XX顆粒工藝驗(yàn)證方案

1、 顆粒工藝驗(yàn)證方案VA/J 0 /00起 草 人 :日期:年 月 日 會(huì) 簽 人 :固體制劑車間:日期:年 月 日 生 產(chǎn) 部 :日期:年 月 日 質(zhì) 量 管 理 部 :日期:年 月 日批 準(zhǔn) 人 :日期:年 月 日1. 適用范圍本方案適用于公司中藥提取車間小兒感冒顆粒(前處理的工藝驗(yàn)證。2. 責(zé)任:中藥提取車間:負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案本車間驗(yàn)證的組織實(shí)施。生產(chǎn)部:負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案起草。質(zhì)量管理部 QA 人員:負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證方案的組織實(shí)施。質(zhì)量管理部 QC 人員:負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成工藝驗(yàn)證方案中相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù);確保檢驗(yàn) 結(jié)論正確可靠。QA 驗(yàn)證管理員:負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理,協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草,組織協(xié)調(diào)驗(yàn)

2、證工作, 并總 結(jié)驗(yàn)證結(jié)果,起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量管理部經(jīng)理:負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。生產(chǎn)技術(shù)總監(jiān):負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。驗(yàn)證小組:組長(zhǎng):副組長(zhǎng):成員:3. 概述小兒感冒顆粒是我公司已生產(chǎn)多年的產(chǎn)品, 在多年的生產(chǎn)過程中, 此產(chǎn)品生 產(chǎn)工藝系統(tǒng)是穩(wěn)定可靠的。 公司現(xiàn)有的廠房都已經(jīng)驗(yàn)證合格。 工藝用水已檢驗(yàn)合 格,主要生產(chǎn)設(shè)備,樣品取樣及檢驗(yàn)方法,設(shè)備清潔方法均已經(jīng)進(jìn)行驗(yàn)證合格。 在人員培訓(xùn)合格并已經(jīng)取得上崗證的基礎(chǔ)上,輔以工序生產(chǎn)及檢驗(yàn)結(jié)果依據(jù)。4. 驗(yàn)證目的本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案的目的:為評(píng)價(jià)小兒感冒顆粒產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)要素和 生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝因素提供系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃

3、。 以保 證實(shí)現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下, 按照現(xiàn)生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小兒 感冒顆粒,并確認(rèn)生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。在試生產(chǎn)的同時(shí)對(duì)小兒感冒顆粒 (前處理 的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。 進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的產(chǎn)品批次為連續(xù)生產(chǎn)三批。5. 驗(yàn)證內(nèi)容5. 1 工藝處方:廣藿香 75g 菊 花 75g 連 翹 75g 大青葉 125g 板藍(lán) 根 75g 地 黃 75g 地骨皮 75g 白 薇 75g 薄 荷 50g 石 膏 125g 5. 2小兒感冒顆粒(前處理生產(chǎn)工藝過程包括:中藥材配料,粉碎等操作步 驟。詳見小兒感冒顆粒工藝規(guī)程 (前處理5. 3相關(guān)生產(chǎn),質(zhì)量管理文件:小兒感冒顆粒工藝規(guī)程

4、 (前處理分 小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 小兒感冒顆 粒批生產(chǎn)指令及各工序批生產(chǎn)記錄 驗(yàn)證管理規(guī)程5. 4工藝流程工藝流程圖基本符號(hào) 5. 7驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)小兒感冒顆粒工藝規(guī)程 (前處理5. 8驗(yàn)證方法及要求:操作依據(jù):小兒感冒顆粒工藝規(guī)程 、 小兒感冒顆粒原藥材炮制 SOP 、 小兒感冒顆粒稱量配料 SOP 、 粉碎過篩 SOP 5. 8. 1在生產(chǎn)的同時(shí),通過生產(chǎn)中連續(xù)三批小兒感冒顆粒藥粉,結(jié)合實(shí)際生產(chǎn) 對(duì)小兒感冒顆粒生產(chǎn)工藝中的 (前處理 生產(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。 保證在生 產(chǎn)時(shí)能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小兒感冒顆粒產(chǎn)品, (配料、干燥、粉碎在潔凈管 理區(qū),其余操作均在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。 5. 8.

5、2生產(chǎn)工藝文件:檢查,核對(duì)所執(zhí)行的生產(chǎn)工藝文件,應(yīng)是經(jīng)批準(zhǔn)后的現(xiàn) 行文件。5. 8. 3原材料:按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查,必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。 5. 8. 4在生產(chǎn)操作前檢查:檢查設(shè)備。物料、操作間環(huán)境、容器具、工用具、 文件、人員的著裝及衛(wèi)生等,都必須符合規(guī)定要求。5. 8. 5生產(chǎn)工藝驗(yàn)證內(nèi)容。5. 8. 5. 1單元項(xiàng)目:干燥。(1 評(píng)價(jià)方法工藝條件:檢查、復(fù)核中藥材品名、數(shù)量、批號(hào)。烘箱溫度,干燥時(shí)間, 裝量。取樣及檢查:藥材烘制完后,在烘車的上、中、下烘盤內(nèi)取樣,進(jìn)行外觀 性狀和水分的檢查。(2 標(biāo)準(zhǔn):確認(rèn)品名、數(shù)量、烘箱溫度、干燥時(shí)間、裝量等符合規(guī)定要求。(3 執(zhí)行文件:小兒

6、感冒顆粒原藥材炮制 SOP (4 可接受標(biāo)準(zhǔn):參照崗位操作 SOP 中規(guī)定要求。 5. 8. 5. 2單元項(xiàng)目,配料(1 評(píng)價(jià)方法:檢查,校對(duì)磅稱、檢查、復(fù)核中藥材品名、數(shù)量、批號(hào)。(2 標(biāo)準(zhǔn):確認(rèn)磅稱經(jīng)過校驗(yàn),且在有效期內(nèi)(有檢定合格證 ,配料過程必 須雙人進(jìn)行復(fù)核。(3 執(zhí)行文件:小兒感冒顆粒稱量配料 SOP (4 可接受標(biāo)準(zhǔn):參照崗位操作 SOP 規(guī)定要求。5. 8. 5. 3單元項(xiàng)目:粉碎(1評(píng)價(jià)方法工藝條件:粉碎時(shí)速度 、篩網(wǎng)目數(shù)、藥粉的性狀、細(xì)度。取樣及檢測(cè):在物料粉碎前、中、后期分別取樣進(jìn)行性狀、細(xì)度檢查。(1 標(biāo)準(zhǔn):確認(rèn)粉碎時(shí)速度、篩網(wǎng)目數(shù)在規(guī)定的要求范圍內(nèi),檢查藥粉性狀、細(xì)度

7、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。(2 執(zhí)行文件:中藥材粉碎 SOP (3 可接受標(biāo)準(zhǔn):參照崗位操作 SOP 中的規(guī)定要求。 5. 9質(zhì)量保證5. 9. 1文件完整(1 評(píng)價(jià)方法:審核生產(chǎn)過程中 QA 檢查結(jié)果,記錄,并應(yīng)成正確文件。(2 標(biāo)準(zhǔn):全部 QA 文件都應(yīng)完整、正確。5. 9. 2檢驗(yàn)方法(1 評(píng)價(jià)方法:審核所有檢驗(yàn)過程是按照規(guī)定的方法進(jìn)行。(2 標(biāo)準(zhǔn):所有檢驗(yàn)方法都必須與檢驗(yàn)規(guī)程相一致。5. 9. 3檢驗(yàn)結(jié)果(1 評(píng)價(jià)方法:審核所有檢驗(yàn)過程中的檢驗(yàn)結(jié)果在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。(2 標(biāo)準(zhǔn):所有檢驗(yàn)結(jié)果都必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。5. 10主要參數(shù)5. 10. 1所有中藥材必須通過其測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有

8、項(xiàng)目。5. 10. 2藥粉測(cè)試應(yīng)符合其規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。性狀:板藍(lán)根藥粉 石膏粉細(xì)度: 100目。微生物限度:細(xì)菌總數(shù): 8000個(gè) /g,霉菌總數(shù): 80個(gè) /g,大腸桿菌:不得 檢出。貯存期:1個(gè)月。 。6. 再驗(yàn)證根據(jù)小兒感冒顆粒藥粉產(chǎn)品的特性, 規(guī)定每二年對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、 環(huán)境、 原材料, 生產(chǎn)工藝等方面進(jìn)行一次再驗(yàn)證。7. 驗(yàn)證記錄粉碎記錄。小兒感冒顆粒粉碎驗(yàn)證記錄(表一 顆粒工藝驗(yàn)證方案(提取 1. 適用范圍本方案適用于公司中藥提取車間小兒感冒顆粒(提取的工藝驗(yàn)證。2. 責(zé)任:中藥提取車間:負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案本車間驗(yàn)證的組織實(shí)施。生產(chǎn)部:負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案起草。質(zhì)量管理部 QA 人員:負(fù)責(zé)協(xié)

9、助驗(yàn)證方案的組織實(shí)施。質(zhì)量管理部 QC 人員:負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成工藝驗(yàn)證方案中相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù);確保檢驗(yàn) 結(jié)論正確可靠。QA 驗(yàn)證管理員:負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理,協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草,組織協(xié)調(diào)驗(yàn) 證工作,并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果,起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量管理部經(jīng)理:負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。生產(chǎn)技術(shù)總監(jiān):負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。驗(yàn)證小組:組長(zhǎng):副組長(zhǎng):成員:3. 概述小兒感冒顆粒是我公司已生產(chǎn)多年的產(chǎn)品, 在多年的生產(chǎn)過程中, 此產(chǎn)品生產(chǎn) 工藝系統(tǒng)是穩(wěn)定可靠的。 公司現(xiàn)有的廠房都已經(jīng)驗(yàn)證合格。 工藝用水已檢驗(yàn)合格, 主要生產(chǎn)設(shè)備, 樣品取樣及檢驗(yàn)方法, 設(shè)備清潔方法均已經(jīng)進(jìn)行驗(yàn)證合格。 在人 員培訓(xùn)合格并已經(jīng)

10、取得上崗證的基礎(chǔ)上,輔以工序生產(chǎn)及檢驗(yàn)結(jié)果依據(jù)。4. 驗(yàn)證目的本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案的目的:為評(píng)價(jià)小兒感冒顆粒產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)要素和 生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝因素提供系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃。 以保 證實(shí)現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下, 按照現(xiàn)生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小兒 感冒顆粒,并確認(rèn)生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。在試生產(chǎn)的同時(shí)對(duì)小兒感冒顆粒 (提取 的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。 進(jìn)行生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證的產(chǎn)品批次為連續(xù)生產(chǎn)三批。5. 驗(yàn)證內(nèi)容5. 1 工藝處方:廣藿香 75g 菊 花 75g 連 翹 75g 大青葉 125g 板藍(lán) 根 75g 地 黃 75g 地骨皮 75g 白 薇 75g 薄 荷

11、50g 石 膏 125g 5. 2小兒感冒顆粒(提取部分生產(chǎn)工藝過程包括:中藥材配料,提取,濃縮, 收膏等操作步驟。詳見小兒感冒顆粒工藝規(guī)程 (提取部分5. 3相關(guān)生產(chǎn),質(zhì)量管理文件:小兒感冒顆粒工藝規(guī)程 (提取部分 小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 小兒感冒顆 粒批生產(chǎn)指令及各工序批生產(chǎn)記錄 驗(yàn)證管理規(guī)程5. 4工藝流程工藝流程圖基本符號(hào) 5. 7驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn):小兒感冒顆粒工藝規(guī)程 (提取部分5. 8驗(yàn)證方法及要求操作依據(jù):小兒感冒顆粒工藝規(guī)程 , 小兒感冒顆粒中藥材配料 SOP 小兒感 冒顆粒提取 SOP 小兒感冒顆粒濃縮 SOP 小兒感冒顆粒收膏 SOP 小兒感 冒顆粒粉碎 SOP 5. 8. 1在

12、生產(chǎn)的同時(shí),通過生產(chǎn)中連續(xù)三批小兒感冒顆粒,結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)時(shí)對(duì) 小兒感冒顆粒生產(chǎn)工藝中的 (提取 生產(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。 保證在生產(chǎn)時(shí) 能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小兒感冒顆粒。 (除收膏在潔凈取樣車內(nèi)進(jìn)行外,其他 都在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行 。5. 8. 2潔凈取樣車要求5. 8. 3生產(chǎn)工藝文件檢查,核對(duì)所執(zhí)行的生產(chǎn)工藝文件,應(yīng)是經(jīng)批準(zhǔn)后的現(xiàn)行文件。5. 8. 4原材料,按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查,必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。 5. 8. 5在生產(chǎn)過程操作前檢查:檢查設(shè)備、 物料、 操作間環(huán)境、 容器具 工用具、 文件、人員的著裝及衛(wèi)生等,都必須符合規(guī)定要求。5. 8. 6生產(chǎn)工藝驗(yàn)證內(nèi)容5. 8. 6

13、. 1單元項(xiàng)目:配料(1 評(píng)價(jià)方法:檢查、校對(duì)磅稱、復(fù)核中藥材品名、批號(hào)。(2 標(biāo)準(zhǔn):確認(rèn)磅稱經(jīng)過校驗(yàn)且在有效期內(nèi)(有檢定合格證 ;配料過程必須 雙人進(jìn)行復(fù)核。(3 執(zhí)行文件:小兒感冒顆粒稱量配料 SOP (4 可接受標(biāo)準(zhǔn):參照崗位操作 SOP 中規(guī)定要求。5. 8. 6. 2單元項(xiàng)目:提取。(2 評(píng)價(jià)方法工藝條件:投料中藥材的品名、批號(hào)、數(shù)量,加入飲用水的數(shù)量,浸泡時(shí) 間,保持微沸時(shí)間與溫度;三次藥液過濾后合并計(jì)量。取樣及檢測(cè):藥液在過濾后取樣,進(jìn)行澄明度檢查。(3 標(biāo)準(zhǔn):確認(rèn)投料數(shù)量, 加入飲用水的數(shù)量, 浸泡時(shí)間, 保持微沸時(shí)間與溫 度,藥液的數(shù)量等符合規(guī)定要求(4 執(zhí)行文件:小兒感冒顆

14、粒提取 SOP (5 可接受標(biāo)準(zhǔn):參照崗位操作 SOP 附表中規(guī)定要求。 5. 8. 6. 3單元項(xiàng)目:濃縮、收膏(1 工藝條件:濃縮時(shí)的溫度、真空度、收膏后清膏的外觀顏色、相對(duì)密度、 微生物限度和溶化性,檢查。取樣及檢測(cè):在清膏過濾后取樣, 進(jìn)行外觀顏色、 相對(duì)密度、 微生物限度 和溶化性。(2 標(biāo)準(zhǔn):確認(rèn)濃縮的溫度、 真空度在規(guī)定的要求范圍內(nèi)、 檢查清膏必須符合 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。(3 執(zhí)行文件:小兒感冒顆粒濃縮 SOP 小兒感冒顆粒收膏 SOP (4 可接受標(biāo)準(zhǔn):參照崗位操作 SOP 附表中規(guī)定要求以及小兒感冒顆粒質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。5. 9質(zhì)量保證5. 9. 1文件完整(2 評(píng)價(jià)方

15、法:審核生產(chǎn)過程中 QA 檢查結(jié)果,記錄, , 并應(yīng)成正確文件。(3 標(biāo)準(zhǔn):全部 QA 文件都應(yīng)完整正確。5、 9、 2檢驗(yàn)方法:(1 評(píng)價(jià)方法:審核所有檢驗(yàn)過程按照規(guī)定的方法進(jìn)行。(2 標(biāo)準(zhǔn):所有檢驗(yàn)方法都必須與檢驗(yàn)規(guī)程相一致。5. 9. 3檢驗(yàn)結(jié)果(1 評(píng)價(jià)方法:審核所有檢驗(yàn)過程中的檢驗(yàn)結(jié)果是在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。(2 標(biāo)準(zhǔn):所有檢驗(yàn)結(jié)果都必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。5. 10主要參數(shù)5. 10. 1中藥材必須通過其測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有項(xiàng)目5. 10. 2小兒感冒顆粒浸膏測(cè)試應(yīng)符合其規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！鞠鄬?duì)密度】 1.30 1.35(50 , 1.281.33(80【溶化性】應(yīng)全部溶化,不得有焦

16、屑等異物。【水分】 3.0%【微生物限度】細(xì)菌總數(shù): 800個(gè) /g,霉菌總數(shù): 80個(gè) /g ,大腸桿菌:不 得檢出。【貯存期】 一個(gè)月5. 11驗(yàn)證進(jìn)度安排;5. 11. 1驗(yàn)證批次:本驗(yàn)證試驗(yàn)必須連續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)三批產(chǎn)品。 5. 12驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論5. 12. 1操作過程嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行,對(duì)照驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn),小 兒感冒顆粒浸膏的 (提取 工藝中的工藝技術(shù)參數(shù)符合生產(chǎn)工藝要求。 小兒感冒 顆粒浸膏符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。5. 12. 2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果記錄,根據(jù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證 報(bào)告,報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。5. 12. 3驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)審,做出驗(yàn)證結(jié)論,

17、確認(rèn)再驗(yàn)證 周期。6.再驗(yàn)證根據(jù)小兒感冒顆粒產(chǎn)品的特性, 規(guī)定每二年對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、 環(huán)境、 中藥材、 生 產(chǎn)工藝等方面進(jìn)行一次再驗(yàn)證。7. 驗(yàn)證記錄提取記錄、濃縮收膏記錄。小兒感冒顆粒工藝驗(yàn)證記錄(提取 小兒感冒顆粒工藝驗(yàn)證記錄 (提取 濃縮收膏驗(yàn)證記錄(表二 顆粒工藝驗(yàn)證方案(制劑1.適用范圍本方案適用于公司固體制制車間小兒感冒顆粒產(chǎn)品 (制劑 生產(chǎn)工藝中的工 藝技術(shù)參數(shù)的驗(yàn)證。2.責(zé)任固體制劑車間:負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案本車間驗(yàn)證的組織實(shí)施。生產(chǎn)部:負(fù)責(zé)協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草。質(zhì)量管理部 QA 人員:負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證方案的組織實(shí)施質(zhì)量管理部 QC 人員:負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成工藝驗(yàn)證方案中相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù), 確保

18、檢驗(yàn) 結(jié)論正確可靠。QA 驗(yàn)證管理員:負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理,協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草,組織協(xié)調(diào)工 作,并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果,起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量管理部經(jīng)理:負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。生產(chǎn)技術(shù)總監(jiān):負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。驗(yàn)證小組:組長(zhǎng):副組長(zhǎng):成員:3.概述3. 1固體制劑車間是在已通過 CMP 認(rèn)證廠房的基礎(chǔ)上改建完畢的, 因車間的廠 房設(shè)施, HV AC 系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)已經(jīng)驗(yàn)證合格;主要的生產(chǎn)設(shè)備,樣品取樣及 驗(yàn)證方法均已驗(yàn)證合格; 人員已培訓(xùn)合格并取得上崗證; 故結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐擬在試 生產(chǎn)的同時(shí)進(jìn)行工藝驗(yàn)證, 以確保規(guī)定的條件下該生產(chǎn)工藝能始終如一的生產(chǎn)出 質(zhì)量可靠的小兒感冒顆粒(現(xiàn)有兩種

19、規(guī)格:6g/袋和 12g/袋 。在試生產(chǎn)的同時(shí) 選擇對(duì)小兒感冒顆粒(12g/袋生產(chǎn)工藝進(jìn)行三個(gè)批次的驗(yàn)證。3. 2小兒感冒顆粒(12g/袋生產(chǎn)工藝介紹小兒感冒顆粒(12g/袋生產(chǎn)過程包括:配料、制粒、干燥、整粒、總混、 內(nèi)包裝、外包裝等,操作過程詳見小兒感冒顆粒(12g/袋工藝規(guī)程 。 3. 2. 1規(guī)格:12g/袋3. 2. 2批投料量:清膏、蔗糖粉、糊精(清膏:蔗糖粉:糊精 =1:2:1 、石 膏粉、板藍(lán)根粉3. 2. 3主要原輔料,包裝材料規(guī)格及供應(yīng)廠商詳見小兒感冒顆粒工藝規(guī)程 及供戶檔案。3. 2. 4主要設(shè)備一覽表 3. 2. 5工藝流程圖(見下一頁 : 4.驗(yàn)證目的為保證小兒感冒顆

20、粒 (制劑 的生產(chǎn)工藝, 能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 而且安全有效的小兒感冒顆粒產(chǎn)品。 確認(rèn)小兒感冒顆粒生產(chǎn)工藝中的 (制劑 生 產(chǎn)過程的運(yùn)行性能(穩(wěn)定性、可靠性、安全性等符合工藝規(guī)定要求。確認(rèn)小兒 感冒顆粒產(chǎn)品質(zhì)量能夠符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5. 驗(yàn)證內(nèi)容 5. 1顆粒制造 5. 1. 1執(zhí)行文件:5. 1. 1. 1小兒感冒顆粒配料生產(chǎn)記錄 、 小兒感冒顆粒顆制粒生產(chǎn)記錄 、 小兒感冒顆粒干燥生產(chǎn)記錄 、 小兒感冒顆粒整粒,總混 SOP 、 生產(chǎn)過程現(xiàn) 場(chǎng)監(jiān)控管理規(guī)程5. 1. 1. 2物料取樣 SOP 、 小兒感冒顆粒檢驗(yàn)操作規(guī)程5. 1. 1. 3高效濕法混合顆粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)、使用 SOP 、

21、高效濕法混合顆粒機(jī) 清潔 SOP 沸騰制粒干燥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)、使用 SOP 、 沸騰制粒干燥機(jī)清潔 SOP 5. 1. 2工藝條件:5. 1. 2. 1同一批小兒感冒顆粒根據(jù)重量分為 3個(gè)亞批制粒。5. 1. 2. 2三亞批原輔料分別制粒,將第一亞批物料投入濕法混合顆粒機(jī)內(nèi), 啟動(dòng)混合檔,預(yù)混合 12分鐘,將浸膏加入濕法混合制粒機(jī)中,啟動(dòng)混合 檔及切碎檔 10秒鐘后啟動(dòng)混合、 切碎檔, 攪拌制粒 12分鐘, 出料到料槽 中,第二亞批、第三亞批制粒按上述方法進(jìn)行。 由 QC 人員檢驗(yàn)員在料槽四周四個(gè)等距離點(diǎn)上和中心三個(gè)位置分別用取樣器取 樣,每點(diǎn)取 5g 左右,分別檢查顆粒性狀。 5. 1. 2.

22、3將制好的濕顆粒加入沸騰干燥制粒機(jī)中,設(shè)定物料溫度 7080, 干燥 4060分鐘,分別在 40分鐘、 60分鐘時(shí),由 QC 人員在沸騰干燥制粒機(jī)的 取樣孔分別取樣 3g , 混合后稱取 5g ,用水分快速測(cè)定儀測(cè)定水分是否符合要求, 并檢查物理外觀是否符合要求。 5. 1. 3接受標(biāo)準(zhǔn): 5. 1. 3. 1檢驗(yàn)方法水分:按快速水分測(cè)定法測(cè)定。 5. 1. 4制粒驗(yàn)證記錄見表一。 5. 2整粒、總混 5. 2. 1執(zhí)行相關(guān)文件5. 2. 1. 1小兒感冒顆粒整粒,總混 SOP 小兒感冒顆?？偦焐a(chǎn)記錄 生 產(chǎn)過程現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控管理程序5. 2. 1. 2多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)、使用 SOP 多向運(yùn)

23、動(dòng)混合機(jī)清潔 SOP 5. 2. 1. 3物料取樣 SOP 小兒感冒顆粒中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程 5. 2. 2工藝條件 5. 2. 2. 1進(jìn)行整粒操作,分別作好顆粒以及頭子,細(xì)粉的收集,頭子用顆粒 機(jī)整粒后再篩粒。 5. 2. 2. 2頭子,細(xì)粉以及過篩后的顆粒用潔凈容器盛裝好后附上標(biāo)志。 5. 2. 2. 3將顆粒加入混合機(jī)中,混合 1015分鐘,然后用潔凈容器盛裝好后 附上標(biāo)簽。5. 2. 2. 4由 QC 人員檢驗(yàn)人員用取樣器在圖示位置取 5個(gè)樣每點(diǎn)約取 5g , 分別 對(duì) 5個(gè)樣進(jìn)行大青葉的鑒別。并由 QC 人員在收料袋中取樣 10g 對(duì)外觀、水分進(jìn) 行檢查。 俯 視 圖(中切面 側(cè) 視 圖 注:1、 3為物料上下面的點(diǎn), 4、 5為物料中部平面的邊緣點(diǎn), 2為物料的 中心點(diǎn)。 5. 2. 3接受標(biāo)準(zhǔn): 5. 2. 3. 1貯存期:7日。 5. 2. 4檢驗(yàn)方法5. 2. 4. 1粒度:小兒感冒顆粒中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程項(xiàng)下粒度檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)。 5. 2. 4. 2水分:按烘干法測(cè)定。5. 2. 4. 3鑒別:按小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的鑒別方法進(jìn)行鑒別 。 5. 2. 4. 4溶化性:小兒感冒顆粒中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程項(xiàng)下溶化性檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)。 5. 3內(nèi)包裝 5. 3. 1執(zhí)