藥房質(zhì)量管理制度管理文件

1、藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售管理制度一、藥品采購一）采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格。 確定所購藥品的合法性。核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資質(zhì)。（二）采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（三）供貨方發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、 規(guī)格、單位、數(shù)量、 單價(jià)、金額等， 如不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物單或者提供稅務(wù) 清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章（原印章） 、注明稅票號(hào)碼。（四）所提供的發(fā)票所標(biāo)明的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng) 與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。（五）發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。（六）采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、 規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)

2、格、購貨日期等內(nèi)容（采購中 藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容） 。二、藥品驗(yàn)收（一）藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對(duì)照供貨單位的 隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。（F0402）藥 品到貨時(shí)，收貨人員：1、應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄；2、無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；3、隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用 名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等 內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的， 應(yīng)當(dāng)拒收， 并通知采購 部門（人員）處理；4、應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票） 中的藥品通

3、用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與實(shí) 物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門（人員）進(jìn)行處理。（二）收貨過程中，收貨人員：1、對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實(shí)物不符的， 經(jīng)采購部門 （人員）向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后， 由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；2、對(duì)于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購部門（人員）確認(rèn)并調(diào) 整采購數(shù)量后，方可收貨；3、供貨單位隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）處理；4、應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完

4、好對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品應(yīng)當(dāng)拒收。三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收：1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求，制定藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；2、對(duì)藥品與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況應(yīng)當(dāng)交質(zhì)量管理部門 （人員）處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理 部門；3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收；4、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理， 防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。四）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄， 包括藥品的通用名稱、 劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù) 量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果

5、等內(nèi)容。五）中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容， 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄 批準(zhǔn)文號(hào)。六）驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。七）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。八）驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：1、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性；2、對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。3、整件數(shù)量在 2 件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查； 2 件以上至 50件以下的至少抽驗(yàn) 3 件；整件數(shù)量在 50 件以上的每增加 50 件，至少 抽檢增加抽樣 1件，不足 50件的按 50 件計(jì)；4、對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查；5、應(yīng)當(dāng)從整件

6、的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取 3 個(gè)最小包裝進(jìn) 行檢查；對(duì)存在封口不牢、 標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等 情況的，至少再加 1 倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查；6、到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查；對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取 1 個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。九）冷藏藥品到貨時(shí)， 應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄， 不符合溫度要求 的應(yīng)當(dāng)拒收：1、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度。2、收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門（人

7、員）處理；3、供貨方委托運(yùn)輸?shù)模少彶块T（人員）應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提 前告知收貨人員；4、收貨人員在收到貨后，要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門（人員）并報(bào)質(zhì)量管理部 門處理；5、對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）處理。十）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。十一） 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的， 檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式， 但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。十二）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國

8、家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。十三）驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架。十四） 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品， 應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。十五） 對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼， 或者監(jiān)管碼不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。十六） 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的， 應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫或上架。 必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部 門報(bào)告。十七）驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理：1、對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理部門（人員）處理；2、對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫或上架，并交

9、質(zhì)量管理部門（人員）處理。三、營業(yè)場(chǎng)所一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛 藥品經(jīng)營許可證 、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師證等。二）營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的， 還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技 術(shù)職稱。三）本企業(yè)設(shè)置營業(yè)場(chǎng)所溫濕度檢測(cè)儀器及調(diào)控等設(shè)備， 使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所符合藥品陳列要求。四）經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)施、設(shè)備。五）定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。四、藥品陳列一）藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途 以及儲(chǔ)存要求分類陳列。二）藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志、類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。三）陳列藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜） ，擺放整齊有序。陳列的藥品

10、應(yīng)當(dāng)避免陽光直射。（五）識(shí)。處方藥非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)（六）外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放，經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)（柜）與藥品陳列區(qū)域有明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。（七）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。（八）含麻黃堿等國家有特殊規(guī)定要求的藥品，應(yīng)單柜存放 （九）冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求,并按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。（十）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。（十一）裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗串斗。（十二）應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。（十三）不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。五、藥品銷售（一）在崗執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。（二）銷

11、售近效期藥品應(yīng)當(dāng)告知有效期。銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。（三）提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。（四）企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括銷售的藥品品名、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。（五）企業(yè)負(fù)責(zé)銷售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門培訓(xùn)。（六）企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄。（七）對(duì)電子監(jiān)管的藥品，在銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。（八）除屬于藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。供貨單位和采購藥品的審核制度一、采購藥品中涉及的是首營企業(yè)或首營品種， 應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申 請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。必要時(shí), 可組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)

12、價(jià)二、對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實(shí)、有效:（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件;（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件;（四）隨貨同行單（票）樣式;（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào);（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。三、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性， 索取加蓋供貨單位公章的藥品生產(chǎn)經(jīng)營或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無 誤的方可采購。四、首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。五、應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料:（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;（二）加

13、蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的 品種、地域期限;（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。六、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容:（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求;（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符號(hào)有關(guān)規(guī)定;（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。藥品拆零管理制度、負(fù)責(zé)藥品拆零的銷售人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門培訓(xùn)。二、拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生防止交叉污染。三、做

14、好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、 規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核 人員等內(nèi)容。四、拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、 規(guī)格數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。五、拆零銷售的藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件。六、藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說明書。處方藥銷售管理制度、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。二、銷售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。三、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用， 對(duì)有配伍禁忌或超劑 量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的可以 調(diào)配。四、調(diào)配處方后，經(jīng)過核對(duì)

15、方可銷售。五、處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度一、銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)執(zhí) 行國家有關(guān)規(guī)定。二、含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售時(shí)，要求查驗(yàn)購買者的身份證, 指購買者合法有效的身份證件，包括居民身份證、軍人證件、護(hù)照等。三、蛋白同化制劑、肽類激素，終止妊娠藥品、醫(yī)療毒性藥品、 二類精神藥品等與本企業(yè)所核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍是否相符，儲(chǔ)藏、銷售應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。四、經(jīng)營特殊管理的藥品，應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴管理制度、在營業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話，設(shè)置顧

16、客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。二、企業(yè)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必 要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。三、企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。四、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售并采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。五、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息?？刂坪褪栈卮嬖诎踩[患的藥 品，并建立召回記錄。不合格藥品、藥品銷毀管理制度、藥品因破損導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安 全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。二、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)采取停售措施， 同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部 門確認(rèn)。三、對(duì)質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所（箱、或 柜），并有效管理，不得銷售。四、懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。五、對(duì)存在質(zhì)量問題的特殊管理藥品， 應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處 理。六、不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。七、對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。八、不合格藥品的銷毀，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。環(huán)境衛(wèi)生和人員健