凍干空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程

1、標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程題 目：*車間凈化空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程頁 號： 1/14制 定 人：制定日期： 年 月 日編 號：審 核 人：審核日期： 年 月 日頒發(fā)部門： 質(zhì)管部批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日分發(fā)部門：質(zhì)管部、制造部、公用工程、空調(diào)機(jī)長崗位一目的規(guī)范操作工的日常操作行為，確保潔凈室的要求。二適用范圍適用于*凈化空調(diào)系統(tǒng)的日常操作和管理。三責(zé)任者班長、空調(diào)機(jī)長、生產(chǎn)車間操作工。四工作程序1.系統(tǒng)介紹1.1設(shè)備資料空調(diào)型號： 額定風(fēng)量：48000m3/h風(fēng)機(jī)型號： 風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速：1200r/min電機(jī)型號： 電機(jī)功率：37KW臭氧發(fā)生器型號： 額定產(chǎn)氣量：300g/h1

2、.2.凈化空調(diào)工藝流程 新風(fēng)、回風(fēng)段初效過濾段一次表冷段二次表冷段加熱段風(fēng)機(jī)段加濕段中效過濾段消音送風(fēng)段風(fēng)管高效送風(fēng)1.3.自控系統(tǒng)介紹 該空調(diào)系統(tǒng)采用Simense S7-200PLC控制，通過檢測送風(fēng)溫度控制各閥門開啟大小。1.4.控制參數(shù) 1.4.1.溫度1.4.1.1.除下列房間以外溫度控制在18-26；標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程題目：*空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程 編號：頁號： 2/14 1.4.1.2.車間生產(chǎn)時潔凈區(qū)中的洗瓶間、配方間、灌封間的溫度不高于31； 1.4.2.相對濕度1.4.2.1.除下列房間以外控制相對濕度控制在45-65；1.4.2.2.車間生產(chǎn)時潔凈區(qū)的洗瓶間、配方間、灌封間

3、的相對濕度可以大于65；但不能高于75。1.4.3.壓差1.4.3.1.潔凈室與室外大氣的壓差大于10Pa;1.4.3.2.相鄰的潔凈級別不同的房間之間壓差大于5Pa；1.4.3.3.潔凈級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的區(qū)域在生產(chǎn)時保持相對負(fù)壓；1.4.3.4.潔凈級別相同的區(qū)域，關(guān)鍵區(qū)域保持相對正壓。1.4.4.塵埃粒子數(shù)：區(qū) 域十萬級區(qū)萬級區(qū)百級區(qū)粒徑0.5m，最大允許數(shù)350萬粒/m335萬粒/m33500粒/m3粒徑5m，最大允許數(shù) 20000粒/m32000粒/m301.4.4.微生物區(qū) 域十萬級區(qū)萬級區(qū)百級區(qū)浮游菌500個/m3100個/m35個/m3沉降菌10個/皿3個/皿1個/皿1.

4、4.5.風(fēng)速、風(fēng)量區(qū) 域十萬級區(qū)萬級區(qū)百級區(qū)換氣次數(shù)15次/小時25次/小時0.45米/秒±20%2.設(shè)備操作2.1.凈化空調(diào)機(jī)組2.1.1.操作前準(zhǔn)備2.1.1.1.檢查水、汽系統(tǒng)，應(yīng)無漏水、漏汽現(xiàn)象。標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程題目：*空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程 編號：頁號： 3/14 2.1.1.3.電源接線應(yīng)正確，并緊固接口。2.1.1.3.風(fēng)機(jī)皮帶輪松緊度合適。2.1.1.4.排盡管內(nèi)空氣和蒸汽凝水，向表冷器供水或向加熱器供汽。2.1.2.空調(diào)機(jī)啟停 2.1.2.1.啟動時先打開主控制柜電源，并查看電壓是否正常。2.1.2.2.然后按下變頻器控制面板上啟動按鈕，待頻率正常后查看電壓、電流是

5、否正常。2.1.2.3.停機(jī)時按下變頻器控制面板上的停止按鈕。2.1.3.空調(diào)機(jī)組遠(yuǎn)程監(jiān)控2.1.3.1.啟動監(jiān)控電腦，雙擊屏幕上的“MCGS運(yùn)行環(huán)境”圖標(biāo)，進(jìn)入用戶登錄窗口。2.1.3.2.在用戶登錄窗口用戶名中輸入“負(fù)責(zé)人”，并輸入密碼“123”，按下確定。將“揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)*樓空調(diào)監(jiān)控系統(tǒng)”主界面。2.1.3.3.點擊空調(diào)監(jiān)控主界面上部的“*空調(diào)監(jiān)控”菜單，進(jìn)入*凈化空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)控窗口，可以看到送風(fēng)壓差、回風(fēng)溫、濕度、各電動閥的開度、空調(diào)運(yùn)行狀況及初、中效段的壓差報警情況。窗口左下角是監(jiān)控狀態(tài)的自動、手動切換按鈕，當(dāng)空調(diào)處在自動狀態(tài)時，系統(tǒng)將根據(jù)回風(fēng)的溫、濕度來控制各電動閥的開度進(jìn)行調(diào)節(jié)，

6、當(dāng)系統(tǒng)處在手動狀態(tài)時，可以人工通過窗口下部的電動閥開度調(diào)節(jié)欄進(jìn)行控制。2.1.3.4.點擊空調(diào)監(jiān)控主界面上部的“*歷史數(shù)據(jù)”菜單，在下拉菜單中通過選擇“*歷史溫、濕度報表”或“*歷史壓差報表”可以對*車間潔凈室溫、濕度、壓差進(jìn)行監(jiān)測。2.1.4.注意事項2.1.4.1.向表冷器供水應(yīng)符合有關(guān)要求，進(jìn)水時應(yīng)先開排水閥，將管內(nèi)空氣排盡。2.1.4.2.蒸汽加熱器壓力為0.2-0.6MPa，開啟蒸汽時應(yīng)先排盡管內(nèi)凝水，然后緩慢標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程題目：*空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程 編號：頁號： 4/14 開啟閥門，防止蒸汽沖擊。 2.1.4.3.啟動風(fēng)機(jī)時操作人員應(yīng)離開風(fēng)機(jī)段。 2.1.4.4.起動機(jī)組時要

7、注意機(jī)組進(jìn)出口調(diào)節(jié)閥的位置，防止出現(xiàn)不許可高壓或吸入壓力，以致箱體吸癟，造成箱體永久變形甚至損壞機(jī)組。2.1.4.5. 禁止在風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)時打開機(jī)組上的門，嚴(yán)禁在風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)時進(jìn)入機(jī)組。2.1.4.6.當(dāng)空調(diào)系統(tǒng)停運(yùn)時間在24小時以內(nèi)時，機(jī)組運(yùn)行2小時后，車間可直接進(jìn)行生產(chǎn)，無須進(jìn)行環(huán)境檢測；當(dāng)空調(diào)系統(tǒng)停運(yùn)時間在24小時以上時，車間必須對潔凈區(qū)進(jìn)行清場打掃、消毒滅菌，機(jī)組運(yùn)行2小時后，由化驗室對潔凈區(qū)進(jìn)行環(huán)境檢測，出具相應(yīng)的合格報告后，生產(chǎn)車間方可進(jìn)行生產(chǎn)。2.1.4.7.空調(diào)機(jī)長每天上班后、班中、下班前現(xiàn)場對空調(diào)機(jī)組運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并填寫空調(diào)設(shè)備運(yùn)行記錄。2.1.4.8.生產(chǎn)車間在生產(chǎn)過程中，每四

8、小時對車間溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測并填寫溫度、濕度、壓差監(jiān)測記錄2.2.臭氧發(fā)生器2.2.1.操作前準(zhǔn)備2.2.1.1.空調(diào)器正常運(yùn)轉(zhuǎn)，新風(fēng)口關(guān)閉、直排風(fēng)口關(guān)閉；2.2.1.2.臭氧發(fā)生器內(nèi)各部件均處正常狀態(tài)。2.2.2.運(yùn)行2.2.2.1.打開臭氧發(fā)生器的壓縮空氣進(jìn)氣閥。2.2.2.2.閉合上電源總開關(guān)，觀察個顯示儀表是否正常，電流表顯示為“0”，電壓表顯示為“220±20”，編程器顯示工作狀態(tài)。2.2.2.3.將轉(zhuǎn)換開關(guān)置于“手動”位置。 2.2.2.4.按下強(qiáng)檔或弱檔按鈕，觀察系統(tǒng)是否正常啟動，設(shè)備散熱風(fēng)扇是否正常標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程題目：*空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程 編號：頁號： 5/14

9、運(yùn)轉(zhuǎn)，工作狀態(tài)顯示指示燈是否能準(zhǔn)確顯示。2.2.3.停機(jī)2.2.3.1.按下停止按鈕，臭氧發(fā)生系統(tǒng)終止工作。2.2.3.2.十分鐘后，待設(shè)備內(nèi)部殘留的臭氧及設(shè)備的余熱排除后，關(guān)閉壓縮空氣進(jìn)氣閥。2.2.4.潔凈室臭氧濃度檢測2.2.4.1.檢測頻次：每半年檢測一次并記錄。2.2.4.2.檢測方法：待臭氧發(fā)生器正常運(yùn)行1小時后用臭氧濃度檢測儀進(jìn)行檢測。2.2.4.3.檢測標(biāo)準(zhǔn)：12PPM。2.2.4.4.檢測結(jié)束后及時填寫臭氧濃度檢測記錄。2.2.5.注意事項 2.2.5.1.在啟動臭氧發(fā)生器之間應(yīng)確認(rèn)潔凈區(qū)處于無人狀態(tài)。 2.2.5.2.滅菌周期為1個星期，滅菌時間不小于2小時。 2.2.5.

10、3.在對潔凈室臭氧濃度進(jìn)行檢測時，注意配戴正壓式呼吸器。2.2.5.4.滅菌結(jié)束后及時打開空調(diào)新風(fēng)閥，生產(chǎn)車間必須在滅菌結(jié)束后2小時操作工方可進(jìn)入； 3.凈化參數(shù)監(jiān)測及偏差處理3.1.溫度.監(jiān)測頻次：在無其它特殊要求的情況下，車間每班生產(chǎn)前，檢查一次；3.1.2.當(dāng)檢查發(fā)現(xiàn)溫度高于26時，調(diào)節(jié)冷卻段冷水的流量閥門，加大冷水的流量，降低溫度；3.1.3.當(dāng)冬天室內(nèi)溫度高于26時則關(guān)閉蒸汽閥門，加大新風(fēng)閥開度，利用新風(fēng)進(jìn)行降溫；3.1.4.當(dāng)檢查發(fā)現(xiàn)溫度低于18時，通入加熱段蒸汽；標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程題目：*空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程 編號：頁號： 6/14 3.2.濕度.監(jiān)測頻次：在無其它特殊要求的情況

11、下，車間每班生產(chǎn)前，檢查一次；.當(dāng)檢查發(fā)現(xiàn)相對濕度低于45%，打開加濕段進(jìn)行加濕。3.2.3.當(dāng)檢查發(fā)現(xiàn)相對濕度接近65%，打開一次表冷進(jìn)行除濕，因為空氣與表冷器之間有一定的溫度差，所以空氣中所含水蒸汽一部分會在表冷器表面析出，通過排凝水管排出，再打開加熱閥在保證溫度符全GMP規(guī)定的情況下升高空氣溫度，使空氣的相對濕度降低。由于蒸汽加熱溫度一般比較難控制，所以通過二次表冷來調(diào)節(jié)溫度。3.3.壓差.監(jiān)測頻次：在無其它特殊要求的情況下，車間每班生產(chǎn)前，檢查一次；.當(dāng)壓差顯示低于標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)在保證潔凈室換氣次數(shù)的條件下適當(dāng)開大進(jìn)風(fēng)閥，關(guān)小回風(fēng)閥；或單獨(dú)開大進(jìn)風(fēng)閥關(guān)小回風(fēng)閥，使正壓增大達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。3.3.

12、3.當(dāng)壓差顯示遠(yuǎn)高于標(biāo)準(zhǔn)時,在保證潔凈室換氣次數(shù)的條件下適當(dāng)關(guān)小進(jìn)風(fēng)閥,開大回風(fēng)閥。3.4.塵埃粒子數(shù).監(jiān)測頻次：由化驗室定期監(jiān)測；.如塵埃粒子數(shù)超過標(biāo)準(zhǔn)，在接到化驗室的采樣化驗不合格報告后，則檢查高效過濾器是否泄漏，可進(jìn)行密封處理或更換過濾器。3.5.微生物.監(jiān)測頻次：由化驗室定期監(jiān)測；.如果微生物數(shù)有一項或兩項超過標(biāo)準(zhǔn)，在接到化驗室的采樣化驗不合格報告后，設(shè)備科組織公用工程負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人組織人員對不合格房間進(jìn)行檢查，清洗可能的細(xì)菌滋生點，如墻角、洗手池等。清洗后對車間進(jìn)行臭氧滅菌。滅菌后檢查房間換氣次數(shù)或風(fēng)速，如不合格，及時按相關(guān)規(guī)程進(jìn)行處理。標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程題目：*空調(diào)系統(tǒng)

13、操作規(guī)程 編號：頁號： 7/14 3.6.風(fēng)速風(fēng)量.監(jiān)測頻次：在無其它特殊要求的情況下，高效過濾器1次/半年、百級層流風(fēng)速1次/三個月或車間長期停產(chǎn)，空調(diào)機(jī)組停運(yùn)，車間生產(chǎn)前需測試。.如換氣次數(shù)低于標(biāo)準(zhǔn)時，可開大凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)閥門，增加潔凈室的送風(fēng)量；對百級層流區(qū)，則更換高效過濾器。五相關(guān)文件和記錄1.相關(guān)文件4-90016空調(diào)機(jī)組維護(hù)規(guī)程2.相關(guān)記錄4034空調(diào)機(jī)組設(shè)備運(yùn)行記錄4033溫度、濕度、壓差監(jiān)測記錄六附錄1.附錄1：房間號、名稱、區(qū)域、面積及高效對照表2.附錄2：*車間潔凈區(qū)平面圖3.附錄3：*車間凈化空調(diào)送風(fēng)平面圖4.附錄4：*車間凈化空調(diào)回風(fēng)平面圖5.附錄5：*車間凈化空調(diào)

14、直排風(fēng)平面圖6.附錄6：*車間潔凈區(qū)溫、濕度監(jiān)控點分布圖七變更記載原編號生效日期本次變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容4-105-012003年1月1日公司更名，采用新版格式和編號，完善相關(guān)內(nèi)容。4-00213-02200年月日完善相關(guān)內(nèi)容。標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程題目：*空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程 編號：4-00213-03頁號： 8/14 附錄1：房間號、名稱、區(qū)域、面積及送風(fēng)口對照表1/2房間名稱房間號面積（m2）潔凈級別高效規(guī)格（mm×mm）高效數(shù)量洗手2104.278一萬級320×320×2201女二更2117.67一萬級484×484×2201洗手2

15、133.92一萬級484×484×2201男二更2147.703一萬級484×484×2201手消毒2156.32一萬級484×484×2201潔凈走廊21619.84一萬級320×320×2204潔凈走廊21710.395一萬級484×484×2202稱量21813.43一萬級484×484×2202貯料21915.01一萬級726×484×2201洗瓶滅菌22046.905一萬級484×484×2206緩沖22110.07一萬級48

16、4×484×2201膠塞處理22213.663一萬級484×484×2202調(diào)炭2234.465一萬級320×320×2201配液22418.007一萬級320×320×2201484×484×2202工具清洗2256.86一萬級484×484×2201工具存放2267.227一萬級484×484×2201緩沖2274.287一萬級320×320×2201化驗2286.344一萬級484×484×2201配液2291

17、7.05一萬級484×484×2202配液層流罩2290.525百級潔具存放2303.977一萬級320×320×2201潔具清洗2314.73一萬級320×320×2201洗手2455.51一萬級320×320×2201標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程題目：*空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程 編號：4-00213-03頁號： 9/14 房間號、名稱、區(qū)域、面積及送風(fēng)口對照表2/2房間名稱房間號面積（m2）潔凈級別高效規(guī)格（mm×mm）高效數(shù)量女二更2467.873一萬級484×484×2201洗手2483.5

18、53一萬級320×320×2201男二更2498.375一萬級484×484×2201手消毒2504.69一萬級320×320×2201潔凈走廊25115.795一萬級320×320×2203軋蓋25225.11一萬級484×484×2204鋁蓋滅菌2536.9一萬級484×484×2201工具清洗25410.26一萬級320×320×2202衣物工具滅菌25511.97一萬級630×630×2201潔具清洗2566.493一萬級484×484×2201潔具滅菌2577.473一萬級484×484×2201洗烘衣25812.73一萬級484×484×2202洗烘衣層流罩2581.44百級洗手2633.01一萬級320×320×2201男二更2644.193一萬級320×320×2201