(完整版)醫(yī)療器械項(xiàng)目開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)流程圖詳圖

1、階段劃分策劃階段流程圖項(xiàng)目建議書(shū)市場(chǎng)調(diào)研及項(xiàng)目論證審批輸入階段產(chǎn)品性能指標(biāo)設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)采用的標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)似產(chǎn)品的設(shè)計(jì)安全性分析設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)c=>輸出階段設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)會(huì)簽/輸入評(píng)審設(shè)計(jì)方案相關(guān)質(zhì)量記錄作業(yè)文件市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告記錄操作規(guī)程同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比情況表項(xiàng)目可行性研究報(bào)告立項(xiàng)報(bào)告設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單具體實(shí)施階段和步驟可行性研究產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)初始包裝方案說(shuō)明書(shū)滅菌方案方案頒出評(píng)審產(chǎn)品圖紙?jiān)牧锨鍐尾少?gòu)要求 合格證、設(shè)備儀器清單裝箱單Y工藝流程圖設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)評(píng)審記錄、報(bào)告初始過(guò)程流程圖項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤表1111y11設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單工藝流程1輸出評(píng)審報(bào)告產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝流程圖使用說(shuō)明書(shū)卜.產(chǎn)以反吊

2、驚難廠UU加里僅、傕盧.曰偉田:卡廠uu優(yōu)加訓(xùn)叨|J產(chǎn)品設(shè)計(jì)冬初始包裝方案設(shè)備、儀器清單原材料清單加速老化測(cè)試包裝運(yùn)輸測(cè)試內(nèi)毒素測(cè)定重要性能測(cè)試軟件：試產(chǎn)方案崗位操作規(guī)程型式檢驗(yàn)報(bào)告硬件：人員原輔料生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備實(shí)驗(yàn)原始記錄滅菌記錄安全防護(hù)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室管理制度小樣研制DQ(原輔料準(zhǔn)備工藝優(yōu)化性能測(cè)試報(bào)告實(shí)驗(yàn)室生物安全規(guī)章制度定型階段性能檢測(cè)供應(yīng)商評(píng)估更改、完善包裝確定不合格品銷(xiāo)毀管理規(guī)定小試評(píng)審小試驗(yàn)證：試生產(chǎn)生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 包裝、滅菌E藝設(shè)計(jì)驗(yàn)證：型式檢驗(yàn)設(shè)計(jì)確認(rèn)：臨床試驗(yàn)總結(jié)評(píng)審更改、完善確定臨床醫(yī)院入組病人選擇結(jié)果統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)室樣品管理制度設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)表配液等實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程評(píng)審記錄、報(bào)告采購(gòu)合同試產(chǎn)方案、報(bào)告自測(cè)報(bào)告驗(yàn)證記錄、報(bào)告批生產(chǎn)記錄留樣記錄進(jìn)貨驗(yàn)證記錄、報(bào)告車(chē)間溫、濕度監(jiān)測(cè)記錄確認(rèn)記錄、報(bào)告評(píng)審記錄、報(bào)告臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)合同不合格品管理規(guī)程驗(yàn)證管理規(guī)定采購(gòu)與供方評(píng)估管理制度設(shè)備/儀器SOP原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程成品/半成品檢驗(yàn)規(guī)程批號(hào)和肩效期管理制度物料和廣品編號(hào)管埋制度生產(chǎn)人員、產(chǎn)品清潔度的管理辦法注冊(cè)資料準(zhǔn)備階段臨床試驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 技術(shù)文件定稿