，00級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)當(dāng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌。第二十三條潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。第二十四條進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。

13、使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。第二十五條在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。第二十六條應(yīng)當(dāng)建立、執(zhí)行人員進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。第二十七條潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)并進(jìn)行記錄。第二十八條在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個(gè)人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用管理制度等內(nèi)容的培訓(xùn)，合格后持證上崗。第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項(xiàng)目和頻次，在靜態(tài)檢測合格前提下，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣溫濕

14、度、壓差、風(fēng)速、沉降菌和塵粒數(shù)的定期監(jiān)測，并保存監(jiān)測記錄。第三十條生產(chǎn)激素類試劑組分的潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)采用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。第三十一條強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。2潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范2.1 總則第1.0.1條 潔凈廠房設(shè)計(jì)必須貫徹執(zhí)行國家的有關(guān)方針政策，做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全適用、確保質(zhì)量、符合節(jié)約能源和環(huán)境保護(hù)的要求。第1.0.2條 本規(guī)范適用于新建和改建、擴(kuò)建的潔凈廠房設(shè)計(jì)，但不適用于以細(xì)菌為控制對(duì)象的生物潔凈室。本規(guī)范有關(guān)防火和疏散、消防設(shè)施章節(jié)的規(guī)定，不適用于建筑高度超過

15、24米的高層潔凈廠房和地下潔凈廠房的設(shè)計(jì)。第1.0.3條 在利用原有建筑進(jìn)行潔凈技術(shù)改造時(shí)，潔凈廠房設(shè)計(jì)必須根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，因地制宜、區(qū)別對(duì)待，充分利用已有的技術(shù)設(shè)施。第1.0.4條 潔凈廠房設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、維護(hù)管理、檢修測試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。第1.0.5條 潔凈廠房設(shè)計(jì)除應(yīng)按本規(guī)范執(zhí)行外，尚應(yīng)符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的有關(guān)要求。2.2 空氣潔凈度等級(jí)第2.0.1條 空氣潔凈度應(yīng)按表2.0.1規(guī)定劃分為四個(gè)等級(jí)?？諝鉂崈舳?表2.0.1注: 對(duì)于空氣潔凈度為100級(jí)的潔凈室內(nèi)大于等于5微米塵粒的計(jì)數(shù)，應(yīng)進(jìn)行多次采樣，當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí)，方可認(rèn)為該測試數(shù)值是可靠的.第2.0.2條 潔凈室

16、空氣潔凈度等級(jí)的檢驗(yàn)，應(yīng)以動(dòng)態(tài)條件下測試的塵粒數(shù)為依據(jù)。潔凈室空氣潔凈度的測試，應(yīng)符合附錄二規(guī)定。2.3 總體設(shè)計(jì)2.3.1 潔凈廠房位置選擇和總平面布置第3.1.1條 潔凈廠房位置的選擇，應(yīng)根據(jù)下列要求并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定：一、應(yīng)在大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域；二、應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、飛機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域，如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染源時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)；三、應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地區(qū)。第3.1.2條 對(duì)于兼有微振控制要求的潔凈廠房的位置選擇，

17、應(yīng)實(shí)際測定周圍現(xiàn)有振源的振動(dòng)影響，并應(yīng)與精密設(shè)備、精密儀器儀表允許環(huán)境振動(dòng)值進(jìn)行分析比較。第3.1.3條 潔凈廠房最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)有煙囪時(shí)，潔凈廠房與煙囪之間的水平距離不宜小于煙囪高度的12倍。第3.1.4條 潔凈廠房與交通干道之間的距離不宜小于50米。第3.1.5條 潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道（可利用交通道路）。如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長邊設(shè)置消防車道。第3.1.6條 潔凈廠房周圍的道路面層，應(yīng)選用整體性好、發(fā)塵少的材新。第3.1.7條 潔凈廠房周圍應(yīng)進(jìn)行綠化?？射佒膊萜?、種植對(duì)大氣含塵濃度不產(chǎn)生有害影響的樹木，并形成綠化小區(qū)，但不得防礙消防操作。2.3.2 工藝布置和設(shè)計(jì)綜合協(xié)調(diào)第

18、3.2.1條 工藝布置應(yīng)符合下列要求：一、工藝布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室；二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房；空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置；靠近潔凈區(qū)入口處宜布置空氣潔凈度等級(jí)較低的工作室；三、潔凈室內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置；四、應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口；五、應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的物料入口，物料傳遞路線應(yīng)最短，物料進(jìn)入潔凈區(qū)之前必須進(jìn)行清潔處理。第3.2.2條 潔凈廠房內(nèi)宜少設(shè)隔間，但在下列情

19、況下可予以分隔：一、按生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產(chǎn)區(qū)段之間，或有防火分隔要求者；二、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生較強(qiáng)噪聲或散發(fā)較多熱量、塵粒和有害氣體，且不能采取局部措施加以控制者；三、生產(chǎn)聯(lián)系少，并經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)段之間。第3.2.3條 潔凈廠房的平面和空間設(shè)計(jì)，宜將潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房進(jìn)行分區(qū)布置。同時(shí)應(yīng)考慮生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、氣流組織型式、管線布置以及凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等各種技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào)效果。第3.2.4條 潔凈廠房設(shè)計(jì)必須合理確定各種管線的平面位置和堅(jiān)向標(biāo)高。第3.2.5條 潔凈廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施（如送風(fēng)口、照明器、回風(fēng)口、各種

20、管線等）的布置，宜首先考慮凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求。2.3.3 噪聲控制第3.3.1條 潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)，應(yīng)符合下列要求：一、動(dòng)態(tài)測試時(shí)，潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)超過70分貝A。二、空態(tài)測試時(shí)，亂流潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于60分貝A；層流潔凈室的噪聲級(jí)不應(yīng)大于65分貝A。注：由于技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件限制，或噪聲大于70分貝A對(duì)生產(chǎn)無影響時(shí)，噪聲級(jí)可適當(dāng)放寬，但不宜大于75分貝A；上述噪聲級(jí)是指在室內(nèi)每一個(gè)工作點(diǎn)人耳位置（人離開）的測量值。對(duì)于變動(dòng)噪聲，則取相同位置處在一個(gè)正常工作日內(nèi)的等效連續(xù)聲壓級(jí)。第3.3.2條 潔凈室的噪聲頻譜限制，應(yīng)采用倍頻程聲壓級(jí)；各頻帶聲壓級(jí)值不宜大于表3.3.2的規(guī)定。噪聲頻譜限

21、制 表3.3.2第3.3.3條 潔凈廠房的平、剖面布置，應(yīng)考慮噪聲控制的要求，其圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)有良好的隔聲性能，并宜使各部分隔聲量相接近。第3.3.4條 潔凈室內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對(duì)于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設(shè)備，應(yīng)設(shè)置專用隔聲設(shè)施（如隔聲間、隔聲罩等）。第3.3.5條 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時(shí)，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔振等控制措施。除事故排風(fēng)外，應(yīng)對(duì)潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行減噪設(shè)計(jì)。第3.3.6條 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，根據(jù)室內(nèi)噪聲級(jí)的要求，風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用：一、總風(fēng)管為6-10米秒；二、無送、回風(fēng)口的文風(fēng)管為68米秒；三、有送、回風(fēng)口的文風(fēng)管為36米秒。第3.3.7條 潔

22、凈廠房的噪聲控制設(shè)計(jì)必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不用因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。2.3.4 微振控制第3.4.1條 潔凈廠房和周圍輔助性站房內(nèi)有強(qiáng)烈振動(dòng)的設(shè)備（包括水泵等）及其通往潔凈室的管道，應(yīng)采取積極隔振措施。第3.4.2條 對(duì)潔凈廠房內(nèi)外各類振源，應(yīng)測定其對(duì)潔凈廠房的綜合振動(dòng)影響。如受條件限制，也可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)對(duì)綜合振動(dòng)影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。并應(yīng)與精密設(shè)備、精密儀器儀表的允許環(huán)境振動(dòng)值進(jìn)行比較，以確定對(duì)其采取必要的田振措施。第3.4.3條 精密設(shè)備、精密儀器儀表的隔振措施，應(yīng)考慮減少發(fā)塵量、保持潔凈室內(nèi)合理的氣流組織等要求。當(dāng)采用空氣彈簧隔振臺(tái)座時(shí)，應(yīng)對(duì)氣溫進(jìn)行處理，使其達(dá)到潔凈室的空氣

23、潔凈度等級(jí)。2.4 建筑2.4.1 一般規(guī)定第4.1.1條 潔凈廠房的建筑平面和空間布局，應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。第4.1.2條 潔凈室的高度以凈高控制，凈高應(yīng)以100毫基本模數(shù)。第4.1.3條 潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性與室內(nèi)裝備和裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能（地震區(qū)應(yīng)符合抗震設(shè)計(jì)規(guī)定）。廠房變形縫應(yīng)避免穿過潔凈區(qū)。第4.1.4條 送、回風(fēng)管和其他管線需暗敷時(shí)，應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層、技術(shù)夾道或地溝等；穿越極層的豎向管線需暗敷時(shí)，宜設(shè)置技術(shù)豎井。第4.1.5條 對(duì)兼有一般生產(chǎn)和潔凈生產(chǎn)的綜合性廠房，其方案設(shè)計(jì)和構(gòu)造的處理，應(yīng)避免在人流與物流運(yùn)

24、輸以及防火方面對(duì)潔凈生產(chǎn)帶來不利影響。2.4.2 人員凈化和物料凈化設(shè)施第4.2.1條 潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置人員凈化、物料凈化用室和設(shè)施，并應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置生活用室和其他用室。第4.2.2條 人員凈化用室，宜包括雨具存放間、管理室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室和空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗間和干燥間等其他用室，可根據(jù)需要設(shè)置。第4.2.3條 人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合下列要求：一、人員凈化用室的入口處，應(yīng)設(shè)凈鞋器。二、存外衣室和潔凈工作服室應(yīng)分別設(shè)置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜應(yīng)按設(shè)計(jì)人數(shù)每人設(shè)一柜。三、盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和烘干設(shè)備。水龍頭應(yīng)按最大班人數(shù)每

25、10人設(shè)一個(gè)。四、潔凈區(qū)不得設(shè)廁所。人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)設(shè)前室。五、空氣吸淋室應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)人員入口處，并應(yīng)與潔凈工作服室相鄰。單人空氣吹淋室按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺(tái)。當(dāng)僅為100級(jí)垂直層流潔凈室時(shí)，可改設(shè)氣閘室。潔凈區(qū)工作人員超過5人時(shí)，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。第4.2.4條 人流路線應(yīng)避免往復(fù)交叉。人員凈化用室和生活用室的布置，一般按圖4.2.4的人員凈化程序進(jìn)行布置。第4.2.5條 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人46平方米計(jì)算。第4.2.6條 潔凈工作服室內(nèi)，對(duì)空氣凈化應(yīng)有一定的要求。第4.

26、2.7條 潔凈室的設(shè)備和物料出入口，應(yīng)根據(jù)設(shè)備和物料的性質(zhì)、形狀等待征設(shè)置物料凈化用室及其設(shè)施。物料凈化用室的布置，應(yīng)防止凈化后物料在傳遞過程中被污染。2.4.3 防火和疏散第4.3.1條 潔凈廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)。吊頂材料應(yīng)為非燃燒體，其耐火極限不宜小于0.25小時(shí)。第4.3.2條 潔凈廠房內(nèi)一般的生產(chǎn)工作間的火災(zāi)危險(xiǎn)性，可按附錄三進(jìn)行分類。第4.3.3條 甲、乙類生產(chǎn)的潔凈廠房，宜采用單層廠房。其防火墻間最大允許占地面積，單層廠房應(yīng)為3，000平方米，多層廠房應(yīng)為2，000平方米。第4.3.4條 甲、乙類生產(chǎn)或設(shè)置在甲、乙類生產(chǎn)環(huán)境中的裝配式潔凈室，其頂棚和壁板（包括內(nèi)部填充物）應(yīng)為

27、非燃燒體。第4.3.5條 在一個(gè)防火區(qū)內(nèi)的綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)與一般生產(chǎn)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置非燃燒體隔墻封閉到頂。隔墻及其相應(yīng)頂板的耐火極限不應(yīng)低于1小時(shí)，隔墻上的門窗耐火極限不應(yīng)低于0.6小時(shí)。穿過隔墻或頂板的管線周圍空隙應(yīng)采用非燃燒材料緊密填塞。第4.3.6條 技術(shù)豎井井壁應(yīng)為非燃燒體，其耐火極限不應(yīng)低于1小時(shí)。井壁上檢查門的耐火極限不應(yīng)低于0.6小時(shí)；豎井內(nèi)在各層或間隔一層樓板處，應(yīng)采用相當(dāng)于樓板耐火極限的非燃燒體作水平防火分隔；穿過水平防火分隔的管線周圍空隙，應(yīng)采用非燃燒材料緊密填塞。第4.3.7條 潔凈廠房每一生產(chǎn)層、每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口的數(shù)量，均不應(yīng)少于兩個(gè)。但符合下列要

28、求者，可設(shè)置一個(gè)安全出口：一、甲、乙類生產(chǎn)廠房每層的總建筑面積不用過50平方米，且同一時(shí)間內(nèi)的生產(chǎn)人員總數(shù)不用過5人；二、丙、丁、戊類生產(chǎn)廠房，符合國家現(xiàn)行的建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范的規(guī)定者。安全出口應(yīng)分散均勻布置，從生產(chǎn)地點(diǎn)至安全出口不用經(jīng)過曲折的人員凈化路線。第4.3.8條 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)和潔凈區(qū)與室外相通的安全疏散門應(yīng)向疏散方向開啟。安全疏散門不得采用吊門、轉(zhuǎn)門、側(cè)拉門以及電控自動(dòng)門。第4.3.9條 當(dāng)潔凈廠房同層外墻上可供消防人員通往廠房潔凈區(qū)的門窗，其洞口間距大于80米時(shí)，則應(yīng)在該段外墻的適當(dāng)部位設(shè)置專用消防口。專用消防口的寬度不應(yīng)小于750毫米，高度不應(yīng)小于1800毫米，并應(yīng)有明顯標(biāo)志。

29、樓層的專用消防口應(yīng)附設(shè)陽臺(tái)，并從二層起向上設(shè)爬樓。2.4.4 室內(nèi)裝修第4.4.1條 潔凈廠房的建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。墻面內(nèi)裝修當(dāng)需附加構(gòu)造骨架和保溫層時(shí)。應(yīng)采用非燃燒體或難燃燒體。第4.4.2條 潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面，應(yīng)符合平整、光滑、不起灰、避免眩光、便于除塵等要求；應(yīng)減少凹凸面，陰陽角做成圓角。室內(nèi)裝修宜采用于操作；如為抹灰時(shí)，應(yīng)采用高級(jí)抹灰標(biāo)準(zhǔn)。第4.4.3條 潔凈室的地面，應(yīng)符合平整、耐磨、易除塵清洗、不易積聚靜電、避免眩光、并有舒適感等要求。第4.4.4條 潔凈廠房技術(shù)夾層的墻面、頂棚宜抹灰。如需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效空

30、氣過濾器時(shí)，宜增刷涂料飾面。地面、回風(fēng)地溝和位于地下的技術(shù)夾層，應(yīng)采用防水或防潮、防霉措施。建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)表面裝修標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與整個(gè)送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并應(yīng)易于除塵。第4.4.5條 潔凈室和人員凈化用室設(shè)置的外窗，應(yīng)采用雙層玻璃金屬窗，并應(yīng)有良好的氣密性。第4.4.6條 潔凈室內(nèi)的密閉門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。無窗潔凈室的密閉門上宜設(shè)觀察窗。第4.4.7條 潔凈室門窗、墻壁、頂棚、地（樓）面的構(gòu)造和施工縫隙，均應(yīng)采取可靠的密封措施。第4.4.8條 潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)，頂棚和墻面宜為0.60.8；地面宜為0.15-0.35。2.4.5 裝配式潔凈室第4

31、.5.1條 在新建或改建的潔凈廠房設(shè)計(jì)中，對(duì)于面積不大、層高較低、要求空氣潔凈度較高的生產(chǎn)環(huán)境可采用裝配式潔凈室。第4.5.2條 裝配式潔凈室所在的房間應(yīng)有空氣凈化要求，并應(yīng)與裝配式潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng)。外圍建筑的耐火等級(jí)不得低于二級(jí)。第4.5.3條 裝配式潔凈室頂棚可由裝配式潔凈室本身內(nèi)壁板或支柱支承，也可固定在外圍建筑上?；仫L(fēng)地溝或回風(fēng)地坑宜設(shè)在外圍建筑的地面以下。第4.5.4條 裝配式潔凈室設(shè)計(jì)應(yīng)滿足在該室室內(nèi)安裝壁板的要求。裝配式潔凈室的構(gòu)配件應(yīng)做到：連接構(gòu)造的整體性強(qiáng)、氣密性好，并便于組裝、拆卸、包裝和運(yùn)輸。第4.5.5條 裝配式潔凈室的四周壁板中，宜有一面或兩面緊貼或靠近外

32、圍建筑的墻壁。緊貼時(shí)，壁板與墻壁之間的安裝縫隙應(yīng)封閉；靠近時(shí)，應(yīng)留有清掃距離。當(dāng)裝配式潔凈室時(shí),壁板外側(cè)設(shè)有技術(shù)夾道時(shí)，壁板與外圍建筑內(nèi)墻面之間凈寬不宜小于600毫米。2.5 空氣凈化2.5.1 一般要求第5.1.1條 潔凈廠房內(nèi)各潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)的確定，應(yīng)符合下列要求：一、潔凈室內(nèi)有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)。二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。第5.1.2條 層流潔凈室和亂流潔凈室以及運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室，其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)均宜分開設(shè)置。第5.1.3條 潔凈室內(nèi)的計(jì)算溫、濕度

33、，應(yīng)符合下列規(guī)定：一、滿足生產(chǎn)工藝要求；二、生產(chǎn)工藝無溫、濕度要求時(shí)，潔凈室溫度為2026，濕度小于70；三、人員凈化用室和生活用室溫度為1628。第5.1.4條 潔凈室內(nèi)應(yīng)保證定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：一、亂流潔凈室后送風(fēng)量的1030，層流潔凈室總送風(fēng)量的24；二、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；三、保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米。第5.1.5條 潔凈區(qū)的清掃，宜采用移動(dòng)式高效真空吸塵器或設(shè)置集中式真空吸塵系統(tǒng)。潔凈室內(nèi)集中式真空吸塵系統(tǒng)的管道，應(yīng)暗敷。第5.1.6條 在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)中，對(duì)施工和維護(hù)管理要求，可按附錄四和附錄五的規(guī)定。

34、2.5.2 潔凈室正壓控制第5.2.1條 潔凈室必須維持一定的正壓。 不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差，應(yīng)不小于0.5毫米水柱；潔凈區(qū)與室外的靜壓差，不應(yīng)小于1.0毫米水柱。第5.2.2條 潔凈室維持不同的正壓值所需的正壓風(fēng)量，宜按下式計(jì)算：Qa.(q.L) （5.2.2）式中Q一維持潔凈室正壓值所需的正壓風(fēng)量（立方米時(shí)），a一根據(jù)圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性確定的安全系數(shù)，可取l.ll.2；q一當(dāng)潔凈室為某一正壓值時(shí)，其圍護(hù)結(jié)構(gòu)單位長度縫隙的滲漏風(fēng)量（立方米時(shí)·米）；L一圍護(hù)結(jié)構(gòu)的縫隙長度（米）。第5.2.3條 圍護(hù)結(jié)構(gòu)單位長度縫隙的滲漏風(fēng)量 可按表5.2.3采用。圍護(hù)結(jié)構(gòu)單位長

35、度縫隙的滲漏風(fēng)量 表5.2.3        第5.2.4條 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)開啟時(shí)，聯(lián)鎖程序應(yīng)為先啟動(dòng)送風(fēng)機(jī)，再啟動(dòng)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)；系統(tǒng)關(guān)閉時(shí)，則聯(lián)鎖程序應(yīng)相反。第5.2.5條 非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求在置值班風(fēng)機(jī)，并應(yīng)對(duì)新風(fēng)進(jìn)行處理。2.5.3 氣流組織和送風(fēng)量第5.3.1條 氣流組織的選擇，應(yīng)符合下列要求：一、潔凈工作區(qū)的氣流速度，應(yīng)滿足空氣潔凈度和人體健康的要求來。并應(yīng)使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流流向單一；二、回風(fēng)口宜均勻布置在潔凈室下部；三、余壓閥宜設(shè)在潔凈室氣流的下風(fēng)側(cè)，不宜設(shè)在潔凈工作區(qū)

36、高度范圍內(nèi)。第5.3.2條 潔凈室的氣流組織和送風(fēng)量，宜按表5.3.2選用。氣流組織和送風(fēng)量 表5.3.2注：.垂直層流潔凈室采用相對(duì)兩側(cè)墻下部均勻布置回風(fēng)口方式，僅適用于兩對(duì)側(cè)側(cè)墻間距不大于5米.2.亂流潔凈室送風(fēng)量的確定，宜考慮室內(nèi)含塵濃度不均勻擴(kuò)散的因素.         第5.3.3條 亂流潔凈室的送風(fēng)量，應(yīng)取下列規(guī)定的最大值：一、為控制室內(nèi)空氣潔凈度所需要的送風(fēng)量；二、按表5.3.2規(guī)定的送風(fēng)量；三、根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算和稀釋有害氣體所需的送風(fēng)量；四、按空氣平行所需要的送風(fēng)量。第5.3.4條 當(dāng)生產(chǎn)工藝僅要

37、求在潔凈室內(nèi)局部工作區(qū)達(dá)到更高的空氣潔凈度時(shí)，其氣流組織設(shè)計(jì)應(yīng)使?jié)崈魵饬魇紫攘鹘?jīng)該工作區(qū)，或在潔凈室的不同區(qū)域形成不同氣流流型和空氣潔凈度等級(jí)的潔凈工作區(qū)，其型式可分別按圖5.3.41、圖5.3.42選用。第5.3.5條 層流潔凈室內(nèi)不宜設(shè)置潔凈工作臺(tái)；亂流潔凈室內(nèi)可設(shè)置潔凈工作臺(tái)，但其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。第5.3.6條 潔凈室內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時(shí)，其位置應(yīng)設(shè)在工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè)。2.5.4 空氣凈化處理第5.4.1條 各等級(jí)空氣潔凈度的空氣凈化處理，均應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過濾器三級(jí)過濾。注：100,000級(jí)空氣凈化處理,可采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器。第5.4.2條 確定集中式或

38、分散式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)綜合考慮生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和潔凈室空氣潔凈度等級(jí)、面積位置等因素。凡生產(chǎn)工藝連續(xù)、潔凈室面積較大、位置集中以及噪聲控制和振動(dòng)控制要求嚴(yán)格的潔凈室，宜采用集中式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。第5.4.3條 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)合理利用回風(fēng)。凡工藝過程產(chǎn)生大量有害物質(zhì)且局部處理不能滿足衛(wèi)生要求或?qū)ζ渌ば蛴形：r(shí)，則不應(yīng)利用回風(fēng)。第5.4.4條 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)除直流式系統(tǒng)和設(shè)置值班風(fēng)機(jī)的系統(tǒng)外，應(yīng)采取防止室外污染空氣通過新風(fēng)口滲入潔凈室內(nèi)的防倒灌措施。第5.4.5條 空氣過濾器的選用、布置和安裝方式，應(yīng)符合下列要求：一、初效空氣過濾器不應(yīng)選用浸油式過濾器二、中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在

39、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段；三、高效空氣過濾器或亞高效空氣過濾氣宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端；四、中效、亞高效、高效空氣過濾器宜按額定風(fēng)量選用；五、阻力、效率相近的高效空氣過濾器宜設(shè)置在同一潔凈室內(nèi)；六、高效空氣過濾器的安裝方式應(yīng)簡便可靠，宜于檢漏和更換。第5.4.6條 送風(fēng)機(jī)可按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總送風(fēng)量和總阻力值進(jìn)行選擇。中效、高效空氣過濾器的阻力宜按其初阻力的兩倍計(jì)算。第5.4.7條 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)如需電加熱時(shí)，應(yīng)選用管狀電加熱器，位置應(yīng)布置在高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)，并應(yīng)有防火安全措施。2.5.5 采暖通風(fēng)第5.5.1條 潔凈室的采暖型式，應(yīng)按下列不同情況確定：一、100級(jí)、1000級(jí)、

40、10，000級(jí)潔凈室，不應(yīng)采用散熱器采暖；l00，000級(jí)潔凈室，不宜采用散熱器采暖。二、值班采暖可利用技術(shù)夾道的散熱器進(jìn)行間接采暖，或采用間歇運(yùn)行凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、值班風(fēng)機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行熱風(fēng)采暖。第5.5.2條 散熱器應(yīng)采用表面光滑、不易積塵、便于清掃的型式。第5.5.3條 潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置，排風(fēng)罩的操作口面積應(yīng)盡量縮小。第5.5.4條 局部排風(fēng)系統(tǒng)在下列情況下，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置：一、非同一凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)；二、排風(fēng)介質(zhì)混合后能產(chǎn)生或加劇腐蝕性、毒性、燃燒爆炸危險(xiǎn)性；三、所排出的有害物毒性相差很大。第5.5.5條 潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)，應(yīng)采取下列措施：一、防倒灌措施

41、；二、含有易燃、易爆物質(zhì)局部排風(fēng)系統(tǒng)的防火、防爆措施。第5.5.6條 換鞋室、存外衣室、盥洗室、廁所和淋浴室等，應(yīng)采取通風(fēng)措施。其室內(nèi)的靜壓值，應(yīng)低于潔凈區(qū)。第5.5.7條 潔凈室事故排風(fēng)系統(tǒng)的換氣次數(shù)，應(yīng)采用每小時(shí)1520次。事故排風(fēng)裝置的控制開關(guān)，應(yīng)分別設(shè)在潔凈室和室外便于操作的地點(diǎn)，并應(yīng)與凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)聯(lián)鎖，其室內(nèi)宜設(shè)報(bào)警裝置。2.5.6 風(fēng)管和附件第5.6.1條 風(fēng)管斷面尺寸的確定，應(yīng)考慮能對(duì)風(fēng)管內(nèi)壁進(jìn)行清潔處理，并在適當(dāng)位置設(shè)置密閉的清掃口。風(fēng)管壁厚按附錄六選用。第5.6.2條 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)管、回風(fēng)總管，應(yīng)設(shè)置密閉調(diào)節(jié)閥。送風(fēng)機(jī)的吸入口處和需要調(diào)節(jié)風(fēng)量處，應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥。潔

42、凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回閥或密閉閥。總風(fēng)管穿過樓板和風(fēng)管穿過防火墻處，必須設(shè)置防火閥。第5.6.3條 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥以及高效空氣過濾器的保護(hù)網(wǎng)、孔板和擴(kuò)散孔板等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)輸送空氣的潔凈要求及其所處的空氣環(huán)境條件確定。潔凈室內(nèi)排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管、調(diào)節(jié)閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)排除氣體的性質(zhì)及其所處的空氣環(huán)境條件確定。第5.6.4條 在中效和高效的空氣過濾器前后，應(yīng)設(shè)置測壓孔。在新風(fēng)管和送回風(fēng)總管以及需要調(diào)節(jié)風(fēng)量的支管上，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測定孔。第5.6.5條 排除腐蝕性氣體的風(fēng)管，可采用塑料風(fēng)管。其他風(fēng)管以及風(fēng)管的保溫和消聲材料及其粘結(jié)刑，應(yīng)采用

43、非燃燒材料或難燃燒材料。2.6 給水排水2.6.1 一般規(guī)范第6.1.1條 潔凈廠房內(nèi)的給水排水干管，應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)豎井、地溝管槽內(nèi)或地下埋設(shè)。潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道。引入潔凈室的支管宜明敷，但對(duì)空氣潔凈度等級(jí)要求高的潔凈室可暗敷。第6.1.2條 潔凈廠房內(nèi)的管道外表面，如可能結(jié)露，應(yīng)采取防結(jié)露措施。第6.1.3條 管道穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管。管道與套管之間應(yīng)采取可靠的密封措施。第6.1.4條 管道不宜穿過防火墻。如必須穿過時(shí)，穿墻管及其套管應(yīng)為非燃燒體管材。2.6.2 給水第6.2.1條 潔凈廠房內(nèi)的給水系統(tǒng)設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項(xiàng)用水對(duì)水質(zhì)、水溫、水壓和水量的

44、要求，分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)。高純水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置循環(huán)管道。第6.2.2條 管材的選擇，應(yīng)符合下列要求：一、純水管、高純水管應(yīng)采用硬聚氯乙烯管、聚丙烯管或不銹鋼管；二、冷卻循環(huán)給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管；三、生產(chǎn)用水設(shè)備與管道的連接宜采用優(yōu)質(zhì)軟管；四、管道的配件應(yīng)采用相應(yīng)的材料。第6.2.3條 潔凈廠房內(nèi)可設(shè)置開水供應(yīng)設(shè)施；盥洗室內(nèi)的盥洗盆宜供應(yīng)熱水；軟化水、純水管適應(yīng)預(yù)留清洗口；純水終端凈化裝置應(yīng)放在靠近用水點(diǎn)處。第6.2.4條 潔凈廠房的周圍，應(yīng)設(shè)置灑水設(shè)施。2.6.3 排水第6.3.1條 潔凈廠房的排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等特點(diǎn)確定排水系統(tǒng)，并應(yīng)有廢

45、水處理或綜合利用設(shè)施。第6.3.2條 潔凈室內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連接的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)水封裝置，并應(yīng)有防止水封被破壞的設(shè)施。第6.3.3條 100級(jí)、1000級(jí)潔凈室內(nèi)，不宜設(shè)置地漏；如必須設(shè)置時(shí)，應(yīng)采用有蓋地漏，并不應(yīng)設(shè)排水溝。10，000、100，000級(jí)潔凈室內(nèi)允許穿過排水豎管，但在豎管上不得設(shè)置檢查口。第6.3.4條 潔凈廠房內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。2.6.4 消防設(shè)施第6.4.1條 潔凈廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類和建筑物耐火等級(jí)等因素確定消防設(shè)施。第6.4.2條 潔凈廠房室內(nèi)消火栓給水系統(tǒng)的消防用水量不應(yīng)小于10升秒

46、，每股水量不應(yīng)少于5升秒；第6.4.3條 潔凈廠房的消火栓設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：一、消火栓的水槍充實(shí)水柱，不應(yīng)小于10米。二、消火栓的栓口直徑應(yīng)為65毫米，配備的水帶長度不應(yīng)超過25米，水槍噴嘴口徑不應(yīng)小于19毫米。第6.4.4條 潔凈室及其技術(shù)夾道和技術(shù)夾層內(nèi)，均宜同時(shí)設(shè)置鹵代烷或二氧化碳等滅火設(shè)施和消防給水系統(tǒng)。對(duì)設(shè)有貴重設(shè)備儀器或生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性較大的潔凈室，以及當(dāng)火災(zāi)發(fā)生時(shí)消防人員難以進(jìn)入撲救的技術(shù)夾層和技術(shù)夾道等部位，應(yīng)同時(shí)設(shè)置鹵代烷或二氧化碳等固定滅火裝置和消防給水系統(tǒng)。2.7 工業(yè)氣體管道2.7.1 通常規(guī)定第7.1.1條 工業(yè)氣體管道的干管，應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)。氫氣和

47、氧氣管道宜明敷；如敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)時(shí)，應(yīng)采取良好的通風(fēng)措施。引入潔凈室的支管宜明敷。第7.1.2條 高純氣體管道設(shè)計(jì)，應(yīng)附合下列要求一、根據(jù)計(jì)算確定管徑；二、管道系統(tǒng)應(yīng)盡量短；三、不宜設(shè)預(yù)留口；四、不應(yīng)出現(xiàn)“盲管”等不易吹除的部位；五、干管和支管上應(yīng)設(shè)置吹除口；六、在管道系統(tǒng)上應(yīng)設(shè)置必要的取樣口。第7.1.3條 穿過潔凈室墻壁或樓板的氣體管道，應(yīng)敷設(shè)在預(yù)埋套管內(nèi)，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫。管道與套管之間應(yīng)采取可靠的密封措施。第7.1.4條 氫氣和氧氣管道末端或是高點(diǎn)宜設(shè)放散管。放散管應(yīng)高出屋脊1米，并應(yīng)設(shè)在防雷保護(hù)區(qū)內(nèi)。第7.1.5條 氣體凈化裝置應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對(duì)氣體純度的要求進(jìn)

48、行選擇。氣體終端凈化裝置應(yīng)設(shè)在靠近用氣點(diǎn)處。第7.1.6條 氣體過濾器應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝對(duì)氣體含塵量的要求進(jìn)行選擇。高純氣體管道應(yīng)裝設(shè)高氣體過濾器。2.7.2 管道材料、閥門和附件第7.2.1條 根據(jù)不同的氣體及其純度和用途，管道材料應(yīng)按下列規(guī)定選用：一、氣體純度大于或等于99.999時(shí)，應(yīng)采用不銹鋼管；二、氣體純度大于或等于99.99時(shí)，直采用不銹鋼管、銅管、無縫鋼管；三、氣體純度小于99.99時(shí)，可采用無縫鋼管；四、管道與設(shè)備的連接段，宜采用金屬管道；如為非金屬軟管時(shí)，宜采用聚四氟乙烯管、聚乙烯管，不得采用乳膠管。第7.2.2條 高純氣體管道應(yīng)采用密封性能好的閥門和附件，其材料與管道相適應(yīng)。閥

49、門的密合圈應(yīng)為有色金屬、銹鋼或聚四氟乙烯材料。閥門的填塞料應(yīng)采用聚四氟乙烯材料。第7.2.3條 高純氣體管道與附件連接的密封墊,應(yīng)采用不銹鋼、有色金屬、聚四氟乙烯或氟橡膠材料。2.7.3 管道連接和清洗第7.3.1條 管道連接應(yīng)采用焊接。高純氣體管道應(yīng)采用承插焊。第7.3.2條 管道與設(shè)備、閥門的連接處，宜采用法蘭、螺紋或其它密封性能優(yōu)良的連接件。螺紋處宜采用聚四氟乙烯帶密封。第7.3.3條 高純氣體管道內(nèi)的內(nèi)壁、閥門和附件在安裝前，應(yīng)進(jìn)行清洗、脫脂等預(yù)處理。2.7.4 安全技術(shù)第7.4.1條 工業(yè)氣體管道設(shè)計(jì)的安全技術(shù)，應(yīng)符合下列規(guī)定：一、氫氣管道的支管和放散管上，應(yīng)設(shè)置回火防止器；二、氫氣

50、和氧氣管道應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電裝置；三、各種氣體管道應(yīng)設(shè)明顯標(biāo)志。第7.4.2條 潔凈室內(nèi)使用氫氣時(shí)，宜在室內(nèi)設(shè)置報(bào)警裝置。第7.4.3條 各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在潔凈廠房外。當(dāng)日用氣量不超過一瓶時(shí)，氣瓶可設(shè)置在潔凈室內(nèi)。2.8 電氣2.8.1 配電第8.1.1條 潔凈廠房的電力負(fù)荷等級(jí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求確定。凈化空氣調(diào)節(jié)用電負(fù)荷、照明負(fù)荷，應(yīng)由變電所專線供電。第8.1.2條 電源進(jìn)線（不包括消防用電）應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于管理的地點(diǎn)。第8.1.3條 潔凈室內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵的設(shè)備，并宜暗裝。大型配電設(shè)備不宜設(shè)在潔凈室內(nèi)。第8.1.4條 潔凈室內(nèi)的電氣管線宜暗敷，管材應(yīng)采用非燃

51、燒材料。由非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)的電氣管線管口，應(yīng)采取可靠的密封措施。2.8.2 照明第8.2.1條 潔凈室內(nèi)的照明光源，宜采用熒光燈。如達(dá)不到照明設(shè)計(jì)的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)要求時(shí)，也可采用其他光源。第8.2.2條 潔凈室內(nèi)一般照明燈具宜明裝。如燈具嵌入頂棚暗裝時(shí)，其安裝縫隙應(yīng)采取可靠的密封措施。潔凈室內(nèi)不應(yīng)采用格柵型燈具。第8.2.3條 無采光窗潔凈區(qū)工作面上的照度值，不應(yīng)低于表8.2.3的規(guī)定數(shù)值。無采光窗潔凈區(qū)工作面上的照度值 表8.2.3        第8.2.4條 無采光窗潔凈區(qū)混合照明中的一般照明，其照度值應(yīng)該按等級(jí)混合照

52、明照度值的10l5采用，并不應(yīng)低于150勒克斯。第8.2.5條 潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置供人員疏散用的事故照明。在應(yīng)急安全出口和疏散通道轉(zhuǎn)角處應(yīng)設(shè)置標(biāo)志燈。在專用消防口處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。第8.2.6條 潔凈室內(nèi)一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。2.8.3 控制、通信和防護(hù)第8.3.1條 潔凈廠房的凈化空氣調(diào)節(jié)控制系統(tǒng)，應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝對(duì)溫度、濕度和正壓的要求。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)所采用的電加熱器，應(yīng)設(shè)置無風(fēng)斷電保護(hù)。第8.3.2條 潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與廠房內(nèi)外聯(lián)系的通信裝置。第8.3.3條 潔凈廠房（包括技術(shù)夾層）應(yīng)單獨(dú)或組合設(shè)置感溫、感光、感煙等形式的火災(zāi)探測器。報(bào)警器（受訊臺(tái)）應(yīng)設(shè)置在有人值班的地

53、點(diǎn)，供電應(yīng)可靠。第8.3.4條 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)緊急按鈕。如發(fā)生火災(zāi)危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)能發(fā)出報(bào)警信號(hào)，并應(yīng)同時(shí)切斷風(fēng)機(jī)電源。2.9附錄2.9.1名詞解釋2.9.2潔凈室空氣潔凈度的測試一、潔凈室的空氣潔凈度，應(yīng)進(jìn)行下列測試：（一）空態(tài)、靜態(tài)測試空態(tài)測試：潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下邊行測試。靜態(tài)測試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。（二）動(dòng)態(tài)測試潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測試。二、潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。三、空態(tài)、靜態(tài)測試（

54、一）測試前的準(zhǔn)備1、應(yīng)對(duì)潔凈室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行徹底清潔。2、采用光散射粒子計(jì)數(shù)器對(duì)高效空氣過濾器進(jìn)行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)靜壓箱內(nèi)（或風(fēng)管內(nèi)）粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)應(yīng)為大于或等于30，000粒升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計(jì)數(shù)器（或檢漏裝置）的采樣口距離高效空氣過濾器2-3厘米處，可以24厘米秒的速度移動(dòng)，對(duì)高效空氣過濾器整個(gè)斷面 封頭膠處和安裝框架處進(jìn)行掃描。當(dāng)粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于0.5微米的塵粒超過3粒分升（或其穿透率大于0.01）即認(rèn)為該處有明顯滲漏，必須進(jìn)行堵漏。（二）測試內(nèi)容1、總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、新鮮空氣量、排風(fēng)量等；

55、2、潔凈室壓力值；3、層流潔凈室斷面風(fēng)速和氣流流向；4、潔凈工作區(qū)的潔凈度；5、室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力的調(diào)整測試；6、潔凈室內(nèi)噪聲。（三）潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法對(duì)于粒徑大于或等于0.5微米的塵粒計(jì)數(shù)，宜采用光散射粒子計(jì)數(shù)法。對(duì)于粒徑大于或等于5微米的塵粒計(jì)數(shù)。也可采用濾膜顯微鏡計(jì)數(shù)法。光散射粒子計(jì)數(shù)法：1、光散射粒子計(jì)數(shù)器采樣量100級(jí)：每次采樣量大于或等于1升。l，000級(jí)l0,000級(jí)：每次采樣量大于或等于0.3升。100，000級(jí)：每次采樣量大于或等于0.1升。對(duì)于100級(jí)潔凈室，宜采用大流量粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測試；如果條件不具備時(shí)，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計(jì)數(shù)器。2、采

56、樣注意事項(xiàng)（1）采樣管必須干凈，連接處嚴(yán)禁滲漏。（2）采樣管的長度，應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。當(dāng)無規(guī)定時(shí)，不宜大于1.5米。（3）采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近。測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。（4）采樣順序應(yīng)按含塵濃度從低到高進(jìn)行。3、測點(diǎn)布置（l）檢測在潔凈工作區(qū)內(nèi)進(jìn)行。當(dāng)生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí)，取樣高度宜為離地面1米。（2）層流潔凈室測點(diǎn)總數(shù)不小于20點(diǎn)，測點(diǎn)間距為0.52.0米，粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)允許有一個(gè)點(diǎn)超過。水平層流潔凈室測點(diǎn)僅布置在第一潔凈工作區(qū)內(nèi)。（3）亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個(gè)測點(diǎn)（附圖2）。每增加2050平方米，增加3-5個(gè)測點(diǎn)。4、數(shù)據(jù)整理（1）每個(gè)測點(diǎn)的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測試儀器穩(wěn)定運(yùn)行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點(diǎn)的實(shí)測數(shù)值。（2）對(duì)于大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)確定：層流潔凈室取各測定點(diǎn)最大值，亂流潔凈室取各測點(diǎn)的平均值。（四）正壓值測定應(yīng)采用精度可達(dá)0.01毫米水柱的微壓計(jì)。四、動(dòng)態(tài)測試。在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點(diǎn)的氣流上風(fēng)向進(jìn)行，測試方法同空態(tài)、