直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法簡(jiǎn)介

1、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法簡(jiǎn)介第一章總則第一條為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）及中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，制定本辦法。第二條生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊(cè)藥包材產(chǎn)品目錄，并對(duì)目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理。對(duì)于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄。第四條國(guó)家鼓勵(lì)研究、生產(chǎn)和使用新型藥包材。新型藥包材應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)、

2、進(jìn)口和使用。第二章藥包材的標(biāo)準(zhǔn)第五條藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家為保證藥包材質(zhì)量、確保藥包材的質(zhì)量可控性而制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求。第六條藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織國(guó)家藥典委員會(huì)制定和修訂，并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施。第七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)擬定和修訂方案的起草、方法學(xué)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室復(fù)核工作。第八條國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，組織專家進(jìn)行藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的審定工作。第三章藥包材的注冊(cè) 第一節(jié)基本要求第九條藥包材注冊(cè)申請(qǐng)包括生產(chǎn)申請(qǐng)、進(jìn)口申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。生產(chǎn)申請(qǐng)，是指在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)。申

3、請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進(jìn)口申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指生產(chǎn)申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。第十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和藥包材注冊(cè)場(chǎng)所公示藥包材注冊(cè)所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本。第十一條申請(qǐng)藥包材注冊(cè)所報(bào)送的資料必須完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)資料

4、內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的藥包材注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要提交注冊(cè)審批的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理；（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于受理機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向其他有權(quán)機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（五）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，

5、應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)。第十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥包材注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥包材受理專用章并注明日期的通知書(shū)。第十四條藥包材注冊(cè)審評(píng)中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料的通知。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的予以退審。第十五條藥包材注冊(cè)審批作出決定后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)決定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予注冊(cè)的書(shū)面決定的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十六條國(guó)家食

6、品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥包材注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。第二節(jié)藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)與注冊(cè)第十七條申請(qǐng)人提出藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在完成藥包材試制工作后，填寫藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和樣品。第十八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)按照藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則的要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的，抽取供檢驗(yàn)用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；不符合要

7、求的，予以退審。第十九條藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)并提出意見(jiàn)，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請(qǐng)人。新型藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。第二十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和有關(guān)意見(jiàn)后10日內(nèi)將形式審查意見(jiàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)連同檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、其他有關(guān)意見(jiàn)及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 第二十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的資料，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)。第二十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技

8、術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日。符合規(guī)定的，核發(fā)藥包材注冊(cè)證；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見(jiàn)通知件。第三節(jié)藥包材進(jìn)口申請(qǐng)與注冊(cè)第二十三條申請(qǐng)人提出藥包材進(jìn)口申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)填寫藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和樣品。第二十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單和檢驗(yàn)通知單；不符合要求的不予受理，發(fā)給不予受理通知單，并說(shuō)明理由。第二十五條申請(qǐng)人憑檢驗(yàn)通知單向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送連續(xù)3批樣品。第二十六條藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到注冊(cè)檢驗(yàn)通知單和樣品

9、后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告并提出意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對(duì)進(jìn)口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，并抽取樣品。第二十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及意見(jiàn)后，應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)。第二十九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日。符合規(guī)定的，核發(fā)進(jìn)口藥包材注冊(cè)證；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見(jiàn)通知件。香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的藥包材生產(chǎn)廠商申請(qǐng)藥包材注冊(cè)的，參照進(jìn)口藥包材辦理，符合規(guī)定的，發(fā)給藥包材注冊(cè)證；

10、不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見(jiàn)通知件。第四節(jié)藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)第三十條申請(qǐng)藥包材注冊(cè)必須進(jìn)行藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)。藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥包材進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)，是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥包材質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。第三十一條藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照藥包材國(guó)家實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的要求，配備與藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，遵守藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系的技術(shù)要求

11、。第三十二條申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥包材注冊(cè)的，藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)工藝變化導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變動(dòng)進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，以保證藥包材質(zhì)量的可控性。第三十三條進(jìn)行新藥包材標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)除進(jìn)行檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥包材的研究數(shù)據(jù)和情況、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)該藥包材的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法等提出復(fù)核意見(jiàn)。第三十四條藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)核意見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人有異議的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見(jiàn)報(bào)送該藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)采納申訴意見(jiàn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)復(fù)核意見(jiàn)作出相應(yīng)更正；如不同意申請(qǐng)人的申訴意見(jiàn)，應(yīng)

12、當(dāng)將復(fù)核意見(jiàn)及申請(qǐng)人的申訴一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人和發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第三十五條重新制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見(jiàn)的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得接受此項(xiàng)委托。第四章 藥包材的再注冊(cè)第三十六條藥包材再注冊(cè)，是指對(duì)藥包材注冊(cè)證或者進(jìn)口藥包材注冊(cè)證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材實(shí)施審批的過(guò)程。第三十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥包材注冊(cè)證或者進(jìn)口藥包材注冊(cè)證的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。第三十八條申請(qǐng)人提出藥包材生產(chǎn)

13、再注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)填寫藥包材生產(chǎn)再注冊(cè)申請(qǐng)表，同時(shí)提供有關(guān)申報(bào)資料，按照原申報(bào)程序報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照原申報(bào)程序和要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)組織檢查。第四十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的資料和藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥包材再注冊(cè)樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)意見(jiàn)后，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，并在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日。符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，并換發(fā)藥包材注冊(cè)證。不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見(jiàn)

14、通知件。第四十一條藥包材進(jìn)口的再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫藥包材進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)表，同時(shí)提供有關(guān)申報(bào)資料，按照原申報(bào)程序報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。第四十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥包材進(jìn)口再注冊(cè)樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)意見(jiàn)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日。符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，并換發(fā)進(jìn)口藥包材注冊(cè)證。不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見(jiàn)通知件。第四十三條有下列情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊(cè)：（一）國(guó)家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；（二）在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的藥包材；（三）注冊(cè)檢

15、驗(yàn)不合格的藥包材。第四十四條藥包材注冊(cè)證或者進(jìn)口藥包材注冊(cè)證有效期屆滿前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊(cè)的，注銷原藥包材注冊(cè)證或者進(jìn)口藥包材注冊(cè)證，并予以公告。第五章藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)第四十五條藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)后，變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及藥包材注冊(cè)證或者進(jìn)口藥包材注冊(cè)證中所載明事項(xiàng)等的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是藥包材批準(zhǔn)證明文件的持有人。第四十六條藥包材生產(chǎn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單

16、。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說(shuō)明理由。第四十七條對(duì)受理的申請(qǐng)，不需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)按照藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則的要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)后10日內(nèi)將形式審查意見(jiàn)及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第四十八條對(duì)受理的申請(qǐng)，需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)按照藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則的要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的，抽取供檢驗(yàn)用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；不符合要求的，予以退審。藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在3

17、0日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)并提出意見(jiàn)，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請(qǐng)人。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和有關(guān)意見(jiàn)后10日內(nèi)將形式審查意見(jiàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)連同檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、其他有關(guān)意見(jiàn)及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第四十九條藥包材進(jìn)口的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說(shuō)明理由。第五十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)資料后

18、，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后20日內(nèi)完成審批。其中需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后60日內(nèi)完成審批。第五十一條變更國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱、國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)變更地址稱謂等項(xiàng)目的藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在受理申請(qǐng)后20日內(nèi)完成審批，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第五十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，以藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)批件形式，決定是否同意；補(bǔ)充申請(qǐng)的審查決定應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)通知申請(qǐng)人，不同意的決定應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由；如需要換發(fā)藥包材注冊(cè)證或者進(jìn)口藥包材注冊(cè)證的，換發(fā)新證后，原證予以公告注銷。第六章復(fù)審第五十三條被退審的申請(qǐng)，申請(qǐng)人對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料

19、進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)程序重新申報(bào)。第五十四條申請(qǐng)人對(duì)不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)、原報(bào)送的資料和樣品。第五十五條接到復(fù)審申請(qǐng)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。第七章監(jiān)督與檢查第五十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗(yàn)，并將抽查檢驗(yàn)結(jié)果予以公告。第五十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、

20、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥包材監(jiān)督管理及檢查所需的檢驗(yàn)任務(wù)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。第五十八條藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用單位對(duì)藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果如有異議需要申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)參照藥品管理法第六十七條的規(guī)定申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。第五十九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織藥包材抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用。第六十條藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符的藥包材。第六十一條有行政許可法第六十九條、第七十條規(guī)定情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)申請(qǐng)人或者利害關(guān)系人的申請(qǐng)或者依據(jù)職權(quán)，撤銷或者注銷藥包材批準(zhǔn)證明文件。第八章法律責(zé)任第

21、六十二條未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照藥品管理法第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。第六十三條申請(qǐng)人提供虛假申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；對(duì)申請(qǐng)人給予警告；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥包材注冊(cè)證明文件；3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。第六十四條未獲得藥包材注冊(cè)證，擅自生產(chǎn)藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的

22、藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。第六十五條對(duì)使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。第六十六條藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥包材檢驗(yàn)時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。因虛假檢驗(yàn)報(bào)告引起的一切法律后果，由作出該報(bào)告的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。第六十七條在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可事項(xiàng)中違反其他相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。第九章附則第六十八條本辦法下列用語(yǔ)的含義：藥

23、包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。新型藥包材，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)使用的藥包材。藥包材批準(zhǔn)證明文件，是指藥包材注冊(cè)證、進(jìn)口藥包材注冊(cè)證及藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)批件等相關(guān)文件。第六十九條本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第七十條本辦法自公布之日起實(shí)施。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2000年4月29日發(fā)布的藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第21號(hào)）同時(shí)廢止。附件目錄：附件：1實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄；2藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)資料要求；3藥包材進(jìn)口申請(qǐng)資料要求；4藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)資料要求；5藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)資料要求；6藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核

24、通則；7藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求。附件1：實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄一、輸液瓶（袋、膜及配件）；二、安瓿；三、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；四、藥用膠塞；五、藥用預(yù)灌封注射器；六、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；七、藥用硬片（膜）；八、藥用鋁箔；九、藥用軟膏管（盒）；十、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；十一、藥用干燥劑。附件2：藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)資料要求一、申報(bào)資料目錄（一）省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)單位藥包材生產(chǎn)情況考核報(bào)告。（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥

25、品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 （四）申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。（五）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述。（六）申報(bào)產(chǎn)品的配方。（七）申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明。（八）申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（九）三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書(shū)。（十）與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料。（十一）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。（十二）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等符合國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明。二、申報(bào)要求（一）上述第（一）、（二）、（三）項(xiàng)資料，均應(yīng)當(dāng)提供原件。（二）上述第（四）項(xiàng)資料，可以提供復(fù)印件。（三）上述第

26、（七）項(xiàng)資料，若為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供起草說(shuō)明。（四）上述第（八）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交距申報(bào)日期一年內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告書(shū)原件。附件3：藥包材進(jìn)口申請(qǐng)資料要求一、申報(bào)資料目錄（一）生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。（二）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書(shū)、公證文件及其中文譯文。中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證。（三）申報(bào)產(chǎn)品在國(guó)外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè)需特別說(shuō)明的理由。（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。（五）潔凈室（區(qū)）

27、潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告及三批產(chǎn)品自檢報(bào)告書(shū)。（六）申報(bào)產(chǎn)品的配方。（七）申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明。（八）申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（九）與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料。（十）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。二、申報(bào)要求（一）上述第（一）項(xiàng)資料，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由原產(chǎn)國(guó)政府部門批準(zhǔn)其從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)于我國(guó)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊(cè)證書(shū)等）、公證文件原件。其中：1、凡原產(chǎn)國(guó)政府對(duì)藥包材在本國(guó)上市進(jìn)行專門審批的，必須提供此類批準(zhǔn)證明文件。2、凡原產(chǎn)國(guó)政府規(guī)定無(wú)須辦理上述專門批準(zhǔn)件的，在如實(shí)說(shuō)明后，可免于提供此項(xiàng)資料。（

28、二）上述第（二）項(xiàng)資料，申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商授權(quán)中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的授權(quán)文書(shū)、公證文件均需提供原件；中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證可以提供復(fù)印件。（三）上述第（四）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提供原件，可在技術(shù)審評(píng)工作開(kāi)始后單獨(dú)另行提交。（四）上述第（五）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)日期一年內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告原件。（五）上述第（八）項(xiàng)資料，若為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供起草說(shuō)明。（六）全部申報(bào)資料均應(yīng)當(dāng)使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。附件4：藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)資料要求一、生產(chǎn)藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)資料要求（一

29、）申報(bào)資料目錄1、我局頒發(fā)的藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件。2、申請(qǐng)人合法登記證明文件。3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書(shū)。4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測(cè)報(bào)告書(shū)。5、申報(bào)產(chǎn)品的配方。6、申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明。7、申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8、三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書(shū)。9、該產(chǎn)品五年內(nèi)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報(bào)告。10、批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)或者再注冊(cè)時(shí)，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。（二）申報(bào)要求1、上述第（一）、（二）項(xiàng)資料，可以提供復(fù)印件。2、上述第（三）、（

30、四）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提供原件。3、上述第（五）、（六）項(xiàng)資料，若與上次注冊(cè)內(nèi)容相比有所改變，應(yīng)當(dāng)指出具體改變的內(nèi)容。4、上述第（七）項(xiàng)資料，再注冊(cè)時(shí)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說(shuō)明。5、上述第（八）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交距申報(bào)日期一年內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件。6、上述第（九）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)包括年銷售量、使用本產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品品種目錄、用戶對(duì)本品使用評(píng)價(jià)、質(zhì)量檢驗(yàn)情況、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品自檢合格率、有無(wú)質(zhì)量事故及官方質(zhì)量抽檢等情況。二、進(jìn)口藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)資料要求（一）申報(bào)資料目錄1、我局頒發(fā)的藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件。2、生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證

31、明文件、公證文件及其中文譯文。3、申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書(shū)、公證文件及其中文譯文。中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證。4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。5、潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告及三批產(chǎn)品自檢報(bào)告書(shū)。6、申報(bào)產(chǎn)品的配方。7、申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明。8、申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9、該產(chǎn)品三年內(nèi)在中國(guó)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報(bào)告。10、批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)或者再注冊(cè)時(shí)，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。（二）申報(bào)要求1、上述第（一）項(xiàng)資料，可以提供復(fù)

32、印件。2、上述第（二）項(xiàng)資料，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由原產(chǎn)國(guó)政府部門批準(zhǔn)其從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)于我國(guó)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊(cè)證書(shū)等）、公證文件原件。其中：（1）凡原產(chǎn)國(guó)政府對(duì)藥包材在本國(guó)上市進(jìn)行專門審批的，必須提供此類批準(zhǔn)證明文件。（2）凡原產(chǎn)國(guó)政府規(guī)定無(wú)須辦理上述專門批準(zhǔn)件的，在如實(shí)說(shuō)明后，可免于提供此項(xiàng)資料。3、上述第（三）項(xiàng)資料，申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商授權(quán)中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的授權(quán)文書(shū)、公證文件均需提供原件；中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證可以提供復(fù)印件。4、上述第（四）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提供原件。5、上述

33、第（五）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)日期一年內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告原件。6、上述第（六）、（七）項(xiàng)資料，若與上次注冊(cè)內(nèi)容相比有所改變，應(yīng)當(dāng)指出具體改變的內(nèi)容。7、上述第（八）項(xiàng)資料，再注冊(cè)時(shí)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說(shuō)明。8、上述第（九）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)包括在中國(guó)的年銷售量、使用本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品品種目錄、用戶對(duì)本產(chǎn)品使用評(píng)價(jià)、質(zhì)量檢驗(yàn)情況、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本產(chǎn)品自檢合格率、有無(wú)質(zhì)量事故及政府質(zhì)量抽檢等情況。9、全部申報(bào)資料均應(yīng)使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。附件五：藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)資料要求一、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)分類（一）報(bào)

34、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：1、變更藥包材注冊(cè)證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目。2、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。3、變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)證所載明的“公司名稱”及“注冊(cè)地址”。4、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。5、變更藥包材配方中的添加劑。6、變更藥包材生產(chǎn)工藝。7、變更藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。（二）直接報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：8、變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。（三）由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：9、變更國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。10、國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場(chǎng)地。二、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目1、藥包

35、材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。2、省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核驗(yàn)收的報(bào)告。3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)品種變更后的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件。4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的變更后的生產(chǎn)場(chǎng)地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件。5、變更后的原料來(lái)源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。6、變更后的輔料來(lái)源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其安全用量的依據(jù)。7、變更前后生產(chǎn)工藝對(duì)比研究資料。8、變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明及變更前后的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。9、三批申報(bào)品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書(shū)原件。10、采用變更后的申報(bào)品種包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)研

36、究資料（包含試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。11、變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。12、變更前后申請(qǐng)人合法登記證明文件復(fù)印件；進(jìn)口藥包材廠商所在國(guó)主管當(dāng)局批準(zhǔn)其變更“公司名稱”或者“注冊(cè)地址”申請(qǐng)的相關(guān)文件、公證文件及其中文譯本。13、進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書(shū)、公證文件及其中文譯本。新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件及原代理機(jī)構(gòu)同意放棄代理的證明文件。三、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目表 申報(bào)資料項(xiàng)目 注冊(cè)事項(xiàng)1 2 3 4 5 6 7 8 9 10111213 1報(bào)國(guó) 2家批*1*2食準(zhǔn)品的 3藥補(bǔ)品充 4監(jiān)申督請(qǐng) 5管事理項(xiàng) 6局 7報(bào)國(guó)家備 8食案品的藥補(bǔ)品充 9監(jiān)申督請(qǐng)

37、管事理項(xiàng) 10 局說(shuō)明：1、“”代表需要提交；“”代表不需要提交。2、“*1”涉及進(jìn)口藥包材的申請(qǐng)不需要提交此項(xiàng)資料； “*2”涉及進(jìn)口藥包材的申請(qǐng)按照附件三中第（五）項(xiàng)資料關(guān)于潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告的要求提交此項(xiàng)資料。3、辦理涉及進(jìn)口藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)除提交上表所要求的資料外，還需提交進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)中國(guó)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書(shū)、公證文件及其中文譯本，中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件或者申報(bào)品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。附件6：藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則第一條為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）的管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法

38、實(shí)施條例和直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法的有關(guān)規(guī)定，制定本通則。第二條本通則是藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥包材生產(chǎn)的全過(guò)程。機(jī)構(gòu)和人員第三條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。第四條主管藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識(shí)，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)通則的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。第五條藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。有能力對(duì)藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管

39、理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第六條從事藥包材生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。第七條對(duì)從事藥包材生產(chǎn)的各類人員應(yīng)按通則要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。廠房與設(shè)施第八條藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染；生產(chǎn)、管理、生活和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙，廠區(qū)內(nèi)主要道路應(yīng)寬敞、路面平整、并選擇不易起塵的材料。廠區(qū)設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第九條廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。第十條廠

40、房應(yīng)有防塵、防污染、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物及異物進(jìn)入的設(shè)施。第十一條在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮（使用時(shí)）便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。第十二條生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安裝設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。第十三條進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化。生產(chǎn)不洗即用藥包材，自成品成型（包括成型）以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同，據(jù)此要求，藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔

41、凈度劃分為四個(gè)級(jí)別（詳見(jiàn)“潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表”）。潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表潔凈度塵埃最大允許數(shù)立方米 微生物最大允許數(shù) 級(jí)別換氣次數(shù) 0.5m 5m 浮游菌立方米沉降菌皿 垂直層流0.3米秒 100 3,500 5 1 水平層流 0.4米/秒10000 350,000 2,000 100 3 20次時(shí) 1000003,500,000 20,000500 1015次時(shí) 30000010,500,00060,000 1512次時(shí) 第十四條潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：一、潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等

42、方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。二、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。三、潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒物脫落。四、潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限制使用區(qū)域。五、潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。六、潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管

43、道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。七、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥包材生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度宜控制在1826，相對(duì)濕度控制在4565。八、潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。適時(shí)監(jiān)控?fù)Q氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)。所有監(jiān)測(cè)結(jié)果均應(yīng)記錄存檔。九、潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人

44、員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。十、10000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。十一、100000級(jí)以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。十二、空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。第十五條廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。第十六條潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。第十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。第十八條質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥包材生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)?；瘜W(xué)測(cè)試與微生物限度檢定要分室進(jìn)行。第十九

45、條對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室里，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。設(shè)備第二十條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。第二十一條不洗即用的藥包材直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥包材發(fā)生化學(xué)變化。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥包材造成污染。第二十二條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。第二十三條用于生產(chǎn)和檢測(cè)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。第二十四條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期

46、維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯的標(biāo)志。第二十五條生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)定期保養(yǎng)、維修，均應(yīng)有使用、維修保養(yǎng)記錄，并有專人管理。物料第二十六條藥包材生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。第二十七條藥包材生產(chǎn)所用的物料、應(yīng)符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。采用進(jìn)口原料應(yīng)有口岸質(zhì)量檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)報(bào)告。第二十八條藥包材生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。第二十九條待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。第三十條

47、對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料。第三十一條物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定期限的，應(yīng)制訂復(fù)驗(yàn)周期，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。第三十二條藥包材的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放和使用，有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：一、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。二、標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。三、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)

48、有記錄。衛(wèi)生第三十三條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并有專人負(fù)責(zé)。第三十四條藥包材生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。第三十五條生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。第三十六條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。第三十七條工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)

49、、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第三十八條不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒和滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒性物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。第三十九條潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。第四十條進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩戴飾物。第四十一條潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，以免產(chǎn)生耐藥菌株。第四十二條藥包材生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品、不洗即用的藥包材的生產(chǎn)。文件第四十三條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：一、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；二、物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；三、不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；四、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；五、