供應(yīng)商審計報告

1、A A 類原料審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、 GMFGMF 證書、GSPGSP 證書、原料藥生產(chǎn)批件、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料；進口物料的進口批件、樣品檢驗報告書（包括生產(chǎn)企業(yè)的檢驗報告書和口岸藥檢所的檢驗報告書）、海關(guān)證明文件等。合格標(biāo)準(zhǔn)：有以上資料并在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍包括擬供貨的物料。輔料審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、具有藥品批準(zhǔn)文號的藥用輔料的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗報告書合格標(biāo)準(zhǔn)：與原料同。I類內(nèi)包材審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、藥包材注冊證（進口藥包材注冊證）、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料。合格標(biāo)準(zhǔn)：與原料同。審計內(nèi)容：機

2、構(gòu)與人員、廠房設(shè)施設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證與 控制、檢驗手段、產(chǎn)品運輸、變更控制、風(fēng)險管理、售后服務(wù)。1 1 供應(yīng)商資質(zhì)審核表2 2、供應(yīng)商樣品質(zhì)量檢驗、小試及穩(wěn)定性試驗審核表3 3、物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計記錄4 4、供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告5 5、聚氯乙烯固體藥用硬片供應(yīng)商質(zhì)量審計詳細(xì)信息6 6、聚氯乙烯固體藥用硬片I類包裝材料主要檢測項目及檢測設(shè)備7 7、相關(guān)影像資料阿普唑侖原料供應(yīng)商審計報告編號:起草人：_ 起草日期：_審核人：_ 審核日期：_批準(zhǔn)人： _ 批準(zhǔn)日期： _藥業(yè)有限公司1、目的 2、質(zhì)量審計（質(zhì)量評估）小組及責(zé)任 3、阿普唑侖原料 供應(yīng)商的選擇和評價流程圖:4、 阿普唑侖原

3、料 供應(yīng)商的資質(zhì)審核5、與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議6、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告7、 阿普唑侖原料 供應(yīng)商的現(xiàn)場審核8、審核的批準(zhǔn)9、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察10、定期質(zhì)量回顧分析11、供應(yīng)商變更審批1 1 目的：為 確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的 阿普唑侖 片，根 據(jù)物料供應(yīng)商質(zhì)量審計管理規(guī)程， 對阿普唑侖 原料供應(yīng)商的資質(zhì)進行審計， 并對 其進行現(xiàn)場質(zhì)量審計， 以確定是否批準(zhǔn)其為阿普唑侖原料定點供應(yīng)商； 通過現(xiàn)場 審計與交流， 確定簽訂質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容； 確定物料定點使用周期、 審計周期等程序。 范圍：適用于本公司 阿普唑侖 原料供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)。2 2 成立質(zhì)量審計小組 質(zhì)量審計小組成員及責(zé)任：小

4、組各成員保證在客觀公正的立場上，認(rèn)真履行自己的職責(zé)，對阿普唑侖原 料供應(yīng)商進行審計，得出正確的結(jié)論，并對其進行風(fēng)險評估。2.12.1 小組組長：簽名：年 月日2.22.2小組成員簽名：供應(yīng)商的審計和評價流程圖：擬定點供應(yīng)商定點供應(yīng)商4 4 資質(zhì)審核理通過，報質(zhì)保部1!-kr擬定點供應(yīng)商質(zhì)保部進行資質(zhì)審查-未通過審查通過，小樣請驗、檢驗1F擬定點供應(yīng)商質(zhì)控部進行檢驗、報告書比對1比對不合格:檢驗、比對通過1T擬定點供應(yīng)商報質(zhì)量副總批準(zhǔn)，進行現(xiàn)場審計-未通過審計:.通過1F擬定點供應(yīng)商形成審計報告，報質(zhì)量副總批準(zhǔn)-1未通過批準(zhǔn)-k供應(yīng)部索取資料，進行初步審查未通過審查1f_U2U2 否決(22(2

5、2 否決供應(yīng)部通過初步審核資料，質(zhì)保部對供應(yīng)商資質(zhì)進行審查，各項資料符合程 序規(guī)定，通過審查。（相信審核內(nèi)容見審計方案）供應(yīng)部成員簽名：年 月 日質(zhì)保部成員簽名：年月 日5 5 樣品檢驗和報告比對：根據(jù)供應(yīng)商提供的樣品及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告書，由質(zhì)控部進行比對，確認(rèn)其報告真實性和檢測水平符合程序規(guī)定。質(zhì)控部成員簽名：年 月 日6 6 現(xiàn)場審計對通過資質(zhì)審核的供應(yīng)商，質(zhì)保部組織質(zhì)量審計小組（兩人以上）到供應(yīng)商 的生產(chǎn)現(xiàn)場按照預(yù)定方案進行客觀公正質(zhì)量審計?，F(xiàn)場審計時，如實填寫供應(yīng)商現(xiàn)場審計表。現(xiàn)場審計人員簽名：7 7 定點供應(yīng)商的批準(zhǔn)通過對阿普唑侖原料供應(yīng)商的資質(zhì)審核、樣品檢驗及小試情況、現(xiàn)場審計情況等，各項審計指標(biāo)符合方案要求，現(xiàn)給出綜合分析意見，同意此供應(yīng)商為我公司阿普唑侖定點供應(yīng)商。定點周期為 _ 年質(zhì)量副總批準(zhǔn):簽字:年 月 日阿普唑侖原料供應(yīng)商資質(zhì)審核表編號：RE(M)-ZB-0001(1)-01RE(M)-ZB-0001(1)-01名稱供應(yīng)商種類物料級別阿普唑侖原料某某某廠家原料A A 級質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話供 應(yīng)商 資質(zhì)藥品生產(chǎn)許可證口企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照口藥品 GMPE