成大醫(yī)院臨時(shí)采購(gòu)新藥申請(qǐng)表

1、成大醫(yī)院臨時(shí)採(cǎi)購(gòu)新藥申請(qǐng)表學(xué)名：商品名：含量/劑型製造廠：是否為原開發(fā)廠？ ÿ是 ÿ否(請(qǐng)檢附藥品許可證影本，若為原開發(fā)廠請(qǐng)附證明)產(chǎn)地：(請(qǐng)附產(chǎn)地證明)藥理性質(zhì)：醫(yī)療用途：若以後正式進(jìn)用本藥，建議可替代品項(xiàng)：健保核價(jià)或自費(fèi)價(jià)：(請(qǐng)附參考證明)健保代碼：健保給付之規(guī)定：其他醫(yī)學(xué)中心採(cǎi)用情形請(qǐng)圈註：（臺(tái)大、三總、北榮、中榮、高榮、林口長(zhǎng)庚、高醫(yī)）ÿ 檢附科部簽呈 ÿ 檢附合約書 ÿ 檢附藥委會(huì)採(cǎi)用證明申請(qǐng)理由（請(qǐng)?jiān)斒鼍唧w理由並於適當(dāng)處勾選）：ÿ本院尚未採(cǎi)用之品項(xiàng)ÿ藥理作用獨(dú)特ÿ具臨床緊急之需要性，然來不及提新藥申請(qǐng)申

2、請(qǐng)主治醫(yī)師：聯(lián)絡(luò)電話： 科主任簽章：部主任簽章：備註：1.臨時(shí)採(cǎi)購(gòu)新藥申請(qǐng)表填妥後連同相關(guān)資料4份(A4規(guī)格)，送交藥劑部藥品諮詢組。2.內(nèi)容資料不全者，恕不收件。3.本申請(qǐng)表依據(jù)民國(guó)九十二年十月廿二日第七十次藥委會(huì)決議修定。此欄由藥劑部藥品諮詢組填寫收件日期： 年 月 日 藥理分類： 藥品審查小組分組類別：第 小組建議提出新藥申請(qǐng)之時(shí)間： 年 月 日，逾時(shí)未提出申請(qǐng)即中止臨時(shí)採(cǎi)購(gòu)。預(yù)定列入議程之時(shí)間： 年 月 日國(guó)立成功大學(xué)醫(yī)學(xué)院附設(shè)醫(yī)院藥品基本資料表學(xué)名： 商品名(英)： 中文名(中)： 製造廠及產(chǎn)地： 供應(yīng)廠商： 聯(lián)絡(luò)電話： 聯(lián)絡(luò)人 ： (請(qǐng)附080電話) 傳真號(hào)碼：含量/劑型： 包裝：

3、健保代碼： 藥品分類：ÿ 處方藥 ÿ 指示用藥 ÿ 成藥適應(yīng)癥：劑量及用法：(包括一般用量、忘記服藥指示及過度服藥時(shí)之對(duì)應(yīng)方法)備註：1.若為針劑品項(xiàng)請(qǐng)依據(jù)本院格式提供相關(guān)配製、稀釋暨安定性等資訊。2.注射藥品配製、稀釋暨安定性資料請(qǐng)一併繳交Excel檔案格式之磁片。注意事項(xiàng)：(包括使用上需特別注意之事項(xiàng)及嚴(yán)重或常發(fā)生之副作用及徵兆)備註：1.若為針劑品項(xiàng)請(qǐng)依據(jù)本院格式提供相關(guān)配製、稀釋暨安定性等資訊。2.注射藥品配製、稀釋暨安定性資料請(qǐng)一併繳交Excel檔案格式之磁片。 貯存條件：(包括開瓶後保存期限及溫度、注射過程是否需要避光)配伍禁忌：(若無特殊禁忌請(qǐng)?zhí)睢睙o

4、”)孕婦用藥分級(jí)：ÿ A；ÿ B；ÿ C；ÿ D；ÿ X (請(qǐng)勾選，並附參考資料)國(guó)立成功大學(xué)醫(yī)學(xué)院附設(shè)醫(yī)院中文仿單國(guó)立成功大學(xué)醫(yī)學(xué)院附設(shè)醫(yī)院英文仿單國(guó)立成功大學(xué)醫(yī)學(xué)院附設(shè)醫(yī)院新藥申請(qǐng)案文件排列方式為避免您準(zhǔn)備的寶貴資料散失，並加速審核作業(yè)，請(qǐng)將必備文件依序由上往下排列並標(biāo)示清楚：1.新藥申請(qǐng)表藥品基本資料表、孕婦用藥安全分級(jí)、中英文說明書(含PDF檔)；藥品外觀之檔案；注射藥品請(qǐng)附加配製、稀釋溶液暨安定性等資訊暨檔案2.原開發(fā)廠證明文件 (專利證明)3.提藥科部部務(wù)會(huì)議紀(jì)錄4.藥品許可證(正反兩面)5.產(chǎn)地證明6.若有其他醫(yī)學(xué)中心使用證明，請(qǐng)?zhí)峁┻M(jìn)藥合約書或藥委會(huì)通過證明文件7.健保局給付資料及相關(guān)規(guī)定8.生體可用率/生體相等性(BA/BE)原始報(bào)告、執(zhí)行之醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、衛(wèi)生署許可證