醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和憑證管理制度

1、醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和憑證管理制度一、為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證醫(yī)療 器械質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證， 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范 制定本制 度。二、本制度適用于我院醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系記錄及憑證的管理。三、質(zhì)量管理組織對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、職責(zé)： 質(zhì)量管理組織為質(zhì)量記錄的管理部門，其它部門對各自的質(zhì) 量記錄進(jìn)行管理； 質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)擬定質(zhì)量記錄的目錄，并報(bào)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo) 審核； 質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的審核、編號、修訂、存檔等工 作； 質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)對其它部門質(zhì)量記錄的起草和存檔進(jìn)行指 導(dǎo)、監(jiān)督和檢查； 各部門

2、應(yīng)嚴(yán)格對質(zhì)量記錄進(jìn)行管理，確保達(dá)到及時(shí)、準(zhǔn)確、 完整、真實(shí)。五、質(zhì)量記錄填寫與保管要求： 必須符合有關(guān)法律、法規(guī)及部門規(guī)章； 質(zhì)量記錄的原始資料應(yīng)由該質(zhì)量記錄的使用部門（或人員） 負(fù)責(zé)按規(guī)定年限保存； 質(zhì)量記錄應(yīng)存放于安全、干燥、清潔的環(huán)境，防止損壞、變 質(zhì)、蛀蟲、發(fā)霉或遺失。 質(zhì)量記錄填寫應(yīng)及時(shí)、真實(shí)內(nèi)容完整、字跡清晰，并不得隨 意涂改，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名； 填寫發(fā)生錯(cuò)誤需要更改時(shí)，應(yīng)保持原有記錄清晰可辯，在錯(cuò) 誤的記錄旁寫上正確內(nèi)容，修改人應(yīng)簽名（章），并注明準(zhǔn)確的修改 時(shí)間。六、質(zhì)量記錄的處置： 對已超過保存期的質(zhì)量記錄，要統(tǒng)一進(jìn)行處置； 統(tǒng)一處置的記錄要通過醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審批； 質(zhì)

3、量記錄的處置要有專人負(fù)責(zé)，可以采取粉碎、燒毀等方式。醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度一、為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械質(zhì)量事故的管理， 有效預(yù)防醫(yī)療器械重 大質(zhì)量事故的發(fā)生，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、安徽省醫(yī)療器械使 用質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。二、本制度適用于我院醫(yī)療器械使用、流通的整個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故的管 理。三、醫(yī)療器械質(zhì)量事故的范圍 購進(jìn)、使用假、劣或其它違法醫(yī)療器械； 購進(jìn)、使用從未經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨的醫(yī)療器械； 醫(yī)療器械驗(yàn)收人員誤驗(yàn)、漏驗(yàn)造成假、劣醫(yī)療器械入庫使用的；因管理不善造成醫(yī)療器械性能改變或失效的；因醫(yī)療器械質(zhì)量或發(fā)放、使用差錯(cuò)造成醫(yī)療事故的；（六）對已

4、確定的不合格醫(yī)療器械未采取有效措施，造成不良影響的。四、醫(yī)療器械質(zhì)量事故發(fā)生后的處理及報(bào)告 醫(yī)療器械質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即口頭報(bào)告醫(yī)院法人代表，并及時(shí)書面報(bào)告醫(yī)院法 人代表和醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織； 發(fā)生事故的醫(yī)療器械應(yīng)立即停止使用，就地封存，封存時(shí)應(yīng)有患方在場； 醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織應(yīng)立即組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、分析，并提出處理意 見，報(bào)醫(yī)院法人代表，必要時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門；在醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持三不放過的原則，即：事故原因不清不放 過，事故責(zé)任者沒有受到教育或處理不放過，沒有整改措施不放過。醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)一、帶頭宣傳貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械

5、管理的法律、法規(guī)及政策，安排布置醫(yī)療器械管理的具體工作。二、根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況，組織制定符合相關(guān)法律、法規(guī)及曲靖 市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督執(zhí)行。三、建立醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，根據(jù)實(shí)際情況做出結(jié)構(gòu)與 人員調(diào)整，保證醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的順利運(yùn)行。四、負(fù)責(zé)對重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的處理、調(diào)查及報(bào)告。五、定期組織醫(yī)療器械質(zhì)量意識、知識的教育和培訓(xùn)，對國家重 點(diǎn)法律、法規(guī)應(yīng)親自督導(dǎo)學(xué)習(xí)。六、領(lǐng)導(dǎo)相關(guān)人員完善醫(yī)療器械質(zhì)量檔案管理和醫(yī)療器械信息網(wǎng) 絡(luò)建設(shè)。七、對首供企業(yè)和首用品種親自把關(guān)。八、對醫(yī)院購進(jìn)和使用的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全責(zé)，為醫(yī)院醫(yī)療器械 質(zhì)量管理組織的直接領(lǐng)導(dǎo)和管理者。

6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)、負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、 促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。二、負(fù)責(zé)制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，具體落實(shí)采購、 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員的培訓(xùn)工作。三、負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和收 集醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的 質(zhì)量管理工作。四、對我院購進(jìn)和使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對首供企業(yè)和 首用品種進(jìn)行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和處理， 作好記錄，查明原因，并及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門。六、會同醫(yī)院其它管理和使用醫(yī)療器械的部門及人員，做好一次性使用醫(yī)療

7、器械的無害化處理工作。醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位職責(zé)一、按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人的安排， 貫徹執(zhí)行國家有關(guān) 醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及政策。根據(jù)曲靖市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械 質(zhì)量管理規(guī)范的要求，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理各項(xiàng)制度、規(guī)定的落 實(shí)工作。二、在醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，做好日常醫(yī)療器械質(zhì)量管理與監(jiān)控工作三、在進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作中， 對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向醫(yī) 療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并提出可行性改進(jìn)意見和措施。四、對醫(yī)療器械購進(jìn)合同中的質(zhì)量條款實(shí)行監(jiān)督。五、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，準(zhǔn)確及時(shí)地傳遞反饋。對發(fā) 生質(zhì)量問題的供應(yīng)商或醫(yī)療器械品種有提出終止業(yè)務(wù)和處理意見的 權(quán)利。六、監(jiān)

8、督指導(dǎo)并參與醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、維修、養(yǎng)護(hù)、儲存及 使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。七、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量的咨詢、 查詢，參與質(zhì)量事故或質(zhì)量 投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。八、參與不合格醫(yī)療器械的處理，對退換醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)督管理。九、收集最新醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或體系，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案， 為醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量決策提供依據(jù)。十、積極參與各類技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高專業(yè)技術(shù)水平和自身素質(zhì)。十一、配合有關(guān)教育部門開展醫(yī)療器械質(zhì)量意識和質(zhì)量工作的教 育和培訓(xùn)。醫(yī)療器械采購員崗位職責(zé)一、擇優(yōu)從合法經(jīng)營和信譽(yù)好的企業(yè)購近醫(yī)療器械， 不與非法醫(yī) 療器械經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量合格，價(jià)格公 平合理。二、 購進(jìn)

9、醫(yī)療器械前認(rèn)真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所 購進(jìn)醫(yī)療器械不得超過供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。三、與供應(yīng)商簽定的購貨合同必須明確寫明必要的醫(yī)療器械質(zhì)量 條款或與供貨單位簽定質(zhì)量保障協(xié)議。四、購進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法票據(jù)。五、嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首用品種和首供企業(yè)的審核，經(jīng)質(zhì)量管理組織批準(zhǔn)后方可簽定合同進(jìn)貨。六、分析醫(yī)療器械使用狀況及一次性使用醫(yī)療器械的庫存情況，優(yōu)化醫(yī)療器械的配置及一次性使用醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)，保證常規(guī)醫(yī)療器械的合理配置和常用一次性使用醫(yī)療器械的正常供給。七、與供應(yīng)商明確落實(shí)醫(yī)療器械的退換貨條款， 減少經(jīng)濟(jì)損失和 供需矛盾。八、及時(shí)掌握購銷過程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)， 積極向質(zhì)量管理組織反饋 信息。

10、每年定期會同質(zhì)量管理組織對醫(yī)療器械、供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量考評。 采購工作服從質(zhì)量管理組織的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。九、協(xié)助醫(yī)療器械驗(yàn)收員做好醫(yī)療器械驗(yàn)收工作， 協(xié)助醫(yī)療器械 保管員做好醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)工作，協(xié)助醫(yī)療器械維修和使用人員做 好醫(yī)療器械的保養(yǎng)、維護(hù)工作。十、對醫(yī)療器械購進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。醫(yī)療器械驗(yàn)收員崗位職責(zé)、審核供應(yīng)商是否具備符合規(guī)定的供貨資格。二、審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)。三、按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)定，及時(shí)完成入庫醫(yī)療器械或退庫醫(yī)療 器械的驗(yàn)收檢查工作，并做好記錄。四、對驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)。五、對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒收，做好不合格醫(yī)療器械

11、隔離 存放工作，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員進(jìn)行處理。六、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺帳，并簽章。收集醫(yī)療 器械質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤Ｆ?、收集醫(yī)療器械質(zhì)量信息，配合醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織做好醫(yī) 療器械質(zhì)量檔案工作。九、對所驗(yàn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械保管員崗位職責(zé)一、在醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織、藥劑科（設(shè)備科）的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的保管和發(fā)放工作。二、嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序， 做好醫(yī)療 器械的入庫、儲存、出庫及復(fù)核等各個(gè)工作環(huán)節(jié)的工作。三、到貨時(shí)與采購人員或其他醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收人員依據(jù)合同 及發(fā)票、送貨單，及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收和入賬。若發(fā)現(xiàn)賬

12、物不符、質(zhì)量問題，有權(quán)拒收，并根據(jù)情況及時(shí)報(bào)告藥劑科（設(shè)備科）或醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織四、根據(jù)驗(yàn)收情況和有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)后，正確合理分類分庫存放醫(yī)療器械，實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗(yàn)區(qū)、 退貨庫（區(qū)）為黃色；合格庫（區(qū)）為綠色；不合格庫（區(qū)）為紅色。三、做好庫房溫濕度的監(jiān)測、調(diào)控與記錄工作，保證在安全合理 的條件下儲存醫(yī)療器械。五、正確搬運(yùn)和擺放醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械不因搬運(yùn)和存儲 受到損害。做好有效期一次性使用醫(yī)療器械管理工作， 近效期一次性 使用醫(yī)療器械按季度上報(bào)相關(guān)組織及其負(fù)責(zé)人， 保證一次性使用醫(yī)療 器械不過期使用。嚴(yán)格按先進(jìn)先出，近期先用的原則領(lǐng)發(fā)和使用一次 性使用醫(yī)療

13、器械。六、負(fù)責(zé)定期做好庫存盤點(diǎn)工作。防止物品的積壓、霉?fàn)€、生 銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織，并及時(shí)處 理。做到賬物相符，賬賬相符。七、負(fù)責(zé)對存儲設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行 良好并做記錄。八、做好倉庫和醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫區(qū)及醫(yī) 療器械使用環(huán)境衛(wèi)生清潔。九、對醫(yī)療器械入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、領(lǐng)發(fā)等質(zhì)量情況根據(jù)具體 原因負(fù)相應(yīng)責(zé)任。十、負(fù)責(zé)做好安全工作，經(jīng)常檢查，做好倉庫的防火防爆、防盜 工作醫(yī)療器械使用人員崗位職責(zé)一、對使用的醫(yī)療器械制定相應(yīng)的管理制度，做到專人負(fù)責(zé)， 具體落實(shí)。二、根據(jù)工作需要，制定醫(yī)療器械消耗性配件的購置申請計(jì)劃。三、配合醫(yī)療器械質(zhì)

14、量管理組織進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)收、日常維護(hù)和保管等項(xiàng)工作，保證醫(yī)療器械的安全使用。四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用中的可疑不良事件的登記與報(bào)告工作。五、做好醫(yī)療器械的登記、使用管理工作。六、大型醫(yī)療設(shè)備（器械）的專業(yè)使用人員同時(shí)承擔(dān)其主要驗(yàn)收 和使用維護(hù)工作。一次性使用醫(yī)療器械銷毀人員崗位職責(zé)一、在醫(yī)院感染管理委員會、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織及其相關(guān)部 門的領(lǐng)導(dǎo)下，按照國家及醫(yī)院有關(guān)一次性醫(yī)療器械的管理、 處置規(guī)定， 做好一次性醫(yī)療器械的收集、處理、銷毀工作。二、按照醫(yī)院廢物管理制度對一次性醫(yī)療器械進(jìn)行分類收集， 保證不與生活垃圾及其它醫(yī)療器械混收、混放。三、對一次性使用醫(yī)療器械進(jìn)行無害化處理，具體要求為： 統(tǒng)一回收，分類堆放，按規(guī)定時(shí)間及時(shí)處理； 可燃性一次性使用醫(yī)療器械（帽子、口罩、尿布、檢查單、尸 單及紗布等）集中焚燒，不可燃性一次性使用醫(yī)療器械（輸液器、注 射器、擴(kuò)陰器等）須進(jìn)行規(guī)定要求的毀形處理；針頭的毀形處理必須達(dá)無害化；一次性使用的試管、培養(yǎng)皿、采血針等，應(yīng)按規(guī)定要求先滅 菌、初步清污后再統(tǒng)一回收處理。四、做好銷毀記錄，收集相關(guān)信息并及時(shí)反饋給醫(yī)院感染和醫(yī)療 器械質(zhì)量管理組織，以便發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。五、把好醫(yī)療器械流通、使用和處置管理的最后一關(guān)，保證其不 流入非法渠道。六、對一次性使用醫(yī)療器械的毀形及無害化處理負(fù)有直接責(zé)任。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、維修人