[應用文書]體系文件 - 副本 (2) - 副本

1、精品文檔二. 質量體系文件的層次第一層：質量手冊第二層：程序文件第三層：作業(yè)指導文件，通常又可分為：n 定等n 技術性第三層文件如：產品標準、原材料檢驗規(guī)程、抽樣標準、技術圖紙、工序作業(yè)指導書、工藝卡、設備操作規(guī)程等n 外來文件第四層：質量記錄表格 三. 編寫質量體系文件的根本要求a 系統性l 應對質量體系文件結構進行籌劃，要求覆蓋ISO9001全部相關要素的要求和規(guī)定；l 工具:?質量體系文件一覽表?、?部門職責分配表? b 符合性l 應符合ISO9000標準條款的要求；l 應符合本企業(yè)業(yè)務流程的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴就越好，一句話:適度。l 通過清楚、

2、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現唯一的理解，所有文件的規(guī)定都應保證在實際工作中能完全做到；c 協調性l 文件和文件之間應相互協調，防止產生不一致的地方，從整體上結構針對編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要表達不在該文件范圍內的活動。l 體系文件的所有規(guī)定應與公司的其他管理規(guī)定、技術標準、標準相協調；l 應認真處理好各種過程的接口，防止不協調或職責不清。四. 編寫質量體系文件的文字要求a 職責清楚，語氣肯定防止用“大致上、“根本上、“可能、“也許之類詞語；b 結構清晰、文字簡明、文風一致。；c 遵循“最簡單、最易懂原那么編寫各類文件；五. 文件的通用內容a 文件名稱、編號

3、；b 受控狀態(tài)、版本號、分發(fā)號c 編制、審核、批準；d 生效日期；六. 質量手冊的編制a) 質量手冊的常見結構：l 封面公司的名稱；手冊標題；文件編號、手冊版本、受控章及分發(fā)號；起草人、批準人簽名、生效日期；l 公布令以簡練的文字說明本公司質量手冊已按選定的標準編制完畢,并予以批準發(fā)布和實施。公布令必須以公司最高管理者的身份表達,并予親筆手簽姓名、日期。l 手冊說明適用范圍適用的產品；生產該產品的組織領域或區(qū)域；手冊依據的標準；l 手冊目錄列出手冊所含各章節(jié)入題目。l 修訂頁用修訂記錄表的形式說明手冊中各局部的修改情況。l 定義局部如需要首先使用國家標準中的術語定義；對特有術語和概念進行定義。

4、l 組織概況前言頁公司名稱，主要產品；業(yè)務情況、主要背景、歷史和規(guī)模等；地點及通訊方法。組織結構圖l 組織的質量方針和目標組織的質量方針與質量目標；最高領導簽名。l 支持性資料附錄如:程序文件一覽表其編號方式為附錄A、附錄B,以此順延。l 質量體系要素描述質量體系要素描述的原那么；1.符合所選定的標準的要求；2.符合實際運作的需要。3.職責落實4.滿足相關法規(guī)要求、合同要求。質量體系要素描述各章的結構和內容目 的說明實施要素要求的目的。適用范圍說明實施要素要求適用的活動。職責說明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責任。實施概要說明實施要素要求的全部活動原那么和要求。相關文件列出實施要素要

5、求所需的各類文件。包括:程序文件、作業(yè)程序、技術標準及管理標準；七. 程序文件的編制1. 程序文件描述的內容往往包括5W1H：開展活動的目的Why、范圍；做什么What、何時When何地Where誰Who來做；應采用什么材料、設備和文件，如何對活動進行控制和記錄How等。2. 程序文件結構參考：-封面-正文局部：-1.目的-2.范圍-3.職責-4.程序內容-5.質量記錄-6.支持性文件-7.附錄3. 程序文件內容概述n 封面：程序文件封面格式類同質量手冊。n 正文： -目的：說明為什么開展該項活動。-范圍：說明活動涉及的產品、工程、過程、活動范圍。-職責：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責。

6、-程序內容：詳細闡述活動開展的內容及要求。-支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。-質量記錄：列出活動用到或產生的記錄。-附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。4. ISO9001:2000明確要求的程序文件:l 文件控制程序l 質量記錄控制程序l 內審控制程序l 不合品控制程序l 糾正措施控制程序l 預防措施控制程序5. 程序文件例如內部質量審核控制程序1.目的通過實施內部質量審核來確認質量體系的符合性和有效性，以便持續(xù)改良體系。2.適用范圍適用于本公司質量體系所覆蓋的所有部門工作審核。3.職責3.1管理者代表負責籌劃內審活動并任命審核組長3.2審核組長

7、負責制定內部質量審核方案并負責組織相關人員組成審核小組實施審核活動。3.3各部門負責配合審核小組對本部門質量活動進行審核。4.工作程序4.1 內部質量審核活動是本企業(yè)一項定期舉行的、正式的質量管理體系審核活動，每年舉行兩次，上下半年各一次。管理者代表可視以下情況增加審核次數：l 質量方針、質量目標變更l 管理機構變更l 客戶有較嚴重投訴l 質量體系運作中有較嚴重的異常情況4.2 審核對象為本公司質量體系所覆蓋的所有部門，審核小組成員由內部質量審核培訓合格取得資格的人員組成，審核員與被審核的質量活動不得有直接的責任關系。4.3審核前準備4.3.1管理者代表籌劃內審時機，任命審核組長組織內審組實施

8、審核活動。 4.3.2審核小組責在審核之前一個月提出內部質量審核方案報管理者代表審批。獲得批準后，審核組在審核前兩周將審核方案正式遞交有關部門準備。 4.3.3審核組根據審核方案制定檢查清單，必要時對體系文件進行審核。4.4審核實施4.3.1見面會:現場審核活動開始前由審核組與各相關部門主管開一個簡短的見面會，對本次審核的事項進行交代和再次確認。4.3.2現場審核4.3.2.1現場審核應在被審核部門負責人在場情況下進行，審核應盡可能不影響被審核部門工作的原那么進行。4.3.2.2審核員通過提問、觀察、抽查記錄、檢查或檢測產品等方法對體系4.3.2.3審核員應以下述規(guī)那么判斷不符合項：A：嚴重不

9、符合項質量活動嚴重不符合ISO9002標準要求或可能導致系統失效。B：輕微不符合項與質量體系標準要求輕微不符合。C：觀察項程序文件實施沒能取得預期效果和需引起注意的某項活動。4.3.2.4現場審核結束后審核組開一個小結會對審核情況進行交流和匯總。4.4總結會： 現場審核結束，審核組長負責召集審核組成員及被審核部門負責人召開審核總結會。a.審核組長報告本次審核情況；b.被審核部門確認不符合項及觀察項c.雙方確認糾正不符合項所需的時間。4.5實施糾正及跟蹤驗證4.5.1?不符合項報告?中所指出的存在問題，由責任部門主管負責依據?糾正和預防措施控制程序?組織制定相應糾正和預防措施并記入?不符合項報告

10、?中。4.5.3審核組成員按期對糾正措施的實施情況跟蹤驗證其有效性。發(fā)現問題應及時與部門主管進行溝通處理。4.5.4跟蹤驗證結束后，審核組組長整理資料完成?內部質量審核報告?，審核報告應包括完整的?不符合項報告?和?觀察項報告?記錄。并將其提交給管理者代表審批。4.4.5審批后，審核組長將本次內審的所有文件、資料匯總交文控室存檔。5.相關文件5.1?糾正和預防措施控制程序?6.質量記錄6.1?內部質量審核方案?6.2?內部質量審核報告?6.3?不符合項報告?6.4?觀察項報告?6.5?內審核查表?6.6?不符合項分布表?6.7?會議簽到表?八. 第三層文件的編制要求1.應符合“三、“四、“五條

11、款要求；2.正文格式隨文件性質不同而采用不同格式。可行時，可適當參考程序文件格式；3.例子:?倉庫管理規(guī)定?倉庫是本公司物料管理部門，負責生產原料及輔料貯存，防護及收發(fā)。為進一步明確倉管人員的職責，權限，特制定本規(guī)定，希倉管人員及相關人員共同遵守。一 收發(fā)及收貨程序1 倉管人員依據來料貨單收貨，點清來料數量，型號，規(guī)格，核對是否與貨單相符無誤后簽名入倉，并開具收貨報告單，登記入帳。2 倉管人員如發(fā)現來料淋濕，色差，抽紗，破洞，經緯不符，布料有污跡，應立即報告廠長處理。二 原料及輔料歸類存放，防護1 布料應明確布料型號，布種并分別存放。2 輔料按其種類分類放置。3 需防止受雨淋，日灑，防潮濕，防

12、蟲鼠害。4 原材料存放要嚴格分區(qū)域，標識清楚。5 檢驗后不合格品應放在不合格區(qū)，進行分類存放。6 倉庫場地應定時搞好環(huán)境衛(wèi)生。三 物料的標識1 倉管人員應對不同品種的布料及輔料做標識，標明其名稱，日期，產地，規(guī)格，縮水率。2 標識應保管好，防止遺失破損。四 發(fā)料程序倉庫人員應根據定單跟辦房制單，裁床單開具的領料單中的品種，品名及數量發(fā)貨，同時加以復核并在單上簽名，并要求領料人員簽名。五 材料庫存盤點及報表每月月底倉庫人員對庫存布料，輔料進行盤點，并根據本月收，發(fā)，存數據填寫月報表，交由公司財務部。六. 必須做好平安預防措施，做好三防工作，防火，防盜，防濕，確保倉庫平安。九. 質量記錄表格1.

13、對標準提到的21處記錄要評審是否必須采用；2. 表格應標準,統一風格3. 表格內容應充實,填寫的內容有針對性十、質量體系文件的編號例如：1. 體系文件根據發(fā)放分數進行編號分發(fā)號:在受控章里標注分發(fā)序號，用01、02、標注，并在文件分發(fā)記錄中記錄。2. 修改狀態(tài)“修改次數/版本號, 其中：版本號用“A、B、C.表示，修改次數用“04表示，如1/A表示為A版第一次修訂。修改到第5次時換版有重大修改可提前換版ISO9001：2000標準的主要特點和要求質量是社會生產、生活中的一個永恒的話題，也是本世紀全球經濟開展關注的主題之一。隨著時代的開展、科學技術水平的提高和人類對客觀事物認知的加深，質量不斷被

14、賦予新的生命和使命。當今各國經濟的相互交融與全球貿易的不斷深入，以及社會成員對質量日趨完美的追求給ISO9000族標準帶來據大的開展空間。1987版ISO9000族標準來源于英國標準BS5750。為了在質量管理領域推廣這一行之有效的管理方法，國際標準化組織ISO的專家和該組織的成員國經過卓有成效的努力和辛勤勞動，于1987年產生了首版ISO9000族標準，即ISO9000：1987系列標準，使之成為衡量企業(yè)質量管理活動狀況的一項根底性的國際標準。 自此，ISO9000族標準就如同一本全球暢銷書，在歐洲、美洲、亞洲以及全球逐步推廣開來。這種質量管理模式在給企業(yè)管理注入新的活力和生機、給世界貿易帶

15、來質量可信度、給質量管理體系提供評價根底的同時，也隨著全球經濟一體化、客觀認知的提高和標準自身的需要不斷開展和完善。從ISO9000系列標準的演變過程可見，1987版ISO9001標準從自我保證的角度出發(fā)，更多關注的是企業(yè)內部的質量管理和質量保證；1994版ISO9001標準那么通過20個質量管理體系要素，把用戶要求、法規(guī)要求及質量保證的要求納入標準的范圍中：2000版ISO9001標準在標準構思和標準目的等方面出現了具有時代氣息的變化，過程方法的概念、顧客需求的考慮、持續(xù)改良的思想貫穿于整個標準，把組織的質量管理體系滿足顧客要求的能力和程度表達在標準的要求之中。隨著ISO9000族標準應用的

16、普及和標準用戶的增加，ISO9000族標準中過多的標準數量、標準在不同經濟技術領域中應用的難易程度、質量管理體系的有效性成為標準使用中普遍關注的焦點。為解決1994版標準使用過程中出現的問題并考慮到標準未來的開展，充分滿足顧客的需其，ISO/TC176于197年進行了一項有1120位用戶和顧客參與的全球性采用ISO9000族標準情況書面調查，征集標準用戶的意見和建議，以便在標準的修訂中更準確地理解標準用戶的需求，在新版標準的內容中更確切地表達質量管理體系的綜合功能和效能。書面征求意見的內容也包括修訂標準的意愿、ISO9001標準與ISO9004標準的各自特點和相互關系、質量管理體系標準與環(huán)境管

17、理體系標準的關系等。歷經5年與2000年12月15日正式由國際標準化組織公布實施，ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011四項標準構成新版ISO9000族標準的核心標準。2000版ISO9001標準在結構、內容、構思等方面與1994版標準相比發(fā)生了明顯的變化。新版標準采用了以過程為根底的質量管理體系機構模式，這與1994版ISO9001標準以20個要素為根底的機構模式完全不同。以過程為根底的結構模式比以要素為根底的結構模式更切合實際，被更多地運用在當今的管理活動中。過程模式的使用實現2000版ISO9001標準內容與ISO14001標準中的PDCA循環(huán)相統一的目的，并把

18、1994版ISO9001標準的20個要素全部容納到新版標準中。從變化的角度來看，新版ISO9001標準主要有以下特點：一、 標準具有廣泛的適用性ISO9001：2000標準作為通用的質量管理體系標準可適用于各類組織，不受組織類型、規(guī)模、經濟技術活動領域或專業(yè)范圍、提供產品種類的影響和限制。標準的這一特點可從四個方面表現出來： 1、 任何組織的質量管理體系應考慮四個應考慮四個重要組成局部：首先是管理職責，包括方針、目標、管理承諾、職責與權限、籌劃、顧客需求、質量管理體系和管理評審等項內容；其次是資源管理，包括人力資源、信息資源、設施設備和工作環(huán)境等項內容；第三是過程管理，包括顧客需求轉換、設計、

19、采購、產品生產與效勞提供等項內容；第四是測量、分析與改良，包括信息測評、質量管理體系內審、產品監(jiān)測和測量、過程監(jiān)測和測量、不合格品控制、持續(xù)改良、糾正和預防措施等項內容。質量管理體系的四個重要組成局部表達在新版標準條款中的分類。2、 標準中使用的術語"產品"一詞，有雙重的含義。術語"產品"可意指有形的實物產品，也可意指"效勞"。3、 組織采用該標準建立質量管理體系，其主要目的是展現組織有能力持續(xù)提供滿足顧客需求和相關法律、法規(guī)要求的產品，能確保其通過有效運行質量管理體系增強顧客的信任。4、 標準條款的內容和要求使用了清晰的語言和術語，

20、綜合反映各類質量管理活動的特征，減少了對標準條款理解和適用的難度。二、 明顯改善了ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性 新版ISO9001標準能夠更好地與ISO14001：1996環(huán)境管理體系標準相互兼容，這是標準實施過程中一個非常重要的顧客需求。這種需求以現有的和期望的兩種方式存在。改善ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性可從新版ISO9001標準的結構、質量管理體系模式、標準內容、標準使用的語言和術語等方面顯現出來。組織的管理活動及管理體系在采用兩個體系的標準時，有可使用的同時符合ISO9001標準和ISO14001標準的管理體系要素。在對產品/效勞

21、質量、環(huán)境因素和環(huán)境影響的管理與控制中，過程模式和PDCA循環(huán)方法可更好地結合在一起發(fā)揮作用。滿足相關法律法規(guī)要求、顧客需求與社會感興趣團體的利益成為兩個系列標準的共同目的。監(jiān)測、測量、分析與改良作為管理活動的必要措施在兩個系列標準中以同樣的方式提出，更有利于管理體系的運行和提高有效性。新版ISO9001標準的另一個兼容性特點，是為1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003標準的用戶提供了轉換的便利。從1994版ISO9001標準要素與2000ISO9001標準條款的比照來看，1994版標準的20個質量管理體系要素完全包容于新版標準條款和內容中。1994版標準的用戶向新版標準轉換

22、，只需對其質量管理體系的內容和要求進行相應歸類和局部調整。三、標準條款和要求的可取舍性 采用標準的原那么之一是符合標準的所有要求，這是標準化活動的一項根本特征。顯而易見，如果組織的產品和產品實現過程在質量掛你表達適用范圍內，其質量管理體系應效勞ISO9001：2000標準所有條款的要求。但由于組織功能、產品客觀特征和標準應用范圍的不同，在標準的采用過程中，無論組織是將其全部還是局部產品和產品實現過程置于質量管理體系的管理范圍內，都可能發(fā)現存在標準條款不適用的情況。為此，ISO9001：2000標準通過1.2"標準適用范圍"條款給出對不適用的標準條款和要求進行刪減的可能性。這

23、意味著，組織在采用新標準的過程中，可根據其質量管理體系的需求和應用范圍對標準條款和要求做出取舍，刪減不適用的標準條款。這里所說的質量管理體系需求是指對選定產品和產品實現過程采用標準的情況；應用范圍是指對全部或局部產品和產品實現過程采用標準的情況。無論組織是否對標準條款和要求進行取舍，采標的結果均應說明組織質量管理體系對標準的符合性。標準的符合性聲明可通過組織的自我聲明、第二方考核或第三方認證來完成。因此，新版標準將標準條款的刪減限定在第7章"產品實現"的內容中。同時，對標準第7章的內容進行刪減時，還應考慮是否對組織的能力、職責、產品提供和產品實現帶來困難。四、有效解決質量管

24、理體系文件的可操作性1994版標號尊的用戶有一個共同感受：按照標準要求建立質量掛歷體系需要產生至少17個程序文件和18個以上的質量記錄；這些程序文件或質量記錄的編制給組織帶來過多的文件工作量；有些文件或記錄或多或少偏離組織的特征和管理實況；質量管理體系文件的使用和管理成為越來越重的包袱；質量管理體系文件格式化的現象有增無減。標準使用過程中出現的這些現象，降低了質量管理體系文件的效能和實用性。2000版ISO9001標準在質量管理體系文件方面實現的兩個重要目的是：建立一種簡單的文件格式以適用于不同規(guī)模的組織；文件的數量和內容更切合組織的過程活動所期望的結果。基于上述兩方面，新版標準在質量管理體系

25、文件的要求上做了簡化。有關質量手冊的要求，條款4.2.1b說明，手冊的內容可根據組織的管理需求確定。條款4.2.2說明，標準要求的質量手冊內容是質量管理體系的應用范圍、被刪減的標準要求和刪減的理由、質量管理體系中使用或引用的程序文件以及描述質量管理體系所包含過程間的相互關系與作用的內容。對有關程序文件的要求，條款4.2.1c)提出標準要求的程序文件有：4.2.3要求的用于文件控制的程序文件、4.2.4要求的用于記錄控制的程序文件、8.2.2要求的用于質量管理體系內審的程序文件、8.3要求的用于控制不合格品的程序文件、8.5.2要求的用于糾正活動的程序文件和8.5.3要求的用于預防活動的程序文件

26、。對有關質量記錄的要求，標準在不同的條款中共提出了21個用于質量管理體系的質量記錄。這些記錄是：管理評審記錄；組織成員的教育、培訓、技能和經歷記錄；用于證明產品滿足要求和產品實現過程的記錄；反映產品要求評審結果和采取措施的記錄；設計、開發(fā)輸入記錄；反映設計、開發(fā)評審結果和采取措施的記錄；反映設計、開發(fā)驗證結果和采取措施的記錄；反映設計、開發(fā)確認結果和采取措施的記錄；反映設計、開發(fā)審定結果和采取措施的記錄；反映供方評價和自我評價結果的記錄；監(jiān)測和測量達不到驗證效果時反映過程確認的記錄；對可追溯性產品建立唯一性標識的記錄；顧客財產管理和使用記錄；不存在測量基準時反映測量設備校準和驗證的記錄；測量設備的校準和驗證記錄；反映質量管理體系內審記過的記錄；證明產品符號標準及合同要求的記錄；對不合格品采取糾正措施的記錄；反映糾正結果的記錄和預防活動結果的記錄。質量管理體系文件的精簡，使得組織可采用更靈活和有效的方式構造其質量管理體系，也使組織能以最少量的文件需求全面展示其對過程的有效籌劃、運行和控制，以及質量管理體系的有效性和持續(xù)改良的情況?？v覽2000版ISO9001標準的