樣本量計(jì)算(DOC)

1、1. 估計(jì)樣本量的決定因素1.1 資料性質(zhì) 計(jì)量資料如果設(shè)計(jì)均衡 , 誤差控制得好 , 樣本可以小于 30例; 計(jì)數(shù)資料即使誤差 控制嚴(yán)格 ,設(shè)計(jì)均衡 , 樣本需要大一些 , 需要 30-100 例。1.2 研究事件的發(fā)生率 研究事件預(yù)期結(jié)局出現(xiàn)的結(jié)局（疾病或死亡），疾病發(fā)生率越高，所需的樣本量 越小，反之就要越大。1.3 研究因素的有效率 有效率越高， 即實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組比較數(shù)值差異越大， 樣本量就可以越小， 小樣本 就可以達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著性，反之就要越大。1.4 顯著性水平 即假設(shè)檢驗(yàn)第一類（a）錯(cuò)誤出現(xiàn)的概率。為假陽(yáng)性錯(cuò)誤出現(xiàn)的概率。a越小, 所需的樣本量越大，反之就要越小。a水平由研究者

2、具情決定，通常a取 0.05 或 0.01 。1.5 檢驗(yàn)效能 檢驗(yàn)效能又稱把握度，為1-P，即假設(shè)檢驗(yàn)第二類錯(cuò)誤出現(xiàn)的概率，為假陰性 錯(cuò)誤出現(xiàn)的概率。即在特定的a水準(zhǔn)下，若總體參數(shù)之間確實(shí)存在著差別， 此時(shí) 該次實(shí)驗(yàn)?zāi)馨l(fā)現(xiàn)此差別的概率。檢驗(yàn)效能即避免假陰性的能力，P越小，檢驗(yàn)效 能越高，所需的樣本量越大，反之就要越小。P水平由研究者具情決定，通常取P為0.2，0.1或0.05。即1P =0.8，0.1或0.95，也就是說把握度為 80% 90%或 95%。1.6容許的誤差（S） 如果調(diào)查均數(shù)時(shí)，則先確定樣本的均數(shù)（）和總體均數(shù)（m）之間最大的誤差為多 少。容許誤差越小，需要樣本量越大。一般取

3、總體均數(shù)（1a ）可信限的一半。1.7 總體標(biāo)準(zhǔn)差 （s） 一般因未知而用樣本標(biāo)準(zhǔn)差 s 代替。1.8 雙側(cè)檢驗(yàn)與單側(cè)檢驗(yàn) 采用統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)時(shí) ,當(dāng)研究結(jié)果高于和低于效應(yīng)指標(biāo)的界限均有意義時(shí) , 應(yīng)該選 擇雙側(cè)檢驗(yàn) , 所需樣本量就大 ; 當(dāng)研究結(jié)果僅高于或低于效應(yīng)指標(biāo)的界限有意義 時(shí),應(yīng)該選擇單側(cè)檢驗(yàn)，所需樣本量就小。當(dāng)進(jìn)行雙側(cè)檢驗(yàn)或單側(cè)檢驗(yàn)時(shí)，其a或P的Ua界值通過查標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布的分位數(shù)表即可得到。2.樣本量的估算 由于對(duì)變量或資料采用的檢驗(yàn)方法不同，具體設(shè)計(jì)方案的樣本量計(jì)算方法各異, 只有通過查閱資料，借鑒他人的經(jīng)驗(yàn)或進(jìn)行預(yù)實(shí)驗(yàn)確定估計(jì)樣本量決定因素的參 數(shù)，便可進(jìn)行估算。護(hù)理中的量性研究

4、可以分為3種類 型：描述性研究：如橫斷面調(diào)查，目的是 描述疾病的分布情 況或現(xiàn)況調(diào)查；分析性研究：其目的是分析比較發(fā)病的相 關(guān)因素或影響因素；實(shí)驗(yàn)性研究：即隊(duì)列研究或干預(yù)實(shí)驗(yàn)。 研究的類型不同, 則樣本量也有所不同。2.1描述性研究 護(hù)理研究中的描述性研究多為橫斷面研究， 橫斷面研究的抽樣方法主要包括單純 隨機(jī)抽樣、系統(tǒng)抽樣、分層抽樣和整群抽樣。分層抽樣的樣本量大小取決于作者 選用的對(duì)象是用均數(shù)還是率進(jìn)行抽樣調(diào)查。例.要做一項(xiàng)有關(guān)北京城區(qū)護(hù)士參與繼續(xù)教育的學(xué)習(xí)動(dòng)機(jī)和學(xué)習(xí)障礙的現(xiàn)狀調(diào) 查，采用分層多級(jí)抽樣，選用的是均數(shù)抽樣的公式，Ua為檢驗(yàn)水準(zhǔn)a對(duì)應(yīng)的U值，C為總體標(biāo)準(zhǔn)差，S為容許誤差，根據(jù)預(yù)實(shí)

5、驗(yàn)得出標(biāo)準(zhǔn)差C =1.09，取a =0.05=0.1 , 樣本量算得 520 例，考慮到 10%-15%的失訪率和抽樣誤差，樣本擴(kuò)展到 690例。2.2 分析性研究 2.2.1 探索有關(guān)變量的影響因素研究 有關(guān)變量影響因素研究的樣本量大多是根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)變 量分析的要求，樣本數(shù)至 少是變量數(shù)的 5-10 倍。 例如，如果研究肺結(jié)核患者生存質(zhì)量及影響因素， 首先要考慮影響因素有幾個(gè)，然后通過文獻(xiàn)回顧，可知約有12個(gè)預(yù)測(cè)影響變量，如排菌、喀年 齡、性別、婚姻、文化程度、家庭月收入、醫(yī)療付費(fèi)方式、病程、血、結(jié)核中毒癥狀、心理健康、社會(huì)支持，那么研究的變量就可以在60-120 例。這是一種較為簡(jiǎn)便的估算樣

6、本量的方法，在獲得相關(guān)文獻(xiàn)支持下，最好根據(jù)公式計(jì)算，計(jì)量資料的樣本量估算可用公式，根據(jù)預(yù)實(shí)驗(yàn)中的數(shù)據(jù)也可以依據(jù)其他文獻(xiàn)的結(jié)果）得出標(biāo)準(zhǔn)差S和容許誤差S,代入公式最終計(jì)算出樣本量，計(jì)，P為樣本率。數(shù)資料資料可用公式222研究某變量對(duì)另一變量的影響 對(duì)于研究某變量對(duì)另一變量的影響來說，樣本量可以根據(jù)直線相關(guān)的公式獲得，卩a與卩p與分別為檢驗(yàn)水準(zhǔn)a和第n類錯(cuò)誤的概率p相對(duì)應(yīng)的 U值，P為總體相關(guān)系數(shù)。例.要做一項(xiàng)血透患者自我管理水 平對(duì)其健康狀況影響的研究,假設(shè) a =0.05 , power=0.80,a相對(duì)應(yīng)的U值，S為標(biāo)準(zhǔn)差,S為容許誤差。例.研究慢性腰背痛患者認(rèn)知-情感應(yīng)對(duì)、自我和諧與適應(yīng)水

7、平的關(guān)系.設(shè)定顯著性水平a = 0.05，則 込=1.96，標(biāo)準(zhǔn)差和容許誤差可從預(yù)實(shí)驗(yàn)中獲查表得卩a =1.96，卩3 =0.84，總體相關(guān)系數(shù)可選用文獻(xiàn)報(bào)道中血液透析患者自我管理水平與健康調(diào)查簡(jiǎn)表得分相關(guān)系數(shù)為0.274，代入公式就可算出所需樣 本量為103例。223兩變量或多變量的相關(guān)研究 對(duì)于兩變量或多變量相關(guān)的研究， 樣本量與自變量的多少有關(guān)，一般是其10倍,也可以采用公式計(jì)算。込為檢驗(yàn)水準(zhǔn)得，根據(jù) 預(yù)實(shí)驗(yàn)的S和S值，算出S/ S =5,樣本量則為99例.2.3實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究樣本量的估算公式，也分計(jì)量資料和計(jì)數(shù)資料兩種。計(jì)量資料可采用兩樣本均數(shù)的計(jì)算公式N1=N2=資料可采用率的

8、計(jì)算公式，計(jì)數(shù)。式中N1、N2分別為兩樣本含量， 一般要求相等，S為兩總體標(biāo)準(zhǔn)差的估計(jì)值，一般假設(shè) 其相等或取合并方差的平方根，S為兩均數(shù)之差值 (若為自身對(duì)照，S也可以t值。a有單雙側(cè)之分，而P只取單側(cè)。寫為d) , t a /2和t 3/2分別為檢驗(yàn)水準(zhǔn)a和第n類錯(cuò)誤概率P相對(duì)應(yīng)的計(jì)算，其中的d例一項(xiàng)心肌 梗死患者院外自助式心臟康復(fù)的效果研究，可以采用此公式可以選取文獻(xiàn)中報(bào)道的、自助式康復(fù)手冊(cè)的隨機(jī)對(duì)照研究中的干預(yù)組和對(duì)照組在普通健康問卷 GHQ 的得 分：d=10.7-5.3=5.4，計(jì)算 Sc 為 8.78,雙側(cè) a =0.05，3 =0.1,查表 得 t a12=1.96，t3 =1

9、.282，代入公式得出兩組各需樣本為56例。附臨床研究樣本量的估計(jì): 1.計(jì)量資料 1.1對(duì)總體平均數(shù)m做估計(jì)調(diào)查的樣本估計(jì)公式：公式： n= (Uab / 5 (式 2.1.2.1) 式中：n為所需樣本大?。籙a為雙側(cè)檢驗(yàn)中，a時(shí)U的界值，當(dāng)a=0.05 時(shí),U0.05 =1.96,a=0.01 時(shí),U 0.01 =2.58 ; s為總體標(biāo)準(zhǔn)差；5為容許的誤差。例1 ：某學(xué) 校有學(xué)生3500人，用單純隨機(jī)抽樣調(diào)查學(xué)生的白細(xì)胞水平，根據(jù)預(yù)查標(biāo)準(zhǔn)差為 950個(gè)/ mm，允許誤差不超過100個(gè)/mm，應(yīng)調(diào)查多少人？N=3500 d=100 個(gè) /mm s=950 個(gè)/mm a=0.05 (雙側(cè))U

10、a=1.96 n=(1.96 X 950/100) 3471.2對(duì)樣本均數(shù)與總體均數(shù)的差別做顯著性檢驗(yàn)時(shí)，所需樣本的估計(jì)。單側(cè)檢驗(yàn)用：?jiǎn)蝹?cè)檢驗(yàn)用：n= （U2 a + U 2 3 ） s/ 5（式1.2-1 ） 雙側(cè)檢驗(yàn)用：n= (U a + U 2 3 ) s/ 5 (式 1.2-2 )式中：a與3分別為第一類錯(cuò)誤及第二類錯(cuò)誤出現(xiàn)的概率,U a、 U2 aU2 3分別為a、2a、2 3檢驗(yàn)水準(zhǔn)的t值。2計(jì)數(shù)資料2.1對(duì)總體率n做估計(jì)調(diào)查的樣本大小公式：n= ( U a /5 /P (1 - P)(式 2.1 )式中：5為容許的誤差：即允許樣本率（P）和總體率（P）的最大容許誤差為多少。P為樣

11、本率。例2:對(duì)某地HBsAg陽(yáng)性率進(jìn)行調(diào)查，希望所得的樣本率（p）和總體率（P）之差不 超過2%基于小規(guī)模預(yù)調(diào)查樣本率 P=14%應(yīng)調(diào)查多少人？（規(guī)定a=0.05） 已知：S =0.02, P=0.14 , a=0.05 , Ua=1.96n=(1.96/0.02)2/X 0.14(1 0.14) =1156 需調(diào)查約1160人.2.2對(duì)樣本率與總體率的差別做顯著性檢驗(yàn)時(shí)，所需樣本的估計(jì)。單側(cè)檢驗(yàn)用：n= (U2 a+ U 2 3 / 5 )(式 2.2-1 ) 雙側(cè)檢驗(yàn)用：n= (U a+ U 2 3 / 5)(式 2.2-2 )式中：a與3分別為第一類錯(cuò)誤及第二類錯(cuò)誤出現(xiàn)的概率,U a、U

12、2 aU2 3分別為a、2a、2 3檢驗(yàn)水準(zhǔn)的t值。2.3對(duì)樣本均數(shù)與總體均數(shù)的差別做顯著性檢驗(yàn)時(shí)，所需樣本的估計(jì)。單側(cè)檢驗(yàn)用：n= (U2 a + U 2 3 ) s/ 5 P1 P)式 2.3-1 )雙側(cè)檢驗(yàn)用：n= (U a + U 2 3 ) s/ 5 P1 P)(232 )式中：a與3分別為第一類錯(cuò)誤及第二類錯(cuò)誤出現(xiàn)的概率,U a、 U2 aU2 3分別為a、2a、2 3檢驗(yàn)水準(zhǔn)的U值。3病例對(duì)照研究的樣本量估計(jì) 選擇患有特定疾病的人群作為病例組，和未患這種疾病的人群作為對(duì)照組，調(diào)查 兩組人群過去暴露于某種（些）可能危險(xiǎn)因素的比例，判斷暴露危險(xiǎn)因素是否與 疾病有關(guān)聯(lián)及其關(guān)聯(lián)程度大小的

13、一種觀察性研究。3.1設(shè)置估算樣本量的相關(guān)值 人群中研究因素的暴露率（對(duì)照組在目標(biāo)人群中估計(jì)的暴露率）; 比值比（odds ratio , OR）估計(jì)出的各研究因素的相對(duì)危險(xiǎn)度或暴露的比值比(即RR或OR a值，檢驗(yàn)的顯著性水平，通常取a=0.01或0.05 ;期望的把握度（1- 3）,通常區(qū)3 =0.10或0.20 ;即把握度為90%或 80% 根據(jù)以上有關(guān)參數(shù)查表或代公式計(jì)算公式為:n= (U +U )/(P 1 -P 0 )2 (式 3.1 )pi =p 0 X OR/1-po +OR X0> =1/2 ( P1 +P 0 ) =1-q 1 =1-P 1 q 0 =1-p 0p0與

14、P1分別為對(duì)照組及病例組人群估計(jì)的暴露率；OR為主要暴露因子的相對(duì)危險(xiǎn)度或暴露的比值比(RR或OR 。q0 =1-P0 , q1=1-P1 ;為兩組暴露史比例的平均值，既=(P1+P2 )/2, Q1=1-P1 ;例：擬用病例對(duì)照研究法調(diào)查孕婦暴露于某因子與嬰兒先天性心臟病的關(guān)系。估計(jì)孕婦有30%暴露于此因子?，F(xiàn)要求在暴露造成相對(duì)危險(xiǎn)度為 2時(shí)，即能在95% 的顯著性水平以90%勺把握度查出，病例組和對(duì)照組各需多少例？p0=0.3 OR=2,設(shè)a =0.05, p =0.10,用雙側(cè)檢驗(yàn)Ua =1.96 U P =1.282p1 =(0.3 X 2)/1+0.3(2-1)=0.46=1-0.4

15、6=0.54 =1-0.38=0.62q0 =1-0.3=0.7 =1/2(0.3+0.46)=0.38q1 192，即病例組與對(duì)照組各需192人n=(1.96 +1.282 )2/(0.46-0.3)24實(shí)驗(yàn)研究的樣本量計(jì)算4.1計(jì)量資料：計(jì)量資料指身高、體重、血壓、血脂和膽固醇等數(shù)值變量。估計(jì)公式為：(式 4.1 )n為計(jì)算所得一個(gè)組的樣本人數(shù)，如果兩組的人數(shù)相等，則全部試驗(yàn)所需的樣本 大小為2n；U a為顯著性水平相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)差;U 3為P相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)差；S為估計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)差，S 2=(S 12+S 2 2) /2 ;d為兩組數(shù)值變量均值之差，例題：某新藥治療高血壓，將研究對(duì)象隨機(jī)分為治

16、療組和對(duì)照組。假設(shè)：a=0.05,3 =0.10,血壓的標(biāo)準(zhǔn)差分別為 9.7與12.3mmHg檢測(cè)兩組的血壓差為 2.6mmHg 查表：z a =1.96,z 3=1.282(雙側(cè)檢驗(yàn)),需要多大樣本。4.2計(jì)數(shù)資料：即非連續(xù)變量資料，如發(fā)病率、感染率、陽(yáng)性率、死亡率、病死 率、治愈率、有效率等。當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)是非連續(xù)變量時(shí)，按下式計(jì)算樣 本大?。?式 4.2 )n=U +U /(P -P )P :對(duì)照組發(fā)生率P :實(shí)驗(yàn)組發(fā)生率5診斷試驗(yàn)的樣本量估計(jì)5.1設(shè)置估算樣本量的相關(guān)值 靈敏度60% 特異度60%=0.01 或 0.05 ;,通常區(qū)P =0.10或0.20 ;即把握度為90%或 80% a值，檢驗(yàn)的顯著性水平，通常取a 期望的把握度(1- 3)5.2計(jì)算公式公式：n= ( U a / S) /P式中：(1 P)(式 5.2 )U a為顯著性水平相應(yīng)的U值,通常取a =0.01或0.05 ;aS為容許的誤差：即允許樣本率(P)和總體率(P)的最大容許誤差為多少。 P為診斷試驗(yàn)的靈敏度或特異度；例：預(yù)計(jì)