委托第三方醫(yī)藥物流儲(chǔ)運(yùn)審計(jì)表

1、委托第三方醫(yī)藥物流儲(chǔ)運(yùn)審計(jì)表XXXXX有限公司委托第三方藥品物流業(yè)務(wù)藥品質(zhì)量管理審計(jì)表被審計(jì)對(duì)象（第三方藥品物流企業(yè)）名稱(chēng)：審計(jì)項(xiàng)目序號(hào)審計(jì)內(nèi)容審計(jì)結(jié)果不符合結(jié)果描述1依法取得第三方物流資質(zhì)，并在效期內(nèi)。符合要求不符合要求資質(zhì)與能力2符合新修訂藥品 GSP 要求。符合要求不符合要求3第三方藥品物流業(yè)務(wù)范圍涵蓋委托企業(yè)擬委托的范圍。符合要求不符合要求4藥品的儲(chǔ)存和配送業(yè)務(wù)能力符合委托企業(yè)要求。符合要求不符合要求5設(shè)立與其業(yè)務(wù)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。符合要求不符合要求6從事藥品儲(chǔ)存和質(zhì)量管理工作的人員，以及計(jì)算機(jī)技術(shù)專(zhuān)職人員和物流師符合規(guī)定的資格符合要求不符

2、合要求要求，不存在相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。7從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員在職在崗，不兼職其他業(yè)務(wù)工作。符合要求不符合要求機(jī)構(gòu)與人員8按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，按要求對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)符合要求不符合要求的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。9從事冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T經(jīng)過(guò)相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并考核合符合要求不符合要求格。10直接接觸藥品崗位人員經(jīng)崗前及年度健康檢查合格，未患有傳染病或者其他可能污染藥品符合要求不符合要求的疾病。11倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房面積和貨位數(shù)量與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并能滿(mǎn)足委托企業(yè)的業(yè)務(wù)量需求。符合要求不符合要求設(shè)施與設(shè)備1

3、2藥品儲(chǔ)存條件符合規(guī)定，并滿(mǎn)足委托企業(yè)相關(guān)藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量要求。符合要求不符合要求藥品儲(chǔ)存溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能24 小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和調(diào)控溫濕度狀況以及異常情況13符合要求不符合要求自動(dòng)報(bào)警，支持與藥品監(jiān)督管理部門(mén)聯(lián)網(wǎng)管理。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)存儲(chǔ)與運(yùn)輸委托第三方醫(yī)藥物流儲(chǔ)運(yùn)審計(jì)表14現(xiàn)代物流硬件設(shè)備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，符合藥品儲(chǔ)存要求，實(shí)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)藥品入庫(kù)、上架、傳符合要求不符合要求送、分揀、出庫(kù)的自動(dòng)化，并能正常有效運(yùn)行。15冷庫(kù)、 冷鏈運(yùn)輸車(chē)、 車(chē)載冷藏或冷凍設(shè)備等配備符合要求，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證和有效實(shí)施。符合要求不符合要求16電梯、視頻監(jiān)控、避光、通風(fēng)、“六防”等輔助設(shè)施正常運(yùn)行。符合要求不符合要求建

4、立符合藥品的儲(chǔ)存、配送全過(guò)程的質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，17滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件， 并符合新版藥品GSP 和第三方藥品物流業(yè)務(wù)指導(dǎo)原則的有符合要求不符合要求關(guān)規(guī)定。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)完整反映委托儲(chǔ)存配送品種的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回18和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)情況和記錄，并能供委托方符合要求不符合要求用于 GSP 認(rèn)證。19各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)符合要求不符合要求據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。20計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備自動(dòng)近效期預(yù)警、超有效

5、期自符合要求不符合要求動(dòng)鎖定等功能。21計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)信息，根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作符合要求不符合要求計(jì)劃，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品有序、合理地進(jìn)行檢查。委托方遠(yuǎn)程將審核合格的供貨單位、購(gòu)貨單位及采購(gòu)品種等基礎(chǔ)信息錄入系統(tǒng)，建立委托22方的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。委托品種的到貨、出庫(kù)、退貨等指令由委托方通過(guò)遠(yuǎn)程發(fā)送，符合要求不符合要求被委托方實(shí)時(shí)接收指令并按規(guī)定實(shí)施。23建立可供委托方查詢(xún)的信息平臺(tái)，向委托方提供對(duì)應(yīng)的庫(kù)存賬目服務(wù)和訂單執(zhí)行情況跟符合要求不符合要求蹤、已下訂單及各種數(shù)據(jù)的查詢(xún)功能，并可以向委托方提供投訴管理。24能實(shí)現(xiàn)委托方授權(quán)的電子監(jiān)管碼等相關(guān)數(shù)據(jù)

6、報(bào)送功能。符合要求不符合要求25系統(tǒng)中各類(lèi)電子記錄和數(shù)據(jù)的備份方式符合要求，并按規(guī)定正常實(shí)施備份。符合要求不符合要求26根據(jù)規(guī)定， 制定符合第三方藥品物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量安全的質(zhì)量管理文件（包符合要求不符合要求括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等），有效開(kāi)展委托第三方醫(yī)藥物流儲(chǔ)運(yùn)審計(jì)表質(zhì)量管理活動(dòng)。按照規(guī)定的程序和要求，并根據(jù)委托企業(yè)的指令（采購(gòu)記錄、銷(xiāo)售退回記錄），對(duì)到貨藥27品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不符合指令（采購(gòu)記錄、銷(xiāo)售退回記錄）和不合格的藥品符合要求不符合要求入合格品庫(kù)。28根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。藥品按客戶(hù)、品種、批次等分開(kāi)存

7、放，不得混符合要求不符合要求放同一貨位。貨位實(shí)際存放藥品與電腦記錄、票據(jù)一致。29養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性，并根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的引導(dǎo)對(duì)藥品進(jìn)行符合要求不符合要求養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)工作符合要求。30按照規(guī)定的程序和要求， 并根據(jù)委托企業(yè)的指令 （銷(xiāo)售記錄） ，對(duì)出庫(kù)藥品逐批進(jìn)行復(fù)核，符合要求不符合要求防止不符合指令（采購(gòu)記錄）和不合格的藥品出庫(kù)。31按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，及時(shí)通知委托企業(yè)，并協(xié)助做好相關(guān)符合要求不符合要求處理和反饋工作。32 協(xié)助委托企業(yè)做好藥品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。33按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥符合要求不符合要求品質(zhì)量與安全。34采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。符合要求不符合要求35部分運(yùn)輸業(yè)務(wù)可委托給具備配送資質(zhì)的企業(yè)，并對(duì)被委托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量符合要求不符合要求保證協(xié)議。36委托其他單位運(yùn)輸藥品的，需對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車(chē)輛符合要求不符合要求的相關(guān)資料，符合運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。37委托運(yùn)輸藥品應(yīng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)符合要求不符合要求限等內(nèi)容。38委托運(yùn)輸藥品應(yīng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。符合要求不符合要求