崗位職責(zé)提取崗位操作規(guī)程

1、七ij（崗位職責(zé)）提取崗位操作規(guī)程20XX年XX月某某某藥業(yè)XX公司操作文件題目提取崗位作業(yè)指導(dǎo)書編碼：SOP-SC-058-A1/7制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP認(rèn)證辦公室頒發(fā)數(shù)量3份生效日期發(fā)放范圍生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、中藥提取中心1、目的：建立提取崗位作業(yè)指導(dǎo)書，以保證中藥材有效成份提取完全、使操作符合工藝規(guī)程要求。范圍：。適用于提取崗位。責(zé)任者：提取崗位負(fù)責(zé)人、崗位操作人員、質(zhì)量管理人員。內(nèi)容：中藥的提取操作。程序:5.1、生產(chǎn)前檢查 5.1.1、投料前檢查所用提取設(shè)備、容器具符合清潔要求，有清場合格標(biāo)志。需用的設(shè)備設(shè)施完好，有狀態(tài)標(biāo)志。水、電、汽及閥門是否靈 活

2、正常，是否處于關(guān)閉狀態(tài)。5.1.2、計量器具測試范圍符合生產(chǎn)要求，且有“檢定合格證”。5.2、按批生產(chǎn)指令單由領(lǐng)料員領(lǐng)取凈藥材，核對藥材品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、產(chǎn)地。將藥材用小車運(yùn)到稱量備料室，且要有專人檢查復(fù) 核，稱量后做好狀態(tài)標(biāo)志，將已稱量好的藥材于粉碎室進(jìn)行粗粉，稱量。分別裝于塑料袋內(nèi)，外套編織袋，做好狀態(tài)標(biāo)志。及時填寫批生產(chǎn)記錄。5.3、A藥材提取崗位操作編碼:題目提取崗位作業(yè)指導(dǎo)書2/7SOP-ZL-096-A531、備料工序完成后，應(yīng)于QA監(jiān)督下嚴(yán)格按批指令由壹人稱量壹人復(fù)核后，提取操作人員將料通過吊車吊到操作臺上開始投料。將提 取罐上部投料口打開，按處方量將凈藥材粗粉投入提取罐中

3、，中藥飲 片于QA監(jiān)督下投料，且做好記錄，打開提取罐進(jìn)水閥門，向提取罐 內(nèi)加入13倍量飲用水，關(guān)閉進(jìn)水閥門和投料口，打開冷凝水閥門和 蒸汽閥門，加熱至沸騰。5.3.2、于煎煮過程中隨時觀察蒸汽壓力表、溫度表和提取罐壓力表數(shù)值，且記錄開始煮沸時間、溫度。蒸汽壓力控制于0.1-0.2Mpa，溫度控制于100 C左右，提取罐內(nèi)壓力控制于以0.2Mpa內(nèi)?？刂普羝y門，保持沸騰至工藝規(guī)定的煎煮時間，且不斷從視窗中觀察煎煮情 況。5.2.3待煎煮1h后，關(guān)閉蒸汽閥門，開啟蒸發(fā)室真空閥門，觀察真空表的數(shù)值，待真空值達(dá)到 0.06M pa時，打開提取罐的出液閥門，將提取液吸到蒸發(fā)室，關(guān)閉出液閥門。蒸發(fā)室上掛

4、狀態(tài)標(biāo)志，注明煎煮 液名稱、批號、數(shù)量、日期、操作者等。5.2.4、打開提取罐進(jìn)水閥門，加入10倍量飲用水，關(guān)閉進(jìn)水閥門,打開蒸汽閥門重復(fù)之上煎煮操作，待煎煮1.5h后將提取液打入蒸發(fā)編碼:題目提取崗位作業(yè)指導(dǎo)書3/7SOP-ZL-096-A室。525操作過程有專人進(jìn)行過程監(jiān)控，且做好記錄。526此時打開濃縮機(jī)組的真空、冷凝水閥門、蒸汽閥門進(jìn)行減壓濃縮，于濃縮過程中要隨時注意各表數(shù)值控制于安全范圍內(nèi)，且作好記 錄，當(dāng)提取液濃縮到工藝要求后，關(guān)閉真空閥，打開蒸發(fā)室的放空閥 門，打開加熱器的下料口用量筒收集濃縮液，關(guān)閉下料口，用波美比 重計打比重，如比重 不夠，應(yīng)當(dāng)重新開真空閥繼續(xù)濃縮，直至濃縮液

5、相對密度達(dá)到1.001.05時，關(guān)閉真空閥門、蒸汽閥門和冷凝水閥門。打開蒸發(fā)室的放空閥。5.2.7打開連接加熱器和醇沉罐的閥門，開啟飲料泵，將加熱器內(nèi)的濃縮液打入到醇沉罐內(nèi)，同時開啟夾層閥門通低溫冷卻水，進(jìn)行夾層 冷卻，當(dāng)藥液溫度降至2025 C開始醇沉操作。5.2.8待全部煎煮濃縮完畢后，稍等提取罐內(nèi)溫度下降后，依次按動脫鉤、開蓋按鈕，藥渣從罐底傾出。用接渣車將藥渣清理出現(xiàn)場至廠 區(qū)規(guī)定地點(diǎn)，按清潔作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行清潔。清潔完畢后，檢查水、電、 氣、各管道閥門是否關(guān)閉，做好清潔記錄。5.2.9、先開啟醇沉罐電機(jī)攪拌器進(jìn)行攪拌，打開連接酒精儲罐和醇沉罐的閥門用泵將乙醇慢慢地加入到醇沉罐藥液中，邊

6、加乙醇邊攪拌,使含醇量至50%，關(guān)閉管道閥門及泵，夾層繼續(xù)通冷卻水，慢慢冷卻 含醇藥液。壹般于1015 C下靜置18小時。5.2.10充分靜置后，根據(jù)液位轉(zhuǎn)動手輪，調(diào)整吸液管位置，開啟吸液管閥門，打開飲料泵，將上部醇沉液引入藥液儲罐內(nèi)，關(guān)閉連接藥液 儲罐和醇沉罐的閥門，然后關(guān)閉飲料泵。5.4、B藥材提取操作 541、準(zhǔn)備工序完成后，且檢查合格開始投料。將提取罐上部投料口打開，按處方量將凈藥材粗粉投入提取罐中，中藥飲片投料須按規(guī)定 監(jiān)控投料，且做好記錄。編碼:題目提取崗位作業(yè)指導(dǎo)書4/7SOP-ZL-096-A5.4.2、關(guān)閉提取罐投料口，打開提取罐真空閥，待真空度達(dá)到0.06MP之上時打開連接

7、提取罐和儲罐進(jìn)醇閥門，加入8倍量已配制好的60% 的乙醇, 關(guān)閉連接提取罐和儲罐進(jìn)醇閥門，關(guān)閉真空閥門，打開冷凝水閥門和 蒸汽閥門進(jìn)行第壹次回流提取操作，加熱至沸騰。于提取過程中隨時 觀察蒸汽壓力表、溫度表和儲罐壓力表數(shù)值，且記錄開始煮沸時間、 溫度。蒸汽壓力控制于0.1-0.2Mpa，溫度控制于85 C左右，提取罐內(nèi)壓力控制于0.15Mpa內(nèi)，控制蒸汽閥門，保持沸騰至工藝規(guī)定的 煎煮時間，且不斷從視窗中觀察煎煮情況。5.4.3、待提取2h后關(guān)閉蒸汽閥門，開啟蒸發(fā)室真空閥門，觀察真空編碼:題目提取崗位作業(yè)指導(dǎo)書5/7SOP-ZL-096-A表的數(shù)值，待真空值達(dá)到 0.06M pa時，打開提取罐

8、的出液閥門，將提取液吸到蒸發(fā)室，關(guān)閉出液閥門。蒸發(fā)室上掛狀態(tài)標(biāo)志，注明煎煮 液名稱、批號、數(shù)量、日期、操作者等。544、第二次煎煮操作同 542、542、543進(jìn)行，60%的醇提,提取1.5h。5.4.5、操作過程有專人進(jìn)行過程監(jiān)控，且有監(jiān)控記錄。5.4.6待二次提取完畢，稍等提取罐內(nèi)溫度下降后，依次按動脫鉤、開蓋按鈕，藥渣從罐底傾出。用接渣車將藥渣清理出現(xiàn)場至廠區(qū)規(guī)定 地點(diǎn)，按清潔作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行清潔，然后按動關(guān)蓋、掛鉤按鈕，將提 取罐下料口關(guān)閉。清潔完畢后，檢查水、電、氣、各管道閥門是否關(guān) 閉，做好清潔記錄。5.5、合且混合液的減壓濃縮 5.5.1、當(dāng)B的二次提取液進(jìn)入蒸發(fā)室后，開真空待真空

9、度達(dá)到0.06MP之上，打開連接藥液儲罐和加熱器的管道閥門，待藥液儲罐內(nèi)醇沉上 清液全部進(jìn)入蒸發(fā)室后，關(guān)閉管道閥門及真空。此時開啟加熱器的蒸 汽閥門，冷凝水閥門，進(jìn)行減壓濃縮操作，同時定時觀察真空表、壓 力表、溫度表數(shù)值，通過調(diào)節(jié)蒸汽的進(jìn)入量來控制于安全范圍內(nèi)，當(dāng) 濃縮液濃縮到壹定程度時 ，打開蒸發(fā)室的放空閥，關(guān)閉真空閥、蒸汽閥、冷凝水閥門。5.5.2 、開啟減壓濃縮罐的真空閥門， 待真空度達(dá)到 0.06MP 后，開啟 連接真空減壓濃縮罐和蒸發(fā)室的管道閥門，將蒸發(fā)室內(nèi)的混合液泵入 真空罐內(nèi)，待真空罐內(nèi)液體量達(dá)到視鏡下 1/2 處時，關(guān)閉管道閥門及 飲料泵，同時開啟蒸汽閥門和冷凝水閥門，進(jìn)行減壓

10、濃縮操作，于濃 縮過程中要隨時觀察各表數(shù)值，均要于安全范圍內(nèi)，待濃縮罐內(nèi)的液 體減少到壹定程度時，開啟管道閥門及引料泵重復(fù)之上操作，直至濃 縮到將蒸發(fā)室無液體存于， 此時繼續(xù)濃縮， 當(dāng)濃縮液將近所需比重時， 關(guān)閉真空閥，打開真空罐放空閥， 從濃縮罐底部下料口放料于量筒內(nèi)，關(guān)閉下料口閥門，用波美比重計打比重是否達(dá)到1.221.25 (80 C熱測)，如未達(dá)到，開啟真空閥，繼續(xù)濃縮，直至達(dá)到 1 .35 。注意于濃 縮過程中， 通過視鏡定時觀察回收器的液位， 當(dāng) 2/3 時，關(guān)真空閥門， 排空后，濃縮罐和回收罐之間的閥門，打開底部回收器的閥門，開濃 縮機(jī)組真空將酒精抽入回收器中后。開飲料泵，將酒精

11、打入酒精回收 塔中。于把酒精桶內(nèi)的酒精利用真空抽到多功能提取濃縮機(jī)組的回收 罐內(nèi)。5.5.2 當(dāng)濃縮液濃縮到 1.30 后，關(guān)閉真空閥、打開濃縮罐放空閥，關(guān) 閉蒸汽閥、冷凝水閥門，打開底部下料口閥門于潔凈室出膏。5.5.3 、待全部濃縮完畢后，按清潔作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行清潔。5.6 、C 提取崗位作業(yè)指導(dǎo)書5.6.1 、準(zhǔn)備工序完成后，且檢查合格開始投料。將提取罐上部投料口 打開，按處方量將凈藥材粗粉投入提取罐中，中藥飲片投料須按規(guī)定 監(jiān)控投料，編碼:題目提取崗位作業(yè)指導(dǎo)書6/7SOP-ZL-096-A且做好記錄。打開提取罐進(jìn)水閥門，向提取罐內(nèi)加入15倍量飲用水,關(guān)閉進(jìn)水閥門和投料口，浸泡24小時。

12、562、充分浸泡后，打開冷凝水閥門和提取罐底部蒸汽閥門，同時打開連接提取罐和揮發(fā)油提取器閥門，加熱至沸騰，于煎煮過程中隨時 觀察蒸汽壓力表、溫度表和儲罐壓力表數(shù)值，且記錄開始煮沸時間、 溫度。蒸汽壓力控制于0.15-0.2Mpa，溫度控制于100 C左右，儲罐內(nèi)壓力控制于0.2Mpa以內(nèi)?？刂普羝y門，連續(xù)蒸餾提取 3小時，且不斷從視窗中觀察蒸餾情況。5.6.7、待蒸餾提取完畢后關(guān)閉蒸汽閥門、冷凝水閥門，于 油水分離 器中收集蒸餾液，將蒸餾液分離揮發(fā)油備用。5.6.8、操作過程有專人進(jìn)行過程監(jiān)控，且有監(jiān)控記錄。5.6.9、待全部蒸餾提取完畢，稍等提取罐內(nèi)溫度下降后，依次按動脫鉤、開蓋按鈕，藥渣

13、從罐底傾出。用接渣車將藥渣清理出現(xiàn)場至廠區(qū) 規(guī)定地點(diǎn)，按清潔作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行清潔，然后按動關(guān)蓋、掛鉤按鈕, 將提取罐下料口關(guān)閉。清潔完畢后，檢查水、電、氣、各管道閥門是 否關(guān)閉，做好清潔記錄。5.7、回收酒精崗位操作 5.7.1、通過視鏡定時觀察濃縮機(jī)組的回收器中液位，當(dāng)達(dá)到 2/3時,關(guān)閉回收器上部和下部的的閥門，打開下部回收器的放空閥，放到常壓時，開啟引料泵，使回收罐內(nèi)酒精打入酒精回收塔的高位貯罐。此 時關(guān)閉管道閥門、引料泵。重復(fù)操作直至酒精全部引入高位貯罐。當(dāng) 酒精泵入高位槽后，打開高位貯罐出液口閥門，使乙醇液進(jìn)入塔釜。入塔釜，見液位達(dá)到液位計1/2關(guān)閉進(jìn)液口閥門。開蒸汽閥門進(jìn)蒸汽 加熱，開冷凝