壓縮空氣系統(tǒng)確認方法

1、百度文庫-讓每個人平等地提升自我1壓縮空氣系統(tǒng)確認方案文件編號:JH-YZ-SB-025-R00制定人:制定日期:審核人:審核日期:批準人:批準日期:實施日期:四JI利君精華制藥股份有限公司目錄1:概述壓縮空氣系統(tǒng)簡介壓縮空氣設備基本情況凈化壓縮空氣處理流程圖壓縮空氣系統(tǒng)的主要技術參數2:目的/3:范圍4:依據5:可接受標準6:職責7:培訓I8:確認時間9:確認內容設計確認DQ安裝確認IQ運行確認OQ性能確認PQ10人異常情況處理11:偏差處理12:變更控制13:確認結果評定14:擬定再確認周期15:附表21概述壓縮空氣系統(tǒng)簡介本壓縮空氣系統(tǒng)主要是作為制劑車間（固體制劑、提取車間和凝膠劑、栓劑

2、車間）生 產工藝的輔助設備，為車間提供符合生產工藝要求的壓縮空氣，壓縮空氣系統(tǒng)由壓縮機、 電動機、壓力開關、單向閥、儲氣罐、壓力表、自動排水器、安全閥、主管道過濾器 等組成。壓縮空氣設備基本情況/水潤滑單螺桿空氣壓縮機/ 項目栓劑、凝膠劑固體制劑產品型號出廠編號0321420303214205生產廠家廣東正力精密機械有限公司凈化壓縮空氣處理流程圖空氣 A空氣壓縮機冷干機4除油過濾器各使用點I1* 除臭過濾器!*除菌過濾器7精密過濾器壓縮空氣系統(tǒng)的主要技術參數項目主要技術參數/ /廳P1排氣量（m3/min ）2排氣壓力（MPa3螺桿潤滑方式水潤滑4吸氣狀態(tài)溫度（C）/ 2 40壓力/大氣壓5供

3、氣溫度/環(huán)境溫度+206傳動方式/彈性連軸器7冷卻方式分冷8氣量調節(jié)方式ON/OFRO9潤滑水量（L）3010安全閥設定壓力（MPa11噪聲dB (A)75 312 /電動機/ 功率1122轉速1460 2950起動方式Y-降壓起動電壓（V）380頻率50 防護等級IP54 絕緣等級F級13電動機功率（Kvy轉速（rpm）1420風量(m3/min)10014凈重60015外形尺寸（長*寬*高）（mg1400*865*11502目的確定壓縮空氣系統(tǒng)的技術指標、型號及設計符合規(guī)范要求；對壓縮空氣系統(tǒng)及管路分 配系統(tǒng)的安裝過程、安裝條件進行檢查，安裝后進行試運行，以證明設備性能夠達到設計 要求及規(guī)

4、定的技術指標。為達到上述確認目的，特制訂本確認方案，對壓縮空氣系統(tǒng)進行確認。確認過程應嚴 格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫確認方案變更申請及批 準書，報確認領導小組批準。確認過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫確認 方案修改申請表，報驗證委員會批準。3范圍/適用于空氣壓縮機系統(tǒng)的設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。4依據藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）；中國藥典（2010年版）；壓縮空氣系統(tǒng)操作及設備說明書等技術資料；藥品生產確認指南（2003）;新版GM我施指南；確認管理規(guī)程；壓縮空氣站設計規(guī)范（GB50029-2003。5可

5、接受標準系統(tǒng)設置符合用戶需求書中的要求；/ 安裝、運行符合設備說明書等技術資料的范圍；性能確認能夠持續(xù)符合標準。6職責確認小組組成公司成立設備確認（確認）小組，負責所有設備確認工作的領導和組織，負責審批設 備確認方案和報告、發(fā)放合格證書。設備確認（確認）小組負責設備確認項目的確認方案起草、實施、組織與協(xié)調，負責 確認結果記錄與評定，負責完成確認報告。確認小組成員組長：張靜、組員：賈衛(wèi)超、徐小勇、敬曉奎、岳元職責張靜：負責起草設備確認方案及報告，并對本次確認相關人員進行培訓。賈衛(wèi)超：負責有關確認項目的檢驗，并根據檢驗結果出具檢驗報告單。敬曉奎：負責空氣壓縮機系統(tǒng)操作法的制定。岳元：負責起草空氣壓

6、縮機系統(tǒng)清潔、消毒操作規(guī)程（性能確認時）。徐小勇：負責設備的操作及記錄。7培訓/確認方案起草人負責對小組成員進行了方案培訓，經口頭提問參與人員均對方案工作 內容熟悉，培訓合格。培訓簽到表（附表1）8確認時間月日9確認內容/設計確認（DQ:確認壓縮空氣系統(tǒng)各設備的技術參數符合設計要求。安裝確認（IQ）:確認壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件和安裝過程符合工藝流程及供應商要求。運行確認（OQ:確認壓縮空氣系統(tǒng)運行能達到預期的設計技術參數范圍，并連續(xù)運 行，達到規(guī)定的使用要求。性能確認（PQ:性能確認的原則是通過模擬生產檢測確認壓縮空氣系統(tǒng)的產氣量和 潔凈度能夠滿足生產工藝要求。設計確認（DQ設計確認目的確認壓縮

7、空氣系統(tǒng)各設備的技術參數符合設計要求。確認內容用戶需求確認總體要求符合GMP勺要求，滿足本公司生產工藝要求。生產工藝要求A :壓縮空氣系統(tǒng)的生產能力：確保在范圍內能正常生產。 B :最小工作壓力，最大工作壓力。' C :有除水、除臭、除塵過濾器，微生物限度符合 GMP寸壓縮空氣的要求。D:有壓力安全裝置。/廠房設施及公用系統(tǒng)要求A :設備電源：380V,三項四線交流電，頻率：50H乙 /B :設備具有接地線和中性線。/設備自身要求A :儲氣罐的內表面采用304不銹鋼材質，鏡面拋光處理，外表面光滑易清潔。B :應確保設備全天24小時運轉。/C :電機過載時能自動停機。電器自控要求A :控

8、制柜、操控箱、操控按鈕應密封性好。B :自動控制采用PLC控制。八設計確認文件檢查記錄（附表2） 設計確認檢查記錄（附表3）工藝流程設計確認安裝確認（IQ）安裝確認目的檢查并確認安裝條件、備品備件、儀器儀表校驗及安裝過程符合設計要求、GMP®范及供應商提議的要求。安裝依據壓縮空氣系統(tǒng)工藝流程圖及系統(tǒng)安裝程序設備說明書。安裝地點空壓室。安裝位置見壓縮空氣系統(tǒng)設備平面布置圖。/確認項目及方法開箱驗收確認檢查設備包裝是否完整，有無破損等現象，檢查標識，確認供應商提供設備的型號、 規(guī)格等與合同要求相符合。檢查壓縮空氣系統(tǒng)各設備外觀是否完好，有無損傷等。檢查壓縮空氣系統(tǒng)所需配備的各設備的技術參

9、數是否滿足設備設計、工藝要求。檢查設備安裝所需配件、附件是否齊全，其材質、型號等是否與設計相符。檢查設備所需儀器儀表是否齊全，有無破損，是否有校驗證書等。確認設備所提供的技術資料是否完整， 材質證明文件是否齊全，所有文件無缺頁、破 損等，將技術文件進行登記，建立設備檔案歸檔。安裝條件檢查確認安裝于空壓室，直接放置于水平的水磨石地面，與墻之間有一定的空隙，易于設備散 熱，便于維修。 核對安裝條件檢查記錄，符合設備供應商要求。壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄（附表 4）壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認記錄（附表 5）管路分配系統(tǒng)安裝確認/ 管道、閥門材質及加工質量確認檢查供應商提供

10、的管道、閥門等材質與加工質量是否與系統(tǒng)設計方案及設備定單一致； 檢查并確認所有管路是否安裝穩(wěn)固。管道、閥門材質及安裝質量確認記錄（附表 6）管道連接確認根據設計要求，壓縮空氣輸送管道應采用自動量弧熱熔式焊機焊接，焊接后內壁應光 滑，所以正式焊接前應先確定焊接參數。根據焊接機操作手冊選擇不同的焊接參數，試焊 后，根據檢查結果，確定合適的焊接參數。正式焊接過程中，嚴格按照確定的參數進行焊 接。自動焊接設備確認記錄（附表7）過濾器確認過濾器確認記錄（附表8）/終端過濾器的完整性試驗目的考查潔凈區(qū)內壓縮空氣各個使用點運行的終端過濾器的完整性 試驗方法裝上濾筒后，關閉過濾器的進出口閥門，出口連接一個盛滿

11、水的燒杯；旋轉取下濾筒 上安裝的壓力表，將異丙醇混合液（異丙醇和純化水6比4）慢慢倒入濾器；當液體溢出時，將壓力表裝好，保證密封；開啟壓縮空氣，開啟進出口閥門；緩慢加壓到，控制 30S, 觀察濾器的出口處，如有連續(xù)的氣泡出現，則說明濾芯的。形圈安裝不合格或是濾芯沒有被濕潤充分，需要重新處理，如無氣泡產生，進行下一步；連續(xù)加壓，直到出口處有連續(xù)或穩(wěn)定的氣泡出現，此時所顯示的壓力即為最小起炮點壓力?？山邮軜藴首钚∑鹋蔹c壓力。終端過濾器最小氣泡點壓力測試記錄（附表9）管道保壓試驗焊接完成后，啟動并運行壓縮空氣機，使系統(tǒng)內的壓力由0 MPag慢上升，當達到時, 對管道的接頭處分別進行檢查，系統(tǒng)的壓力應

12、在一定的關閉進出口閥門 30分鐘時間內維持 在一定的水平，無明顯的損失。/檢查方法采用肥皂水涂抹在各接頭部位，查看是否有氣泡產生，如有氣泡產生，就表明此處有 泄漏，用記號筆進行標記。待管道泄壓后，再進行處理。如整個系統(tǒng)無氣泡產生時，保壓 30min來觀察系統(tǒng)的自然壓降應不小于。管道保壓試驗記錄（附表10）運行確認（OQ運行確認目的證明壓縮空氣系統(tǒng)的每一部分及整體，能正常運行，并能完全達到規(guī)定的技術指標和 使用要求。運行確認前檢查 壓縮空氣系統(tǒng)運行確認前檢查記錄（附表 11）確認內容/空氣壓縮機、冷凍式壓縮空氣干燥機及管路分配系統(tǒng)進行聯機運行至少1小時，各部件運行正常無異常聲，空氣壓縮機能保證冷

13、凍式壓縮空氣干燥機的正常運行，管路分配系 統(tǒng)進行保壓應無泄露，顯示屏反應靈敏、數據真實，各儀式表顯示正常，壓力符合設計要 求及GMPS求。壓縮空氣系統(tǒng)運行確認記錄（附表 12）性能確認（PQ性能確認目的通過實驗檢測證明壓縮空氣系統(tǒng)在設計范圍內運行，并能達到設計的技術指標，能夠 滿足生產工藝要求。性能確認內容及方法溫濕度測試A:測試圖其中1 :被測氣體2:調節(jié)閥 3: 10000ml抽濾瓶4 :膠塞 5:溫濕度計探頭 6:溫濕度B:測試方法按圖示裝置與被測氣體連接，連續(xù)通入氣體30分鐘后，按圖示插入溫濕度計探頭，并 計時，每間隔10分鐘記錄一次溫濕度計數字顯示屏上溫度和相對溫度，共連續(xù)檢測 60

14、分 鐘。溫濕度測試記錄（附表13）/標準：溫度：1826C；相對濕度：4565%含油水份測試含油量測試A:目的測試壓縮空氣中是否含油量。B:測試方法使采樣點處在壓縮空氣為，然后取三張濾紙，一張為陰性對照，一張為試驗用紙，另 一張為陽性對照，即用針尖蘸上一點機油，放在采樣出口，用壓縮空氣吹掃，而此時陽性對照的濾紙在距采樣口 10cm處，使得針尖的油噴到濾紙上，在用試驗濾紙，放在采樣處口 10cm,吹掃1分鐘，2分鐘，3分鐘，把三張濾紙放到明亮處，進行對照觀察。如果試驗用 紙呈現陰性，即表明壓縮空氣是不含油的。C:判定標準外觀不可見。含水量測試A:目的由于硅膠干燥劑吸水變色，測試壓縮空氣中是否含水

15、。B:測試方法通過減壓閥門減壓至，通入裝有硅膠干燥劑（約 20g）的分液漏斗20分鐘檢查硅膠干 燥劑是否變色。C :判定標準硅膠干燥劑不變色。壓縮空氣含油水份測試記錄（附表14）浮游菌檢測A:檢測方法系統(tǒng)開啟后對各工藝點排氣吹洗1分鐘，再將浮游菌采樣器與各工藝點進行對接（對 接前對連接點用75%酉精擦拭），對接好后進行采樣，采樣量為1m3,采樣結束后，在30 35 c培養(yǎng)箱中培養(yǎng)4872h。B:判定標準浮游菌 1CFU/rK壓縮空氣系統(tǒng)浮游菌檢測記錄（附表 15）/懸浮粒子檢測A:檢測方法系統(tǒng)開啟后對各工藝點排氣吹洗1分鐘，再將激光塵埃粒子計數器采樣器與各工藝點進行對接（對接前對連接點用75%

16、酉精擦拭），對接好后進行采樣，采樣量為1吊。B :判定標準'、/小瓶子應0 3520000個/m3; 小粒子應0 29000個/m3。壓縮空氣系統(tǒng)懸浮粒子檢測記錄（附表 16）10異常情況處理安裝確認過程中應嚴格按設計方案進行檢查和判斷，出現個別項目不符合標準時應按 下列程序進行處理：要求供應商進行改進或重新調試設備。取樣檢測時，出現個別項目不符合規(guī)定，應重新取樣進行檢測，重新檢測的項目必須 合格。若屬設備、系統(tǒng)方面的原因，應報確認小組組長，對系統(tǒng)和設備進行處理。11偏差處理/ 在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何偏差均應有文件記錄，并將所有偏差情況描述清楚，并 列出偏差糾正結果，說明引起偏差的

17、原因。實施責任人應保證結論正確無誤。確認小組應 對本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核、認可。12變更控制在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何變更均應有文件記錄，并將所有變更內容描述清楚，并列出變更分類，說明變更原因及風險評估。實施責任人應保證結論正確無誤。確認小組應 對本系統(tǒng)中所有變更予以審核、認可。13確認結果評定設備工程部負責收集各項確認結果記錄， 根據確認結果填寫確認報告，上報確認小組C 確認小組負責對確認結果進行綜合評審，做出確認結論。對確認結果的評定應包括：確認是否有遺漏；/確認實施過程中對確認方案有無修改，修改原因、依據及是否經過批準；確認記錄是否完整；確認結果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說

18、明是否合理，是否需要進行進一步補 充檢查。14擬定再確認周期'、/壓縮空氣系統(tǒng)正常運行，每年確認一次。壓縮空氣系統(tǒng)新建或改建后必須作前確認。設備大修后應報驗證小組審核再驗證。15附表序號記錄名稱附表1培訓簽到表附表2設計確認文件檢查記錄附表3設計確認檢查記錄附表4壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄附表5壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認記錄附表6 /管道、閥門材質及安裝質量確認記錄附表7自動焊接設備確認記錄P附表8過濾器確認記錄附表9終端過濾器最小氣泡點壓力測試記錄附表10管道保壓試驗記錄附表11壓縮空氣系統(tǒng)運行確認前檢查記錄附表12壓縮空氣系統(tǒng)運行確認記錄附表13溫濕度測試記錄附表14壓縮空氣含油

19、水份測試記錄附表15壓縮空氣系統(tǒng)浮游菌檢測記錄附表16壓縮空氣系統(tǒng)懸浮粒子檢測記錄附：壓縮空氣使用點一覽表廳P房間名稱房間編號備注固體制劑1鋁塑包裝1/1682鋁塑包裝2 1663外包問,1744瓶裝聯動線1165 5/顆粒包裝16416/ 瓶裝聯動線21637 /瓶裝聯動線3162/ 8瓶裝聯動線41619總混15810制粒、干燥2b13611制粒、干燥2a13612總混115713工器具清洗問13814輔機房17115制粒干燥113716粉碎2133F 17粉碎113418壓片314919壓片215120壓片115421膠囊灌裝214722'膠囊灌裝1142栓劑、凝膠劑/1工器具清

20、洗3302灌裝間2326/ /凝膠劑3灌裝問1325凝膠劑4內包裝3275凝膠劑外包3376粉碎篩粉2127工器具清洗問丁 /2258灌裝問 221栓劑9栓劑外包232/提取1/粉碎篩粉42912/工器具清洗4203 /混粉427/合計：固體（22） +栓劑、凝膠劑（9） +提?。?） =34個點培訓簽到表（附表1）培訓內容培訓人培訓時間培訓地點考核時間考核方式姓名/部門姓名部門培訓效果評價評價人 設計確認文件檢查記錄（附表2）（）設計確認文件檢查記錄（附表 2-1）文件名稱存放地點/檢查結果設備使用說明書檔案室是口 含口用戶需求表檔案室是口 含口設備購置合同檔案室是口合口合格證檔案室是口合口

21、安裝圖紙檔案室是口合口工藝流程圖/檔案室是口合口維修指南/檔案室是口合口備件清單/檔案室是口合口/結論檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年、月日（）設計確認文件檢查記錄（附表 2-2）文件名稱存放地點檢查結果設備使用說明書檔案室是谷口用戶需求表檔案室是谷口設備購置合同檔案室是谷口合格證檔案室是谷口安裝圖紙檔案室是谷口工藝流程圖檔案室是谷口維修指南檔案室是谷口備件清單檔案室是谷口結論檢查人：檢查日期：口 月 日復核人：/復核日期：口 月 日設計確認檢查記錄（附表3）(8)設計確認檢查記錄(附表3-1)檢查項目/設計要求檢查結果主機外形尺寸符合廠房設計要求是口合口設備材質/符合GM嗖求是口

22、合口壓力 /最小工作壓力， 最大工作壓力是口合口過濾器應有除水、除臭、除塵過濾器是口合口/設備電源380V,三項四線交流電，頻率：50HZ是口合口運轉時間應確保設備全天24小時運轉是口合口密封性控制柜、操控箱、操控按鈕應密封性好是口合口結論檢查人：檢查日期：年 月日、復核人：復核日期：年 月日()設計確認檢查記錄(附表 3-2)檢查項目設計要求檢查結果主機外形尺寸符合廠房設計要求是口 含口設備材質符合GM嗖求是口 含口壓力最小工作壓力， 最大工作壓力是口 含口過濾器應有除水、除臭、除塵過濾器/ 是口 含口設備電源380V,三項四線交流電，頻率：50HZ是口 含口運轉時間;應確保設備全天24小時

23、運轉是口 含口密封性控制柜、操控箱、操控按鈕應密封性好是口 含口結論檢查人：檢查日期：年 月日復核人：八復核日期：年 月日壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄(附表 4)()壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄(附表 4-1)名稱安裝條件要求檢查結果/環(huán)境條件地面應平整光滑，墻壁無易脫落物，光線 充足，排風設施齊全是口 含口環(huán)境溫度彳ST 40C,高于20c是口 含口電氣部分380V (-3*L+1*L ) 三項四線交流電是口 含口管路連接管路連接緊密，無泄漏點是口 合口距離空壓機組各邊跑離墻以上是口 含口頂端空間跑離2m以上是口 含口 分冷機組頂端距離4m是口 含口儀表連接應牢固、嚴密，儀表已校驗是口 含口

24、管道過濾器安裝安裝位置正確、應嚴密無泄漏是口 含口儲氣罐無泄漏是口 含口'、末端過濾器無泄漏是口 含口結論檢查人：檢查日期：/年 月 日復核人：復核日期：年 月 日()壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄(附表 4-2)名稱 安裝條件要求檢查結果環(huán)境條件地面應平整光滑，墻壁無易脫落物，光線 充足，排風設施齊全是口 含口環(huán)境溫度彳ST 40C,高于20c是口 含口電氣部分380V (-3*L+1*L ) 三項四線交流電是口 含口管路連接管路連接緊密，無泄漏點是口 含口距離/空壓機組各邊跑離墻以上是口 含口頂端空間跑離2m以上 是口 含口分冷機組頂端距離4m、是口 含口儀表連接應牢固、嚴密，儀表已

25、校驗是口 含口管道過濾器安裝安裝位置正確、應嚴密無泄漏是口 含口/儲氣罐無泄漏是口 含口末端過濾器無泄漏是口 含口結論檢查人：檢查日期：年 月 日復核人：復核日期：年 月 日壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認記錄(附表 5)()壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認記錄(附表 5-1)、名稱技術要求檢查情況電源空壓機組：380V/50Hz是口合口空氣壓縮機是口 J合口儲氣罐是口合口冷干機嚴格按設計要求進行安裝，清除安裝過程中遺留的/是口合口除油過濾器雜物等；檢查所有動力管道的接口，確認法蘭和緊是口合口精密過濾器固件已擰緊/是口合口除菌過濾器是口合口除臭過濾器是口合口結論確認人：/確認日期：年 月日復核人：/復核日

26、期：年 月日（）壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認記錄（附表 5-2 ）/名稱技術要求檢查情況J 電源空壓機組：380V/50Hz'是口合口空氣壓縮機是口合口儲氣罐是口合口冷干機嚴格按設計要求進行安裝，清除安裝過程中遺留的是口合口除油過濾器雜物等；檢查所有動力管道的接口，確認法蘭和緊是口合口精密過濾器固件已擰緊是口合口除菌過濾器是口合口除臭過濾器是口合口結論確認人：確認日期：彳尹月日T復核人：復核日期：彳尹月/日管道、閥門材質及安裝質量確認記錄（附表 6）（）管道、閥門材質及安裝質量確認記錄（附表 6-1）檢查項目檢查要求/檢查結果外觀管道閥門外觀光潔，無損壞和缺陷 /二是口 含口材質壓縮空氣

27、輸送管道為316L的不銹鋼材質是口 含口安裝按照設計圖紙進行安裝，焊接采用自動焊機按確定的參 數進行焊接，管道應采用管支架進行固定是口 含口管路須啟1:100的傾斜度是口合口結論確認人：/確認日期：今三月日復核人：，/復核日期：今三月日（）管道、閥門材質及安裝質量確認記錄（附表 6-2）/粒查項目檢查要求檢查結果外觀管道閥門外觀光潔，無損壞和缺陷是口合口材質壓縮空氣輸送管道為316L的不銹鋼材質是口合口安裝按照設計圖紙進行安裝，焊接采用自動焊機按確定的參 數進行焊接，管道應采用管支架進行固定是口 、合口管路須啟1:100的傾斜度是口合口結論確認人：確認日期：今三月日復核人：復核日期：今三月日自

28、動焊接設備確認記錄（附表 7）（）自動焊接設備確認記錄（附表 7-1）名稱檢查項目及標準檢查結果型號電壓電流焊接電源DSP-315380V 50HZ/ 15A是口 含口冷卻水箱DSC-510 1220V 50HZ/12A是口 含口結論確認人：確認日期：年 月日復核人：八復核日期：年 月日（）自動焊接設備確認記錄（附表 7-2）名稱/檢查項目及標準檢查結果型號電壓 電流焊接電源/DSP-315380V 50HZ 15A是口合口冷卻水箱DSC-510220V 50HZ12A是口合口結論確認人：確認日期: 彳年 月日復核人：更核日期: 彳年 月日過濾器確認記錄（附表8）（）過濾器確認記錄（附表8-1

29、）名稱檢查項目標準檢查結果:除油過濾器濾芯材質多層環(huán)氧樹脂和纖維介質是口合口起泡點測試>是口合口精密過濾器濾芯材質多層環(huán)氧樹脂和纖維介質是口合口起泡點測試>是口合口除菌過濾器濾芯材質多層環(huán)氧樹脂和纖維介質是口合口起泡點測試>/是口合口除臭過濾器濾芯材質多層環(huán)氧樹脂和纖維介質是口合口起泡點測試> /是口合口結論確認人：確認日期：年月 日21復核人：復核日期：年 月 日（）過濾器確認記錄（附表8-2）名稱檢查項目/標準檢查結果除油過濾器濾芯材質多層環(huán)氧樹脂和纖維介質是口合口起泡點測試> 是口合口精密過濾器濾芯材質多層環(huán)氧樹脂和纖維介質是口合口起泡點測試>是口合口

30、除菌過濾器濾芯材質多層環(huán)氧樹脂和纖維介質是口合口起泡點測試>是口合口除臭過濾器濾芯材質多層環(huán)氧樹脂和纖維介質是口合口起泡點測試>是口合口結論確認人：確認日期：年月日復核人：復核日期：年月日終端過濾器最小氣泡點壓力測試記錄（附表9）（）終端過濾器最小氣泡點壓力測試記錄（附表 9-1）用氣點測試時間最小氣泡點壓力（MPa評判結果鋁塑包裝、1是口合口鋁塑包裝2 / 是口合口瓶裝聯動線1、是口合口顆粒包裝是口合口瓶裝聯動線2是口合口瓶裝聯動線3是口合口瓶裝聯動線4是口合口總混是口合口22制粒、干燥2b是口合口制粒、干燥2a是口合口總混1是口合口制粒干燥1是口合口粉碎2是口合口粉碎1 /是口

31、合口壓片3是口合口/壓片2是口合口/ 壓片1是口合口膠囊灌裝2是口合口膠囊灌裝1是口合口粉碎篩粉是口 合口混粉是口合口判定標準最小起泡點壓力結論確認人：確認日期：年 月日復核人：復核日期：年 月日I（）終端過濾器最小氣泡點壓力測試記錄（附表 9-2）用氣點測試時間最小氣泡點壓力（MPa評判結果灌裝問2 / 是口合口灌裝間1是口合口內包裝是口合口粉碎篩粉是口合口灌裝問是口合口粉碎篩粉（提取）是口合口混粉是口合口判定標準最小起泡點壓力結論確認人：/確認日期：年 月日復核人：/復核日期：年 月日管道保壓試驗記錄（附表10）（）管道保壓試驗記錄（附表10-1）管道材質直徑長度保壓壓力保壓時間保壓后壓力

32、壓力損失結論確認人：確認日期：年 月 日復核人：復核日期：年 月 日（）管道保壓試驗記錄（附表10-2）管道材質直徑長度保壓壓力保壓時間保壓后壓力壓力損失結論確認人：確認日期：年 月 日復核人：/復核日期：年 月 日壓縮空氣系統(tǒng)運行確認前檢查記錄（附表11）（）壓縮空氣系統(tǒng)運行確認前檢查記錄（附表 11-1）檢查項目 檢查結果安裝確認是否已通過/是口 含口電源線及地線、測試電源電壓是否正確，三相電源是否有誤。是口 含口管路連接是否良好、有無泄露是口 含口檢查油分離器底部的排污閥，有無冷凝水是口 含口潤滑系統(tǒng)是否符合標準是口 含口電動機轉向是否正確是口 含口各閥門是否處于正確的啟閉狀態(tài)是口 含口

33、結論檢查人：檢查日期：年 月 日復核人：復核日期：年 月 日（）壓縮空氣系統(tǒng)運行確認前檢查記錄（附表 11-2）K檢查項目檢查結果安裝確認是否已通過是口 含口電源線及地線、測試電源電壓是否正確，三相電源是否有誤。是口 含口管路連接是否良好、有無泄露是/合口檢查油分離器底部的排污閥，有無冷凝水二是口 含口潤滑系統(tǒng)是否符合標準是口 含口電動機轉向是否正確、/是口 含口各閥門是否處于正確的啟閉狀態(tài)/是口 含口結論檢查人：檢查日期：年 月 日25復核人：復核日期：年 月 日溫濕度測試記錄（附表12）（）溫濕度測試記錄（附表12-1）項目 1時間測試點溫度（C）相對濕度（的測試結果鋁塑包裝1是口 含口鋁

34、塑包裝2是口 含口瓶裝聯動線1是口 含口顆粒包裝是口 含口瓶裝聯動線2是口 含口瓶裝聯動線3是口 含口瓶裝聯動線4是口 含口總混是口 含口 制粒、干燥2b是口 含口制粒、干燥2a是口 含口總混1是口 含口工器具清洗問是口 含口制粒干燥1是口 含口粉碎2是口 含口粉碎1是口 含口壓片3是口 含口壓片2是口 含口壓片1是口 含口膠囊灌裝2是口 含口膠囊灌裝1是口 含口粉碎篩粉、是口 含口混粉 是口 含口26判定標準溫度：1826 C；相對濕度：45 65%結論檢查人：/檢查日期：年 月日復核人：/復核日期：年 月日（）溫濕度測試記錄（附表12-2）項目時間測試點溫度（C）相對濕度（測試結果灌裝間2

35、是口 含口灌裝間1內包裝粉碎篩粉灌裝問粉碎篩粉（提取）混粉判定標準溫度：1826C；相對濕度：4565%結論檢查人：檢查日期：年/月 日復核人：復核日期：/一年 月 日壓縮空氣系統(tǒng)運行確認記錄（附表 13）（）壓縮空氣系統(tǒng)運行確認記錄（附表 13-1）項目標準/檢查結果空氣壓縮機運行運行平穩(wěn)，無異常噪聲，運行溫度不超過 96C, 回油情況正常良好，且壓力it達到要求。是口 含口冷干機運行運行平穩(wěn)，無異常噪聲，且壓力有旨達到要求。是口 含口管路分配系統(tǒng)管道無泄漏是口 含口儀表指小止確，反應靈敏是口 含口顯示屏/ 反應靈敏,數據真實是口 含口工藝管路/無泄漏 是口 含口管道過濾器/嚴密尢泄漏是口

36、含口末端過濾器嚴密無泄漏，壓力滿足生產需要是口 含口/結論確認人：確認日期：年月 日復核人：復核日期：年 月 日()壓縮空氣系統(tǒng)運行確認記錄(附表 13-2 )項目標準檢查結果空氣壓縮機運行運行平穩(wěn)，無異常噪聲，運行溫度不超過 96 C, 回油情況正常良好，且壓力it達到要求。是口 含口冷干機運行運行平穩(wěn)，無異常噪聲，且壓力有旨達到要求。是口 含口管路分配系統(tǒng)管道無泄漏是口 含口儀表指小止確，反應靈敏是口 含口顯示屏反應靈敏，數據真實是口 /合口工藝管路無泄漏是口 含口管道過濾器嚴密尢泄漏/是口 含口末端過濾器 嚴密無泄漏，壓力滿足生產需要是口 含口結論確認人： /確認日期：年 月 日復核人：復核日期：年 月 日壓縮空氣含油水份測試記錄（附表14）（）壓縮空氣含油水份測試記錄（附表 14-1）房間編號/取樣位置測試結果含油量含水量168鋁塑包裝1166鋁塑包裝2L 165瓶裝聯動線1164顆粒包裝163瓶裝聯動線2162瓶裝聯動線3161瓶裝聯動線4158總混136制粒、干燥2b136制粒、干燥2a157總混1138工器具清洗問137制粒干燥1133 %粉石卑2134粉石卑1149壓片3151壓片2154壓片1147膠囊灌裝2142膠囊灌裝1429粉碎篩粉427混粉. 二/判定標準水份，油份 m3結論x確認人