診療器械產品設備技術要求(參考總結)

1、醫(yī)療器械產品技術要求編號:XXXXXXX 電動手術臺1. 產品型號/規(guī)格及其劃分說明 1.1型號產品分類X電動XX設計序號XX-X-X漢字拼音字頭1.2組成手術臺由多節(jié)式臺面（頭板、背板、臀板、腿板）、立柱、底座、液壓傳動系 統(tǒng)、控制器和配套件組成。配套件有擱臂板、肩托板、腿托架2. 性能指標2.1工作條件:a)環(huán)境溫度-20 C +50C；b)相對濕度30% 80%c)大氣壓力700 hPa 1060hPad)電源電壓AC220V± 22V;e)頻率 50Hz ± 1Hzo2.2 外觀2.2.1手術臺的外觀應平整光滑，表面不得有鋒棱、毛刺、凹凸缺陷。無露底、起泡、裂紋、流

2、掛、脫落等現象。2.2.2 手術臺的電鍍件表面應光滑，色澤應均勻，不允許擦傷、燒痕、針孔、毛刺和可見的裂紋；2.2.3 手動機構應靈活可靠。手術臺移動靈活，剎車制動可靠。2.3 基本參數詳見表10表1項目說明備注臺面規(guī)格mm全長XXX, 寬度：XXXX臺面咼度mm最低 < XXX最高 > XXX臺面動作參數頭板可上折XX，下折XX，可拆卸背板上折XX，下折XX。臺面前傾XX ，后傾XX臺面左傾XX ，右傾XX臺面平移 XXXXX腿板分叉式外折XX。，下折XX，可拆卸2.4正常工作載荷 135kg o手術臺面均載135Kg.，各功能動作應平穩(wěn)。2.5. 滲漏手術臺液壓系統(tǒng)應無滲漏現象

3、。手術臺臺面按照3.2規(guī)定方法檢驗，液壓系統(tǒng)歷時5h （氣壓系統(tǒng)歷時1h）,手術臺下降距離不得大于 8mm2.6動作平穩(wěn)性手術臺各種動作變換應該平穩(wěn)，不得產生抖動現象。2.7臺面擺動量后,空載下，臺面呈現最高位置時，應保持水平，取下頭板、擱臂板和所有配套件 應符合下列要求：縱向擺動量應不大于15mm橫向擺動量應不大于10mm水平側向擺動量應不大于18mm2.8拆裝頭板、擱臂板，腿板和所有配套件裝卸應方便、鎖止應可靠。2.9 材料臺面和臺墊應選用能透過 X射線的材料制成，便于透視攝影。65dB(A)。2.10 噪聲手術臺在載有按全工作負荷時，其運動噪聲在一米距離處，不得大于2.11電磁兼容性應符

4、合丫丫 05052012的要求和0570-2005中36.101的要求.2.12電氣安全要求手術臺電氣安全應符合 GB9706.1-2007的要求，產品主要特征 見附錄A。2.13 環(huán)境手術臺應符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗II組、機械環(huán)境II組的要求見附 錄B.3. 檢驗方法3.1外觀用手感目力檢查，其結果應符合 2.2的規(guī)定。3.2基本參數用通用量具測量，其結果應符合 2.3的規(guī)定。3.3安全工作載荷按YY0570-2005中圖102所示安全工作載荷，應符合 2.4的規(guī)定。3.4滲漏手術臺在20C± 5C的條件下，按照 YY1106-2008中5.2 應符合4.3

5、的規(guī)定。的規(guī)定進行實驗，其結果3.5 動作平穩(wěn)性手術床在變換動作時，以手觸摸臺面實驗，其結果應符合2.6的規(guī)定3.6 臺面擺動量按照YY1106-2008中5.4的規(guī)定進行實驗，其結果應符合2.7的規(guī)定。3.7 拆裝通過實際操作進行驗證其結果應符合2.8的規(guī)定3.8 材料臺面及所選用的臺墊，在 X射線攝影（50KV或X射線透視（70KV的狀態(tài)下目 測應該無陰影，符合2.9的規(guī)定。3.9 噪聲按丫丫 0570-2005中圖102所示安全工作載荷，在變換手術臺狀態(tài)時，用聲級計測 量離手術臺1m處的噪聲，應符合2.10的要求。3.10電磁兼容性按符合丫丫 0505-2012和丫丫 0570-2005

6、中36.101的規(guī)定試驗，應符合 2.11的要求。3.11 安全見附錄A。3.12 環(huán)境見附錄B附錄A安全A.1.2 備。A.1.3手術臺沒有信號輸入、輸出部分，有應用部分。A.1產品特征A.1.1手術臺為可移動式設備，由多節(jié)式臺面、立柱、底座、液壓傳動系統(tǒng)、控制器和 配套件組成。手術臺按GB9706.1-2007對電擊危險防護類型屬I類、B型應用部分的普通設A.1.4A.1.5外殼防護等級為IPX4輸入電壓為 AC220± 22V, 50Hz± 1Hz輸入功率為w 400VAA.2要求和試驗方法A.2.1外部標記 至少應有下列“永久帖牢的”和“清楚易認的”標記:a)生產廠

7、名稱;b)產品名稱和型號;c)電源：交流 220V+22V 頻率：50Hz± 1Hz;d)輸入功率：400VAe)設備安全分類：I類、B型應用部分f)熔斷器型號及額定值:5A 6x30.A.2.2內部標記：不適用。A.2.3 控制器件及儀表標記。要求:a）電源開關用“ I ”，“0”表示通斷。b）功能鍵的標記用符號表示。A.2.4 符號A2.1A2.3中用作標記的符號應符合 GB9706.1-2007中附錄D的規(guī)定。試驗方法：通過檢查，予以驗證。A.2.5導線絕緣顏色A25.1 要求a）保護接地線的絕緣，全長為綠/黃色。儀器內部與保護接地端相連的導線上的絕緣體必須至少在導線終端為綠/

8、黃色;b）電源線中導線絕緣的顏色，應符合 GB9706.1-2007中6.5e ）關于三心電纜顏色的要求，且與電源中性線相連的導線絕緣應為淺蘭色。A.2.5.2試驗方法：通過檢查，予以驗證。A.2.6氣體識別，不適用。A.2.7氣體連接點識別，不適用。A.2.8指示燈顏色要求：應符合GB9706.1-2007中的6.7a）的要求。試驗方法：通過檢查，予以驗證。A.2.9按鈕顏色 要求：按鈕顏色應符合 GB9706.1中的6.7 b ）的要求。試驗方法：通過檢查，予以驗證。A.2.10隨機文件齊全性使用說明書應符合GB9706.1中6.8.1的規(guī)定。試驗方法：通過檢查，予以驗證。A.2.11使用

9、說明書A.2.11.1要求：使用說明書應包含以下內容:a)GB9706.1 中 6.8.2a ) d)和 6.8.3a ) b) d)規(guī)定的內容;b)YY0570-2005中6.8.3增補的內容:本企業(yè)可按要求提供GB9706.1-2007中6.8.3c ）所列文件的承諾。A.2.11.2試驗方法：通過檢查，予以驗證。A.2.12技術說明書技術說明書與使用說明書合并。A.2.13 輸入功率< 400 VA試驗方法：電源電壓置242V,在手術臺變化狀態(tài)時用有效值交流安培表電壓 表測量，讀出穩(wěn)態(tài)電流和電壓值，取其乘積。隔離程度 應符合GB9706.1中17a） 4）的要求。運輸和貯存a）環(huán)境

10、溫度范圍：-40 C55 Cb）相對濕度范圍：W 90%c）大氣壓力范圍：5001060hPa運行a)環(huán)境溫度范圍:5 °C40 °Cb)相對濕度范圍:30%70%c)大氣壓力范圍:5001060hPad)電源：AC22± 22V, 50Hz± 1HzA.2.15 安全類型 I類B型應用部分試驗方法：通過檢查和有關試驗予以驗證。A.2.16剩余電壓 應符合GB9706.1-2007中的15 b ）的要求。試驗方法：按GB9706.1中15b）的規(guī)定，用剩余電壓測試儀進行試驗。A.2.17 剩余能量：不適用A.2.18 外殼的封閉性 應符合GB9706.1

11、-2007中16 a ）的要求。試驗方法：按GB9706.1-2007中16 a ）的規(guī)定，用標準試驗指、試驗針、試驗鉤進行試驗。A.2.19不用工具就可打開的罩、門的安全性：不適用。A.2.20燈泡安全性：不適用。A.2.21頂蓋安全性：不適用。A.2.22控制器件的保護阻抗：不適用。A.2.23帶電件防護：不適用。A.2.24整機外殼安全性，防止與帶電部件接觸的外殼必須僅用工具才能移開。試驗方法：通過檢查，予以驗證。A225調節(jié)孔安全性：不適用。A226試驗方法：查閱有關技術文件和相關試驗驗證。A.2.27應用部分的隔離 應符合GB9706.1中17.C ）的要求。試驗方法：查閱技術文件和

12、相關試驗驗證。A.2.28軟軸的隔離：不適用A.2.29可觸及部件隔離 應符合GB9706.1中17g） 1）、17g） 4）的要求。試驗方法：查閱有關技術文件和相關試驗驗證。A.2.30電位均衡導線連接裝置：不適用A.2.31保護接地阻抗要求：電源輸入插口中的保護接地點與保護接地的所有可觸及金屬部件之間的 阻抗，不得超過0.1 Qo試驗方法：應符合GB9706.1中18f）的規(guī)定，使用醫(yī)用電擊防護參數測試儀進行實驗。A.2.32功能接地端子：不適用A.2.33功能接地線的標記：不適用A.2.34正常工作溫度下的連續(xù)漏電流要求：應不超過表A1所列容許值。電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對地漏電流0.5

13、1外殼漏電流0.10.5患者漏電流d.c.0.010.05a.c.0.10.5表A1連續(xù)漏電流容許值單位為毫安試驗方法：應符合GB9706.1-2007中19.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電器設備電擊防護參數測試儀進行試驗。A.2.35正常工作溫度下的患者輔助電流不適用。A.2.36正常工作溫度下電介質強度A236.1 要求:a) A-a1部位應能承受1500V 50HZ正弦波電壓試驗，歷時 象。1min無擊穿或閃絡現b )A-a2部位應能承受4000V 50HZ正弦波電壓試驗，歷時 象。1min無擊穿或閃絡現C)B-a部位應能承受4000V、50HZ正弦波電壓試驗，歷時象。1min無擊穿或閃絡現A.2

14、.36.2 試驗方法：按GB9706.1-2007中20.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣設備電擊防護參數測試儀進行試驗。A.2.37潮濕預處理后的連續(xù)漏電流應不超過表1所列容許值。試驗方法：潮濕預處理可與環(huán)境試驗中的濕熱貯存試驗一并進行。潮濕預處理后連續(xù)漏電流試驗，按 GB9706.1-2007中19.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣設備電壓防護參數測試儀進行試驗。A.2.38潮濕預處理后的患者輔助電流不適用。A.2.39潮濕預處理后的電介質強度A.2.39.1 要求：見 A2.36.1A.2.39.2試驗方法：潮濕預處理與環(huán)境實驗中的濕熱貯存試驗一并進行。潮濕預處理后電介質強度試驗，按 GB9706.1-20

15、07中20.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣設備電擊防護參數測試儀進行試驗。A.2.40 外殼及零部件剛度應符合GB9706.1-2007中21a)的要求。試驗方法：應符合GB9706.1-2007中21a)的規(guī)定，用加力計量裝置試驗。A.2.41外殼機零部件強度應符合GB9706.1-2007中21b）的要求。試驗方法：按GB9706.1-2007中21b）的規(guī)定，用彈簧沖擊試驗裝置試驗。A242提拎裝置承載能力不適用。A.2.43支撐件的承載能力安全工作載荷135kg。試驗方法：按YY 0570-2005中21.101的規(guī)定試驗。A.2.44抗墜落性手控開關應能承受GB9706.1-2007中21.

16、5規(guī)定的墜落試驗。試驗方法：按GB9706.1-2007 中 21.5 的規(guī)定。A.2.45抗搬運應力應符合GB9706.1-2007中21.6的要求。A.2.53設備穩(wěn)定性試驗方法：按GB9706.1-2007中21.6的規(guī)定進行試驗。A.2.46運動部件的安全性不適用。A.2.47傳動部件的安全性要求：牽引用繩帶必須被限制不會脫離或跳出其引導裝置?；虮仨氂衅渌椒?防止造成安全方面的危險。試驗方法：通過檢查予以驗證。A.2.48運動部件的可控性應符合GB9706.1-2007中22.4的要求。試驗方法：通過檢查予以驗證。A.2.49易磨損部件的可查性 不適用。A.2.50電控機械運動安全性

17、 不適用。A.2.51緊急裝置可靠性緊急裝置必須能切斷有關電路的滿載電流，包括可能堵轉 的電動機電流。試驗方法：通過檢查，予以驗證。A.2.52 面、角、邊的安全性 應符合GB9706.1-2007中第23條的要求。試驗方法：通過手感、目測檢查予以驗證。要求：應符合 GB9706.1-2007 中 24.1、24.3 和 丫丫0570-2005 中 24.1、24.3a）、24.3aa）、24.3.101 的要求。試驗方法；按 GB9706.1-2007 中 24.3 和 YY0570-2005中 24.1、24.3a）、24.3a）和24.3.101的規(guī)定操作檢查。A.2.54 可搬運性 應

18、符合GB9706.1-2007中24.6a）的要求。試驗方法：通過檢查予以驗證。A.2.55防飛濺物能力不適用。A.2.56顯象管抗內爆和沖擊能力 不適用。A.2.57有安全裝置的懸掛系統(tǒng) 不適用。A.2.58無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)應符合GB9706.1-2007中28.4的要求。試驗方法：通過檢驗使用說明書,予以驗證。A.2.59離子輻射不適用。A.2.60AP和APG型設備位置要求不適用。A.2.61APG和AP型設備標記不適用。A.2.62AP和APG型設備隨機文件不適用。A.2.63電氣連接不適用。A.2.64外殼結構不適用。A.2.65靜電預防不適用。A.2.66電暈不適用。A.2

19、.67AP型設備性能要求不適用。A.2.68APG型設備性能要求不適用。A.2.69超溫運行的防止。a）正常條件下部件溫度:繞組及繞組接觸的鐵芯應不超過180攝氏度;C）非熱療設備表面溫度：手控開關表面溫度應不超過41攝氏度。d）熱源防護件，不適用。A.2.69.2試驗方法：按GB9706.1-2007中42.3.3）4）的規(guī)定，在溫度測試角內試驗，用溫度計測量。A270 溢流不適用。A.2.71液體潑灑 應符合YY0570-2005中44.3的要求。試驗方法： 按丫丫0570-2005中44.3規(guī)定的方法進行驗證。A.2.72 泄漏不適用。A.2.73 受潮 應符合GB9706.1-2007

20、中44.5的要求。試驗方法：與A.2.37 A.2.39試驗同時進行。A.2.74 進液外殼防護等級IPX4。試驗方法：按GB4208-2008和YY0570-2005中44.6規(guī)定的方法試驗。A.2.75清洗、消毒和滅菌及生物相容性A.2.75.1清洗、消毒和滅菌應符合 GB9706.1-2007中44.7的要求。試驗方法：按使用說明書規(guī)定的清洗、消毒和滅菌后仍能符合A.2.34 A.2.36的A.2.75.2生物相容性不適用。A.2.76壓力容器的水壓試驗 不:A.2.77受壓部件應承受的最大壓力A.2.78壓力釋放裝置不適用。A.2.79自動復位裝置不適用。要求。不適用。A280電源中斷

21、后的復位應符合GB9706.1-2007中49.2和丫丫0570-2005中49.101的規(guī)定。試驗方法：按丫丫0570-2005中49.101a）b）規(guī)定的方法進行驗證。A.2.81電源中斷后解除機械壓力應符合GB9706.1-2007中49.3的規(guī)定。試驗方法：通過檢查，予以驗證。A.2.82危險輸出的防止不適用。A.2.83必須考慮的安全方面的危險應符合GB9706.1-2007中52.4.3的要求。試驗方法：通過檢查，予以驗證。A.2.84單一故障狀態(tài)的要求應符合GB9706.1-2007中52.5.4、52.5.7、52.5.8、52.5.9的要求。試驗方法：按 GB9706.1-2

22、007 中 19.4、52.5.4、52.5.8、52.5.9 中規(guī)定的方法進行。A.2.85元器件的標記 應符合GB9706.1-2007中56.1b ）的要求。試驗方法：檢查元器件的額定值與其在設備中的使用條件是否相違背。A.2.86元器件的固定 應符合GB9706.1-2007中56.1d ）的要求。試驗方法：通過檢查，予以驗證A.2.87電線的固定應符合GB9706.1-2007中56.1f ）的要求。試驗方法：通過檢查，予以驗證A.2.88連接器的構造應符合GB9706.1-2007中56.3a）關于電氣連接器的要求。試驗方法：查閱有關設計文件，實際操作觀察。試驗方法：通過檢查，予以

23、驗證A.2.89部件之間的連接應符合GB9706.1-2007中56.3b ）的要求。A.2.90 電容器的連接 應符合GB9706.1-2007中56.4的要求。試驗方法：目力觀察。A.2.91保護裝置過電流保護值設定為5A。試驗方法：觀察產品并查閱有關資料。A292溫度和過載控制裝置 不適用。A.2.93電池不適用。A.2.94指示燈 應安裝有指示設備已通電的指示燈。A.2.100電源軟電線的連接不適用。試驗方法：按 GB9706.1-2007中56.8規(guī)定通電檢查。A.2.95 控制器的操作部件不適用。A.2.96有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置應符合 GB9706.1-2007 中

24、56.11a）及 YY0570-2005中 56.11 的要求。試驗方法：按 GB9706.1-2007中56.11a ）及YY0570-2005中56.11的規(guī)定試驗。A.2.97 與供電網的分斷應符合GB9706.1-2007中57.1的要求。試驗方法：按GB9706.1-2007中57.1的規(guī)定，實際操作，目力觀察。A.2.98 輔助網電源輸出插座不適用。A.2.99 電源軟電線的要求。要求:a）應用，應符合 GB9706.1-2007中57.3a的要求;b）類型，電源軟電線的耐用性，不得低于普通聚氯乙稀軟電線（GB5023.1中的規(guī)定）的要求。C）導線的截面積不得小于0.75mm。試驗方法：按 GB9706.1-2007中57.3a）c）的規(guī)定。A.2.101網電源接線端子和布線要求不適用。A.2.102網電源熔斷器和過流釋放器的要求應符合GB9706.1-2007中57.6的要 求。試驗方法：檢查熔斷器的額定值。A.2.103 網電源部分的布線 應符合GB9706.1-2007中57.8 ）的要求。試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2104 電源變壓器 不適用。A2105 爬電距離和電氣間隙。要求:a）應符合GB9706.1-2007中表16、A-a1交流電壓250V基本絕緣所要求的爬電距離和電氣間隙。b）應符合 GB